Efectividad y seguridad de las escaleras lácteas en niños con alergia a la proteína de la leche de vaca mediada por IgE
Efectividad y seguridad de la escalera de leche de 4 pasos versus 6 pasos en niños con alergia a la proteína de la leche de vaca mediada por IgE: protocolo para un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta
La alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) es una de las alergias alimentarias más comunes en la primera infancia. El tratamiento de primera línea de la APLV es la eliminación de las proteínas de la leche de vaca (PLV) de la dieta del niño o de la madre.
Los datos disponibles de la literatura indican que la mayoría de los niños con APLV adquieren tolerancia a las CMP con la edad. Una evaluación de la adquisición de tolerancia a las CMP se realiza habitualmente mediante una escalera de leche. Sin embargo, la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad de la escalera láctea en niños con APLV es limitada. Actualmente, no existe un protocolo de escalera de leche estandarizado, existiendo diferentes versiones de la escalera recomendadas por sociedades científicas de diversos países.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la escalera de leche de 4 pasos (4-ML) en comparación con la escalera de leche de 6 pasos (6-ML) en niños con APLV mediada por IgE. Este es un ensayo de superioridad aleatorio, abierto, con dos brazos paralelos y una proporción de asignación de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la introducción de leche horneada en la dieta de niños con alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) acelera potencialmente el desarrollo de tolerancia a la leche cruda. Sin embargo, no existe un protocolo de escalera de leche estandarizado y diferentes sociedades científicas de distintos países recomiendan distintas versiones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la escalera de leche de 4 pasos (4-ML) en comparación con la escalera de leche de 6 pasos (6-ML) en niños con APLV mediada por IgE.
Realizaremos un ensayo aleatorio abierto con dos brazos paralelos en dos departamentos del mismo hospital académico. Se asignará un total de 92 niños con APLV mediada por IgE para introducir leche de vaca en su dieta de acuerdo con 4-ML o 6-ML con un período de descanso de 4 semanas entre los pasos posteriores. La provocación alimentaria oral (OFC) con productos probados en cada paso posterior de la escalera de la leche se llevará a cabo en entornos hospitalarios. El resultado primario será el porcentaje de niños con tolerancia a las proteínas de la leche de vaca no calentada definida como ninguna reacción alérgica a la leche de vaca no calentada (120-240 ml según la edad del paciente) durante la última OFC; medido al final del período de observación de 12 semanas para el 4-ML y del período de observación de 20 semanas para el 6-ML. Los resultados secundarios incluirán el porcentaje de niños con una OFC negativa en cada paso de la escalera de leche; el porcentaje de niños con anafilaxia (tanto los que fueron tratados como los que no fueron tratados con adrenalina); el porcentaje de niños con exacerbación de la dermatitis atópica; crecimiento; cumplimiento; y calidad de vida de los cuidadores y la ansiedad de los padres sobre eventos adversos durante la OFC de su hijo.
Los análisis estadísticos se realizarán con StatsDirect. La prueba U de Mann-Whitney se utilizará para comparar las medias de variables continuas si se evaluará una distribución no normal. Las proporciones se compararán con la prueba exacta de Fisher. La diferencia en los grupos de estudio se consideró significativa cuando el valor de P fue <05. Los resultados de este estudio se analizarán sobre la base de la intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Horvath, MD, PhD
- Número de teléfono: 048223179444
- Correo electrónico: andrea.horvath@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daria Wiszniewska, MD
- Número de teléfono: 048223179535
- Correo electrónico: daria.wiszniewska@uckwum.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University od Warsaw, Department od Pediatrics
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Contacto:
- Daria Wiszniewska
- Número de teléfono: 783307607
- Correo electrónico: daria.wiszniewska@gmail.com
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Warsaw, Polonia
- Aún no reclutando
- Medical University od Warsaw
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Contacto:
- Andrea Horvath, MD PhD
- Número de teléfono: 22 317 9444
- Correo electrónico: andrea.horvath@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 y 5 años.
