Tratamiento secuencial de ortoqueratología y atropina al 0,01% para el control de la miopía
Efecto del control de la miopía de la ortoqueratología y el tratamiento secuencial con atropina al 0,01% en niños y adolescentes: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía constituye una gran amenaza para la salud visual a nivel mundial por su creciente prevalencia y complicaciones irreversibles que causan ceguera. Es crucial intervenir eficazmente en sujetos con miopía progresiva para reducir los riesgos de patologías miopes en el futuro.
La ortoqueratología (ortho-k) es la intervención de primera línea para el control de la miopía, con una eficacia para ralentizar el alargamiento axial entre un 43% y un 63%. Sin embargo, la eficacia disminuye con el tiempo. La estrategia de tratamiento secuencial, que cambia las intervenciones de control de la miopía en algunos intervalos, tiene el potencial de aumentar la eficacia del control de la miopía durante todo el período de tratamiento, en comparación con la aplicación de una intervención durante todo el período. Sin embargo, falta evidencia que respalde el beneficio de esta estrategia de tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la ortoqueratología y el tratamiento secuencial con atropina al 0,01% en el control de la miopía en niños y adolescentes, en comparación con el tratamiento continuo con ortoqueratología, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento secuencial con orto-k y atropina al 0,01% o a un grupo de tratamiento continuo con orto-k. Su longitud axial será monitoreada durante dos años. Se compararán los cambios en la longitud axial en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 15 años.
- Refracciones esféricas equivalentes (SER) -0,50 a -6,00 dioptrías (D) y astigmatismo inferior a -1,5 D en ambos ojos, anisometropía inferior a 1,5 D.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) igual o mejor que 20/25 en ambos ojos.
- Presión intraocular bilateral < 21 mmHg.
- Función visual binocular y estereoscópica normal.
- Comprensión y aceptación de los participantes y sus tutores de la asignación aleatoria de agrupaciones.
Criterios de exclusión:
- Estrabismo manifiesto, excepto tropía intermitente.
- Enfermedades oculares o sistémicas que puedan afectar la visión o error refractivo.
- Uso previo de control de la miopía sin lavado, incluida atropina, gafas para el control de la miopía, lentes de contacto para el control de la miopía.
- Otras contraindicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento secuencial con orto-k y atropina al 0,01%.
Los participantes serán tratados con lentes orto-k durante el primer año y se les cambiará para recibir atropina al 0,01% dos veces al día durante el segundo año.
|
Los lentes Ortho-k se administrarán todas las noches.
Se administrará atropina al 0,01% dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Colóquelo en el saco conjuntival e inmediatamente comprima el saco lagrimal del canto interno durante 2-3 minutos.
|
|
Comparador activo: Tratamiento continuo Ortho-k
Los participantes serán tratados con lentes orto-k durante todo el período de estudio de 2 años.
|
Los lentes Ortho-k se administrarán todas las noches.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 25 meses
|
El cambio de longitud axial (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 25 meses y los valores iniciales.
El IOLMaster o Lenstar se utilizan para medir la longitud axial (mm).
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 25 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de progresión rápida de la miopía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 25 meses
|
La proporción de progresión rápida de la miopía significa la tasa de crecimiento axial acumulativo ≥0,50 mm a los 25 meses) después de la intervención.
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 25 meses
|
|
Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 19 meses.
|
El cambio de longitud axial (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 3, 6, 9, 12 y 19 meses y los valores iniciales.
El IOLMaster o Lenstar se utilizan para medir la longitud axial (mm).
|
Desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12 y 19 meses.
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 25 meses.
|
La incidencia de eventos adversos es la tasa de eventos adversos durante el período de estudio para los sujetos de ambos brazos.
|
Desde el inicio hasta los 25 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Compuestos AZA
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 2024KYPJ103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .