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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

27. August 2026 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ETHIZIA zur Kontrolle minimaler, leichter oder mäßiger Weichteilblutungen während offener Operationen im Vergleich zu SURGICEL Original in Bezug auf den Prozentsatz der Fälle zu bewerten, in denen 3 Minuten nach der Produktanwendung eine Blutstillung erreicht wird, und ohne Nachblutung bis zu 10 Minuten nach der Anwendung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • UMC Radboud
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Rekrutierung
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperativ

  • Für den Teilnehmer ist eine elektive offene, abdominale, retroperitoneale, Becken-, Brust- (nicht kardiale) oder Extremitätenoperation geplant
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung intraoperativ abzugeben
  • Teilnehmer, bei dem der Prüfer eine Zielblutungsstelle identifizieren und visualisieren kann, für die alle anwendbaren herkömmlichen Mittel zur Blutstillung (z. B. Naht, Ligatur oder Kauter) unwirksam oder unpraktisch sind
  • Es wird festgestellt, dass die Blutungszielstelle aus weichem Gewebe stammt, definiert als Organbett, lockeres Areolargewebe, Fett, Lymphgewebe/Lymphknotenbetten und Muskeln
  • Es wird die Wahl getroffen, ein blutstillendes Mittel zu verwenden, um die Blutung zu stoppen, und es besteht die Möglichkeit, Druck auf die Oberfläche des blutstillenden Mittels auszuüben, um eine Blutstillung zu erreichen
  • Der Teilnehmer hat eine Zielblutungsstelle mit einem SBSS-Score von 1, 2 oder 3 (was z. B. minimale, leichte oder mäßige Blutungsstärke widerspiegelt)

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  • Für den Teilnehmer ist innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine weitere geplante Operation geplant, und die anschließende Operation würde den ursprünglichen ETHIZIA- oder SURGICEL-Antrag gefährden
  • Der Teilnehmer nimmt bis zum Zeitpunkt der Operation mehrere antithrombotische Therapien in therapeutischer Dosierung ein, erlaubt jedoch die ausschließliche Verwendung von Acetylsalicylsäure
  • Der Teilnehmer hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Blutungsstelle
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt aktiv während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit. Intraoperativ
  • Es wurde festgestellt, dass die Zielblutungsstelle aus parenchymalem Organgewebe, kardiovaskulärem Gewebe (Anastomosen- oder kardiovaskuläre Reparaturstellen) stammt oder sich in der Nähe einer Foramina im Knochen oder Bereichen mit knöchernen Grenzen befindet
  • Die Zielblutungsstelle ist ein großer Defekt in einer Arterie oder Vene, der eine Gefäßrekonstruktion unter Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETHIZIA
ETHIZIA wird bei Teilnehmern, die sich einer offenen Operation unterziehen, an Blutungsstellen angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllen, um Weichteilblutungen zu kontrollieren. Die Teilnehmer werden 28 Tage nach der Operation nachbeobachtet.
Gerät: ETHIZIA
Das ETHIZIA-Pflaster wird intraoperativ auf die Blutungsstelle aufgetragen.
Aktiver Komparator: SURGICEL Original
SURGICEL Original wird bei Teilnehmern, die sich einer offenen Operation unterziehen, an Blutungsstellen angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllen, um Weichteilblutungen zu kontrollieren. Die Teilnehmer werden 28 Tage nach der Operation nachuntersucht.
Gerät: SURGICEL Original
SURGICEL Original wird intraoperativ auf die Blutungsstelle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, bei denen drei Minuten nach der Produktanwendung Hämostase erreicht wurde und bei denen bis zu 10 Minuten nach der Anwendung an der Zielblutungsstelle keine Nachblutung auftrat
Zeitfenster: Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Fälle, bei denen eine Hämostase 3 Minuten nach Anwendung des Produkts erreicht wird & ohne erneute Blutung bis zu 10 Minuten nach Anwendung an der Zielblutungsstelle (erste behandelte Blutungsstelle), werden durch die Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) bestimmt. SBSS bietet eine klinisch validierte Bewertung für die Beurteilung der Blutung an der Zielstelle und besteht aus 6 Bewertungen (0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, nicht unmittelbar lebensbedrohlich, 5 = extrem, unmittelbar lebensbedrohlich). Ein Grad von 0 (Keine/Trocken) auf der SBSS wird als Erreichen der Hämostase betrachtet.
Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blutstillung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Die Zeit bis zum Erreichen der Blutstillung an der Zielblutungsstelle von bis zu 10 Minuten wird anhand der geschätzten Kaplan-Meier-Verteilung bewertet und dargestellt.
Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Mittlere Zeit bis zur Blutstillung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: Intraoperativ
Die mittlere Zeit bis zur Blutstillung an der Zielblutungsstelle wird angegeben.
Intraoperativ
Zeit bis zur Blutung für alle behandelten Blutungsstellen
Zeitfenster: Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Es werden Zeit für bis zu 10 Minuten bewertet, für alle behandelten Blutungsstellen eine Hämostase zu erreichen.
Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Mittlere Zeit bis zur Blutung für alle behandelten Blutungsstellen
Zeitfenster: Intraoperativ
Für beide Gruppen wird die mittlere Zeit bis zur Blutung für alle behandelten Blutungsstellen gemeldet.
Intraoperativ
Prozentsatz der Blutungsstellen, bei denen drei Minuten nach Produktanwendung und ohne Nachblutungen bis zu zehn Minuten nach Anwendung an allen behandelten Blutungsstellen eine Hämostase erreicht wird
Zeitfenster: Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Der Prozentsatz der Blutungsstellen, die 3 Minuten nach Produktanwendung eine Hämostase erreichen & ohne Nachblutungen bis zu 10 Minuten nach der Anwendung an allen Blutungsstellen (zusätzlich behandelte Blutungsstellen einschließlich der Zielblutungsstelle) werden durch SBSS bestimmt. SBSS bietet einen klinisch validierten Score zur Beurteilung von Blutungen an der Zielstelle und besteht aus 6 Bewertungen (0 = keine, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, nicht unmittelbar lebensbedrohlich, 5 = extrem, unmittelbar lebensbedrohlich).
Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Behandlungsversagen für die behandelte Zielblutungsstelle und für alle behandelten Blutungsstellen
Zeitfenster: Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Das Therapieversagen ist definiert als keine Hämostase nach 10 Minuten oder als Erhalt einer Rettungstherapie vor Ablauf von 10 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts.
Intraoperativ (bis zu 10 Minuten)
Anhaltende Hämostase an allen behandelten Blutungsstellen
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine anhaltende Hämostase an allen behandelten Blutungsstellen wird dokumentiert. Eine anhaltende Hämostase ist definiert als das Erreichen der Hämostase innerhalb von 3 Minuten ohne Nachblutungen bis zum Tag 28.
Intraoperativ
Anteil der Blutungsstellen mit Nachblutung nach 10 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anteil der Blutungsstellen mit Nachblutungen nach 10 Minuten und vor Beginn des endgültigen Faszienschlusses wird berichtet. Zusammenfassungen werden für die Zielblutungsstelle und für alle behandelten Blutungsstellen dargestellt.
Intraoperativ
Prozentsatz der Blutungsstellen, die mit ETHIZIA oder SURGICEL Original eine Hämostase erreichen
Zeitfenster: Nach 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Sekunden
Der Prozentsatz der Blutungsstellen, die mit ETHIZIA oder SURGICEL Original eine Hämostase erreichen, wird berichtet. Zusammenfassungen werden für die Zielblutungsstelle und für alle behandelten Blutungsstellen präsentiert.
Nach 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Sekunden
Anteil der Blutungsstellen, die mehr als eine Anwendung von ETHIZIA oder SURGICEL Original benötigen, um die Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anteil der Blutungsstellen, die mehr als eine Anwendung des randomisierten Produkts erfordern, um eine Hämostase zu erreichen, wird berichtet. Zusammenfassungen werden für die Ziel-Blutungsstelle und für alle behandelten Blutungsstellen präsentiert.
Intraoperativ
Anteil der Blutungsstellen, die einen zweiten chirurgischen Eingriff zur Erreichung der Hämostase erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anteil der Blutungsstellen, die einen zweiten chirurgischen Eingriff (z. B. ein Hilfsprodukt, Elektrokauterisation usw.) als Rettungstherapie zur Erzielung der Hämostase nach der Behandlung erfordern, wird berichtet. Zusammenfassungen werden für die Zielblutungsstelle und für alle behandelten Blutungsstellen präsentiert.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO202401 (Andere Kennung: Ethicon,Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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