- Diagnóstico de APLV mediada por IgE confirmado según guía ESPGHAN, por una OFC positiva con CMPs. En niños de alto riesgo (es decir, con antecedentes de anafilaxia), el diagnóstico basado en pruebas cutáneas positivas y/o IgE específica elevada contra CMP es suficiente.
- En dieta de eliminación terapéutica durante al menos 6 meses o hasta los 12 meses de edad12.
- Elegible independientemente del riesgo de reacción sistémica (anafilaxia) y asma.
- Buen estado de salud general.
- Padres sin barreras idiomáticas.
- Consentimiento informado por escrito firmado por los padres.
- Buena cooperación con los tutores del niño.
Criterios de exclusión:
- Asma no controlada, definida como la presencia de dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos y/o cambios auscultatorios a pesar del tratamiento.
- Signos de exacerbación de una enfermedad crónica.
- Signos de enfermedad infecciosa aguda (es decir, secreción nasal aguda, tos, fiebre subfebril o fiebre).
- Signos de exacerbación de otra enfermedad alérgica (es decir, conjuntivitis, rinitis alérgica, dermatitis atópica).
- Anafilaxia por CMP en los últimos 6 meses.
- Usó antihistamínicos entre 3 y 10 días antes del desafío (según las características del medicamento y el motivo de su uso).
- Tolerancia adquirida a las CMP horneadas o a escalones superiores de la escala de la leche.
- Uso de fármacos inmunosupresores o inmunoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalera de leche de 4 peldaños
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desafíos alimentarios orales con pasos posteriores de la escalera de leche de 4 pasos (muffin, panqueque, queso duro horneado, yogur/leche de vaca pasteurizada o leche de vaca modificada)
desafíos alimentarios orales con pasos posteriores de la escalera de leche de 6 pasos (galleta, muffin, panqueque, queso duro horneado, yogur, leche de vaca pasteurizada o leche de vaca modificada)
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Comparador activo: Escalera de leche de 6 peldaños
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desafíos alimentarios orales con pasos posteriores de la escalera de leche de 4 pasos (muffin, panqueque, queso duro horneado, yogur/leche de vaca pasteurizada o leche de vaca modificada)
desafíos alimentarios orales con pasos posteriores de la escalera de leche de 6 pasos (galleta, muffin, panqueque, queso duro horneado, yogur, leche de vaca pasteurizada o leche de vaca modificada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de niños que adquirieron tolerancia a las proteínas de la leche de vaca no calentadas.
Periodo de tiempo: al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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El porcentaje de niños que adquirieron tolerancia a las proteínas de la leche de vaca no calentada se definen como pacientes no reactivos durante la OFC con leche de vaca no calentada (el último escalón de la escalera de la leche; leche de vaca pasteurizada o leche de vaca modificada, la cantidad de 120-240 ml Dependiendo de la edad del paciente, máx.
7,95 g de CMP)
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al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños que experimentaron anafilaxia
Periodo de tiempo: durante el período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Anafilaxia definida por los criterios clínicos de anafilaxia según WAO 2020.
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durante el período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Porcentaje de niños que requirieron administración de adrenalina
Periodo de tiempo: durante el período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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durante el período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Cambio en la puntuación z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el grupo del estudio) en comparación con el valor inicial (antes de la primera OFC)
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al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el grupo del estudio) en comparación con el valor inicial (antes de la primera OFC)
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Evaluación de la ansiedad de los padres sobre eventos adversos durante la OFC de su hijo
Periodo de tiempo: antes de cada OFC, es decir, antes de la primera OFC y según el brazo del estudio: después de 4,8,12 semanas o después de 4,8,12,16,20 semanas
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utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS); Los padres calificarán su nivel de ansiedad en una escala del 1 al 100, donde 0 representa ninguna ansiedad o relajación completa, y 100 representa ansiedad extrema, la peor jamás experimentada.
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antes de cada OFC, es decir, antes de la primera OFC y según el brazo del estudio: después de 4,8,12 semanas o después de 4,8,12,16,20 semanas
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En un subgrupo de niños con dermatitis atópica, el porcentaje de niños con dermatitis atópica leve, moderada y grave
Periodo de tiempo: antes y después de cada OFC (durante el examen posterior a cada período de observación), lo que significa antes y después de la primera OFC y antes y después de las OFC posteriores, según el brazo del estudio: después de 4,8,12 semanas o después de 4,8,12, 16,20 semanas
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evaluado mediante la escala oSCORAD23; la puntuación máxima en esta escala es de 83 puntos (en los casos más graves se pueden agregar 10 puntos adicionales por cambios que desfiguran o limitan el funcionamiento del paciente), la puntuación mínima es 0 puntos; Cuantos más puntos, mayor intensidad de los cambios.
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antes y después de cada OFC (durante el examen posterior a cada período de observación), lo que significa antes y después de la primera OFC y antes y después de las OFC posteriores, según el brazo del estudio: después de 4,8,12 semanas o después de 4,8,12, 16,20 semanas
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Porcentaje de niños con pleno cumplimiento del protocolo de intervención
Periodo de tiempo: al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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definido como la realización de todas las OFC en el entorno hospitalario y luego la introducción regular de los productos que contienen leche de acuerdo con la tolerancia individual siguiendo el protocolo del estudio.
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al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Porcentaje de niños con OFC negativos a cada formulario de leche de vaca después de recibir la cantidad total planificada para cada OFC
Periodo de tiempo: al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Esto se informará como un porcentaje de niños con OFC negativos para cada forma de leche de vaca (galleta, muffin, panqueque, queso, yogur, leche, si corresponde) de acuerdo con el protocolo de la escala de leche, después de recibir la cantidad total planificada para cada OFC.
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al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Porcentaje de niños con OFC negativos para cada forma de leche de vaca después de recibir cualquier dosis tolerada
Periodo de tiempo: después del final del período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Esto se informará como un porcentaje de niños con OFC negativos para cada forma de leche de vaca (galleta, muffin, panqueque, queso, yogur, leche, si corresponde) según el protocolo de la escalera de leche, después de recibir cualquier dosis tolerada durante el ensayo.
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después del final del período de observación (12 o 20 semanas, según el brazo del estudio)
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de alergias alimentarias de la vida: formulario para padres (FAQLQ-PF)
Periodo de tiempo: al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el grupo del estudio) en comparación con el valor inicial (antes de la primera OFC)
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El cuestionario se divide en tres dominios: impacto emocional, ansiedad alimentaria y limitaciones sociales y dietéticas.
La puntuación total se calcula como la media de tres subescalas.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 6.
Cuanto menor sea la puntuación, más vida afectará la alergia.
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al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el grupo del estudio) en comparación con el valor inicial (antes de la primera OFC)
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Cambio en la puntuación z de longitud/altura para la edad
Periodo de tiempo: al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el grupo del estudio) en comparación con el valor inicial (antes de la primera OFC)
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al final del período de observación (12 o 20 semanas, según el grupo del estudio) en comparación con el valor inicial (antes de la primera OFC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Horvath, Medical University od Warsaw
- Investigador principal: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Anna Nowak-Węgrzyn, Collegium Medicum, University of Warmia and Mazury, Olsztyn, Poland; New York Univeristy, Grossmann School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados de este ECA, ya sean positivos o negativos, se publicarán en una revista revisada por pares (los datos se enviarán a la primera revista después de 3-6 meses a partir de la finalización del estudio). Los resúmenes también se presentarán a conferencias nacionales e internacionales relevantes.
Los conjuntos de datos utilizados y/o generados durante este estudio estarán disponibles de un autor determinado a solicitud razonable, después de la publicación de resultados, a más tardar 3 años a partir de la finalización del análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .