Ortokeratologia ja 0,01 % atropiinihoito likinäköisyyden hallintaan
Ortokeratologian ja 0,01 %:n peräkkäisen atropiinihoidon likinäköisyyden hallintavaikutus lapsilla ja nuorilla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on suuri uhka näön terveydelle maailmanlaajuisesti sen lisääntyvän esiintyvyyden ja parantumattomien sokaisuuksien vuoksi. On ratkaisevan tärkeää puuttua tehokkaasti koehenkilöihin, joilla on progressiivinen likinäköisyys, jotta voidaan vähentää myoopisten patologioiden riskiä myöhemmässä elämässä.
Ortokeratologia (ortho-k) on ensilinjan interventio likinäköisyyden hallinnassa, jonka teho hidastaa aksiaalista venymistä 43-63 %. Teho kuitenkin heikkenee ajan myötä. Jaksottaisella hoitostrategialla, joka vaihtaa likinäköisyyshallintatoimenpiteitä tietyin väliajoin, on potentiaalia lisätä likinäköisyyden hallinnan tehokkuutta koko hoitojakson ajan verrattuna yhden toimenpiteen soveltamiseen koko hoitojakson ajan. Tästä hoitostrategiasta ei kuitenkaan löydy näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ortokeratologian ja peräkkäisen 0,01 % atropiinihoidon tehokkuutta likinäköisyyden hallinnassa lapsilla ja nuorilla verrattuna jatkuvaan ortokeratologiaan, käyttäen monikeskussatunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko orto-k- ja 0,01 % atropiinihoitoryhmään tai jatkuvaan orto-k-hoitoryhmään. Niiden aksiaalista pituutta seurataan kahden vuoden ajan. Aksiaalisen pituuden muutoksia kahdessa ryhmässä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 8-15 vuotta.
- Palloekvivalenttifraktiot (SER) -0,50 - -6,00 dioptria (D) ja astigmatismi alle -1,5 D molemmissa silmissä, anisometropia alle 1,5 D.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on yhtä suuri tai parempi kuin 20/25 molemmissa silmissä.
- Kahdenvälinen silmänsisäinen paine < 21 mmHg.
- Normaali binokulaarinen ja stereoskooppinen visuaalinen toiminta.
- Osallistujat ja heidän huoltajansa ymmärtävät ja hyväksyvät ryhmittymisen satunnaisen jaon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen strabismus, lukuun ottamatta ajoittaista tropiaa.
- Silmän tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näköön tai taittovirheeseen.
- Aikaisempi likinäköisyyden hallinta ilman huuhtelua, mukaan lukien atropiini, likinäköisyyden hallintalasit, likinäköisyyshallinta piilolinssit.
- Muut vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortho-k ja 0,01 % atropiini peräkkäinen hoito
Osallistujia hoidetaan orto-k-linsseillä ensimmäisen vuoden aikana, ja toisena vuonna he saavat 0,01 % atropiinia kahdesti päivässä.
|
Ortho-k-linssit annetaan iltaisin.
0,01 % Atropiinia annetaan kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein.
Pudota sidekalvopussiin ja purista välittömästi sisäkantuksen kyynelpussia 2-3 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Ortho-k jatkuva hoito
Osallistujia hoidetaan orto-k-linsseillä koko 2-vuotisen opiskelujakson ajan.
|
Ortho-k-linssit annetaan iltaisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituusmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 25 kuukauden kohdalla
|
Aksiaalinen pituusmuutos (mm) on 25 kuukauden seurantakäynnin ja perusarvojen välinen ero.
IOLMasteria tai Lenstaria käytetään aksiaalisen pituuden (mm) mittaamiseen.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 25 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likinäköisyyden nopean etenemisen osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 25 kuukauden kohdalla
|
Likinäköisen nopean etenemisen osuus tarkoittaa kumulatiivisen aksiaalisen kasvun nopeutta ≥0,50 mm 25 kuukauden kohdalla toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 25 kuukauden kohdalla
|
|
Aksiaalinen pituusmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 9, 12 ja 19 kuukauteen.
|
Aksiaalinen pituusmuutos (mm) luonnehditaan erona 3, 6, 9, 12 ja 19 kuukauden seurantakäynnin ja perusarvojen välillä.
IOLMasteria tai Lenstaria käytetään aksiaalisen pituuden (mm) mittaamiseen.
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 9, 12 ja 19 kuukauteen.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 25 kuukauteen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus on haittatapahtumien määrä tutkimusjakson aikana molemmissa koehenkilöissä.
|
Perustasosta 25 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- AZA -yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KYPJ103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .