IgE 매개 우유 단백질 알레르기가 있는 어린이를 대상으로 한 우유 사다리의 효과 및 안전성
IgE 매개 우유 단백질 알레르기가 있는 어린이를 대상으로 한 4단계 대 6단계 우유 사다리의 효과 및 안전성: 공개 라벨 무작위 대조 시험 프로토콜
우유 단백질 알레르기(CMPA)는 유아기에 가장 흔한 음식 알레르기 중 하나입니다. CMPA의 1차 치료는 어린이나 산모의 식단에서 우유 단백질(CMP)을 제거하는 것입니다.
문헌에서 이용 가능한 데이터에 따르면 CMPA를 앓고 있는 대부분의 어린이는 나이가 들면서 CMP에 대한 내성을 갖게 됩니다. CMP에 대한 내성 획득 평가는 일반적으로 우유 사다리를 사용하여 수행됩니다. 그러나 CMPA 아동의 우유사다리의 효과와 안전성에 관한 과학적 증거는 제한적입니다. 현재 표준화된 우유 사다리 프로토콜은 없으며 여러 국가의 과학 학회에서 권장하는 다양한 버전의 사다리가 있습니다.
본 연구는 IgE 매개 CMPA 소아를 대상으로 6단계 우유 사다리(6-ML)와 비교하여 4단계 우유 사다리(4-ML)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 두 개의 병렬 부문과 1:1 할당 비율을 사용하는 공개 라벨, 무작위 우월성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
우유 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 어린이의 식단에 구운 우유를 첨가하면 원유에 대한 내성 발달이 잠재적으로 가속화되는 것으로 나타났습니다. 그러나 표준화된 우유 사다리 프로토콜은 없으며 국가마다 다른 과학 학회에서 다양한 버전을 권장합니다.
본 연구는 IgE 매개 CMPA 소아를 대상으로 6단계 우유 사다리(6-ML)와 비교하여 4단계 우유 사다리(4-ML)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
동일한 대학병원의 두 부서에서 두 개의 병렬군을 사용하여 공개 라벨 무작위 시험을 수행할 것입니다. IgE 매개 CMPA가 있는 총 92명의 어린이를 배정하여 4-ML 또는 6-ML에 따라 식단에 우유를 도입하고 후속 단계 사이에 4주간의 휴식 기간을 두게 됩니다. 우유 사다리의 각 후속 단계에서 테스트된 제품을 사용한 OFC(구강 식품 챌린지)가 병원 환경에서 실시됩니다. 일차 결과는 마지막 OFC 동안 비가열 우유(환자 연령에 따라 120-240ml)에 대한 알레르기 반응이 없는 것으로 정의된 비가열 우유 단백질에 내성이 있는 어린이의 비율입니다. 4-ML의 경우 12주 관찰 기간이 끝날 때, 6-ML의 경우 20주 관찰 기간이 끝날 때 측정되었습니다. 2차 결과에는 각 우유 사다리 단계에서 OFC가 음성인 어린이의 비율이 포함됩니다. 아나필락시스가 있는 어린이의 비율(아드레날린 치료를 받은 어린이와 치료받지 않은 어린이 모두) 아토피성 피부염이 악화된 어린이의 비율; 성장; 규정 준수; 자녀의 OFC 기간 동안의 부작용에 대한 보호자의 삶의 질과 부모의 불안.
통계 분석은 StatsDirect를 사용하여 수행됩니다. 비정규 분포를 평가할 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 연속 변수의 평균을 비교합니다. 비율은 Fisher 정확한 테스트와 비교됩니다. P 값이 <05일 때 연구 그룹의 차이가 중요한 것으로 간주되었습니다. 본 연구의 결과는 치료의도를 토대로 분석될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Horvath, MD, PhD
- 전화번호: 048223179444
- 이메일: andrea.horvath@wum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Daria Wiszniewska, MD
- 전화번호: 048223179535
- 이메일: daria.wiszniewska@uckwum.pl
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Medical University od Warsaw, Department od Pediatrics
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연락하다:
- Daria Wiszniewska
- 전화번호: 783307607
- 이메일: daria.wiszniewska@gmail.com
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Warsaw, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Medical University od Warsaw
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연락하다:
- Andrea Horvath, MD PhD
- 전화번호: 22 317 9444
- 이메일: andrea.horvath@wum.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 1세에서 5세 사이입니다.
- IgE 매개 CMPA의 진단은 ESPGHAN 지침에 따라 CMP가 포함된 OFC 양성으로 확인되었습니다. 고위험 소아(예: 아나필락시스 병력이 있는)의 경우 양성 피부 단자 검사 및/또는 CMP에 대한 특정 IgE 상승을 기반으로 한 진단으로 충분합니다.
- 최소 6개월 또는 최대 12개월 동안 치료적 제거 식이요법을 실시합니다.12
- 전신 반응(아나필락시스) 및 천식 위험에 관계없이 적격합니다.
- 전반적인 건강 상태가 좋습니다.
- 언어 장벽이 없는 부모.
- 부모가 서명한 서면 동의서.
- 아이의 보호자와 잘 협력하세요.
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식은 치료에도 불구하고 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침 및/또는 청진 변화가 있는 것으로 정의됩니다.
- 만성 질환 악화의 징후.
- 급성 전염병의 징후(예: 급성 콧물, 기침, 아열병 또는 발열).
- 다른 알레르기 질환(예: 결막염, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염)의 악화 징후.
- 지난 6개월 동안 CMP로 인한 아나필락시스.
- 챌린지 3~10일 이내에 항히스타민제를 사용합니다(약물 특성 및 사용 이유에 따라 다름).
- 구운 CMP 또는 우유 사다리의 더 높은 단계에 대한 내성을 획득했습니다.
- 면역억제제 또는 면역요법의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4단 우유사다리
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4단계 우유 사다리의 후속 단계(머핀, 팬케이크, 구운 경질 치즈, 요구르트/저온살균 우유 또는 변형 우유)를 통한 구강 음식 도전
6단계 우유 사다리(쿠키, 머핀, 팬케이크, 구운 단단한 치즈, 요구르트, 저온살균 우유 또는 변형 우유)의 후속 단계를 통한 구강 음식 도전
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활성 비교기: 6단계 우유사다리
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4단계 우유 사다리의 후속 단계(머핀, 팬케이크, 구운 경질 치즈, 요구르트/저온살균 우유 또는 변형 우유)를 통한 구강 음식 도전
6단계 우유 사다리(쿠키, 머핀, 팬케이크, 구운 단단한 치즈, 요구르트, 저온살균 우유 또는 변형 우유)의 후속 단계를 통한 구강 음식 도전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가열하지 않은 우유 단백질에 대한 내성을 획득한 어린이의 비율
기간: 관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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비가열 우유(우유사다리의 마지막 단계; 저온살균 우유 또는 변형 우유, 120-240 ml의 양) OFC 동안 무반응 환자로 정의된 비가열 우유 단백질에 대한 내성을 획득한 어린이의 비율 환자의 연령에 따라 최대.
CMP 7.95g)
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관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아나필락시스를 경험한 어린이의 비율
기간: 관찰 기간 동안(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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WAO 2020에 따른 아나필락시스의 임상 기준으로 정의되는 아나필락시스.
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관찰 기간 동안(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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아드레날린 투여가 필요한 어린이의 비율
기간: 관찰 기간 동안(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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관찰 기간 동안(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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연령별 BMI z-점수의 변화
기간: 관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주) 기준선(첫 번째 OFC 전)과 비교
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관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주) 기준선(첫 번째 OFC 전)과 비교
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자녀의 OFC 동안 부작용에 대한 부모의 불안 평가
기간: 각 OFC 전, 즉 첫 번째 OFC 전을 의미하며 연구 부문에 따라 4,8,12주 후 또는 4,8,12,16,20주 후를 의미합니다.
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SUDS(주관적 고통 척도 단위)를 사용합니다. 부모는 자신의 불안 수준을 1에서 100까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 불안이 전혀 없거나 완전히 이완된 상태를 나타내고, 100은 지금까지 경험한 것 중 최악인 극도의 불안을 나타냅니다.
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각 OFC 전, 즉 첫 번째 OFC 전을 의미하며 연구 부문에 따라 4,8,12주 후 또는 4,8,12,16,20주 후를 의미합니다.
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아토피성 피부염이 있는 어린이의 하위 그룹에서 경증, 중등도, 중증 아토피성 피부염이 있는 어린이의 비율
기간: 각 OFC 전후(각 관찰 기간 이후 검사 중), 즉 연구 부문에 따라 첫 번째 OFC 전후 및 후속 OFC 전후를 의미합니다. 4,8,12주 후 또는 4,8,12주 후, 16,20주
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oSCORAD23 척도를 사용하여 평가합니다. 이 척도의 최대 점수는 83점(가장 심각한 경우, 환자의 기능을 손상시키거나 제한하는 변화에 대해 추가로 10점을 추가할 수 있음)이고, 최소 점수는 0점입니다. 포인트가 많을수록 변화의 강도가 커집니다.
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각 OFC 전후(각 관찰 기간 이후 검사 중), 즉 연구 부문에 따라 첫 번째 OFC 전후 및 후속 OFC 전후를 의미합니다. 4,8,12주 후 또는 4,8,12주 후, 16,20주
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중재 프로토콜을 완전히 준수한 아동의 비율
기간: 관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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병원 환경에서 모든 OFC를 수행한 다음 연구 프로토콜에 따라 개인의 내성에 따라 우유 함유 제품을 정기적으로 도입하는 것으로 정의됩니다.
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관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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각 OFC에 대해 전체 계획량을 받은 후 각 우유 형태에 대해 OFC가 음성인 아동의 비율
기간: 관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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이는 각 OFC에 대해 전체 계획량을 받은 후 우유 사다리 프로토콜에 따라 각 우유 형태(쿠키, 머핀, 팬케이크, 치즈, 요구르트, 우유 등)에 대해 OFC가 음성인 어린이의 비율로 보고됩니다.
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관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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허용 용량을 받은 후 각 우유 형태에 대해 OFC가 음성인 어린이의 비율
기간: 관찰 기간 종료 후(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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이는 시험 기간 동안 허용되는 복용량을 받은 후 우유 사다리 프로토콜에 따라 각 우유 형태(쿠키, 머핀, 팬케이크, 치즈, 요구르트, 우유 등)에 대해 음성 OFC를 나타내는 어린이의 비율로 보고됩니다.
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관찰 기간 종료 후(연구 부문에 따라 12주 또는 20주)
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생활의 식품 알레르기 설문지 - 부모 양식(FAQLQ-PF)의 총점 변화
기간: 관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주) 기준선(첫 번째 OFC 전)과 비교
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설문지는 감정적 영향, 음식 불안, 사회적 및 식이 제한의 세 가지 영역으로 나뉩니다.
총점은 세 가지 하위 척도의 평균으로 계산됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 6점입니다.
점수가 낮을수록 알레르기에 영향을 미치는 수명이 길어집니다.
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관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주) 기준선(첫 번째 OFC 전)과 비교
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연령별 길이/키의 z-점수 변화
기간: 관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주) 기준선(첫 번째 OFC 전)과 비교
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관찰 기간 종료 시(연구 부문에 따라 12주 또는 20주) 기준선(첫 번째 OFC 전)과 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Horvath, Medical University od Warsaw
- 수석 연구원: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Anna Nowak-Węgrzyn, Collegium Medicum, University of Warmia and Mazury, Olsztyn, Poland; New York Univeristy, Grossmann School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
긍정적이든 부정적이든이 RCT의 결과는 동료 검토 저널에 발표 될 것입니다 (데이터는 연구 완료 후 3-6 개월 후 첫 번째 저널에 제출됩니다). 초록은 또한 관련 국내 및 국제 회의에 제출 될 것입니다.
이 연구 중에 사용 및/또는 생성 된 데이터 세트는 데이터 분석 완료 후 3 년 이내에 결과를 발표 한 후 합리적인 요청에 따라 주어진 저자로부터 제공 될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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