Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

27. august 2026 opdateret af: Ethicon, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ETHIZIA til at kontrollere minimal, mild eller moderat bløddelsblødning under åben kirurgi sammenlignet med SURGICEL Original i procentdelen af ​​tilfælde, der opnår hæmostase 3 minutter efter påføring af produktet og uden genblødning op til 10 minutter efter påføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • UMC Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ

  • Deltageren er planlagt til at gennemgå en valgfri åben, abdominal, retroperitoneal, bækken-, thorax- (ikke-hjerte) eller ekstremitetskirurgisk procedure
  • Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til den kliniske undersøgelses deltagelse Intraoperativt
  • Deltager, hvor investigatoren kan identificere og visualisere et målblødningssted, for hvilket enhver anvendelig konventionelle midler til hæmostase (f.eks. sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektive eller upraktiske
  • Målblødningsstedet er identificeret til at stamme fra blødt væv, defineret som organleje, løst areolært væv, fedt, lymfevæv/lymfeknudeleje og muskler
  • Det er valgt at bruge et hæmostatisk middel til at stoppe blødningen, og der er mulighed for at trykke på overfladen af ​​det hæmostatiske middel for at opnå hæmostase
  • Deltageren har et målblødningssted med en SBSS-score på 1, 2 eller 3 (f.eks. afspejler minimal, mild eller moderat blødningsalvorlighed)

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Deltageren er planlagt til en anden planlagt operation inden for opfølgningsperioden, og den efterfølgende operation vil bringe ETHIZIA eller SURGICEL Original ansøgning i fare
  • Deltageren tager flere antitrombotiske terapier i terapeutisk dosering indtil operationstidspunktet, men tillader eksklusiv brug af acetylsalicylsyre
  • Deltageren har en aktiv eller mistænkt infektion på blødningsstedet
  • Deltageren er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer aktivt i den 28-dages opfølgningsperiode Intraoperativt
  • Blødningsmålstedet identificeres at stamme fra parenkymalt organvæv, kardiovaskulært (anastomotisk eller kardiovaskulært reparationssted) væv eller er i nærheden af ​​en foramina i knoglerne eller områder med knoglegrænser
  • Målblødningsstedet er fra en stor defekt i en arterie eller vene, der kræver vaskulær rekonstruktion med opretholdelse af karets åbenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETHIZIA
ETHIZIA vil blive påført på blødningssteder, der opfylder inklusionskriterierne hos deltagere, der gennemgår åben kirurgi for at kontrollere bløddelsblødninger. Deltagerne vil blive fulgt op i 28 dage efter operationen.
Enhed: ETHIZIA
ETHIZIA plaster påføres på blødningsstedet intraoperativt.
Aktiv komparator: SURGICEL Original
SURGICEL Original vil blive påført på blødningssteder, der opfylder inklusionskriterierne hos deltagere, der gennemgår åben kirurgi for at kontrollere bløddelsblødninger. Deltagerne vil blive fulgt op i 28 dage efter operationen.
Enhed: SURGICEL Original
SURGICEL Original vil blive påført på blødningsstedet intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde, der opnår hemostase tre minutter efter produktapplikation og uden reblødning op til 10 minutter efter applikation på det målrettede blødningssted
Tidsramme: Intraoperativ (op til 10 minutter)
Tilfælde, der opnår hemostase 3 minutter efter produktapplikation og uden reblødning op til 10 minutter efter applikation på det målrettede blødningssted (første behandlede blødningssted), vil blive bestemt ved hjælp af Surface Bleeding Severity Scale (SBSS). SBSS giver en klinisk valideret score til vurdering af blødning på målstedet og består af 6 scores (0 = ingen, 1 = minimal, 2 = let, 3 = moderat, 4 = svær, ikke umiddelbart livstruende, 5 = ekstrem, umiddelbart livstruende). En grad på 0 (Ingen/Tør) på SBSS betragtes som opnåelse af hemostase.
Intraoperativ (op til 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase på målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativt (op til 10 minutter)
Tid til at opnå hæmostase for målblødningsstedet op til 10 minutter vil blive evalueret og præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier estimeret fordeling.
Intraoperativt (op til 10 minutter)
Mediantid til hæmostase ved målblødningssted
Tidsramme: Intraoperativt
Mediantid til hæmostase på målblødningsstedet vil blive rapporteret.
Intraoperativt
Tid til hæmostase for alle behandlede blødningssteder
Tidsramme: Intraoperativ (op til 10 minutter)
Tid til at opnå hæmostase for alle behandlede blødningssteder i op til 10 minutter vil blive evalueret.
Intraoperativ (op til 10 minutter)
Median tid til hæmostase for alle behandlede blødningssteder
Tidsramme: Intraoperativ
Median tid til hæmostase for alle behandlede blødningssteder rapporteres for begge grupper.
Intraoperativ
Procentdel af blødningssteder, der opnår hemostase tre minutter efter produktapplikation og uden genblødning op til 10 minutter efter applikation på alle behandlede blødningssteder
Tidsramme: Intraoperativ (op til 10 minutter)
Procentdelen af blødningssteder, der opnår hemostase 3 minutter efter produktapplikation og uden genblødning op til 10 minutter efter applikation på alle blødningssteder (yderligere behandlede blødningssteder inklusive målblødningsstedet) vil blive bestemt af SBSS. SBSS giver en klinisk valideret score til vurdering af blødning på målstedet og består af 6 scores (0 = ingen, 1 = minimal, 2 = let, 3 = moderat, 4 = svær, ikke umiddelbart livstruende, 5 = ekstrem, umiddelbart livstruende).
Intraoperativ (op til 10 minutter)
Behandlingssvigt for det behandlede målblødningssted og for alle behandlede blødningssteder
Tidsramme: Intraoperativ (op til 10 minutter)
Behandlingssvigt defineres som ingen hemostase efter 10 minutter eller modtagelse af redningsterapi inden for 10 minutter fra anvendelsen af studieproduktet.
Intraoperativ (op til 10 minutter)
Vedvarende hemostase på alle behandlede blødningssteder
Tidsramme: Intraoperativ
Vedvarende hemostase på alle behandlede blødningssteder vil blive rapporteret. Vedvarende hemostase defineres som opnåelse af hemostase efter 3 minutter uden genopblødning indtil dag 28.
Intraoperativ
Andel af blødningssteder med genblødning efter 10 minutter
Tidsramme: Intraoperativ
Andelen af blødningssteder med reblødning efter 10 minutter og før starten af den endelige fascieafslutning rapporteres. Oversigter præsenteres for målblødningsstedet og for alle behandlede blødningssteder.
Intraoperativ
Procentdel af blødningssteder, der opnår hemostase med ETHIZIA eller SURGICEL Original
Tidsramme: Ved 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 og 600 sekunder
Procentdelen af blødningssteder, der opnår hemostase med ETHIZIA eller SURGICEL Original, vil blive rapporteret. Oversigter vil blive præsenteret for målblødningsstedet og for alle behandlede blødningssteder.
Ved 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 og 600 sekunder
Andel af blødningssteder, der kræver mere end én påføring af ETHIZIA eller SURGICEL Original for at opnå hemostase
Tidsramme: Intraoperativ
Andelen af blødningssteder, der kræver mere end én påføring af det randomiserede produkt for at opnå hemostase, vil blive rapporteret. Oversigter vil blive præsenteret for det målrettede blødningssted og for alle behandlede blødningssteder.
Intraoperativ
Andelen af blødningssteder, der kræver en anden kirurgisk manøvre for at opnå hemostase
Tidsramme: Intraoperativ
Andelen af blødningssteder, der kræver en anden kirurgisk manøvre (f.eks. hjælpemiddel, elektrokauterisering, osv.) som redningsterapi for at opnå hemostase efter behandling, vil blive rapporteret. Oversigter vil blive præsenteret for det målrettede blødningssted og for alle behandlede blødningssteder.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO202401 (Anden identifikator: Ethicon,Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige evalueringspanel for evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner