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Wirksamkeit und Sicherheit von Milchleitern bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchproteinallergie

13. März 2025 aktualisiert von: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Wirksamkeit und Sicherheit der 4-stufigen versus 6-stufigen Milchleiter bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchproteinallergie: Protokoll für eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Kuhmilcheiweißallergie (CMPA) ist eine der häufigsten Nahrungsmittelallergien im frühen Kindesalter. Die Erstbehandlung von CMPA ist die Eliminierung von Kuhmilchproteinen (CMPs) aus der Ernährung des Kindes oder der Mutter.

Verfügbare Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass die meisten Kinder mit CMPA mit zunehmendem Alter eine Toleranz gegenüber CMPs entwickeln. Eine Beurteilung des Toleranzerwerbs gegenüber CMPs wird üblicherweise mithilfe der Milchleiter durchgeführt. Allerdings gibt es nur begrenzte wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Milchleiter bei Kindern mit CMPA. Derzeit gibt es kein standardisiertes Milchleiterprotokoll, sondern verschiedene Versionen der Milchleiter, die von wissenschaftlichen Gesellschaften in verschiedenen Ländern empfohlen werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der 4-stufigen Milchleiter (4-ML) im Vergleich zur 6-stufigen Milchleiter (6-ML) bei Kindern mit IgE-vermitteltem CMPA zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Einführung von Backmilch in die Ernährung von Kindern mit Kuhmilchproteinallergie (CMPA) möglicherweise die Entwicklung einer Toleranz gegenüber Rohmilch beschleunigt. Es gibt jedoch kein standardisiertes Milchleiterprotokoll und verschiedene wissenschaftliche Gesellschaften in den einzelnen Ländern empfehlen unterschiedliche Versionen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der 4-stufigen Milchleiter (4-ML) im Vergleich zur 6-stufigen Milchleiter (6-ML) bei Kindern mit IgE-vermitteltem CMPA zu bewerten.

Wir werden eine offene, randomisierte Studie mit zwei parallelen Armen in zwei Abteilungen desselben akademischen Krankenhauses durchführen. Insgesamt 92 Kinder mit IgE-vermitteltem CMPA werden zugewiesen, um Kuhmilch entweder nach 4-ML oder 6-ML in ihre Ernährung aufzunehmen, mit einer Pause von 4 Wochen zwischen den einzelnen Schritten. In Krankenhäusern werden auf jeder weiteren Stufe der Milchleiter orale Nahrungsmitteltests (Oral Food Challenge, OFCs) mit getesteten Produkten durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Kinder mit Toleranz gegenüber nicht erhitzten Kuhmilchproteinen sein, definiert als keine allergische Reaktion auf nicht erhitzte Kuhmilch (120–240 ml, je nach Alter des Patienten) während des letzten OFC; gemessen am Ende des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums für die 4-ML und des 20-wöchigen Beobachtungszeitraums für die 6-ML. Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Prozentsatz der Kinder mit einem negativen OFC für jede Milchleiterstufe; der Prozentsatz der Kinder mit Anaphylaxie (sowohl diejenigen, die mit Adrenalin behandelt wurden als auch solche, die nicht behandelt wurden); der Prozentsatz der Kinder mit einer Verschlimmerung der atopischen Dermatitis; Wachstum; Einhaltung; und Lebensqualität der Betreuer sowie die Angst der Eltern vor unerwünschten Ereignissen während der OFC ihres Kindes.

Die statistischen Analysen werden mit StatsDirect durchgeführt. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Mittelwerte kontinuierlicher Variablen zu vergleichen, wenn eine Nicht-Normalverteilung beurteilt wird. Die Proportionen werden mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Der Unterschied in den Studiengruppen wurde als signifikant angesehen, wenn der P-Wert <05 war. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University od Warsaw, Department od Pediatrics
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University od Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 und 5 Jahren.
  • Die Diagnose von IgE-vermitteltem CMPA wird gemäß den ESPGHAN-Richtlinien durch einen positiven OFC mit CMPs bestätigt. Bei Hochrisikokindern (d. h. mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte) ist eine Diagnose auf der Grundlage eines positiven Pricktests und/oder eines erhöhten spezifischen IgE gegen CMPs ausreichend.
  • Auf einer therapeutischen Eliminationsdiät für mindestens 6 Monate oder bis zu 12 Monaten.12
  • Förderfähig unabhängig vom Risiko einer systemischen Reaktion (Anaphylaxie) und Asthma.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Eltern ohne Sprachbarrieren.
  • Von den Eltern unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Gute Zusammenarbeit mit den Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma, definiert als das Vorhandensein von Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Husten und/oder auskultatorischen Veränderungen trotz Behandlung.
  • Anzeichen einer Verschlimmerung einer chronischen Krankheit.
  • Anzeichen einer akuten Infektionskrankheit (z. B. akuter Schnupfen, Husten, subfebriles Fieber oder Fieber).
  • Anzeichen einer Verschlimmerung einer anderen allergischen Erkrankung (z. B. Konjunktivitis, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis).
  • Anaphylaxie aufgrund von CMPs in den letzten 6 Monaten.
  • Antihistaminika innerhalb von 3–10 Tagen vor der Herausforderung verwendet (abhängig von den Eigenschaften des Arzneimittels und dem Grund der Verwendung).
  • Erworbene Toleranz gegenüber gebackenen CMPs oder höheren Stufen der Milchleiter.
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-stufige Milchleiter
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)
Orale Nahrungsmittelherausforderungen mit anschließenden Schritten der 4-stufigen Milchleiter (Muffin, Pfannkuchen, gebackener Hartkäse, Joghurt/pasteurisierte Kuhmilch oder modifizierte Kuhmilch)
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)
Orale Lebensmittelherausforderungen mit anschließenden Schritten der 6-stufigen Milchleiter (Keks, Muffin, Pfannkuchen, gebackener Hartkäse, Joghurt, pasteurisierte Kuhmilch oder modifizierte Kuhmilch)
Aktiver Komparator: 6-stufige Milchleiter
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)
Orale Nahrungsmittelherausforderungen mit anschließenden Schritten der 4-stufigen Milchleiter (Muffin, Pfannkuchen, gebackener Hartkäse, Joghurt/pasteurisierte Kuhmilch oder modifizierte Kuhmilch)
Sonstiges: Oral Food Challenge (OFC)
Orale Lebensmittelherausforderungen mit anschließenden Schritten der 6-stufigen Milchleiter (Keks, Muffin, Pfannkuchen, gebackener Hartkäse, Joghurt, pasteurisierte Kuhmilch oder modifizierte Kuhmilch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Kinder, die eine Toleranz gegenüber nicht erhitzten Kuhmilchproteinen entwickelten
Zeitfenster: am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
Der Prozentsatz der Kinder, die eine Toleranz gegenüber nicht erhitzten Kuhmilchproteinen entwickelten, definiert als unreaktive Patienten während der OFC mit nicht erhitzter Kuhmilch (letzte Stufe der Milchleiter; pasteurisierte Kuhmilch oder modifizierte Kuhmilch, Menge 120–240 ml). je nach Alter des Patienten max. 7,95 g CMPs)
am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, bei denen eine Anaphylaxie auftrat
Zeitfenster: während des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
Anaphylaxie definiert durch die klinischen Kriterien der Anaphylaxie gemäß WAO 2020.
während des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
Prozentsatz der Kinder, die eine Adrenalinverabreichung benötigten
Zeitfenster: während des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
während des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
Änderung des BMI-Alters-Z-Scores
Zeitfenster: am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem ersten OFC)
am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem ersten OFC)
Beurteilung der Angst der Eltern vor unerwünschten Ereignissen während der OFC ihres Kindes
Zeitfenster: vor jedem OFC, das heißt vor dem ersten OFC und je nach Studienarm: nach 4,8,12 Wochen oder nach 4,8,12,16,20 Wochen
unter Verwendung der SUDS-Skala (Subjective Units of Distress Scale); Eltern bewerten den Grad ihrer Angst auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 0 keine Angst oder völlige Entspannung bedeutet und 100 extreme Angst, die schlimmste, die sie je erlebt haben.
vor jedem OFC, das heißt vor dem ersten OFC und je nach Studienarm: nach 4,8,12 Wochen oder nach 4,8,12,16,20 Wochen
In einer Untergruppe von Kindern mit atopischer Dermatitis der Prozentsatz der Kinder mit leichter, mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: vor und nach jedem OFC (während der Untersuchung nach jedem Beobachtungszeitraum), das heißt vor und nach dem ersten OFC und und vor und nach den folgenden OFCs je nach Studienarm: nach 4,8,12 Wochen oder nach 4,8,12, 16,20 Wochen
bewertet anhand der oSCORAD23-Skala; die maximale Punktzahl auf dieser Skala beträgt 83 Punkte (in den schwersten Fällen können bei Veränderungen, die den Patienten entstellen oder die Funktionsfähigkeit des Patienten einschränken, weitere 10 Punkte hinzugefügt werden), die minimale Punktzahl beträgt 0 Punkte; Je mehr Punkte, desto stärker sind die Veränderungen
vor und nach jedem OFC (während der Untersuchung nach jedem Beobachtungszeitraum), das heißt vor und nach dem ersten OFC und und vor und nach den folgenden OFCs je nach Studienarm: nach 4,8,12 Wochen oder nach 4,8,12, 16,20 Wochen
Prozentsatz der Kinder, die das Interventionsprotokoll vollständig einhalten
Zeitfenster: am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
Definiert als die Durchführung aller OFCs im Krankenhausumfeld und die anschließende regelmäßige Einführung der milchhaltigen Produkte entsprechend der individuellen Verträglichkeit gemäß dem Studienprotokoll
am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
Prozentsatz der Kinder mit negativen OFCs für jede Kuhmilchform, nachdem sie die volle geplante Menge für jedes OFC erhalten haben
Zeitfenster: am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
Dies wird als Prozentsatz der Kinder mit negativem OFC für jede Kuhmilchform (Keks, Muffin, Pfannkuchen, Käse, Joghurt, Milch, falls zutreffend) gemäß dem Milchleiterprotokoll angegeben, nachdem die volle geplante Menge für jedes OFC erhalten wurde.
am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm)
Prozentsatz der Kinder mit negativen OFCs für jede Kuhmilchform nach Erhalt einer tolerierten Dosis
Zeitfenster: nach Ende des Beobachtungszeitraums (je nach Studienarm 12 oder 20 Wochen)
Dies wird als Prozentsatz der Kinder mit negativen OFCs für jede Kuhmilchform (Keks, Muffin, Pfannkuchen, Käse, Joghurt, Milch, falls zutreffend) gemäß dem Milchleiterprotokoll angegeben, nachdem sie während des Versuchs eine tolerierte Dosis erhalten haben.
nach Ende des Beobachtungszeitraums (je nach Studienarm 12 oder 20 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl des „The Food Allergy Questionnaire of Life – Parent Form“ (FAQLQ-PF)
Zeitfenster: am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem ersten OFC)
Der Fragebogen ist in drei Bereiche unterteilt: emotionale Auswirkungen, Nahrungsmittelangst sowie soziale und ernährungsbedingte Einschränkungen. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aus drei Subskalen berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 6. Je niedriger der Wert, desto größer ist die lebensbeeinträchtigende Wirkung der Allergie.
am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem ersten OFC)
Änderung des Längen-/Größen-Z-Scores je nach Alter
Zeitfenster: am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem ersten OFC)
am Ende des Beobachtungszeitraums (12 oder 20 Wochen, je nach Studienarm) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem ersten OFC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Horvath, Medical University od Warsaw
  • Hauptermittler: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Anna Nowak-Węgrzyn, Collegium Medicum, University of Warmia and Mazury, Olsztyn, Poland; New York Univeristy, Grossmann School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieses RCT, ob positiv oder negativ, werden in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht (Daten werden nach 3-6 Monaten nach Abschluss der Studie an das erste Journal übermittelt). Abstracts werden auch an relevante nationale und internationale Konferenzen eingereicht.

Die in dieser Studie verwendeten und/oder generierten Datensätze werden von einem bestimmten Autor auf angemessene Anfrage nach der Veröffentlichung der Ergebnisse bis spätestens 3 Jahre nach Abschluss der Datenanalyse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse, spätestens 3 Jahre nach Abschluss der Datenanalyse ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Bitte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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