CYP2C19 遺伝子型に基づくクロピドグレル治療モデルの研究
2025年9月6日 更新者：Vistamedi Ltd.
EPCI後の実際の診療におけるCYP2C19対立遺伝子遺伝子型に基づくクロピドグレル治療の結果を評価するためのランダム化比較試験
この研究は、ePCI後の有害な心血管イベントを予防するためのクロピドグレルベースの抗血小板治療が、薬物代謝に関する個人の遺伝的特徴に基づいて慢性冠動脈疾患にどのように作用するかを学ぶことを目的としました。
この研究は、次の 2 つの研究上の疑問に答えることを目的としていました。
- CYP2C19 遺伝子型に基づくクロピドグレル治療は、CYP2C19 遺伝子型判定を行わずに導かれた従来の治療選択と比較して、より良い臨床転帰をもたらしますか?
- CYP2C19 遺伝子型に基づく抗血小板治療は、実際の臨床現場で有益に応用できるでしょうか?
インフォームドコンセントを得た後、対象および除外基準によってスクリーニングされた適格な研究参加者は無作為化され、2 つのグループに割り当てられました。
- CYP2C19遺伝子型に基づくクロピドグレル治療が適用された実験グループ、
- CYP2C19遺伝子型検査を行わずに従来のクロピドグレルが適用された患者 - 対照群。
実験グループの参加者はCYP2C19の遺伝子型解析を受けました。 CYP2C19 正常機能対立遺伝子 (NFA) *2、*3 遺伝子型を持つ研究参加者は別の実験群を構成し、クロピドグレルをベースとした予防的抗血小板治療を受けました。
CYP2C19 *2 および *3 機能喪失 (LoF) 対立遺伝子を持つ参加者は別の実験グループに割り当てられ、クロピドグレルに代わる予防的抗血小板治療を受けました。
CYP2C19遺伝子型検査を受けておらず、クロピドグレルによる従来の予防的抗血小板治療を受けている研究参加者を、積極的な比較者として割り当てました。
実験グループと比較グループのすべての参加者は、現在のガイドラインの推奨事項に従って、以下に関する標準的な臨床検査を受けました。
- 初期評価、
- 主要な有害な心血管イベントの追跡調査と検出。 すべての患者は、慢性冠動脈疾患および併存疾患の管理および心血管有害事象の予防に関する現在のガイドライン推奨に従って、従来の薬物治療を受けた。
主な研究成果の尺度には以下が含まれます。
- CYP2C19 遺伝子型に基づく抗血小板治療適用の臨床転帰を評価する、
- CYP2C19 遺伝子型に基づく抗血小板治療の適用モデルについて説明し、
- 遺伝子型に基づいた薬物療法を実施するための実際の診療プロセスのパイプラインへの潜在的なアクセスポイントについて学びます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究のコンセプトは、複数の遺伝子研究および臨床研究から得られた現在の証拠に基づいています。 開発の現段階では、ePCI 後の慢性冠動脈疾患の予防治療には、多発性疾患、再発性 MACCE、出血などのリスクが伴います。 科学的証拠は、P2Y12 阻害剤 (クロピドグレルまたは代替品) の日常使用に対する薬理遺伝学的アプローチを広く支持しています。 クロピドグレルは、依然として ePCI 後の設定で最も一般的に使用される P2Y12 阻害剤です。 疾患関連因子および併存疾患因子に加えて、治療効果は集団内の CYP2C19 遺伝子型の多様性によって影響を受け、これにより、従来のクロピドグレル治療であっても、機能喪失型対立遺伝子 (LoF) キャリアにおける MACCE のリスクが大幅に増加します。 治療を改善するために、薬剤選択のための薬理遺伝学的便宜性モデルが導入されています。 CYP2C19 対立遺伝子の遺伝子型に基づくクロピドグレルまたは代替 P2Y12 阻害剤による治療は、確固たる証拠に基づいています。
この研究は、慢性冠動脈疾患における ePCI 後の有害な心血管イベントを予防するために実際の臨床現場で適用される、CYP2C19 遺伝子型に基づく治療選択と従来のクロピドグレル治療選択の利点を比較することを目的としていました。
この目的のために、実際の臨床現場での ePCI 後の慢性冠動脈疾患に対する CYP2C19 遺伝子型に基づくクロピドグレル治療アウトカム評価のランダム化並行群対照研究が実施されました。
この研究では、研究特有の目的に取り組みました。
- CYP2C19対立遺伝子遺伝子型に基づく治療と従来のクロピドグレル治療の研究群に参加者を編成し、ランダムに割り当てます。
- 無作為に選択された研究参加者における CYP2C19 *2、*3 LoF 対立遺伝子検出のための RT-PCR ベースのアッセイを確実にし、実験研究グループを形成し、
- 研究参加者の臨床的特徴を特徴づけ、12か月にわたる研究介入治療中の有害な臨床事象を観察する。
臨床および非臨床研究の結果を評価する。 インフォームドコンセントの完了後、対象および除外基準に適格な 283 人の患者が研究に登録され、ランダムに 2 つのグループに割り当てられました。
83 人の参加者がコントロール グループを作成しました。 彼らはCYP2C19の遺伝子型判定を受けず、クロピドグレルに基づく従来の抗血小板治療を受けた。
参加者 200 名を対象に、CYP2C19 *2、*3 の対立遺伝子型を検査しました。 正常なCYP2C19 *2、*3対立遺伝子型を明らかにした患者のうち157名は、クロピドグレルに基づく従来の予防的抗血小板治療を受け、別の実験群を作成した。
CYP2C19 *2、*3 LoF 対立遺伝子型が判明し、クロピドグレルに代わる予防的抗血小板治療（チカグレロルまたはプラスグレルに基づく）が必要であることが判明した参加者 43 名は、別の別の実験群に割り当てられ、さらなる研究のための視点群として割り当てられました。
含める前に、すべての研究参加者（またはその法定代理人）からインフォームドコンセントを得ました。
無作為化および研究群の割り当てプロセスは、参加者、医療を提供する医療チーム、および研究結果の評価者には知らされていませんでした。 それにも関わらず、無作為化と遺伝子検査の後、CYP2C19 対立遺伝子の遺伝子型決定結果は医療チームと研究参加者に開示され、進行中の臨床管理が安全かつ透明性を確保されましたが、研究結果の評価者には盲検のままでした。
CYP2C19 *2、*3 対立遺伝子の遺伝子型決定に関する RT-PCR ベースの実験室アッセイは、実験グループに割り当てられた各研究参加者に対する無作為化後に 1 回だけ実行されました。 検査は、中央研究室として機能する Vistamedi Ltd の診断室で行われました。
臨床検査報告書は、認証された研究者および参加者に提供され、研究データ報告書フォームに入力されました。
通常の医療チームは、従来のガイドライン推奨に基づく投薬治療を含む実際の診療環境で研究参加者の臨床管理を実施し、主要な有害な心血管転帰、その他の有害事象、または追加の臨床症状が検出され、最初に報告された追加の臨床症状が診断されたか、または研究を通じて明らかになった研究関連の状況が判明した。 - 研究終了までの期間。 研究参加者（またはその法定代理人）は、有害な臨床転帰、出来事、または新たな状況を報告することも許可されました。
研究参加者の場合、予測される研究の終了日は、指標 ePCI の日付から 12 か月の追跡調査の終了日として定義されます。 ただし、試験結果の尺度に対応し定義された臨床エンドポイントの場合、たとえ指標 ePCI から 12 か月より前であっても、そのようなエンドポイント事象の日付が試験の終了日として決定されました。
研究参加者は、研究のいつからでも、確立できる、または確立できない理由を問わず、独自の決定によって参加を終了することができます。
散発的ではなく研究の利益となる治療に対する不遵守が繰り返しあった場合、または参加者の正当な最善の利益に基づいて治療を終了することが望ましい場合には、研究からの参加者の早期の撤退は合理的であると考えられました。
従来、心臓血管試験のための標準化データ収集イニシアティブ（SCTI）、米国食品医薬品局（FDA）、高出血リスク学術研究コンソーシアム（ARC-HBR）およびWHOによって定義されている臨床転帰は、これまでに開発された臨床エンドポイントによって測定されてきました。臨床症例の経過。
冠状動脈血行再建術アウトカム質問票 (CROQ) および患者報告アウトカム測定情報システム®-Plus-心不全プロファイルの特定の要素は、患者報告アウトカム (PRO) の測定に使用されました。
研究結果は、実際の診療におけるСYP2C19 遺伝子型に基づく P2Y12 阻害剤治療利用の有効性を特徴付ける他の非臨床転帰指標を使用して分析されました。
各研究参加者からのデータは CRF に入力され、その形式はすべての参加者と研究センターで同じでした。
研究データは収集、保存され、カスタム設計の電子データベースに処理されます。 識別子、研究変数、記録データはコードで検証され、個人データの保護が保証されます。
個人データ、コードキーと定義、研究データは別のデータベースに保管されます。 認証された研究者のみがそれらにアクセスできます。 研究データ収集センターには、インターネット接続やデータベース ファイルへのその他のアクセスがありません。
研究データの処理は、研究計画書に記載されている研究手順によってのみ許可されています。
データ収集後、研究参加者の個人データを含むデータベースは削除されます。
匿名化された電子データベースは、研究終了後、さらなる研究目的で無期限に保管されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi、グルジア
- 1st University Clinic of the Tbilisi State Medical University
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Tbilisi、グルジア
- Cardio Expert Ltd., Clinic Cardio
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Tbilisi、グルジア
- T. Oragvelidze Cardiology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性冠動脈疾患と診断された。
- 過去 12 週間以内に選択的 PCI を受け、処置に関連した合併症はなかった。
- 指標PCI後のLVEF≧38%。
- 研究参加のためのインフォームドコンセントフォームへの記入済み。
除外基準:
- 強力なCYP3A4またはCYP2C19阻害剤の併用。
- 病的肥満、BMI 40 kg/平方メートル以上。
- 1型糖尿病。
- コントロールが不十分な2型糖尿病、HbA1c - 9%以上。
- 急性心筋梗塞;
- 過去12週間以内に冠状動脈バイパス移植術が行われた。
- 異形成、結合組織疾患または炎症性疾患による心臓弁膜症、または心臓手術を必要とする弁膜症。
- 重度の肝障害の病歴;
- 重度の慢性腎臓病。
- 臨床的に重要な白血球減少症、リンパ球減少症、血小板減少症または血小板増加症。
- 出血性素因または凝固障害の病歴;
- 進行中の、または明らかな出血の脅威（消化管出血を含む）：
- 過去6か月以内に入院を必要とする出血があった。
- 過去6か月以内の輸血または輸血の拒否。
- 頭蓋内出血の病歴;
- 心筋症、拘束性肺疾患、または神経変性疾患を含む心臓または非心臓変性疾患。
- 余命が1年未満に制限される悪性腫瘍（がん）。
- 現在の化学療法または免疫抑制療法。
- 進行中の免疫抑制または免疫抑制状態。
- 妊娠中または授乳期。
- 病気や状態のコントロールが達成されていないもの。
- 個人（患者/医師に依存する）または医療システムに関連した状況により、研究手順や操作が制限または制限される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレルの正常代謝者
慢性冠動脈疾患と診断され、待機的 PCI を受け、CYP2C19 遺伝子型検査で NFA *2、*3 キャリアと特定された 157 名の研究参加者。
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二重抗血小板治療（DAPT）などの予防的抗血小板治療の成分としてのクロピドグレル、または非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）と組み合わせた抗血小板薬（クロピドグレル）。
3 剤抗血小板療法 (アスピリン、クロピドグレル、NOAC)、または抗血小板単剤療法 (クロピドグレル)。
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実験的：クロピドグレルの受動的代謝者
慢性冠動脈疾患と診断され、待機的 PCI を受けた 43 人の研究参加者が CYP2C19 遺伝子型検査で検査され、LoF *2、*3 対立遺伝子保有者として特定されました。
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従来の用法におけるクロピドグレルに代わる抗血小板薬で、予防的抗血小板治療（チカグレロルまたはプラスグレルによる二重抗血小板治療（DAPT）、またはプラスグレルと非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）または抗血小板薬の併用など）の一部として使用されます。単剤療法（チカグレロルまたはプラスグレル）。
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルの不特定の代謝者
慢性冠動脈疾患と診断され、待機的 PCI を受けた 83 人の参加者が無作為化により腕に割り当てられましたが、CYP2C19 遺伝子型決定は行われず、クロピドグレル代謝表現型は特定されていませんでした。
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二重抗血小板治療（DAPT）などの予防的抗血小板治療の成分としてのクロピドグレル、または非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）と併用したクロピドグレル。
3 剤抗血小板療法 (アスピリン、クロピドグレル、NOAC)、または抗血小板単剤療法 (クロピドグレル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因で死亡した研究参加者の数（あらゆる理由からの死）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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死亡または患者の介護者によって宣言された事件のWHO臨床基準に従って医師によって報告されたあらゆる原因からの死亡の出来事は、調査のフォローアップ期間からイベントの日付まで、調査のフォローアップ期間内の病院の登録期間または全国死亡登録の適切性をチェックしました。
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調査のフォローアップの12か月以内
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心血管の原因で死亡した研究参加者の数（心血管の原因による死亡）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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SCTI（心血管試験イニシアチブの標準化されたデータ収集）の定義または患者の介護者によって宣言され、病院登録の適切性または研究の追跡期間内の国家死亡登録の適切性をチェックしたことを宣言された事件に従って医師によって報告された心血管の原因による死亡のイベント。
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調査のフォローアップの12か月以内
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非中傷性血管の原因で死亡した研究参加者の数（非乳管血管の原因による死亡）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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医師または患者の介護者によって宣言された事件で報告された非局所血管の原因による死亡の出来事は、研究のフォローアップ期間内の病院登録期間内の国民死登録の適切性をチェックしました。
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調査のフォローアップの12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非致命的な心筋梗塞を経験した研究参加者の数（脂肪性心筋梗塞）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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研究の追跡期間中に検出され、SCTI（心血管試験イニシアチブの標準化されたデータ収集）の定義で推奨されている心筋梗塞の2012年3番目の普遍的な定義で検出され、研究のフォローアップ期間中の定義で、研究の登録日までのイベントの日付までの定義で検出された非脂肪心筋梗塞の臨床イベント。
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調査のフォローアップの12か月以内
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入院を必要とする不安定な狭心症または狭心症を経験した研究参加者の数（不安定狭心症）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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不安定な狭心症に対応する臨床イベント、または研究の追跡期間中に検出され、SCTI（心血管試験イニシアチブの標準化されたデータ収集）によって評価される入院を必要とする狭心症に対応した臨床イベントは、研究の追跡期間中の定義で、イベントの日付までの研究登録からです。
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調査のフォローアップの12か月以内
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研究の追跡期間内で脳卒中または一時的な脳虚血性イベントを経験した研究参加者の数（脳卒中またはTIA）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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研究の追跡期間中に検出され、SCTI（心血管試験イニシアチブの標準化されたデータ収集）によって評価された脳卒中または一時的な虚血攻撃の臨床イベントは、研究の追跡期間からイベントの日付までの研究追跡期間中の脳卒中および一時的な虚血攻撃の定義によって評価されました。
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調査のフォローアップの12か月以内
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主要な出血を経験した研究参加者の数（主要な出血）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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研究のフォローアップ期間中に検出され、ARC-HBR（高い出血リスクのためのアカデミック研究コンソーシアム）の定義によって検出された臨床イベントは、研究のフォローアップ期間から出血期間中のBARCタイプ3、5によって評価されました。
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調査のフォローアップの12か月以内
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メジャーではない出血を経験した研究参加者の数（非主務出血）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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研究の追跡期間中に検出され、ARC-HBR（高い出血リスクのためのアカデミック研究コンソーシアム）の定義により、研究のフォローアップ期間中の出血時のBARCタイプ1としてのARC-HBR（学術研究コンソーシアム）によって評価された臨床イベント。
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調査のフォローアップの12か月以内
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心不全イベントを経験した研究参加者の数（心不全イベント）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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研究の追跡期間中に入院を検出し、SCTI（心血管試験イニシアチブの標準化されたデータ収集）の定義で評価される病院の臨床イベントは、研究の追跡期間中の定義で、研究の登録日から出来事の日付まで。
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調査のフォローアップの12か月以内
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経皮的冠動脈介入または冠動脈バイパスグラフトを経験した研究参加者の数（繰り返し冠動的な血行再建術）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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繰り返しの冠動脈血行再建術の臨床イベント：研究の追跡期間中に検出され、SCTI（心血管試験イニシアチブの標準化されたデータ収集）によって検出された研究フォローアップ期間中、研究登録日までのイベントの日付までの定義で検出された経皮的な冠動脈介入または冠動脈バイパス移植の臨床イベント。
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調査のフォローアップの12か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因、非脂肪性心筋梗塞、脳卒中/TIA、または研究のフォローアップ内の主要な出血（正味の有害臨床イベント-NACES-NACES）からの死亡の複合を持つ各腕の研究症例の数
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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正味の有害臨床イベント（NACE）は、あらゆる原因、非致命的な心筋梗塞、脳卒中/TIA、または主要な出血（BARCタイプ3、5）からの死を測定およびまとめることで評価されます。
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調査のフォローアップの12か月以内
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各研究群の研究症例の数は、研究のフォローアップ内の原因、心筋梗塞、または脳卒中/TIAからの死亡の複合を備えています（主要な不利な心臓または脳のイベント-Macces）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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主要な副心臓または脳イベント（MACCE）は、研究の追跡期間からイベントの日付までの研究フォローアップ期間中のすべての研究期間中の潜在的な結果として、心血管の原因、非脂肪心筋梗塞、または脳卒中/TIAから死を測定してまとめることによって評価されます。
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調査のフォローアップの12か月以内
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特定の抗血小板治療選択（デュアル抗血小板治療、トリプル抗血小板治療、抗血小板と抗凝固剤の組み合わせ、または各研究群にある研究症例の数）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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研究参加者の各腕の数と割合（％）は、デュアル抗血小板治療、トリプル抗血小板治療、抗血小板および非ビタミンKアンタゴニストの経口抗凝固剤の組み合わせ、または抗血小板単独療法で治療されました
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調査のフォローアップの12か月以内
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特定の抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、P2Y12阻害剤、クロピドグレルの代替、または非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤（NOAC）処方箋を含む研究症例の数
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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特定の抗血小板薬で治療された研究参加者の数とパーセンテージ（アスピリン、クロピドグレル、クロピドグレルに代わるP2Y12阻害剤、または各研究群の非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固剤（NOAC）
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調査のフォローアップの12か月以内
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脂質低下薬（スタチン、またはエゼチミブまたはエゼチミブとPCSK9iとの組み合わせ）の研究症例の数）
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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脂質低下薬で治療された研究参加者の数とパーセンテージ（スタチン、またはスタチンとエゼチミブの組み合わせ、または各研究群のスタチン、エゼチミブ、PCSK9i
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調査のフォローアップの12か月以内
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低血糖薬処方の研究症例の数
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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特定の低血糖薬で治療された研究参加者の数とパーセンテージ（インスリン、ナトリウム - グルコースコトランポーター-2（SGLT2）阻害剤、メトホルミン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、または各研究ARM ARM ARMのジペプチジルペプチダーゼIV（DPP）イイント剤におけるジペプチジルペプチダーゼIV（
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調査のフォローアップの12か月以内
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心血管リスク低減のための他の一般的なエビデンスに基づく薬剤処方による研究症例の数
時間枠：調査のフォローアップの12か月以内
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心血管リスク還元のために他の一般的なエビデンスに基づいた薬で治療した研究参加者の数とパーセンテージ（Angiotensin変換酵素阻害剤（ACEI）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、アンジオテンシン受容体ネプリリシン阻害剤（ARNI）、ムクラネギティコティコティコティコティコティコティコティコティコティコティコティコティコティック剤、ムクラネギ科各研究群における利尿薬、カルシウムチャネルブロッカー、抗アリズム薬またはイバブラジン
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調査のフォローアップの12か月以内
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健康状態を良好または満足のいくものとして報告した研究参加者の数。またはCVD症状の出現。またはセルフケアができない（患者報告された健康状態）
時間枠：研究のフォローアップの3、6、12か月
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患者が次のように報告した健康状態：a）良好または満足のいく。 b）CVD症状の出現。 c）患者の幸福度、症状の負担、またはセルフケアの能力の重症度でランク付けされたセルフケアの容易なこと。
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研究のフォローアップの3、6、12か月
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調査参加者の数自己報告狭心症は入院を必要としません（患者報告された狭心症は入院を必要としません）
時間枠：研究のフォローアップの3、6、12か月
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先週、胸痛のエピソード、またはCROQ（冠動脈の血行再建結果アンケート）の定義によって評価された入院が必要ではない狭心症のために、胸の不快感、息切れ、または緊張のエピソードを報告しました。
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研究のフォローアップの3、6、12か月
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研究参加者の数は、入院を必要としない心不全による先週の息切れを報告しました（患者が報告した心不全の重症度）
時間枠：研究のフォローアップの3、6、12か月
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参加者は、先週の軽度の身体活動または安静時の息切れを報告しました。PROMIS®-Plus-HF（患者報告結果測定情報システム®-Plus-Heart障害）プロファイルの定義によって評価される入院を必要としません。
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研究のフォローアップの3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Levan Jijeishvili, MD, MPH、Vistamedi Ltd., Tbilisi Georgia
- 主任研究者：Konstantine Liluashvili, MD., PH.D.、Tbilisi State Medical University
- スタディチェア：Tornike Batavani, MD, MPH、Vistamedi Ltd. Tbilisi, Georgia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BREC-TSMU#2-2023/103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データレコードの匿名化後、論文掲載を目的とした結果セクションに使用される匿名化された IPD が共有されます。
データセットには、特定の人口統計、危険因子、心血管疾患、併存疾患、冠動脈造影、ドップラー心エコー検査、介入群と対照群の患者の薬剤選択記録、介入群のCYP2C19遺伝子*2、*3アレルプロファイルが含まれます。患者。
表、図、テキスト、または付録の形式のメタデータも利用できます。
研究プロトコル、変数および記録されたデータのコーディング、統計分析計画、およびインフォームドコンセントフォームも共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果を含む論文の出版から 1 か月後に入手可能になります。 主要成果指標の最終データ収集予定日は 2025 年 3 月です。 現時点では、出版物提出用の 2 つの原稿が完成する予定であり、研究 IDP は共有できるようになります。
それまでにサポート情報が共有されます。 IPD を共有した後、この研究に関連する分野の研究者はサポート情報を利用できるようになります。
研究 IPD は、論文公開後 36 か月間も共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
IPD および支援情報は、方法論的に適切な提案を提供し、提案されたデータの使用が独立した審査委員会および倫理委員会によって承認される研究者および研究者がアクセスできるようになります。 提案では、IPD 分析の目的と種類を示し、IPD メタ分析の意図を示す必要があります。
IPD の共有の可能性と適切性は、ジョージア州個人データ保護局によって確認される必要があります。
提案書は研究論文の出版後最大 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、IPD は VistaMedi Ltd データ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
提案書の提出、IPD へのアクセス手順、および IPD、研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、および変数データ コードを共有するためのより詳細な計画に関する情報は、VistaMedi Ltd の公式 Web サイト http://vistamedi で公開されます。 .ge/en/.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。