El estudio de modelos de tratamiento con clopidogrel guiados por el genotipo CYP2C19
Ensayo controlado aleatorio para evaluar los resultados del tratamiento con clopidogrel guiado por el genotipo del alelo CYP2C19 en la práctica del mundo real después de la ePCI
El estudio tuvo como objetivo aprender cómo funciona el tratamiento antiplaquetario a base de clopidogrel para prevenir eventos cardiovasculares adversos después de la ePCI en la enfermedad arterial coronaria crónica cuando se guía por las características genéticas personales para el metabolismo de los fármacos.
El estudio tuvo como objetivo responder dos preguntas de investigación:
- ¿El tratamiento con clopidogrel guiado por el genotipo CYP2C19 proporciona mejores resultados clínicos en comparación con la selección de tratamiento convencional sin genotipado CYP2C19?
- ¿Se puede aplicar de forma beneficiosa el tratamiento antiplaquetario guiado por el genotipo CYP2C19 en la práctica clínica del mundo real?
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes elegibles del estudio seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión fueron aleatorizados y asignados en dos grupos:
- a quienes se les ha aplicado el tratamiento con clopidogrel guiado por el genotipo CYP2C19: el grupo experimental,
- a quienes se les ha aplicado clopidogrel convencional sin genotipado CYP2C19: el grupo de control.
Los participantes del grupo experimental se sometieron a la genotipificación de CYP2C19. Los participantes del estudio con alelos de función normal (NFA) *2, *3 de CYP2C19 constituyeron el brazo experimental separado y recibieron tratamiento antiplaquetario preventivo a base de clopidogrel.
Los participantes con alelos de pérdida de función (LoF) de CYP2C19 *2 y *3 fueron asignados a un grupo experimental separado y recibieron un tratamiento antiplaquetario preventivo alternativo al clopidogrel.
Los participantes del estudio que no se habían sometido al genotipado de CYP2C19 y que habían recibido tratamiento antiplaquetario preventivo convencional con clopidogrel fueron asignados como comparadores activos.
Todos los participantes de los grupos experimental y de comparación se sometieron a investigaciones clínicas estándar según las recomendaciones de las guías actuales para:
- la evaluación inicial,
- seguimiento y detección de eventos cardiovasculares adversos mayores. Todos los pacientes recibieron el tratamiento farmacológico convencional según las recomendaciones de las guías actuales para la enfermedad arterial coronaria crónica y el manejo de condiciones comórbidas y la prevención de eventos cardiovasculares adversos.
Las principales medidas de resultados de la investigación incluyen:
- evaluar los resultados clínicos de la aplicación del tratamiento antiplaquetario guiado por el genotipo CYP2C19,
- describir modelos para la aplicación del tratamiento antiplaquetario guiado por el genotipo CYP2C19,
- aprender sobre posibles puntos de acceso al proceso de práctica real para la implementación del tratamiento con medicación guiada por genotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El concepto del estudio se basa en evidencia actual de múltiples estudios genéticos y clínicos. En esta etapa de desarrollo, el tratamiento preventivo de la enfermedad arterial coronaria crónica después de la ePCI se enfrenta al desafío de los riesgos relacionados con la multimorbilidad, los MACCE recurrentes y el sangrado. La evidencia científica respalda ampliamente los enfoques farmacogenéticos para el uso rutinario de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel o una alternativa). Clopidogrel sigue siendo el inhibidor de P2Y12 más utilizado en entornos posteriores a ePCI. Junto con los factores relacionados con la enfermedad y comorbilidades, los efectos del tratamiento están influenciados por la variabilidad del genotipo CYP2C19 en la población, lo que aumenta significativamente el riesgo de MACCE en portadores del alelo de pérdida de función (LoF), incluso con el tratamiento convencional con clopidogrel. Para mejorar el tratamiento, se introduce un modelo de conveniencia farmacogenética para la selección de fármacos. El clopidogrel guiado por el genotipo del alelo CYP2C19 o un tratamiento alternativo con un inhibidor de P2Y12 se basan en pruebas sólidas.
El estudio tuvo como objetivo conocer los beneficios comparativos de la selección de tratamiento con clopidogrel guiada por el genotipo CYP2C19 versus la convencional aplicada en la práctica clínica real para prevenir eventos cardiovasculares adversos después de la ePCI en la enfermedad arterial coronaria crónica.
Para este propósito, se llevó a cabo el estudio controlado aleatorio de grupos paralelos para la evaluación de los resultados del tratamiento con clopidogrel guiado por el genotipo CYP2C19 para la enfermedad arterial coronaria crónica después de la ePCI en la práctica del mundo real.
El estudio abordó objetivos específicos de la investigación:
- formación y asignación aleatoria de participantes en brazos de estudio para el tratamiento con clopidogrel guiado por el genotipo del alelo CYP2C19 versus convencional,
- garantizar el ensayo basado en RT-PCR para la detección de los alelos LoF de CYP2C19 *2, *3 en participantes del estudio seleccionados al azar y formar los grupos de estudio experimentales,
- caracterizar los rasgos clínicos de los participantes del estudio y observar eventos clínicos adversos durante el curso de 12 meses del tratamiento de intervención del estudio;
evaluar los resultados del estudio clínico y no clínico. Tras completar el consentimiento informado, 283 pacientes elegibles para los criterios de inclusión y exclusión fueron inscritos en el estudio y asignados aleatoriamente en dos grupos.
83 participantes crearon el grupo de control. No se les realizó genotipado CYP2C19 y recibieron tratamiento antiagregante plaquetario convencional a base de clopidogrel.
A 200 participantes se les realizó la prueba del genotipo del alelo CYP2C19 *2, *3. 157 de los que revelaron un genotipo normal del alelo CYP2C19 *2, *3 recibieron tratamiento antiplaquetario preventivo convencional basado en clopidogrel y crearon un grupo experimental separado.
43 participantes que revelaron el genotipo del alelo CYP2C19 *2, *3 LoF requirieron un tratamiento antiplaquetario preventivo alternativo al clopidogrel, basado en ticagrelor o prasugrel, se asignaron a otro brazo experimental separado y, además, se asignaron como brazo de perspectiva para estudios adicionales.
Antes de la inclusión, se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes del estudio (o sus representantes legales).
Los procesos de aleatorización y asignación de los brazos del estudio fueron cegados para los participantes, los equipos de atención médica que brindaron atención médica y los evaluadores de los resultados del estudio. Sin embargo, después de la aleatorización y las pruebas genéticas, los resultados del genotipado del alelo CYP2C19 se divulgaron al equipo de atención médica y a los participantes del estudio para que el manejo clínico continuo fuera seguro y transparente, pero los evaluadores de los resultados del estudio permanecieron cegados.
El ensayo de laboratorio basado en RT-PCR para el genotipado de los alelos *2, *3 de CYP2C19 se llevó a cabo solo una vez después de la aleatorización para cada participante del estudio asignado al grupo experimental. Las pruebas se realizaron en el laboratorio de diagnóstico de Vistamedi Ltd que sirvió como laboratorio central del estudio.
El informe de la prueba de laboratorio se proporcionó al investigador autenticado y también al participante y se ingresó en el formulario de informe de datos del estudio.
Los equipos de atención médica regulares llevaron a cabo el manejo clínico de los participantes del estudio en un entorno de práctica real, incluido el tratamiento con medicamentos según las recomendaciones de las guías convencionales, se detectaron e inicialmente informaron resultados cardiovasculares adversos importantes, otros eventos adversos o condiciones clínicas adicionales diagnosticadas o circunstancias relacionadas con el estudio que surgieron a través del seguimiento del estudio. período de preparación hasta el final del estudio. A los participantes del estudio (o sus representantes legales) también se les permitió informar resultados clínicos adversos, eventos o circunstancias emergentes.
Para un participante del estudio, el final esperado del estudio se define como la fecha de finalización del seguimiento de 12 meses a partir de la fecha del índice ePCI. Sin embargo, en el caso del criterio de valoración clínico que correspondía y definía la medida de resultado del estudio, la fecha de dicho evento de criterio de valoración se determinó como el final del estudio, incluso antes de los 12 meses del índice ePCI.
El participante en el estudio podrá dar por terminada su participación por su decisión independiente, en cualquier momento de la investigación y por cualquier motivo, que podrá o no establecerse.
La retirada temprana de un participante del estudio se consideró razonable si hubo incumplimiento repetido del tratamiento de interés del estudio, en lugar de esporádico, o cuando se prefirió terminar el tratamiento basándose en el interés superior justificado del participante.
Los resultados clínicos definidos convencionalmente por la Iniciativa de Recopilación de Datos Estandarizados para Ensayos Cardiovasculares (SCTI), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el Consorcio de Investigación Académica para Alto Riesgo de Hemorragia (ARC-HBR) y la OMS se han medido mediante criterios de valoración clínicos desarrollados a lo largo de el curso de los casos clínicos.
Ciertos elementos del Cuestionario de resultados de revascularización coronaria (CROQ) y el perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente®-Plus-Heart Failure se utilizaron para medir los resultados informados por el paciente (PRO).
Los resultados del estudio también se analizaron utilizando otras medidas de resultados no clínicas que caracterizaron la eficacia del tratamiento con inhibidores de P2Y12 guiados por el genotipo СYP2C19 en la práctica real.
Los datos de cada participante del estudio se ingresaron en un CRF, cuyo formato era el mismo para todos los participantes y centros de estudio.
Los datos del estudio se recopilan, almacenan y procesan en una base de datos electrónica diseñada a medida. Los identificadores, variables de estudio y datos de registros se validan con códigos para garantizar la protección de los datos personales.
Los datos personales, las claves y definiciones de códigos y los datos de investigación se almacenan en bases de datos separadas. Sólo los investigadores autenticados tienen acceso a ellos. Los centros de recopilación de datos de investigación no tienen conexión a Internet ni ningún otro acceso a los archivos de la base de datos.
El procesamiento de datos del estudio solo está permitido mediante los procedimientos del estudio indicados en el protocolo del estudio.
Después de la recopilación de datos, se eliminará la base de datos que contiene los datos personales de los participantes del estudio.
La base de datos electrónica anónima se almacenará una vez finalizado el estudio para fines de investigación adicional por un período indefinido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia
- 1st University Clinic of the Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgia
- Cardio Expert Ltd., Clinic Cardio
-
Tbilisi, Georgia
- T. Oragvelidze Cardiology Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad arterial coronaria crónica;
- Se sometió a una PCI electiva en las últimas 12 semanas sin complicaciones relacionadas con el procedimiento;
- FEVI≥38% después de la ICP índice;
- Formulario de consentimiento informado completo para participar en el estudio;
Criterios de exclusión:
- Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o CYP2C19;
- Obesidad mórbida, IMC de 40 kg/m2 o más;
- Diabetes mellitus tipo 1;
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, HbA1c: 9% o más;
- Infarto Agudo De Miocardio;
- Injerto de derivación de arteria coronaria realizado en las últimas 12 semanas;
- Enfermedad valvular cardíaca debida a displasia, trastornos del tejido conectivo o trastornos inflamatorios, o trastornos valvulares que requieran cirugía cardíaca;
- Historia de insuficiencia hepática grave;
- Enfermedad renal crónica grave;
- Leucopenia, linfopenia, trombocitopenia o trombocitosis clínicamente importantes;
- Historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
- Una amenaza activa o evidente de hemorragia (incluida la hemorragia gastrointestinal):
- Sangrado en los últimos 6 meses que requirió hospitalización;
- Transfusión de sangre durante los últimos 6 meses o su negativa;
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Enfermedad degenerativa cardíaca o no cardíaca, que incluye: miocardiopatía, enfermedad pulmonar restrictiva o enfermedades neurodegenerativas;
- Tumor maligno (cáncer) que limita la esperanza de vida a menos de un año;
- Quimioterapia o terapia inmunosupresora actual;
- Inmunosupresión continua o condiciones inmunosupresoras;
- Embarazo o período de lactancia;
- Cualquier enfermedad/condición cuyo control no se logre;
- Circunstancias personales (dependiente del paciente/médico) o relacionadas con el sistema de atención médica que pueden restringir o limitar cualquier procedimiento u operación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metabolizadores normales de clopidogrel
157 participantes del estudio diagnosticados con enfermedad arterial coronaria crónica que se habían sometido a una PCI electiva, evaluados con el genotipo CYP2C19 e identificados como portadores de NFA *2, *3.
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Clopidogrel como componente del tratamiento antiplaquetario preventivo, como el tratamiento antiplaquetario doble (DAPT) o un fármaco antiplaquetario (clopidogrel) combinado con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC), incl.
triple tratamiento antiagregante (Aspirina, Clopidogrel y un NOAC), o monoterapia antiagregante (Clopidogrel).
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Experimental: Metabolizadores pasivos de clopidogrel
43 participantes del estudio diagnosticados con enfermedad arterial coronaria crónica que se habían sometido a una PCI electiva, evaluados con el genotipado CYP2C19, identificados como portadores de los alelos LoF *2, *3.
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Un fármaco antiplaquetario alternativo al clopidogrel en una pauta posológica convencional, como componente del tratamiento antiplaquetario preventivo, como el tratamiento antiplaquetario doble (DAPT) con ticagrelor o prasugrel, o prasugrel combinado con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC), o antiplaquetarios. monoterapia (ticagrelor o prasugrel).
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Comparador activo: Metabolizadores no especificados de clopidogrel
83 participantes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria crónica que se habían sometido a una ICP electiva fueron asignados al grupo mediante aleatorización, sin que se haya especificado el genotipo CYP2C19 ni el fenotipo del metabolismo del clopidogrel.
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Clopidogrel como componente del tratamiento antiplaquetario preventivo, como el tratamiento antiplaquetario doble (DAPT), o clopidogrel combinado con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC), incl.
triple tratamiento antiagregante (Aspirina, Clopidogrel y un NOAC), o monoterapia antiagregante (Clopidogrel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes del estudio que murieron por cualquier causa (muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento de muerte por cualquier causa reportada por el médico de acuerdo con los criterios clínicos de la OMS para la determinación de la muerte o el incidente declarado por el cuidador del paciente y revisó la idoneidad en los registros del hospital o el Registro Nacional de Muerte dentro del período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que murieron por cualquier causa cardiovascular (muerte por causa cardiovascular)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento de muerte por cualquier causa cardiovascular reportada por el médico de acuerdo con las definiciones SCTI (Recopilación de datos estandarizadas para la iniciativa de ensayos cardiovasculares) o el incidente declarado por el cuidador del paciente y revisó la idoneidad en los registros del hospital o el Registro Nacional de Muerte dentro del período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que murieron por causas no cardiovasculares (muerte por causa no cardiovascular)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento de muerte por una causa no cardiovascular reportada por el médico o el incidente declarado por el cuidador del paciente y revisó la idoneidad en los registros del hospital o el Registro Nacional de Muerte dentro del período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes del estudio que experimentaron infarto de miocardio no fatal (infarto de miocardio no fatal)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento clínico del infarto de miocardio no fatal detectado durante el período de seguimiento del estudio y evaluado por la tercera definición universal de infarto de miocardio de 2012 según lo recomendado por la SCTI (recopilación de datos estandarizadas para la iniciativa de ensayos cardiovasculares) definiciones durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que experimentaron angina o angina inestable que requieren hospitalización (angina inestable)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento clínico correspondiente a la angina inestable, o angina que requiere la hospitalización detectada durante el período de seguimiento del estudio y evaluada por las definiciones SCTI (recopilación de datos estandarizadas para la iniciativa de ensayos cardiovasculares) durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que experimentaron un accidente cerebrovascular o evento isquémico cerebral transitorio dentro del período de seguimiento del estudio (accidente cerebrovascular o TIA)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento clínico del accidente cerebrovascular o el ataque isquémico transitorio detectado durante el período de seguimiento del estudio y evaluado por las definiciones SCTI (recopilación de datos estandarizadas para la iniciativa de ensayos cardiovasculares) para accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de la inscripción de estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que experimentaron sangrado importante (hemorragia mayor)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento clínico de hemorragia mayor detectada durante el período de seguimiento del estudio y evaluado por las definiciones ARC-HBR (Consorcio de Investigación Académica para alto riesgo de sangrado) como BARC tipo 3, 5 de hemorragia durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción de estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que experimentaron sangrado no mayor (sangrado no mayor)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento clínico de hemorragia mayor detectada durante el período de seguimiento del estudio y evaluado por las definiciones de Arc-HBR (Consorcio de Investigación Académica para alto riesgo de sangrado) como BARC tipo 1 de hemorragia durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que experimentaron un evento de insuficiencia cardíaca (evento de insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento clínico de insuficiencia cardíaca que requiere la hospitalización detectada durante el período de seguimiento del estudio y evaluado por las definiciones SCTI (recopilación de datos estandarizadas para la iniciativa de ensayos cardiovasculares) durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que experimentaron intervención coronaria percutánea o injertado de derivación de la arteria coronaria (revascularización coronaria repetida)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento clínico de cualquier revascularización coronaria repetida: intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria detectada durante el período de seguimiento del estudio y evaluada por la SCTI (recopilación de datos estandarizadas para las definiciones de ensayos cardiovasculares) durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de estudio en cada brazo con un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular/TIA o hemorragia mayor dentro del seguimiento del estudio (eventos clínicos adversos netos-naces)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El evento clínico adverso neto (NACE) se evalúa mediante la medición y la muerte de cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular/TIA o hemorragia mayor (BARC tipo 3, 5) como posibles resultados para cada caso estudiado durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de la inscripción del estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de casos de estudio en cada brazo de estudio con un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular/TIA dentro del seguimiento del estudio (eventos cardíacos o cerebrales adversos principales - Macces)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El mayor evento cardíaco o cerebral adverso (MACCE) se evalúa medir y armar la muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular/TIA como resultados potenciales para cada caso estudiado durante el período de seguimiento del estudio, desde la fecha de inscripción de estudio hasta la fecha del evento.
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de casos de estudio con cierta selección de tratamiento antiplaquetarios (tratamiento antiplaquetario dual, tratamiento antiplaquetario triple, antiplaquetaria combinada y anticoagulante, o monoterapia antiplaquetaria) en cada brazo de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El número y el porcentaje (%) de cada brazo de los participantes del estudio tratados con tratamiento antiplaquetario dual, tratamiento antiplaquetario triple, combinación anticoagulante oral antiplateletaria y no vitamina K oral o monoterapia antiplaquetaria
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El número de casos de estudio con ciertos medicamentos antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, inhibidor de p2y12, alternativa al clopidogrel o una prescripción anticoagulante oral no vitamina K (NOAC))
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El número y el porcentaje (%) de los participantes del estudio tratados con un cierto fármaco antiplaquetario: aspirina, clopidogrel, alternativa de inhibidor de p2y12 al clopidogrel, o un anticoagulante oral no vitamina k (NOAC) en cada estudio de estudio en cada estudio
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El número de casos de estudio con medicamentos para reducir los lípidos (estatinas o combinación con ezetimibe, o ezetimibe y pcsk9i) prescripción
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El número y el porcentaje (%) de los participantes del estudio tratados con medicamentos para reducir los lípidos: estatinas, estatinas combinadas y ezetimiba, o estatina, ezetimiba y PCSK9I en cada brazo de estudio
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El número de casos de estudio con receta de medicamentos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El número y el porcentaje (%) de los participantes del estudio tratados con ciertos medicamentos hipoglucémicos: insulina, inhibidor de cotransportador-2 de sodio-glucosa-2 (SGLT2), agonista del receptor de péptido-1 similar a glucagón (GLP-1) o inhibidor del receptor de dipeptidil peptididasa IV (DPP) similar a
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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El número de casos de estudio con otras prescripción de medicamentos comunes basados en evidencia para la reducción del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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The number and percentage (%) of study participants treated with other common evidence-based medication for cardiovascular risk reduction - angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi), angiotensin receptor blocker (ARB), angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNi), beta adrenergic blocker, loop diuretic, mineralocorticoid receptor antagonist (MCRA), Diurético de tiazida, bloqueador de canales de calcio, fármaco anti-arítmico o ivabradina en cada brazo de estudio
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Dentro de un seguimiento del estudio de 12 meses
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Número de participantes del estudio que informaron su estado de salud como bueno o satisfactorio; o con la aparición de síntomas de ECV; o con una incapacidad significativa para el autocuidado (estado de salud informado por el paciente)
Periodo de tiempo: a las 3, 6 y 12 meses del seguimiento del estudio
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El estado de salud informado por el paciente como: a) bueno o satisfactorio; b) con la aparición de síntomas de CVD; c) Una incapacidad significativa para el autocuidado clasificado con el grado de gravedad del bienestar del paciente, la carga de los síntomas o la capacidad del autocuidado, que se evalúa de acuerdo con las definiciones de cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de rutina.
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a las 3, 6 y 12 meses del seguimiento del estudio
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Número de participantes del estudio Angina autoinformada no requerida hospitalización (angina informada por el paciente no requerida hospitalización)
Periodo de tiempo: a las 3, 6 y 12 meses del seguimiento del estudio
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El episodio de la semana pasada informó el episodio de dolor en el pecho, o cualquier incomodidad, falta de respiración o opresión en el cofre debido a la angina no requerida para la hospitalización evaluada por las definiciones de CROQ (cuestionario de resultados de revascularización coronaria).
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a las 3, 6 y 12 meses del seguimiento del estudio
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El número de participantes del estudio informó la falta de respiración de la semana pasada debido a que la insuficiencia cardíaca no requiere hospitalización (gravedad de la insuficiencia cardíaca informada por el paciente)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses del seguimiento del estudio
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El participante informó la escasez de respiración de la semana pasada debido a una actividad física leve o en reposo que no exigió la hospitalización evaluada por las definiciones de perfil Promis®-Plus-HF (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Definiciones de perfil).
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a los 3, 6 y 12 meses del seguimiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Levan Jijeishvili, MD, MPH, Vistamedi Ltd., Tbilisi Georgia
- Investigador principal: Konstantine Liluashvili, MD., PH.D., Tbilisi State Medical University
- Silla de estudio: Tornike Batavani, MD, MPH, Vistamedi Ltd. Tbilisi, Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Embolia y Trombosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Muerte
- Hemorragia
- Trombosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- BREC-TSMU#2-2023/103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Después de la desidentificación de los registros de datos, se compartirá el IPD no identificado utilizado para la sección de resultados destinada a la publicación del artículo.
El conjunto de datos contendrá ciertos datos demográficos, factores de riesgo, morbilidad cardiovascular, comorbilidad, angiografía coronaria, ecocardiografía Doppler, registros de selección de medicamentos de los pacientes del grupo de intervención y control, así como el perfil alélico del gen CYP2C19 *2, *3 del grupo de intervención. pacientes.
También estarán disponibles metadatos en forma de tablas, figuras, texto o apéndices.
También se compartirá el protocolo del estudio, la codificación de datos variables y registrados, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible 1 mes después de la publicación del artículo que contiene los resultados del estudio. La fecha prevista para la recopilación de datos finales para las medidas de resultado primarias es marzo de 2025. En este momento se espera completar dos manuscritos para su publicación y el IDP del estudio estará disponible para compartir.
Antes de este tiempo se compartirá información de respaldo. Después de compartir IPD, la información de respaldo estará disponible para los investigadores en el campo relacionado con este estudio.
El IPD del estudio permanecerá disponible para compartir 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD y la información de apoyo serán accesibles para los investigadores y los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos será aprobado por las juntas de ética y revisión independientes. La propuesta debe mostrar objetivos y tipos de análisis de DPI y mostrar intenciones para el metanálisis de DPI.
El Servicio Nacional de Protección de Datos Personales de Georgia debe confirmar la posibilidad y conveniencia de compartir la IPD.
La propuesta podrá presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo de estudio. Después de 36 meses, el IPD estará disponible en el almacén de datos de VistaMedi Ltd, pero sin el apoyo de los investigadores más que los metadatos depositados.
La información sobre la presentación de propuestas, los procedimientos de acceso a IPD y un plan más detallado para compartir IPD, el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF) y los códigos de datos variables se publicarán en el sitio web oficial de VistaMedi Ltd http://vistamedi .ge/en/.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .