近視制御のためのオルソケラトロジーと 0.01% アトロピンの連続治療
2026年8月17日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
小児および青少年におけるオルソケラトロジーと 0.01% アトロピンの連続治療の近視抑制効果: 多施設ランダム化比較試験
この多施設ランダム化臨床試験の目的は、オルソケラトロジーによる継続治療と比較して、小児および青少年におけるオルソケラトロジーと 0.01% アトロピンの逐次治療の近視制御効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
近視は、その有病率の増加と不可逆的な失明合併症により、世界中で視力の健康に対する大きな脅威となっています。 将来の近視病状のリスクを軽減するには、進行性近視の被験者に効果的に介入することが重要です。
オルソケラトロジー (ortho-k) は近視制御のための第一選択の介入であり、軸方向の伸びを 43 ～ 63% 遅らせる効果があります。 ただし、時間の経過とともに効果は低下します。 一定の間隔で近視制御介入を切り替える逐次治療戦略は、1 回の介入を最初から最後まで適用する場合と比較して、治療期間全体にわたって近視制御効果を高める可能性があります。 しかし、この治療戦略の利点を裏付ける証拠はありません。
この研究の目的は、多施設ランダム化比較試験デザインを使用して、オルソケラトロジーによる継続治療と比較して、小児および青少年の近視制御に対するオルソケラトロジーと 0.01% アトロピンの連続治療の有効性を評価することです。 被験者は、ortho-k および 0.01% アトロピンの連続治療グループまたは ortho-k 継続治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 それらの眼軸長は 2 年間にわたって監視されます。 2 つのグループの眼軸長の変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は8～15歳。
- 等価球面屈折率 (SER) -0.50 ～ -6.00 ディオプター (D) および両眼の乱視が -1.5 D 未満、異方視が 1.5 D 未満。
- 両目で最高矯正視力 (BCVA) が 20/25 以上であること。
- 両側眼圧 < 21mmHg。
- 正常な両眼視機能および立体視機能。
- 参加者とその保護者は、グループ分けのランダムな割り当てを理解し、受け入れる必要があります。
除外基準:
- 断続的な斜視を除いて、明らかな斜視。
- 視力または屈折異常に影響を及ぼす可能性のある眼疾患または全身疾患。
- アトロピン、近視制御眼鏡、近視制御コンタクトレンズなど、洗い流さない近視制御を以前に使用したことがある。
- その他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ortho-K と 0.01% アトロピンの連続治療
参加者は1年目はオルソKレンズによる治療を受け、2年目からは0.01％アトロピンを1日2回投与するように切り替えられる。
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オルソkレンズは毎晩投与されます。
0.01% アトロピンを 1 日 2 回、約 12 時間の間隔で投与します。
結膜嚢に滴下し、すぐに内眼角の涙嚢を 2 ～ 3 分間圧迫します。
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アクティブコンパレータ：オルソK連続治療
参加者は2年間の研究期間中、ずっとオルソKレンズによる治療を受けます。
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オルソkレンズは毎晩投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長変化
時間枠：ベースラインから25か月の治療終了まで
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眼軸長の変化 (mm) は、25 か月後のフォローアップ訪問とベースライン値の間の差として特徴付けられます。
IOLMaster または Lensstar は、眼軸長 (mm) の測定に使用されます。
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ベースラインから25か月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速な近視進行の割合
時間枠：ベースラインから25か月の治療終了まで
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急速な近視進行の割合とは、介入後の累積軸方向成長率が 25 か月で 0.50 mm 以上であることを意味します。
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ベースラインから25か月の治療終了まで
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軸長変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12、19 か月目まで。
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眼軸長の変化 (mm) は、3、6、9、12、および 19 か月後のフォローアップ訪問時とベースライン値の間の差として特徴付けられます。
IOLMaster または Lensstar は、眼軸長 (mm) の測定に使用されます。
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ベースラインから 3、6、9、12、19 か月目まで。
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 25 か月まで。
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有害事象の発生率は、両群の被験者の研究期間にわたる有害事象の割合です。
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ベースラインから 25 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024KYPJ103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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