Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

27. srpna 2026 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku ETHIZIA při kontrole minimálního, mírného nebo středního krvácení do měkkých tkání během otevřené operace ve srovnání s přípravkem SURGICEL Original v procentu případů, které dosáhly hemostázy za 3 minuty po aplikaci přípravku a bez opětovné krvácení do 10 minut po aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • UMC Radboud
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Předoperačně

  • Účastník je naplánován na elektivní otevřený, břišní, retroperitoneální, pánevní, hrudní (nekardiální) chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok na končetinách
  • Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii Intraoperační
  • Účastník, u kterého může zkoušející identifikovat a vizualizovat cílové místo krvácení, pro které jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu (např. sutura, ligatura nebo kauterizace) neúčinné nebo nepraktické
  • Cílové místo krvácení je identifikováno tak, že pochází z měkké tkáně, definované jako orgánové lůžko, volná areolární tkáň, tuk, lymfatická tkáň/lůžka lymfatických uzlin a svaly
  • Je zvoleno použití hemostatického činidla k zastavení krvácení a existuje možnost vyvíjet tlak na povrch hemostatického činidla, aby se dosáhlo hemostázy
  • Účastník má cílové místo krvácení se skóre SBSS 1, 2 nebo 3 (např. odráží minimální, mírné nebo středně závažné krvácení)

Kritéria vyloučení:

Předoperačně

  • Účastník je naplánován na další plánovanou operaci v období sledování a následná operace by ohrozila aplikaci ETHIZIA nebo SURGICEL Original
  • Účastník užívá několik antitrombotických terapií v terapeutických dávkách až do doby operace, ale umožňuje výhradní použití kyseliny acetylsalicylové
  • Účastník má aktivní nebo suspektní infekci v místě krvácení
  • Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět nebo aktivně kojí během 28denního období sledování Intraoperační
  • Cílové místo krvácení je identifikováno tak, že pochází z tkáně parenchymálních orgánů, kardiovaskulární (anastomotická nebo kardiovaskulární reparační místa) tkáně nebo je v blízkosti otvoru v kosti nebo oblastí ohraničených kostmi
  • Cílové místo krvácení je z velkého defektu v tepně nebo žíle, který vyžaduje vaskulární rekonstrukci se zachováním průchodnosti cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETIZIE
ETHIZIA bude aplikována na místa krvácení, která splňují kritéria pro zařazení u účastníků podstupujících otevřenou operaci ke kontrole krvácení do měkkých tkání. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů po operaci.
Přístroj: ETIZIE
Náplast ETHIZIA bude aplikována na místo krvácení intraoperačně.
Aktivní komparátor: SURGICEL Originál
SURGICEL Original bude aplikován na místa krvácení, která splňují kritéria pro zařazení u účastníků podstupujících otevřenou operaci ke kontrole krvácení do měkkých tkání. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů po operaci.
Přístroj: SURGICEL Originál
SURGICEL Original bude aplikován na místo krvácení intraoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů dosahujících hemostázy po třech minutách od aplikace produktu a bez opětovného krvácení až do 10 minut po aplikaci na cílovém místě krvácení
Časové okno: Intraoperativní (až 10 minut)
Případy dosahující hemostázy 3 minuty po aplikaci přípravku a bez opětovného krvácení až do 10 minut po aplikaci na cílovém místě krvácení (první ošetřené místo krvácení) budou stanoveny pomocí stupnice závažnosti povrchového krvácení (SBSS). SBSS poskytuje klinicky ověřené skóre pro hodnocení krvácení na cílovém místě a skládá se ze 6 stupňů (0 = žádné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, bezprostředně neohrožující život, 5 = extrémní, bezprostředně ohrožující život). Stupeň 0 (Žádné/Suché) na stupnici SBSS je považován za dosažení hemostázy.
Intraoperativní (až 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy v cílovém místě krvácení
Časové okno: Intraoperační (až 10 minut)
Čas do dosažení hemostázy pro cílové místo krvácení do 10 minut bude hodnocen a prezentován pomocí Kaplan-Meierovy odhadované distribuce.
Intraoperační (až 10 minut)
Střední doba do hemostázy v cílovém místě krvácení
Časové okno: Intraoperační
Bude uveden střední čas do hemostázy v cílovém místě krvácení.
Intraoperační
Čas na hemostázu pro všechna ošetřená místa krvácení
Časové okno: Intraoperativní (až 10 minut)
Bude vyhodnocen čas na dosažení hemostázy pro všechna ošetřená místa krvácení po dobu až 10 minut.
Intraoperativní (až 10 minut)
Střední čas na hemostázu pro všechna ošetřená místa krvácení
Časové okno: Intraoperativní
Pro obě skupiny bude hlášena střední čas na hemostázu pro všechna ošetřená místa krvácení.
Intraoperativní
Procento krvácejících míst dosahujících hemostázy tři minuty po aplikaci přípravku a bez opětovného krvácení až do 10 minut po aplikaci na všech ošetřených krvácejících místech
Časové okno: Intraoperační (až 10 minut)
Procento krvácivých míst dosahujících hemostázy po 3 minutách od aplikace přípravku a bez opětovného krvácení až do 10 minut po aplikaci na všech krvácivých místech (včetně cílového krvácivého místa, které je ošetřeno) bude stanoveno pomocí SBSS. SBSS poskytuje klinicky ověřené skóre pro hodnocení krvácení v cílovém místě a skládá se ze 6 stupňů (0 = žádné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, nikoli bezprostředně život ohrožující, 5 = extrémní, bezprostředně život ohrožující).
Intraoperační (až 10 minut)
Selhání léčby pro ošetřené cílové místo krvácení a pro všechna ošetřená místa krvácení
Časové okno: Intraoperativní (až 10 minut)
Selhání léčby je definováno jako absence hemostázy do 10 minut nebo podání záchranné terapie před uplynutím 10 minut od aplikace studijního přípravku.
Intraoperativní (až 10 minut)
Trvalá hemostáza ve všech ošetřených místech krvácení
Časové okno: Intraoperační
U všech ošetřených míst krvácení bude nahlášena trvalá hemostáza. Trvalá hemostáza je definována jako dosažení hemostázy do 3 minut bez opětovného krvácení až do 28. dne.
Intraoperační
Podíl krvácivých míst s opětovným krvácením po 10 minutách
Časové okno: Intraoperační
Bude uveden podíl krvácejících míst s opětovným krvácením po 10 minutách a před zahájením konečné fasciální sutury. Souhrny budou prezentovány pro cílové krvácející místo a pro všechna ošetřená krvácející místa.
Intraoperační
Procento krvácejících míst dosahujících hemostázy s ETHIZIA nebo SURGICEL Original
Časové okno: Ve 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 a 600 sekundách
Bude uvedeno procento krvácejících míst, u kterých bylo dosaženo hemostázy pomocí přípravku ETHIZIA nebo přípravku SURGICEL Original.
Shrnutí budou prezentována pro cílové krvácející místo a pro všechna ošetřená krvácející místa.
Ve 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 a 600 sekundách
Procento krvácejících míst vyžadujících více než jednu aplikaci ETHIZIA nebo SURGICEL Original k dosažení hemostázy
Časové okno: Intraoperační
Bude hlášen podíl krvácejících míst vyžadujících více než jednu aplikaci randomizovaného přípravku k dosažení hemostázy. Shrnutí budou prezentována pro cílové krvácející místo a pro všechna léčená krvácející místa.
Intraoperační
Podíl krvácejících míst, která vyžadují druhý chirurgický zákrok k dosažení hemostázy
Časové okno: Intraoperační
Bude hlášen podíl krvácivých míst, která vyžadují druhý chirurgický zákrok (například doplňkový produkt, elektrokauterizaci atd.) jako záchrannou léčbu k dosažení hemostázy po léčbě. Souhrny budou prezentovány pro cílové krvácivé místo a pro všechna léčená krvácivá místa.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO202401 (Jiný identifikátor: Ethicon,Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit