Eficácia e segurança das escadas de leite em crianças com alergia à proteína do leite de vaca mediada por IgE
Eficácia e segurança da escada de leite de 4 etapas versus 6 etapas em crianças com alergia à proteína do leite de vaca mediada por IgE: protocolo para um ensaio clínico randomizado e controlado aberto
A alergia à proteína do leite de vaca (APLV) é uma das alergias alimentares mais comuns na primeira infância. O tratamento de primeira linha da APLV é a eliminação das proteínas do leite de vaca (CMPs) da dieta da criança ou da mãe.
Os dados disponíveis na literatura indicam que a maioria das crianças com APLV adquire tolerância aos CMP com a idade. Uma avaliação da aquisição de tolerância aos CMPs é comumente realizada usando a escada do leite. No entanto, as evidências científicas sobre a eficácia e segurança da escada leiteira em crianças com APLV são limitadas. Atualmente, não existe um protocolo padronizado de escada de leite, existindo diferentes versões da escada e recomendadas por sociedades científicas em vários países.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da escada de leite de 4 degraus (4-ML) em comparação com a escada de leite de 6 degraus (6-ML) em crianças com APLV mediada por IgE. Este é um ensaio de superioridade randomizado e aberto com dois braços paralelos e uma proporção de alocação de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução de leite cozido na dieta de crianças com alergia à proteína do leite de vaca (APLV) demonstrou acelerar potencialmente o desenvolvimento de tolerância ao leite cru. No entanto, não existe um protocolo padronizado da escada do leite, e diferentes sociedades científicas em todos os países recomendam versões variadas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da escada de leite de 4 degraus (4-ML) em comparação com a escada de leite de 6 degraus (6-ML) em crianças com APLV mediada por IgE.
Realizaremos um ensaio clínico randomizado aberto com dois braços paralelos em dois departamentos do mesmo hospital acadêmico. Um total de 92 crianças com APLV mediada por IgE serão alocadas para introduzir leite de vaca em sua dieta de acordo com 4-ML ou 6-ML com um período de intervalo de 4 semanas entre as etapas subsequentes. O desafio alimentar oral (OFCs) com produtos testados em cada etapa subsequente da escada do leite será realizado em ambientes hospitalares. O resultado primário será a porcentagem de crianças com tolerância às proteínas do leite de vaca não aquecido definidas como sem reação alérgica ao leite de vaca não aquecido (120-240 ml dependendo da idade do paciente) durante o último OFC; medido no final do período de observação de 12 semanas para o 4-ML e do período de observação de 20 semanas para o 6-ML. Os resultados secundários incluirão a porcentagem de crianças com OFC negativo em cada degrau da escada do leite; o percentual de crianças com anafilaxia (tanto as que foram tratadas como as que não foram tratadas com adrenalina); a percentagem de crianças com exacerbação de dermatite atópica; crescimento; conformidade; e qualidade de vida dos cuidadores e ansiedade dos pais sobre eventos adversos durante o FO do filho.
As análises estatísticas serão realizadas com StatsDirect. O teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar as médias das variáveis contínuas caso seja avaliada distribuição não normal. As proporções serão comparadas com o teste exato de Fisher. A diferença nos grupos de estudo foi considerada significativa quando o valor de P for <05. Os resultados deste estudo serão analisados com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Horvath, MD, PhD
- Número de telefone: 048223179444
- E-mail: andrea.horvath@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Daria Wiszniewska, MD
- Número de telefone: 048223179535
- E-mail: daria.wiszniewska@uckwum.pl
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Medical University od Warsaw, Department od Pediatrics
-
Contato:
- Daria Wiszniewska
- Número de telefone: 783307607
- E-mail: daria.wiszniewska@gmail.com
-
Warsaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Medical University od Warsaw
-
Contato:
- Andrea Horvath, MD PhD
- Número de telefone: 22 317 9444
- E-mail: andrea.horvath@wum.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 1 e 5 anos.
- Diagnóstico de APLV mediada por IgE confirmado de acordo com as diretrizes da ESPGHAN, por OFC positivo com CMPs. Em crianças de alto risco (ou seja, com histórico de anafilaxia), o diagnóstico baseado em testes cutâneos positivos e/ou IgE específica elevada para CMPs é suficiente.
- Em dieta terapêutica de eliminação por pelo menos 6 meses ou até 12 meses de idade.12
- Elegível independentemente do risco de reação sistêmica (anafilaxia) e asma.
- Bom estado geral de saúde.
- Pais sem barreiras linguísticas.
- Consentimento informado por escrito assinado pelos pais.
- Boa cooperação com os tutores da criança.
Critérios de exclusão:
- Asma não controlada, definida como presença de falta de ar, aperto no peito, tosse e/ou alterações auscultatórias apesar do tratamento.
- Sinais de exacerbação de uma doença crônica.
- Sinais de doença infecciosa aguda (ou seja, coriza aguda, tosse, febre subfebril ou febre).
- Sinais de exacerbação de outra doença alérgica (ou seja, conjuntivite, rinite alérgica, dermatite atópica).
- Anafilaxia por CMPs nos últimos 6 meses.
- Usou anti-histamínicos dentro de 3 a 10 dias antes do desafio (dependendo das características do medicamento e do motivo do uso).
- Tolerância adquirida a CMPs assados ou degraus mais altos da escada do leite.
- Uso de medicamentos imunossupressores ou imunoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escada de leite de 4 degraus
|
desafios alimentares orais com etapas subsequentes da escada de leite de 4 etapas (muffin, panqueca, queijo duro assado, iogurte/leite de vaca pasteurizado ou leite de vaca modificado)
desafios alimentares orais com etapas subsequentes da escada de leite de 6 etapas (biscoito, muffin, panqueca, queijo duro assado, iogurte, leite de vaca pasteurizado ou leite de vaca modificado)
|
|
Comparador Ativo: Escada de leite de 6 degraus
|
desafios alimentares orais com etapas subsequentes da escada de leite de 4 etapas (muffin, panqueca, queijo duro assado, iogurte/leite de vaca pasteurizado ou leite de vaca modificado)
desafios alimentares orais com etapas subsequentes da escada de leite de 6 etapas (biscoito, muffin, panqueca, queijo duro assado, iogurte, leite de vaca pasteurizado ou leite de vaca modificado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A percentagem de crianças que adquiriram tolerância às proteínas do leite de vaca não aquecido
Prazo: no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
A porcentagem de crianças que adquiriram tolerância às proteínas do leite de vaca não aquecido definidas como pacientes não reativos durante o OFC com leite de vaca não aquecido (o último degrau da escada do leite; leite de vaca pasteurizado ou leite de vaca modificado, a quantidade de 120-240 ml dependendo da idade do paciente, máx.
7,95 g de CMP)
|
no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de crianças que sofreram anafilaxia
Prazo: durante o período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
Anafilaxia definida pelos critérios clínicos de anafilaxia de acordo com WAO 2020.
|
durante o período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
|
Porcentagem de crianças que necessitaram de administração de adrenalina
Prazo: durante o período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
durante o período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
|
|
Mudança no escore z do IMC por idade
Prazo: no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo) em comparação com a linha de base (antes do primeiro OFC)
|
no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo) em comparação com a linha de base (antes do primeiro OFC)
|
|
|
Avaliação da ansiedade dos pais sobre eventos adversos durante o OFC de seus filhos
Prazo: antes de cada OFC, o que significa antes do primeiro OFC e dependendo do braço do estudo: após 4,8,12 semanas ou após 4,8,12,16,20 semanas
|
utilizando a Escala de Unidades Subjetivas de Sofrimento (SUDS); os pais avaliarão seu nível de ansiedade em uma escala de 1 a 100, onde 0 representa nenhuma ansiedade ou relaxamento completo, e 100 representa ansiedade extrema, a pior já experimentada.
|
antes de cada OFC, o que significa antes do primeiro OFC e dependendo do braço do estudo: após 4,8,12 semanas ou após 4,8,12,16,20 semanas
|
|
Num subgrupo de crianças com dermatite atópica, a percentagem de crianças com dermatite atópica ligeira, moderada e grave
Prazo: antes e depois de cada OFC (durante o exame após cada período de observação), o que significa antes e depois do primeiro OFC e antes e depois dos OFCs subsequentes, dependendo do braço do estudo: após 4,8,12 semanas ou após 4,8,12, 16,20 semanas
|
avaliado pela escala oSCORAD23; a pontuação máxima nesta escala é de 83 pontos (nos casos mais graves, podem ser acrescentados 10 pontos adicionais para alterações que desfiguram ou limitam o funcionamento do paciente), a pontuação mínima é de 0 pontos; quanto mais pontos, maior intensidade de mudanças
|
antes e depois de cada OFC (durante o exame após cada período de observação), o que significa antes e depois do primeiro OFC e antes e depois dos OFCs subsequentes, dependendo do braço do estudo: após 4,8,12 semanas ou após 4,8,12, 16,20 semanas
|
|
Percentual de crianças com adesão integral ao protocolo de intervenção
Prazo: no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
definido como a realização de todos os OFCs no ambiente hospitalar e, em seguida, a introdução regular dos produtos contendo leite de acordo com a tolerância individual seguindo o Protocolo do Estudo
|
no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
|
Porcentagem de crianças com OFCs negativos para cada forma de leite de vaca após receberem a quantidade total planejada para cada OFC
Prazo: no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
Isso será relatado como uma porcentagem de crianças com OFCs negativos para cada forma de leite de vaca (biscoito, muffin, panqueca, queijo, iogurte, leite, se aplicável) de acordo com o protocolo da escada do leite, após receber o valor total planejado para cada OFC.
|
no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
|
Porcentagem de crianças com OFCs negativos para cada forma de leite de vaca após receber qualquer dose tolerada
Prazo: após o final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
Isso será relatado como uma porcentagem de crianças com OFCs negativos para cada forma de leite de vaca (biscoito, muffin, panqueca, queijo, iogurte, leite, se aplicável) de acordo com o protocolo da escada do leite, após receber qualquer dose tolerada durante o ensaio.
|
após o final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo)
|
|
Mudança na pontuação total do Questionário de Vida sobre Alergia Alimentar - Formulário para Pais (FAQLQ-PF)
Prazo: no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo) em comparação com a linha de base (antes do primeiro OFC)
|
O questionário é dividido em três domínios: impacto emocional, ansiedade alimentar e limitações sociais e alimentares.
A pontuação total é calculada como a média de três subescalas.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 6.
Quanto menor a pontuação, mais a alergia afeta a vida.
|
no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo) em comparação com a linha de base (antes do primeiro OFC)
|
|
Mudança no escore z de comprimento/altura para idade
Prazo: no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo) em comparação com a linha de base (antes do primeiro OFC)
|
no final do período de observação (12 ou 20 semanas, dependendo do braço do estudo) em comparação com a linha de base (antes do primeiro OFC)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Horvath, Medical University od Warsaw
- Investigador principal: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Anna Nowak-Węgrzyn, Collegium Medicum, University of Warmia and Mazury, Olsztyn, Poland; New York Univeristy, Grossmann School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados deste ECR, positivo ou negativo, serão publicados em uma revista revisada por pares (os dados serão enviados ao primeiro diário após 3-6 meses após a conclusão do estudo). Os resumos também serão submetidos a conferências nacionais e internacionais relevantes.
Os conjuntos de dados utilizados e/ou gerados durante este estudo serão disponibilizados a partir de um determinado autor, mediante solicitação razoável, após a publicação de resultados, o mais tardar três anos após a conclusão da análise de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .