Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo drabinek mlecznych u dzieci z alergią na białko mleka krowiego zależną od IgE

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Andrea Horvath-Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Skuteczność i bezpieczeństwo 4-etapowej i 6-etapowej drabiny mlecznej u dzieci z alergią na białko mleka krowiego zależną od IgE: protokół otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Alergia na białko mleka krowiego (CMPA) jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych występujących we wczesnym dzieciństwie. Leczeniem pierwszego rzutu CMPA jest eliminacja białek mleka krowiego (CMP) z diety dziecka lub matki.

Dostępne dane z literatury wskazują, że większość dzieci z CMPA nabywa z wiekiem tolerancję na CMP. Ocenę nabycia tolerancji na CMP powszechnie przeprowadza się za pomocą drabinki mlecznej. Jednakże dowody naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa drabiny mlecznej u dzieci z CMPA są ograniczone. Obecnie nie ma ujednoliconego protokołu drabiny mlecznej, a różne wersje drabiny mlecznej są zalecane przez towarzystwa naukowe w różnych krajach.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 4-stopniowej drabiny mlecznej (4-ML) w porównaniu z 6-stopniową drabiną mleczną (6-ML) u dzieci z CMPA zależną od IgE. Jest to otwarte, randomizowane badanie wyższości z dwoma równoległymi ramionami i stosunkiem alokacji 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wprowadzenie mleka pieczonego do diety dzieci z alergią na białko mleka krowiego (CMPA) potencjalnie przyspiesza rozwój tolerancji na surowe mleko. Nie ma jednak ustandaryzowanego protokołu drabinki mlecznej, a różne towarzystwa naukowe w różnych krajach zalecają różne wersje.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 4-stopniowej drabiny mlecznej (4-ML) w porównaniu z 6-stopniową drabiną mleczną (6-ML) u dzieci z CMPA zależną od IgE.

Przeprowadzimy otwarte, randomizowane badanie z dwoma równoległymi ramionami na dwóch oddziałach tego samego szpitala akademickiego. W sumie 92 dzieci z CMPA zależną od IgE zostanie przydzielonych do wprowadzenia do swojej diety mleka krowiego w wersji 4-ML lub 6-ML, z 4-tygodniową przerwą pomiędzy kolejnymi etapami. Doustna prowokacja pokarmowa (OFC) z użyciem testowanych produktów na każdym kolejnym etapie drabiny mlecznej będzie przeprowadzana w warunkach szpitalnych. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek dzieci z tolerancją na białka niepodgrzewanego mleka krowiego, definiowaną jako brak reakcji alergicznej na niepodgrzewane mleko krowie (120–240 ml w zależności od wieku pacjenta) podczas ostatniego OFC; mierzone na koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji dla 4-ML i 20-tygodniowego okresu obserwacji dla 6-ML. Drugorzędne wyniki będą obejmować odsetek dzieci z ujemnym OFC na każdym etapie drabiny mlecznej; odsetek dzieci, u których wystąpiła anafilaksja (zarówno leczonych, jak i nieleczonych adrenaliną); odsetek dzieci z zaostrzeniem atopowego zapalenia skóry; wzrost; zgodność; i jakość życia opiekunów oraz niepokój rodziców związany z zdarzeniami niepożądanymi podczas OFC ich dziecka.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą StatsDirect. W przypadku oceny rozkładu innego niż normalny do porównania średnich zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya. Proporcje zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Różnicę między badanymi grupami uznawano za istotną, gdy wartość P będzie <05. Wyniki tego badania zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University od Warsaw, Department od Pediatrics
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University od Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 1 do 5 lat.
  • Rozpoznanie CMPA zależnego od IgE potwierdzone zgodnie z wytycznymi ESPGHAN, pozytywnym wynikiem OFC z CMP. U dzieci z grupy wysokiego ryzyka (tj. z anafilaksją w wywiadzie) wystarczające jest rozpoznanie na podstawie dodatniego wyniku punktowych testów skórnych i/lub podwyższonego poziomu swoistych IgE dla CMP.
  • Na terapeutycznej diecie eliminacyjnej przez co najmniej 6 miesięcy lub do 12 miesiąca życia.12
  • Kwalifikuje się niezależnie od ryzyka reakcji ogólnoustrojowej (anafilaksja) i astmy.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Rodzice bez barier językowych.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców.
  • Dobra współpraca z opiekunami dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana astma, definiowana jako występowanie duszności, ucisku w klatce piersiowej, kaszlu i/lub zmian osłuchowych pomimo leczenia.
  • Oznaki zaostrzenia choroby przewlekłej.
  • Objawy ostrej choroby zakaźnej (tj. ostry katar, kaszel, gorączka podgorączkowa lub gorączka).
  • Objawy zaostrzenia innej choroby alergicznej (tj. zapalenia spojówek, alergicznego nieżytu nosa, atopowego zapalenia skóry).
  • Anafilaksja wywołana CMP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zastosowano leki przeciwhistaminowe w ciągu 3-10 dni przed prowokacją (w zależności od właściwości leku i powodu zastosowania).
  • Nabyta tolerancja na pieczone CMP lub wyższe stopnie drabinki mlecznej.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-stopniowa drabinka do mleka
Inny: doustna prowokacja pokarmowa (OFC)
wyzwania z jedzeniem doustnym z kolejnymi etapami 4-stopniowej drabiny mlecznej (babeczka, naleśnik, zapiekany ser twardy, jogurt/pasteryzowane mleko krowie lub modyfikowane mleko krowie)
Inny: doustna prowokacja pokarmowa (OFC)
doustne wyzwania żywieniowe z kolejnymi etapami 6-stopniowej drabiny mlecznej (ciastko, muffinka, naleśnik, zapiekany ser twardy, jogurt, pasteryzowane mleko krowie lub modyfikowane mleko krowie)
Aktywny komparator: 6-stopniowa drabinka do mleka
Inny: doustna prowokacja pokarmowa (OFC)
wyzwania z jedzeniem doustnym z kolejnymi etapami 4-stopniowej drabiny mlecznej (babeczka, naleśnik, zapiekany ser twardy, jogurt/pasteryzowane mleko krowie lub modyfikowane mleko krowie)
Inny: doustna prowokacja pokarmowa (OFC)
doustne wyzwania żywieniowe z kolejnymi etapami 6-stopniowej drabiny mlecznej (ciastko, muffinka, naleśnik, zapiekany ser twardy, jogurt, pasteryzowane mleko krowie lub modyfikowane mleko krowie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które nabyły tolerancję na niepodgrzewane białka mleka krowiego
Ramy czasowe: na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Odsetek dzieci, u których nabyła tolerancja na białka mleka krowiego niepodgrzewanego, określanych jako niereagujące w trakcie OFC na mleko krowie niepodgrzewane (ostatni stopień drabiny mlecznej; mleko krowie pasteryzowane lub mleko modyfikowane w ilości 120-240 ml w zależności od wieku pacjenta, max. 7,95 g CMP)
na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których wystąpiła anafilaksja
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Anafilaksja zdefiniowana na podstawie klinicznych kryteriów anafilaksji według WAO 2020.
w okresie obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Odsetek dzieci wymagających podania adrenaliny
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
w okresie obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Zmiana wskaźnika Z-score BMI dla wieku
Ramy czasowe: na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania) w porównaniu do wartości wyjściowych (przed pierwszym OFC)
na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania) w porównaniu do wartości wyjściowych (przed pierwszym OFC)
Ocena niepokoju rodziców w związku ze zdarzeniami niepożądanymi podczas OFC ich dziecka
Ramy czasowe: przed każdym OFC, czyli przed pierwszym OFC i w zależności od ramienia badania: po 4,8,12 tygodniach lub po 4,8,12,16,20 tygodniach
przy użyciu Subiektywnej Skali Jednostek Niepokoju (SUDS); rodzice ocenią swój poziom lęku w skali od 1 do 100, gdzie 0 oznacza brak lęku lub całkowite odprężenie, a 100 oznacza skrajny niepokój, najgorszy, jaki kiedykolwiek doświadczył.
przed każdym OFC, czyli przed pierwszym OFC i w zależności od ramienia badania: po 4,8,12 tygodniach lub po 4,8,12,16,20 tygodniach
W podgrupie dzieci z atopowym zapaleniem skóry odsetek dzieci z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: przed i po każdym OFC (podczas badania po każdym okresie obserwacji), czyli przed i po pierwszym OFC oraz przed i po kolejnych OFC w zależności od ramienia badania: po 4,8,12 tygodniach lub po 4,8,12, 16,20 tygodni
oceniane za pomocą skali oSCORAD23; maksymalny wynik w tej skali to 83 punkty (w najcięższych przypadkach można dodać dodatkowe 10 punktów za zmiany zniekształcające lub ograniczające funkcjonowanie pacjenta), minimalny wynik to 0 punktów; im więcej punktów, tym większa intensywność zmian
przed i po każdym OFC (podczas badania po każdym okresie obserwacji), czyli przed i po pierwszym OFC oraz przed i po kolejnych OFC w zależności od ramienia badania: po 4,8,12 tygodniach lub po 4,8,12, 16,20 tygodni
Odsetek dzieci, które w pełni przestrzegały protokołu interwencji
Ramy czasowe: na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
zdefiniowane jako wykonanie wszystkich OFC w warunkach szpitalnych, a następnie regularne wprowadzanie produktów zawierających mleko zgodnie z indywidualną tolerancją zgodnie z Protokołem badania
na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Odsetek dzieci z ujemną zawartością OFC w każdej postaci mleka krowiego po otrzymaniu pełnej planowanej ilości każdego OFC
Ramy czasowe: na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Zostanie to zgłoszone jako odsetek dzieci z ujemną zawartością OFC w każdej postaci mleka krowiego (ciastko, muffinka, naleśnik, ser, jogurt, mleko, jeśli ma to zastosowanie) zgodnie z protokołem drabiny mlecznej, po otrzymaniu pełnej planowanej ilości każdego OFC.
na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Odsetek dzieci z ujemnymi OFC w każdej postaci mleka krowiego po otrzymaniu jakiejkolwiek tolerowanej dawki
Ramy czasowe: po zakończeniu okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Zostanie to podane jako odsetek dzieci z ujemnymi OFC w każdej postaci mleka krowiego (ciastko, muffinka, naleśnik, ser, jogurt, mleko, jeśli ma to zastosowanie) zgodnie z protokołem drabiny mlecznej, po otrzymaniu jakiejkolwiek tolerowanej dawki podczas badania.
po zakończeniu okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania)
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Życia Alergii Pokarmowej – Formularz dla rodziców (FAQLQ-PF)
Ramy czasowe: na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania) w porównaniu do wartości wyjściowych (przed pierwszym OFC)
Kwestionariusz jest podzielony na trzy domeny: wpływ emocjonalny, lęk przed jedzeniem oraz ograniczenia społeczne i dietetyczne. Wynik całkowity oblicza się jako średnią z trzech podskal. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 6. Im niższy wynik, tym większy wpływ życia na alergię.
na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania) w porównaniu do wartości wyjściowych (przed pierwszym OFC)
Zmiana długości/wysokości w stosunku do wyniku Z-score
Ramy czasowe: na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania) w porównaniu do wartości wyjściowych (przed pierwszym OFC)
na koniec okresu obserwacji (12 lub 20 tygodni, w zależności od ramienia badania) w porównaniu do wartości wyjściowych (przed pierwszym OFC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Horvath, Medical University od Warsaw
  • Główny śledczy: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Anna Nowak-Węgrzyn, Collegium Medicum, University of Warmia and Mazury, Olsztyn, Poland; New York Univeristy, Grossmann School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego RCT, zarówno pozytywne lub negatywne, zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie (dane zostaną przesłane do pierwszego czasopisma po 3-6 miesiącach od zakończenia badania). Streszczenia zostaną również przedłożone na odpowiednie konferencje krajowe i międzynarodowe.

Zestaw danych używane i/lub wygenerowane podczas tego badania zostaną udostępnione od danego autora na rozsądne żądanie, po opublikowaniu wyników, nie później niż 3 lata od zakończenia analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników nie później niż 3 lata od zakończenia analizy danych bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na rozsądną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj