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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

2. November 2026 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

The objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and efficacy of ETHIZIA to control minimal, mild, or moderate soft tissue bleeding during open surgery when compared to SURGICEL Original in the percentage of cases achieving hemostasis at 3 minutes after product application, and without re-bleeding up to 10 minutes after application.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • UMC Radboud
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Pre-operative

  • Participant is scheduled to undergo an elective open, abdominal, retroperitoneal, pelvic, thoracic (non-cardiac) or extremity surgical procedure
  • Participant is willing and able to give written informed consent for the clinical investigation participation

Intra-operative

  • Participant in whom the Investigator can identify and visualize a target bleeding site for which any applicable conventional means for hemostasis (e.g., suture, ligature, or cautery) are ineffective or impractical
  • Target Bleeding Site is identified to originate from soft tissue, defined as organ bed, loose areolar tissue, fat, lymphatic tissue/lymph node beds, and muscle
  • The choice is made to use a hemostatic agent to stop the bleeding, and there is the ability to apply pressure on the surface of the hemostatic agent to achieve hemostasis
  • Participant has a Target Bleeding Site with a SBSS score of 1, 2, or 3 (e.g., reflecting minimal, mild, or moderate bleeding severities)

Exclusion Criteria:

Pre-operative

  • Participant is scheduled for another planned surgery within the follow-up period and the subsequent surgery would jeopardize the ETHIZIA or SURGICEL Original application
  • Participant is taking multiple antithrombotic therapies in therapeutic dosage up to the time of surgery, but allowing exclusive use of acetylsalicylic acid
  • Participant has an active or suspected infection at the bleeding site
  • Participant is pregnant, planning on becoming pregnant, or actively breastfeeding during the 28-day follow-up period

Intra-operative

  • Target bleeding site is identified to originate from parenchymal organ tissue, cardiovascular (anastomotic or cardiovascular repair sites) tissue, or is in proximity to a foramina in bone, or areas of bony confine
  • Target bleeding site is from a large defect in an artery or vein that requires vascular reconstruction with maintenance of vessel patency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETHIZIA

ETHIZIA will be applied at bleeding sites that meet the inclusion criteria in participants undergoing open surgery to control soft tissue bleeding. Participants will be followed up for 28 days after surgery.
Gerät: ETHIZIA

ETHIZIA patch will be applied to bleeding site intraoperatively.
Aktiver Komparator: SURGICEL Original

SURGICEL Original will be applied at bleeding sites that meet the inclusion criteria in participants undergoing open surgery to control soft tissue bleeding. Participants will be followed-up for 28 days after surgery.
Gerät: SURGICEL Original

SURGICEL Original will be applied to bleeding site intraoperatively.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Cases Achieving Hemostasis at Three Minutes Following Product Application And With No Rebleeding Up to 10 Minutes Following Application at The Target Bleeding Site
Zeitfenster: Intraoperative (up to 10 minutes)

Cases achieving hemostasis at 3 minutes following product application & with no rebleeding up to 10 minutes following application at the target bleeding site (first bleeding site treated) will be determined by Surface Bleeding Severity Scale (SBSS). SBSS provides a clinically validated score for assessment of bleeding at the target site, and consists of 6 scores (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, not immediately life-threatening, 5 = extreme, immediately life-threatening). A grade of 0 (None/Dry) on the SBSS is considered as achieving hemostasis.
Intraoperative (up to 10 minutes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Hemostasis at Target Bleeding Site
Zeitfenster: Intraoperative (up to 10 minutes)

Time to achieve hemostasis for target bleeding site up to 10 minutes will be evaluated and presented using Kaplan-Meier estimated distribution.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Percentage of Bleeding Sites Achieving Hemostasis at Three Minutes Following Product Application And With No Rebleeding Up to 10 Minutes Following Application at All Treated Bleeding Sites
Zeitfenster: Intraoperative (up to 10 minutes)

Percentage of bleeding sites achieving hemostasis at 3 minutes following product application & with no rebleeding up to 10 minutes following application at all bleeding sites (additional bleeding sites treated including target bleeding site) will be determined by SBSS. SBSS provides a clinically validated score for assessment of bleeding at the target site, and consists of 6 scores (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, not immediately life-threatening, 5 = extreme, immediately life-threatening).
Intraoperative (up to 10 minutes)
Time to Hemostasis for All Treated Bleeding Sites
Zeitfenster: Intraoperative (up to 10 minutes)

Time to achieve hemostasis for all treated bleeding sites for up to 10 minutes will be evaluated.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Median Time to Hemostasis at Target Bleeding Site
Zeitfenster: Intraoperative

Median time to hemostasis at target bleeding site will be reported.
Intraoperative
Median Time to Hemostasis for All Treated Bleeding Sites
Zeitfenster: Intraoperative

Median time to hemostasis for all treated bleeding sites will be reported for both groups.
Intraoperative
Treatment Failure for Target Bleeding Site Treated and for All Treated Bleeding Sites
Zeitfenster: Intraoperative (up to 10 minutes)

Treatment failure is defined as no hemostasis at 10 minutes or received rescue therapy prior to 10 minutes from the application of the study product.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Sustained Hemostasis at All Treated Bleeding Sites
Zeitfenster: Intraoperative

Sustained hemostasis at all treated bleeding sites will be reported. Sustained hemostasis is defined as achieving hemostasis at 3 minutes with no rebleeding up to Day 28.
Intraoperative
Proportion of Bleeding Sites with Rebleeding After 10 Minutes
Zeitfenster: Intraoperative

Proportion of bleeding sites with rebleeding after 10 minutes and prior to initiation of final fascia closure will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative
Percentage of Bleeding Sites Achieving Hemostasis with ETHIZIA or SURGICEL Original
Zeitfenster: At 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, and 600 seconds

Percentage of bleeding sites achieving hemostasis with ETHIZIA or SURGICEL Original will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
At 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, and 600 seconds
Proportion of Bleeding Sites Requiring More Than One Application of ETHIZIA or SURGICEL Original to Achieve Hemostasis
Zeitfenster: Intraoperative

Proportion of bleeding sites requiring more than one application of randomized product in order to achieve hemostasis will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative
Proportion of Bleeding Sites that Require a Second Surgical Maneuver to Achieve Hemostasis
Zeitfenster: Intraoperative

Proportion of bleeding sites that require a second surgical maneuver (for example, adjunct product, electrocautery, etcetera) as a rescue therapy to achieve hemostasis following treatment will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO202401
  • BIO202401 (Andere Kennung: Ethicon,Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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