CYP2C19 유전자형 기반 클로피도그렐 치료 모델 연구
2025년 9월 6일 업데이트: Vistamedi Ltd.
EPCI 이후 실제 진료에서 CYP2C19 대립 유전자 유전자형 기반 클로피도그렐 치료 결과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 ePCI 후 심혈관계 부작용을 예방하기 위한 클로피도그렐 기반 항혈소판 치료가 약물 대사에 대한 개인의 유전적 특성에 따라 만성 관상동맥 질환에 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 두 가지 연구 질문에 답하는 것을 목표로 했습니다.
- CYP2C19 유전자형에 따른 클로피도그렐 치료는 CYP2C19 유전자형을 분석하지 않은 기존 치료법 선택과 비교할 때 더 나은 임상 결과를 제공합니까?
- CYP2C19 유전자형 기반 항혈소판 치료가 실제 임상에 유익하게 적용될 수 있습니까?
사전 동의를 얻은 후 포함 및 제외 기준에 따라 선별된 적격 연구 참가자를 무작위로 추출하여 두 그룹으로 할당했습니다.
- CYP2C19 유전자형 유도 클로피도그렐 치료를 적용한 실험군,
- CYP2C19 유전형 분석 없이 기존의 클로피도그렐을 적용한 환자 - 대조군.
실험군 참가자들은 CYP2C19 유전자형 분석을 받았습니다. CYP2C19 정상 기능 대립유전자(NFA)*2, *3 유전자형을 가진 연구 참가자들은 별도의 실험군을 구성하고 클로피도그렐 기반 예방적 항혈소판 치료를 받았습니다.
CYP2C19 *2 및 *3 기능 상실(LoF) 대립유전자를 가진 참가자는 별도의 실험군에 배정되어 클로피도그렐 대신 예방적 항혈소판 치료를 받았습니다.
CYP2C19 유전형 분석을 받지 않았고 클로피도그렐을 이용한 기존 예방적 항혈소판 치료를 받은 연구 참가자를 활성 비교 대상자로 지정했습니다.
실험 및 비교 그룹의 모든 참가자는 다음에 대한 현재 지침 권장 사항에 따라 표준 임상 조사를 받았습니다.
- 초기 평가,
- 주요 심혈관 사건의 추적 및 탐지. 모든 환자는 만성 관상동맥 질환, 동반 질환 관리 및 심혈관 사건 예방을 위한 현행 지침 권장 사항에 따라 기존 약물 치료를 받았습니다.
주요 연구 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- CYP2C19 유전자형 기반 항혈소판 치료 적용의 임상 결과를 평가하고,
- CYP2C19 유전자형에 따른 항혈소판 치료 적용 모델을 설명하고,
- 유전자형 기반 약물 치료 구현을 위한 실제 실습 프로세스 파이프라인에 대한 잠재적인 접근 지점에 대해 학습합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 개념은 여러 유전적 및 임상적 연구에서 얻은 최신 증거를 기반으로 합니다. 개발 단계에서 ePCI 이후 만성 관상동맥 질환의 예방 치료는 다중 질병, 재발성 MACCE 및 출혈과 관련된 위험으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 과학적 증거는 P2Y12 억제제(클로피도그렐 또는 대체 약물)의 일상적인 사용에 대한 약물유전학적 접근법을 광범위하게 뒷받침합니다. 클로피도그렐은 ePCI 이후 환경에서 가장 일반적으로 사용되는 P2Y12 억제제로 남아 있습니다. 질병 관련 및 동반질환 요인과 함께 치료 효과는 집단 내 CYP2C19 유전자형의 다양성에 의해 영향을 받으며, 이는 기존 클로피도그렐 치료에도 불구하고 기능 상실 대립유전자(LoF) 보균자에서 MACCE 위험을 크게 증가시킵니다. 치료를 개선하기 위해 약물 선택을 위한 약물유전학적 편의 모델이 도입되었습니다. CYP2C19 대립 유전자 유전자형 유도 클로피도그렐 또는 대체 P2Y12 억제제 치료법은 강력한 증거를 기반으로 합니다.
이 연구의 목적은 만성 관상동맥 질환에서 ePCI 후 심혈관 사건을 예방하기 위해 실제 임상 실습에 적용되는 CYP2C19 유전자형 기반 치료법과 기존 클로피도그렐 치료법 선택의 비교 이점을 알아보는 것이었습니다.
이를 위해 실제 임상에서 ePCI 이후 만성관상동맥질환에 대한 CYP2C19 유전자형 유도 클로피도그렐 치료 결과 평가에 대한 무작위 병행군 대조 연구를 실시했다.
이 연구는 연구별 목표를 다루었습니다.
- CYP2C19 대립유전자 유전자형 기반 대 기존 클로피도그렐 치료를 위한 연구군에 참가자를 형성하고 무작위로 할당,
- 무작위로 선택된 연구 참가자에서 CYP2C19 *2, *3 LoF 대립유전자 검출에 대한 RT-PCR 기반 분석을 보장하고 실험 연구 그룹을 구성합니다.
- 연구 참가자의 임상 특성을 특성화하고 12개월의 연구 개입 치료 과정 동안 유해한 임상 사건을 관찰합니다.
임상 및 비임상 연구 결과를 평가합니다. 사전 동의가 완료된 후, 포함 및 제외 기준에 적합한 283명의 환자가 연구에 등록되었으며 무작위로 두 그룹으로 할당되었습니다.
83명의 참가자가 통제그룹을 만들었습니다. 그들은 CYP2C19 유전형 분석을 받지 않았으며 클로피도그렐을 기반으로 한 기존 항혈소판 치료를 받았습니다.
200명의 참가자를 대상으로 CYP2C19 *2, *3 대립유전자 유전자형을 테스트했습니다. 정상 CYP2C19 *2, *3 대립유전자 유전자형을 나타내는 157명은 클로피도그렐 기반의 기존 예방적 항혈소판제 치료를 받고 별도의 실험군을 만들었습니다.
CYP2C19 *2, *3 LoF 대립유전자 유전자형이 밝혀진 43명의 참가자는 티카그렐러 또는 프라수그렐 기반의 클로피도그렐에 대한 예방적 항혈소판 치료 대안이 필요했으며 추가 연구를 위해 또 다른 별도의 실험 부문에 배정되었고 추가 연구를 위한 원근 부문으로 배정되었습니다.
포함되기 전에 모든 연구 참가자(또는 법적 대리인)로부터 사전 동의를 얻었습니다.
참가자, 의료 서비스를 제공하는 의료 팀 및 연구 결과 평가자에 대해서는 무작위 배정 및 연구 부문 할당 프로세스가 눈에 띄지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 무작위 배정 및 유전자 검사 후, 진행 중인 임상 관리를 안전하고 투명하게 하기 위해 CYP2C19 대립유전자 유전형 분석 결과가 의료진과 연구 참가자에게 공개되었지만 연구 결과 평가자에게는 공개되지 않았습니다.
CYP2C19 *2, *3 대립유전자 유전형 분석에 대한 RT-PCR 기반 실험실 분석은 실험군에 할당된 각 연구 참가자에 대해 무작위 배정 후 한 번만 수행되었습니다. 테스트는 중앙 연구실 역할을 하는 Vistamedi Ltd의 진단 연구실에서 수행되었습니다.
실험실 테스트 보고서는 인증된 연구자와 참가자에게 제공되었으며 연구 데이터 보고서 양식에 입력되었습니다.
정규 의료팀은 기존 지침 권장 사항에 따른 약물 치료를 포함한 실제 실습 환경에서 연구 참여자를 대상으로 임상 관리를 수행했으며, 연구를 통해 주요 심혈관 결과, 기타 부작용 또는 추가 임상 상태가 진단되거나 연구 관련 상황이 처음 보고되었습니다. - 연구가 끝날 때까지의 기간. 연구 참가자(또는 그들의 법적 대리인)도 불리한 임상 결과, 사건 또는 새로운 상황을 보고할 수 있었습니다.
연구 참가자의 경우 예상되는 연구 종료일은 ePCI 지수 날짜로부터 12개월 추적 조사의 종료일로 정의됩니다. 그러나 연구 결과 척도에 해당하고 정의된 임상적 종말점의 경우, ePCI 지수로부터 12개월보다 빠르더라도 그러한 종말점 사건의 날짜가 연구 종료로 결정되었습니다.
연구 참가자는 연구 기간 중 언제라도, 확증될 수 있거나 없는 어떤 이유로든 자신의 독립적인 결정에 따라 참여를 종료할 수 있습니다.
산발적이지 않고 연구에 관심이 있는 치료를 반복적으로 따르지 않거나 참가자의 정당한 최선의 이익을 기반으로 치료를 종료하는 것이 선호되는 경우 참가자의 연구 참여 조기 철회는 합당한 것으로 간주됩니다.
SCTI(표준화 데이터 수집 이니셔티브), 미국 식품의약국(FDA), 고출혈 위험에 대한 학술 연구 컨소시엄(ARC-HBR) 및 WHO에서 전통적으로 정의한 임상 결과는 임상 사례의 진행 과정.
관상 동맥 혈관 재개통 결과 설문지(CROQ) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템®-Plus-Heart Failure 프로파일의 특정 요소는 환자 보고 결과(PRO)를 측정하는 데 사용되었습니다.
실제 임상에서 СYP2C19 유전자형 기반 P2Y12 억제제 치료 활용의 효과를 특징으로 하는 기타 비임상 결과 측정을 사용하여 연구 결과도 분석되었습니다.
각 연구 참가자의 데이터는 CRF에 입력되었으며 그 형식은 모든 참가자와 연구 센터에 대해 동일했습니다.
연구 데이터는 맞춤 설계된 전자 데이터베이스로 수집, 저장 및 처리됩니다. 식별자, 연구 변수 및 기록 데이터는 개인 데이터 보호를 보장하기 위해 코드로 검증됩니다.
개인 데이터, 코드 키 및 정의, 연구 데이터는 별도의 데이터베이스에 보관됩니다. 인증된 연구자만이 해당 정보에 접근할 수 있습니다. 연구 데이터 수집 센터에는 인터넷 연결이나 데이터베이스 파일에 대한 기타 액세스 권한이 없습니다.
연구 데이터 처리는 연구 프로토콜에 제공된 연구 절차에 의해서만 허용됩니다.
데이터 수집 후, 연구 참가자의 개인 데이터가 포함된 데이터베이스는 삭제됩니다.
식별되지 않은 전자 데이터베이스는 연구가 끝난 후 추가 연구 목적으로 무기한 저장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, 그루지야
- 1st University Clinic of the Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, 그루지야
- Cardio Expert Ltd., Clinic Cardio
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Tbilisi, 그루지야
- T. Oragvelidze Cardiology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 질환으로 진단됨;
- 시술 관련 합병증 없이 지난 12주 이내에 선택적인 PCI를 받았습니다.
- 인덱스 PCI 후 LVEF≥38%;
- 연구 참여를 위해 작성된 사전 동의서
제외 기준:
- 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제의 병용 사용;
- 병적 비만, BMI 40kg/sq.m 이상;
- 제1형 당뇨병;
- 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병, HbA1c - 9% 이상;
- 급성 심근경색;
- 지난 12주 이내에 관상동맥 우회술을 시행했습니다.
- 이형성증으로 인한 판막 심장 질환, 결합 조직 장애 또는 염증성 장애, 또는 심장 수술이 필요한 판막 장애
- 심각한 간 장애 병력;
- 중증 만성 신장 질환;
- 임상적으로 중요한 백혈구감소증, 림프감소증, 혈소판감소증 또는 혈소판증가증;
- 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력;
- 활동적이거나 명백한 출혈 위협(GI 출혈 포함):
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 출혈;
- 지난 6개월 동안 수혈을 받았거나 이를 거부한 경우
- 두개내 출혈의 병력;
- 심근병증, 제한성 폐질환 또는 신경변성 질환을 포함한 심장 또는 비심장 퇴행성 질환;
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 악성 종양(암)
- 현재 화학요법 또는 면역억제 요법;
- 진행 중인 면역억제 또는 면역억제 상태
- 임신 또는 수유기;
- 통제가 이루어지지 않은 질병/상태;
- 연구 절차나 운영을 제한하거나 제한할 수 있는 개인적(환자/의사에 따라 다름) 또는 의료 시스템 관련 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로피도그렐의 정상 대사물질
선택적 PCI를 받고 CYP2C19 유전자형 검사를 받은 결과 NFA *2, *3 보균자로 확인된 만성 관상동맥 질환 진단을 받은 157명의 연구 참가자.
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클로피도그렐은 이중 항혈소판 치료(DAPT)와 같은 예방적 항혈소판 치료의 성분으로 사용되거나, 비비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)와 결합된 항혈소판제(클로피도그렐) 등을 포함합니다.
삼중 항혈소판 치료(아스피린, 클로피도그렐 및 NOAC) 또는 항혈소판 단독 치료(클로피도그렐).
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실험적: 클로피도그렐의 수동 대사물질
선택적인 PCI를 받고 LoF *2, *3 대립유전자 보인자로 확인된 CYP2C19 유전자형 검사를 통해 만성 관상동맥 질환 진단을 받은 43명의 연구 참가자.
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티카그렐러 또는 프라수그렐을 병용한 이중 항혈소판 치료(DAPT), 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)와 프라수그렐을 병용하는 것과 같은 예방적 항혈소판 치료의 구성 요소로서 기존 투여 요법에서 클로피도그렐을 대체하는 항혈소판제, 또는 항혈소판제 단독요법(티카그렐러 또는 프라수그렐).
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활성 비교기: 클로피도그렐의 불특정 대사물질
선택적 PCI를 받은 만성 관상동맥 질환 진단을 받은 참가자 83명이 무작위 배정을 통해 팔에 배정되었으며, CYP2C19 유전형 분석 및 클로피도그렐 대사 표현형은 지정되지 않았습니다.
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이중 항혈소판 치료(DAPT)와 같은 예방적 항혈소판 치료의 구성성분인 클로피도그렐 또는 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)와 병용하는 클로피도그렐 등이 포함됩니다.
삼중 항혈소판 치료(아스피린, 클로피도그렐 및 NOAC) 또는 항혈소판 단독 치료(클로피도그렐).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망 한 연구 참가자 수 (모든 원인으로 인한 사망)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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사망 결정에 대한 WHO 임상 기준 또는 환자의 간병인이 선언 한 사건에 대한 WHO 임상 기준에 따라 의사가보고 한 모든 원인으로 인한 사망 사건은 연구 등록 날짜부터 연구 후속 기간 내의 병원 등록 기간 또는 전국 사망 등록 소에 대한 적절성을 확인했습니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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심혈관 원인으로 사망 한 연구 참가자 수 (심혈관 원인으로 인한 사망)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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SCTI (심혈관 시험 이니셔티브에 대한 표준화 된 데이터 수집) 정의 또는 환자의 간병인이 선언 한 사건에 따라 의사가보고 한 심혈관 원인으로 인한 사망 사건은 환자의 간병인이 선언하고 연구 등록 날짜부터 사건의 날짜까지 병원 등록 기간 또는 연구 추적 기간 내의 전국 사망 등록 소에 대해 검사했습니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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비 카디 혈관 원인으로 사망 한 연구 참가자 수 (비 카디 혈관 원인으로 인한 사망)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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의사가보고 한 비 카디 혈관 원인으로 인한 사망 사건 또는 환자의 간병인이 선언 한 사고가 연구 등록일로부터 연구 후속 기간 내의 병원 등록 또는 국가 사망 등록 소에 대한 적절성을 확인했습니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 치명적 심근 경색을 경험 한 연구 참가자 수 (비 치명적 심근 경색)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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연구 추적 기간 동안 검출 된 비 치명적 심근 경색의 임상 사건은 연구 후반 날짜부터 연구 추적 기간 동안 SCTI (심혈관 시험 이니셔티브에 대한 표준화 된 데이터 수집) 정의에 의해 권장되는 2012 년 세 번째 심근 경색 정의에 의해 평가되었습니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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입원이 필요한 불안정한 협심증 또는 협심증을 경험 한 연구 참가자 수 (불안정 협심증)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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연구 추적 기간 동안 검출 된 입원이 필요한 불안정한 협심증 또는 협심증에 해당하는 임상 사건은 연구 등록일로부터 연구 추적 기간 동안 SCTI (심혈관 시험 이니셔티브에 대한 표준화 된 데이터 수집) 정의에 의해 평가된다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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연구 추적 기간 내에 뇌졸중 또는 일시적인 뇌 허혈성 사건을 경험 한 연구 참가자 수 (뇌졸중 또는 TIA)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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연구 추적 기간 동안 검출 된 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 임상 적 사건은 연구 추적 기간 동안 연구 추적 기간 동안 뇌졸중 및 일시적인 허혈성 공격에 대한 SCTI (심혈관 시험 이니셔티브에 대한 표준화 된 데이터 수집) 정의에 의해 평가 된 날짜부터 사건 날짜까지 평가 된 임상 사건.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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주요 출혈을 경험 한 연구 참가자 수 (주요 출혈)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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연구 추적 기간 동안 발견 된 주요 출혈의 임상 적 사건은 ARC-HBR (높은 출혈 위험에 대한 학문 연구 컨소시엄)에 의해 BARC 유형 3, 연구 후속 기간 동안 출혈의 5로, 연구 등록일부터 사건 날짜까지 평가했습니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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비가외 출혈을 경험 한 학습 참가자 수 (비가 비 출혈)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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연구 추적 기간 동안 감지 된 주요 출혈의 임상 적 사건은 연구 등록일부터 사건 날짜까지 연구 추적 기간 동안 출혈의 BARC 유형 1으로 ARC-HBR (높은 출혈 위험에 대한 Academic Research Consortium) 정의에 의해 평가되었습니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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심부전 사건을 경험 한 연구 참가자 수 (심부전 사건)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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연구 추적 기간 동안 입원이 감지되고 SCTI (심혈관 시험 이니셔티브를위한 표준화 된 데이터 수집) 정의에 의해 평가 된 심부전의 임상 사건은 연구 등록일부터 사건 날짜까지 연구 후속 기간 동안 정의에 의해 평가되었습니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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경피 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회술을 경험 한 연구 참가자 수 (반복 관상 동맥 혈관 재생)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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반복 된 관상 동맥 혈관 재생의 임상 사건 : 연구 추적 기간 동안 감지 된 경피 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회술이 심해서 SCTI (심혈관 시험 이니셔티브에 대한 표준화 된 데이터 수집)에 의해 평가 된 연구 기간 동안, 연구 등록 날짜부터 이벤트 날짜까지 정의.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인, 비 치명적 심근 경색, 뇌졸중/TIA 또는 연구 후속 조치 내에서 사망의 복합재를 가진 각 팔의 연구 사례 수
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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순 불리한 임상 사건 (NACE)은 연구 추적 기간 동안, 연구 등록일로부터 사건의 날짜까지 연구 추적 기간 동안의 잠재적 인 결과로서 모든 원인, 비 치명적 심근 경색, 뇌졸중/TIA 또는 주요 출혈 (BARC 유형 3, 5)에서 사망을 측정하고 정리하여 평가됩니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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연구 추적 관찰 내에서 모든 원인, 심근 경색 또는 뇌졸중/TIA에서 사망 복합체가있는 각 연구 부서의 연구 사례 수 (주요 부작용 심장 또는 뇌 사건 - MacCes)
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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주요 불리한 심장 또는 뇌 사건 (MACCE)은 연구 등록 일로부터 연구 날짜부터 사건 날짜까지 연구 추적 기간 동안 연구 된 모든 사례에 대한 심혈관 원인, 비 치명적 심근 경색 또는 뇌졸중/TIA로부터 사망을 측정하고 종합하여 평가합니다.
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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각 연구 ARM에서 특정 항 혈소판 치료 선택 (이중 항 혈소판 처리, 삼중 혈소판 치료, 조합 항 혈소판 및 항 응고 단일 요법)이있는 연구 사례 수
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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이중 항 혈소판 처리, 삼중 혈소판 치료, 항 혈통 및 비 비타민 K 길항제 경구 항응고제 조합 또는 항 혈소판 단독 요법으로 처리 된 각 연구 참가자의 팔의 수 및 백분율 (%).
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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특정 항 혈소판 약물 (아스피린, 클로피도그렐, P2Y12 억제제, 클로피도그렐 대안 또는 비 비타민 K 길항제 경구 항응고제 (NOAC))가있는 연구 사례의 수
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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특정 항 혈소판 약물로 처리 된 연구 참가자의 수와 백분율 (%) - 아스피린, 클로피도그렐, p2Y12 억제제 클로피도그렐에 대한 대안 또는 각각의 연구 ARM에서 비 비타민 K 길항제 경구 항응고제 (NOAC)
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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지질 저하 약물 (스타틴, 또는 에제 티미브, 에제이미 비트 및 PCSK9I와의 조합)이있는 연구 사례의 수 처방전
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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지질 저하 약물 - 스타틴, 또는 결합 된 스타틴 및 에제 티미브, 스타틴, 에제 티미브 및 PCSK9I의 수질 수 및 백분율 (%).
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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저혈당 약물 처방전이있는 연구 사례의 수
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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각각의 연구 ARAM에서 특정 저혈당 약물-인슐린, 나트륨-글루코스 코트 란터 -2 (SGLT2) 억제제, 메트포르민, 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제 또는 디 펩 티딜 페티 다제 IV (DPP IV) 억제제로 처리 된 연구 참가자의 수 및 백분율 (%).
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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심혈관 위험 감소에 대한 다른 일반적인 증거 기반 약물 처방전 처방전의 연구 사례 수
기간: 연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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심혈관 위험 감소 - 안지오텐신 전환 효소 억제제 (ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB), 안지오텐신 수용체 네 프리실리신 억제제 (아르니), 베타 아드레날린 차단제, 루프 수용체 (MITERACOOD,) 각 연구 ARM에서 티아 지드 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 항-부정맥 약물 또는 이바 브라 딘
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연구 후속 조치의 12 개월 이내에
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건강 상태를 양호하거나 만족스럽게보고 한 연구 참가자 수; 또는 CVD 증상의 출현으로; 또는 자기 관리에 대한 상당한 무능력 (환자보고 건강 상태)
기간: 연구 후속 조치의 3, 6 및 12 개월에
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환자가 다음과 같이보고 한 건강 상태 : a) 양호 또는 만족; b) CVD 증상의 출현으로; c) 자기 관리에 대한 상당한 무능력은 환자 복지, 증상 부담 또는 자기 관리 능력의 심각도 정도로 순위가 매겨졌으며, 이는 일상적인 건강 관련 삶의 질 설문지 정의에 따라 평가됩니다.
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연구 후속 조치의 3, 6 및 12 개월에
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연구 참가자의 수자 자체보고 협심증 입원이 필요하지 않습니다 (환자보고 협심증은 입원이 필요하지 않음)
기간: 연구 후속 조치의 3, 6 및 12 개월에
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참가자가 가슴 통증의 지난 주 에피소드, 또는 협심증으로 인한 불편 함, 호흡 곤란 또는 흉부 압박감은 CROQ (CORONARY 혈관 재생 결과 설문지) 정의에 의해 평가 된 입원이 필요하지 않습니다.
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연구 후속 조치의 3, 6 및 12 개월에
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연구 참가자 수는 입원이 필요하지 않은 심부전으로 인한 지난 주 호흡 부족 (환자보고 심부전 심각성)
기간: 연구 후속 조치의 3, 6 및 12 개월에
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참가자는 지난 주 가벼운 신체 활동으로 인해 호흡 곤란 또는 휴식 시간이 Promis®-Plus-HF (환자보고 된 결과 측정 정보 System®-Plus-Heart Offorin) 프로파일 정의에 의해 평가되지 않은 입원을 요구하지 않았다고보고했습니다.
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연구 후속 조치의 3, 6 및 12 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Levan Jijeishvili, MD, MPH, Vistamedi Ltd., Tbilisi Georgia
- 수석 연구원: Konstantine Liluashvili, MD., PH.D., Tbilisi State Medical University
- 연구 의자: Tornike Batavani, MD, MPH, Vistamedi Ltd. Tbilisi, Georgia
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BREC-TSMU#2-2023/103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
데이터 기록을 비식별화한 후 기사 게시를 위한 결과 섹션에 사용되는 비식별화된 IPD가 공유됩니다.
데이터 세트에는 특정 인구통계, 위험 요인, 심혈관 질환, 동반 질환, 관상동맥 조영술, 도플러-심장초음파, 중재 및 대조군 환자의 약물 선택 기록뿐만 아니라 중재군의 CYP2C19 유전자 *2, *3 대립유전자 프로필이 포함됩니다. 환자.
표, 그림, 텍스트 또는 부록 형태의 메타데이터도 제공됩니다.
연구 프로토콜, 변수 및 기록된 데이터 코딩, 통계 분석 계획 및 동의서 양식도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과가 포함된 논문이 출판된 후 1개월 후에 이용 가능합니다. 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터 수집 예상 날짜는 2025년 3월입니다. 현재 출판 제출을 위한 두 개의 원고가 완료될 것으로 예상되며 연구 IDP를 공유할 수 있습니다.
그 전에 지원 정보가 공유될 것입니다. IPD를 공유한 후에는 본 연구와 관련된 분야의 연구자에게 지원 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 IPD는 기사 게시 후 36개월 동안 계속 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 지원 정보는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 제안된 데이터 사용이 독립적인 검토 및 윤리 위원회의 승인을 받는 연구원과 조사관이 접근할 수 있습니다. 제안서는 IPD 분석의 목표와 유형을 표시해야 하며 IPD 메타 분석에 대한 의도를 보여야 합니다.
공유를 위한 IPD의 가능성과 적절성은 조지아 국립 개인 데이터 보호 서비스에서 확인되어야 합니다.
제안서는 연구 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 IPD는 VistaMedi Ltd 데이터 창고에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사자의 지원은 없습니다.
제안서 제출, IPD 액세스 절차 및 IPD 공유를 위한 보다 자세한 계획, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의 양식(ICF) 및 가변 데이터 코드에 대한 정보는 VistaMedi Ltd 공식 웹사이트(http://vistamedi)에 공개될 예정입니다. .ge/en/.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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