Maitotikkaiden tehokkuus ja turvallisuus lapsille, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaidon proteiiniallergia
4-vaiheisten versus 6-vaiheisten maitotikkaiden tehokkuus ja turvallisuus lapsilla, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaidon proteiiniallergia: avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA) on yksi yleisimmistä varhaislapsuuden ruoka-aineallergioista. CMPA:n ensilinjan hoito on lehmänmaidon proteiinien (CMP) poistaminen lapsen tai äidin ruokavaliosta.
Saatavilla olevat tiedot kirjallisuudesta osoittavat, että useimmat CMPA-lapset saavat toleranssin CMP:ille iän myötä. CMP:iden toleranssin hankinnan arviointi suoritetaan yleensä maitotikkaita käyttäen. Tieteellistä näyttöä maitoportaiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on CMPA, on kuitenkin vain vähän. Tällä hetkellä ei ole standardoitua maitotikkaita protokollaa, ja eri versioita tikkaista ja suosittelevat tieteelliset seurat eri maissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4-vaiheisten maitotippujen (4-ML) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna 6-vaiheisiin maitotikkaita (6-ML) lapsilla, joilla on IgE-välitteinen CMPA. Tämä on avoin, satunnaistettu paremmuuskoe, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja 1:1 jakosuhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paistetun maidon lisäämisen lehmänmaidon proteiiniallergiasta (CMPA) kärsivien lasten ruokavalioon on osoitettu mahdollisesti nopeuttavan raakamaidon sietokyvyn kehittymistä. Standardoitua maitotikkaita protokollaa ei kuitenkaan ole, ja eri maiden tieteelliset seurat suosittelevat erilaisia versioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4-vaiheisten maitotippujen (4-ML) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna 6-vaiheisiin maitotikkaita (6-ML) lapsilla, joilla on IgE-välitteinen CMPA.
Suoritamme avoimen satunnaistetun tutkimuksen kahdella rinnakkaisella haaralla saman akateemisen sairaalan kahdessa osastossa. Yhteensä 92 lasta, joilla on IgE-välitteinen CMPA, määrätään lisäämään lehmänmaitoa ruokavalioonsa joko 4-ML:n tai 6-ML:n mukaisesti 4 viikon tauon jälkeen seuraavien vaiheiden välillä. Oral food -haaste (OFC) testatuilla tuotteilla maitoportaiden jokaisessa seuraavassa vaiheessa suoritetaan sairaalaympäristössä. Ensisijainen tulos on niiden lasten prosenttiosuus, jotka sietävät lämmittämättömiä lehmänmaitoproteiineja ja jotka määritellään allergiseksi reaktioksi lämmittämättömälle lehmänmaidolle (120–240 ml potilaan iästä riippuen) viimeisen OFC:n aikana. mitattu 12 viikon havaintojakson lopussa 4-ML:lle ja 20 viikon havaintojakson lopussa 6-ML:lle. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy niiden lasten prosenttiosuus, joilla on negatiivinen OFC, jokaisessa maitotikkaassa; anafylaksia sairastavien lasten prosenttiosuus (sekä ne, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu adrenaliinilla); niiden lasten prosenttiosuus, joilla on atooppisen ihottuman paheneminen; kasvu; noudattaminen; omaishoitajien elämänlaatu ja vanhempien huoli haitallisista tapahtumista lapsen OFC:n aikana.
Tilastolliset analyysit tehdään StatsDirectin avulla. Mann-Whitney U -testiä käytetään jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertailuun, jos epänormaalia jakautumista arvioidaan. Suhteita verrataan Fisherin tarkkaan testiin. Tutkimusryhmien eroa pidettiin merkitsevänä, kun P-arvo on <05. Tämän tutkimuksen tulokset analysoidaan hoitoaikeen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Horvath, MD, PhD
- Puhelinnumero: 048223179444
- Sähköposti: andrea.horvath@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daria Wiszniewska, MD
- Puhelinnumero: 048223179535
- Sähköposti: daria.wiszniewska@uckwum.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Medical University od Warsaw, Department od Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Daria Wiszniewska
- Puhelinnumero: 783307607
- Sähköposti: daria.wiszniewska@gmail.com
-
Warsaw, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University od Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Horvath, MD PhD
- Puhelinnumero: 22 317 9444
- Sähköposti: andrea.horvath@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 1-5 vuotta.
- IgE-välitteisen CMPA:n diagnoosi vahvistettiin ESPGHAN-ohjeiden mukaisesti positiivisella OFC:llä CMP:illä. Suuren riskin lapsilla (eli joilla on anafylaksia anamneesissa) positiiviseen ihopistokokeeseen ja/tai kohonneeseen CMP:n spesifiseen IgE-arvoon perustuva diagnoosi riittää.
- Terapeuttisella eliminaatioruokavaliolla vähintään 6 kuukauden ajan tai 12 kuukauden ikään asti.12
- Tukikelpoinen riippumatta systeemisen reaktion (anafylaksia) ja astman riskistä.
- Hyvä yleinen terveydentila.
- Vanhemmat ilman kielimuuria.
- Vanhempien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyvä yhteistyö lapsen huoltajien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma, joka määritellään hengenahdistukseksi, rintakehän puristamiseksi, yskäksi ja/tai kuulon muutoksiksi hoidosta huolimatta.
- Merkkejä kroonisen sairauden pahenemisesta.
- Akuutin infektiotaudin merkit (eli akuutti vuotava nenä, yskä, subfebriilikuume tai kuume).
- Toisen allergisen sairauden pahenemisen merkkejä (eli sidekalvotulehdus, allerginen nuha, atooppinen ihottuma).
- CMP:n aiheuttama anafylaksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytetty antihistamiineja 3-10 päivän sisällä ennen altistusta (riippuen lääkkeen ominaisuuksista ja käytön syystä).
- Hankittu toleranssi paistetuille CMP: ille tai maitotikkaita korkeammille portaille.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immunoterapian käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-portaiset maitotikkaat
|
suun ruokahaasteet seuraavilla 4-vaiheisilla maitoportailla (muffinssi, pannukakku, paistettu kova juusto, jogurtti/pastöroitu lehmänmaito tai muunneltu lehmänmaito)
suun ruokahaasteet seuraavilla 6-portaisilla maitoportailla (keksi, muffini, pannukakku, paistettu kova juusto, jogurtti, pastöroitu lehmänmaito tai muunneltu lehmänmaito)
|
|
Active Comparator: 6-portaiset maitotikkaat
|
suun ruokahaasteet seuraavilla 4-vaiheisilla maitoportailla (muffinssi, pannukakku, paistettu kova juusto, jogurtti/pastöroitu lehmänmaito tai muunneltu lehmänmaito)
suun ruokahaasteet seuraavilla 6-portaisilla maitoportailla (keksi, muffini, pannukakku, paistettu kova juusto, jogurtti, pastöroitu lehmänmaito tai muunneltu lehmänmaito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka ovat saaneet toleranssin lämmittämättömille lehmänmaidon proteiineille
Aikaikkuna: tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka saivat toleranssin lämmittämättömille lehmänmaidon proteiineille, jotka määriteltiin reaktiivisiksi potilaiksi OFC:n aikana lämmittämättömällä lehmänmaidolla (maitotikkaita viimeinen askelma; pastöroitu lehmänmaito tai muunneltu lehmänmaito, määrä 120-240 ml potilaan iästä riippuen max.
7,95 g CMP:tä)
|
tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anafylaksia kokeneiden lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: tarkkailujakson aikana (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
Anafylaksia määritellään anafylaksia kliinisillä kriteereillä WAO 2020:n mukaan.
|
tarkkailujakson aikana (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka tarvitsivat adrenaliinia
Aikaikkuna: tarkkailujakson aikana (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
tarkkailujakson aikana (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
|
|
Muutos BMI:ssä iän z-pisteissä
Aikaikkuna: tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen ensimmäistä OFC:tä)
|
tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen ensimmäistä OFC:tä)
|
|
|
Arvio vanhempien ahdistuksesta lapsen OFC:n aikana sattuneista haittatapahtumista
Aikaikkuna: ennen jokaista OFC:tä, mikä tarkoittaa ennen ensimmäistä OFC:tä ja tutkimusryhmästä riippuen: 4,8,12 viikon kuluttua tai 4,8,12,16,20 viikon kuluttua
|
käyttämällä subjektiivisia hätäyksiköitä (SUDS); vanhemmat arvioivat ahdistuneisuuttaan asteikolla 1-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta tai täydellistä rentoutumista, ja 100 tarkoittaa äärimmäistä ahdistusta, pahinta koskaan koettua.
|
ennen jokaista OFC:tä, mikä tarkoittaa ennen ensimmäistä OFC:tä ja tutkimusryhmästä riippuen: 4,8,12 viikon kuluttua tai 4,8,12,16,20 viikon kuluttua
|
|
Atooppista ihottumaa sairastavien lasten alaryhmässä niiden lasten prosenttiosuus, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kutakin OFC:tä (kutakin havaintojaksoa seuraavan tutkimuksen aikana), mikä tarkoittaa ennen ensimmäistä OFC:tä ja sen jälkeen sekä ennen ja jälkeen seuraavia OFC:itä tutkimusryhmästä riippuen: 4,8,12 viikon kuluttua tai 4,8,12:n jälkeen, 16,20 viikkoa
|
arvioitiin oSCORAD23-asteikolla; maksimipistemäärä tällä asteikolla on 83 pistettä (vakavimmissa tapauksissa voidaan lisätä 10 pistettä muutoksista, jotka vääristävät tai rajoittavat potilaan toimintaa), vähimmäispistemäärä on 0 pistettä; mitä enemmän pisteitä, sitä suurempi on muutosten intensiteetti
|
ennen ja jälkeen kutakin OFC:tä (kutakin havaintojaksoa seuraavan tutkimuksen aikana), mikä tarkoittaa ennen ensimmäistä OFC:tä ja sen jälkeen sekä ennen ja jälkeen seuraavia OFC:itä tutkimusryhmästä riippuen: 4,8,12 viikon kuluttua tai 4,8,12:n jälkeen, 16,20 viikkoa
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka noudattavat täysin interventioprotokollaa
Aikaikkuna: tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
määritellään kaikkien OFC:n suorittamiseksi sairaalaympäristössä ja sen jälkeen maitoa sisältävien tuotteiden säännölliseksi tuomiseksi käyttöön yksilöllisen sietokyvyn mukaisesti tutkimuspöytäkirjan mukaisesti
|
tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on negatiivinen OFC-arvo jokaisessa lehmänmaitomuodossa sen jälkeen, kun jokaisesta OFC:stä on saatu täysi määrä
Aikaikkuna: tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
Tämä raportoidaan negatiivisten OFC-arvojen omaavien lasten prosenttiosuutena kuhunkin lehmänmaitomuotoon (keksi, muffini, pannukakku, juusto, jogurtti, maito, jos mahdollista) maitotikkaat protokollan mukaisesti sen jälkeen, kun jokainen OFC on saanut täyden suunnitellun määrän.
|
tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on negatiivinen OFC-arvo jokaisessa lehmänmaitomuodossa minkä tahansa siedetyn annoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: tarkkailujakson päätyttyä (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
Tämä raportoidaan prosenttiosuutena lapsista, joilla on negatiivinen OFC-arvo jokaiseen lehmänmaitomuotoon (keksi, muffinssi, pannukakku, juusto, jogurtti, maito, jos mahdollista) maitotikkaita koskevan protokollan mukaisesti sen jälkeen, kun he ovat saaneet siedetyn annoksen kokeen aikana.
|
tarkkailujakson päätyttyä (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen)
|
|
Muutos elämän ruoka-aineallergiakyselyn kokonaispistemäärässä – vanhempainlomake (FAQLQ-PF)
Aikaikkuna: tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen ensimmäistä OFC:tä)
|
Kyselylomake on jaettu kolmeen osa-alueeseen: emotionaalinen vaikutus, ruoka-ahdistus sekä sosiaaliset ja ruokavalion rajoitukset.
Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen ala-asteikon keskiarvona.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 6.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän allergiaan vaikuttaa elämää.
|
tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen ensimmäistä OFC:tä)
|
|
Pituuden/pituuden muutos iän mukaan z-pisteessä
Aikaikkuna: tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen ensimmäistä OFC:tä)
|
tarkkailujakson lopussa (12 tai 20 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen ensimmäistä OFC:tä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Horvath, Medical University od Warsaw
- Päätutkija: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Anna Nowak-Węgrzyn, Collegium Medicum, University of Warmia and Mazury, Olsztyn, Poland; New York Univeristy, Grossmann School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän RCT: n tulokset, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia, julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä (tiedot toimitetaan ensimmäiseen päiväkirjaan 3-6 kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta). Abstraktit toimitetaan myös asiaankuuluville kansallisille ja kansainvälisille konferensseille.
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai luodut tietojoukot asetetaan tietyltä kirjoittajalta saataville kohtuullisessa pyynnössä tulosten julkaisemisen jälkeen viimeistään 3 vuotta tietoanalyysin loppuun saattamisesta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .