[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 8월 27일 업데이트: Ethicon, Inc.
이 임상 연구의 목적은 개복 수술 중 최소, 경증 또는 중등도 연조직 출혈을 제어하기 위한 ETHIZIA의 안전성과 효능을 제품 도포 후 3분 만에 지혈에 도달한 사례의 비율에서 SURGICEL Original과 비교하여 평가하는 것입니다. 적용 후 최대 10분 이내에 다시 출혈이 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Schleckser
- 전화번호: +1 908 808 6670
- 이메일: pschleck@its.jnj.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Richard Kocharian
- 전화번호: +16096423787
- 이메일: rkochar1@its.jnj.com
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- 모병
- UMC Radboud
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Hospital of USC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- 모병
- Capital Health Medical Center - Hopewell
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- UT Health East Texas EMS Air 1
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수술 전
- 참가자는 선택적 개복, 복부, 후복막, 골반, 흉부(비심장) 또는 사지 수술을 받을 예정입니다.
- 참가자는 임상 조사 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구자가 적용 가능한 기존 지혈 수단(예: 봉합사, 결찰 또는 소작)이 효과가 없거나 비실용적인 표적 출혈 부위를 식별하고 시각화할 수 있는 참가자
- 표적 출혈 부위는 장기층, 느슨한 유륜 조직, 지방, 림프 조직/림프절층 및 근육으로 정의되는 연조직에서 유래하는 것으로 식별됩니다.
- 출혈을 멈추기 위해 지혈제를 사용하도록 선택되며, 지혈을 달성하기 위해 지혈제 표면에 압력을 가하는 기능이 있습니다.
- 참가자는 SBSS 점수가 1, 2 또는 3인 표적 출혈 부위를 가지고 있습니다(예: 최소, 경증 또는 중간 정도의 출혈 심각도를 반영).
제외 기준:
수술 전
- 참가자는 추적 기간 내에 또 다른 계획된 수술이 예정되어 있으며 후속 수술로 인해 ETHIZIA 또는 SURGICEL 원래 신청이 위태로워질 수 있습니다.
- 참가자는 수술 시점까지 치료 용량으로 여러 항혈전제를 복용하고 있으나 아세틸살리실산 단독 사용을 허용합니다.
- 참가자는 출혈 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 28일 추적 관찰 기간 동안 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 표적 출혈 부위가 실질 기관 조직, 심혈관(문합 또는 심혈관 복구 부위) 조직에서 유래하는 것으로 식별되거나 뼈의 구멍이나 뼈가 제한된 영역에 근접합니다.
- 표적 출혈 부위는 혈관 개통 유지와 함께 혈관 재건이 필요한 동맥이나 정맥의 큰 결손으로 인한 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에티지아
ETHIZIA는 연조직 출혈을 조절하기 위해 개방 수술을 받는 참가자의 포함 기준을 충족하는 출혈 부위에 적용될 것입니다.
참가자들은 수술 후 28일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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ETHIZIA 패치는 수술 중 출혈 부위에 적용됩니다.
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활성 비교기: 서지셀 오리지널
SURGICEL Original은 연조직 출혈을 조절하기 위해 개방 수술을 받는 참가자의 포함 기준을 충족하는 출혈 부위에 적용됩니다.
참가자들은 수술 후 28일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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SURGICEL Original은 수술 중 출혈 부위에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 적용 후 3분 이내에 목표 출혈 부위에서 지혈이 달성되고 적용 후 최대 10분까지 재출혈이 없는 사례의 비율
기간: 수술 중 (최대 10분)
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제품 적용 후 3분 시점에서 지혈이 이루어지고 적용 후 10분까지 목표 출혈 부위(처리된 첫 번째 출혈 부위)에서 재출혈이 없는 경우는 표면 출혈 심각도 척도(SBSS)에 의해 결정됩니다.
SBSS는 목표 부위의 출혈 평가를 위한 임상적으로 검증된 점수를 제공하며, 6가지 점수(0 = 없음, 1 = 최소, 2 = 경미, 3 = 중등도, 4 = 심각, 즉시 생명을 위협하지 않음, 5 = 극심, 즉시 생명을 위협함)로 구성됩니다.
SBSS에서 0등급(없음/건조)은 지혈이 이루어진 것으로 간주됩니다.
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수술 중 (최대 10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 출혈 부위의 지혈 시간
기간: 수술 중(최대 10분)
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최대 10분까지 목표 출혈 부위의 지혈에 도달하는 시간을 평가하고 Kaplan-Meier 추정 분포를 사용하여 제시합니다.
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수술 중(최대 10분)
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표적 출혈 부위에서 지혈까지 걸리는 평균 시간
기간: 수술 중
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표적 출혈 부위에서 지혈까지 걸리는 평균 시간이 보고될 것입니다.
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수술 중
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모든 처리 된 출혈 부위에 대한 지혈까지의 시간
기간: 수술 중 (최대 10 분)
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최대 10 분 동안 처리 된 모든 출혈 부위에 대한 지혈을 달성하는 시간이 평가됩니다.
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수술 중 (최대 10 분)
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모든 처리 된 출혈 부위에 대한 지혈까지의 중간 시간
기간: 수술 중
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모든 처리 된 출혈 부위에 대한 지혈에 대한 평균 시간은 두 그룹 모두에 대해보고 될 것이다.
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수술 중
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제품 적용 후 3분 이내에 지혈이 달성되고 적용 후 10분까지 모든 치료된 출혈 부위에서 재출혈이 없는 출혈 부위의 비율
기간: 수술 중 (최대 10분)
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제품 적용 3분 후 지혈이 달성되고 적용 10분 후까지 모든 출혈 부위(목표 출혈 부위를 포함하여 추가로 치료된 출혈 부위)에서 재출혈이 없는 출혈 부위의 비율은 SBSS에 의해 결정됩니다.
SBSS는 목표 부위의 출혈 평가를 위한 임상적으로 검증된 점수를 제공하며, 6개의 점수(0 = 없음, 1 = 최소, 2 = 경미, 3 = 중등도, 4 = 심각, 즉시 생명을 위협하지 않음, 5 = 극심, 즉시 생명을 위협함)로 구성됩니다.
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수술 중 (최대 10분)
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치료된 목표 출혈 부위와 모든 치료된 출혈 부위에 대한 치료 실패
기간: 수술 중 (최대 10분)
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치료 실패는 연구 제품 적용 후 10분 시점에서 지혈이 되지 않거나 10분 이전에 구제 요법을 받은 경우로 정의됩니다.
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수술 중 (최대 10분)
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모든 치료된 출혈 부위에서 지속적인 지혈
기간: 수술 중
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치료된 모든 출혈 부위에서의 지속적 지혈이 보고될 것입니다.
지속적 지혈은 3분 이내에 지혈이 이루어지고 28일째까지 재출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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10분 후 재출혈이 발생한 출혈 부위의 비율
기간: 수술 중
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최종 근막 폐쇄 시작 전 10분 후 재출혈이 발생한 출혈 부위의 비율이 보고될 것입니다.
요약은 목표 출혈 부위와 모든 치료된 출혈 부위에 대해 제시될 것입니다.
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수술 중
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ETHIZIA 또는 SURGICEL Original로 지혈을 달성한 출혈 부위의 백분율
기간: 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600초에
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ETHIZIA 또는 SURGICEL Original로 지혈이 달성된 출혈 부위의 백분율이 보고됩니다.
요약은 목표 출혈 부위와 모든 치료된 출혈 부위에 대해 제시됩니다.
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30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, 600초에
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ETHIZIA 또는 SURGICEL Original을 사용하여 지혈을 달성하기 위해 한 번 이상 적용이 필요한 출혈 부위의 비율
기간: 수술 중
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무작위 배정 제품을 1회 이상 적용해야 출혈 부위의 지혈이 이루어진 출혈 부위의 비율이 보고됩니다.
요약은 목표 출혈 부위와 모든 치료된 출혈 부위에 대해 제시됩니다.
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수술 중
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지혈을 달성하기 위해 두 번째 외과적 조작이 필요한 출혈 부위의 비율
기간: 수술 중
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치료 후 지혈을 달성하기 위한 구제 요법으로서 두 번째 외과적 조작(예: 보조 제품, 전기소작술 등)이 필요한 출혈 부위의 비율이 보고될 것입니다.
요약은 목표 출혈 부위 및 모든 치료된 출혈 부위에 대해 제시될 것입니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료 기기 회사는 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다. 공중 보건.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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