IgE媒介牛乳タンパク質アレルギーを持つ小児におけるミルクはしごの有効性と安全性
IgE媒介牛乳タンパク質アレルギーを持つ小児における4段階ミルクラダーと6段階ミルクラダーの有効性と安全性：非盲検ランダム化対照試験のプロトコール
牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) は、幼児期に最も一般的な食物アレルギーの 1 つです。 CMPA の第一選択治療は、小児または母親の食事から牛乳タンパク質 (CMP) を除去することです。
文献から入手可能なデータは、CMPA を持つほとんどの小児が年齢とともに CMP に対する耐性を獲得することを示しています。 CMP に対する耐性獲得の評価は、通常、ミルクラダーを使用して実行されます。 しかし、CMPA の小児におけるミルクラダーの有効性と安全性に関する科学的証拠は限られています。 現在、標準化されたミルクラダープロトコルはなく、さまざまなバージョンのラダーがあり、各国の科学協会によって推奨されています。
この研究は、IgE 媒介 CMPA の小児における 6 段階ミルク ラダー (6-ML) と比較した 4 段階ミルク ラダー (4-ML) の有効性と安全性を評価することを目的としています。 これは、2 つの並行アームと 1:1 の配分比を使用した非盲検のランダム化優位性試験です。
調査の概要
詳細な説明
牛乳タンパク質アレルギー（CMPA）を持つ子供の食事に焼き牛乳を導入すると、生乳に対する耐性の発達が促進される可能性があることが示されています。 ただし、標準化されたミルクラダープロトコルはなく、各国の異なる科学協会がさまざまなバージョンを推奨しています。
この研究は、IgE 媒介 CMPA の小児における 6 段階ミルク ラダー (6-ML) と比較した 4 段階ミルク ラダー (4-ML) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
私たちは、同じ大学病院の 2 つの部門で 2 つの並行群を使用して非盲検ランダム化試験を実施します。 IgE 媒介 CMPA を持つ合計 92 人の小児が、4-ML または 6-ML に従って食事に牛乳を導入するよう割り当てられ、次のステップの間に 4 週間の休憩期間が設けられます。 ミルクラダーの後続の各段階で、試験済み製品を使用した経口食物チャレンジ（OFC）が病院内で実施されます。 主要アウトカムは、最後の OFC 中に非加熱牛乳 (患者の年齢に応じて 120 ～ 240 ml) に対するアレルギー反応がなかったと定義される、非加熱牛乳タンパク質に対する耐性を持つ小児の割合です。 4-ML の場合は 12 週間の観察期間の終了時に、6-ML の場合は 20 週間の観察期間の終了時に測定されます。 副次的結果には、ミルクのはしごの各段階で陰性の OFC を示した子供の割合が含まれます。アナフィラキシーを起こした子供の割合（アドレナリンで治療を受けた子供と受けなかった子供の両方）。アトピー性皮膚炎が悪化した子供の割合。成長;コンプライアンス;養育者の生活の質と、子供のOFC中の有害事象に対する親の不安。
統計分析は StatsDirect を使用して実行されます。 非正規分布が評価される場合、マン-ホイットニー U 検定は連続変数の平均を比較するために使用されます。 比率はフィッシャーの正確検定と比較されます。 P 値が <05 になる場合、研究グループ間の差異は有意であると見なされます。 この研究の結果は、治療の意図に基づいて分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Horvath, MD, PhD
- 電話番号：048223179444
- メール：andrea.horvath@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daria Wiszniewska, MD
- 電話番号：048223179535
- メール：daria.wiszniewska@uckwum.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Medical University od Warsaw, Department od Pediatrics
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コンタクト：
- Daria Wiszniewska
- 電話番号：783307607
- メール：daria.wiszniewska@gmail.com
-
Warsaw、ポーランド
- まだ募集していません
- Medical University od Warsaw
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コンタクト：
- Andrea Horvath, MD PhD
- 電話番号：22 317 9444
- メール：andrea.horvath@wum.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は1歳から5歳まで。
- ESPGHAN ガイドラインに従って、CMP を伴う OFC 陽性により IgE 媒介 CMPA の診断が確認されました。 高リスクの小児（アナフィラキシーの既往歴のある小児）では、皮膚プリックテスト陽性および/またはCMPに対する特異的IgEの上昇に基づく診断で十分です。
- 生後6か月以上、または12か月までの間、治療的除去食を摂取している。12
- 全身反応（アナフィラキシー）や喘息のリスクに関係なく対象となります。
- 全体的な健康状態が良好。
- 言葉の壁のない両親。
- 保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
- お子様の保護者様との連携も良好です。
除外基準:
- コントロールされていない喘息。治療にもかかわらず、息切れ、胸の圧迫感、咳、および/または聴診の変化が存在することとして定義されます。
- 慢性疾患の悪化の兆候。
- 急性感染症の兆候（つまり、急性の鼻水、咳、亜熱性熱、または発熱）。
- 別のアレルギー疾患（結膜炎、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎など）の悪化の兆候。
- 過去 6 か月以内の CMP によるアナフィラキシー。
- チャレンジの3～10日前に抗ヒスタミン薬を使用した（薬剤の特性と使用理由に応じて）。
- 焼き付けられた CMP またはミルクラダーのより高いステップに対する耐性を獲得しました。
- 免疫抑制剤または免疫療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4段ミルクはしご
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4 段階のミルクラダー (マフィン、パンケーキ、ベイクドハードチーズ、ヨーグルト/低温殺菌牛乳または調整牛乳) のその後のステップを伴う経口食物チャレンジ
6 段階のミルクラダー (クッキー、マフィン、パンケーキ、ベイクドハードチーズ、ヨーグルト、低温殺菌牛乳または調整牛乳) のその後のステップを伴う経口食物チャレンジ
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アクティブコンパレータ：6段ミルクはしご
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4 段階のミルクラダー (マフィン、パンケーキ、ベイクドハードチーズ、ヨーグルト/低温殺菌牛乳または調整牛乳) のその後のステップを伴う経口食物チャレンジ
6 段階のミルクラダー (クッキー、マフィン、パンケーキ、ベイクドハードチーズ、ヨーグルト、低温殺菌牛乳または調整牛乳) のその後のステップを伴う経口食物チャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非加熱牛乳タンパク質に対する耐性を獲得した子供の割合
時間枠：観察期間の終了時（研究群に応じて12週間または20週間）
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非加熱牛乳（ミルクラダーの最終段階、低温殺菌牛乳または調整牛乳、120～240mlの量）によるOFC中に非反応性患者として定義される、非加熱牛乳タンパク質に対する耐性を獲得した子供の割合患者の年齢に応じて、最大。
7.95 gのCMP)
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観察期間の終了時（研究群に応じて12週間または20週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナフィラキシーを経験した子供の割合
時間枠：観察期間中（研究群に応じて12週間または20週間）
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WAO 2020 によるアナフィラキシーの臨床基準によって定義されるアナフィラキシー。
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観察期間中（研究群に応じて12週間または20週間）
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アドレナリン投与が必要な子供の割合
時間枠：観察期間中（研究群に応じて12週間または20週間）
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観察期間中（研究群に応じて12週間または20週間）
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年齢別BMI Zスコアの変化
時間枠：観察期間終了時（研究群に応じて12週間または20週間）のベースライン（最初のOFC前）との比較
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観察期間終了時（研究群に応じて12週間または20週間）のベースライン（最初のOFC前）との比較
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子供のOFC中の有害事象に対する親の不安の評価
時間枠：各 OFC の前、つまり最初の OFC の前を意味し、試験群に応じて: 4、8、12 週間後、または 4、8、12、16、20 週間後
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主観的苦痛単位スケール（SUDS）を使用する。親は自分の不安のレベルを 1 から 100 のスケールで評価します。0 は不安がない、または完全にリラックスしていることを表し、100 は極度の不安、つまりこれまでに経験した中で最悪であることを表します。
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各 OFC の前、つまり最初の OFC の前を意味し、試験群に応じて: 4、8、12 週間後、または 4、8、12、16、20 週間後
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アトピー性皮膚炎を患う子供のサブグループにおいて、軽度、中等度、重度のアトピー性皮膚炎を患う子供の割合
時間枠：各 OFC の前後（各観察期間後の検査中）。これは、研究群に応じて、最初の OFC の前後およびその後の OFC の前後を意味します。4、8、12 週間後、または 4、8、12 週間後、 16、20週間
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oSCORAD23 スケールを使用して評価。このスケールの最高スコアは 83 ポイントであり (最も重度の場合、患者の外観を損なうまたは機能を制限する変化にはさらに 10 ポイントが追加されます)、最低スコアは 0 ポイントです。ポイントが多いほど、変化の強度が大きくなります
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各 OFC の前後（各観察期間後の検査中）。これは、研究群に応じて、最初の OFC の前後およびその後の OFC の前後を意味します。4、8、12 週間後、または 4、8、12 週間後、 16、20週間
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介入プロトコルを完全に遵守している子供の割合
時間枠：観察期間の終了時（研究群に応じて12週間または20週間）
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病院環境ですべての OFC を実施し、その後、研究プロトコールに従って個人の耐性に応じて乳含有製品を定期的に導入することと定義されます。
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観察期間の終了時（研究群に応じて12週間または20週間）
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各 OFC の予定量を完全に摂取した後の、各牛乳フォームに対する OFC が陰性である子供の割合
時間枠：観察期間の終了時（研究群に応じて12週間または20週間）
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これは、各 OFC の予定量を全額受け取った後、ミルク ラダー プロトコルに従って、各牛乳の形態 (クッキー、マフィン、パンケーキ、チーズ、ヨーグルト、牛乳、該当する場合) に対する OFC が陰性の子供の割合として報告されます。
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観察期間の終了時（研究群に応じて12週間または20週間）
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耐用量を投与した後、各牛乳フォームに対して OFC が陰性となった小児の割合
時間枠：観察期間終了後（研究群により12週間または20週間）
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これは、試験中に耐用量を投与された後、ミルクラダープロトコールに従って、各牛乳の形態（クッキー、マフィン、パンケーキ、チーズ、ヨーグルト、牛乳、該当する場合）に対して陰性のOFCを有する小児の割合として報告される。
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観察期間終了後（研究群により12週間または20週間）
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The Food Allergy Questionnaire of Life - Parent Form (FAQLQ-PF) の合計スコアの変化
時間枠：観察期間終了時（研究群に応じて12週間または20週間）のベースライン（最初のOFC前）との比較
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アンケートは、感情的影響、食事の不安、社会的および食事制限の 3 つの領域に分かれています。
合計スコアは 3 つのサブスケールの平均として計算されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 6 です。
スコアが低いほど、アレルギーに影響を与える寿命が長くなります。
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観察期間終了時（研究群に応じて12週間または20週間）のベースライン（最初のOFC前）との比較
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年齢に対する身長/身長の Z スコアの変化
時間枠：観察期間終了時（研究群に応じて12週間または20週間）のベースライン（最初のOFC前）との比較
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観察期間終了時（研究群に応じて12週間または20週間）のベースライン（最初のOFC前）との比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Horvath、Medical University od Warsaw
- 主任研究者：Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Anna Nowak-Węgrzyn、Collegium Medicum, University of Warmia and Mazury, Olsztyn, Poland; New York Univeristy, Grossmann School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このRCTの結果は、ポジティブであろうとネガティブであろうと、ピアレビューされたジャーナルに掲載されます（データは、学習修了から3〜6か月後に最初のジャーナルに提出されます）。 要約は、関連する国内および国際会議にも提出されます。
この調査中に使用および/または生成されたデータセットは、データ分析の完了から3年以内に、結果の公開後、合理的な要求に応じて特定の著者から利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。