Ortokeratologie a sekvenční léčba 0,01% atropinem pro kontrolu myopie
Účinek ortokeratologie a 0,01% sekvenční léčby atropinem na kontrolu myopie u dětí a dospívajících: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost představuje celosvětově hlavní hrozbu pro zdraví zraku pro její rostoucí prevalenci a nevratné oslepující komplikace. Je důležité účinně zasáhnout subjekty s progresivní myopií, aby se snížilo riziko myopických patologií v pozdějším životě.
Ortokeratologie (ortho-k) je intervencí první volby pro kontrolu myopie s účinností zpomalení axiálního prodloužení o 43–63 %. Postupem času však účinnost klesá. Strategie sekvenční léčby, která v určitých intervalech přepíná intervence pro kontrolu myopie, má potenciál zvýšit účinnost kontroly myopie po celou dobu léčby ve srovnání s aplikací jedné intervence po celou dobu. Nicméně chybí důkazy podporující přínos této léčebné strategie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ortokeratologické a sekvenční léčby 0,01% atropinem na kontrolu krátkozrakosti u dětí a dospívajících ve srovnání s kontinuální ortokeratologickou léčbou za použití multicentrického randomizovaného kontrolovaného designu studie. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do skupiny sekvenční léčby ortho-k a 0,01% atropinem nebo skupiny s kontinuální léčbou ortho-k. Jejich axiální délka bude sledována po dobu dvou let. Budou porovnány změny osové délky v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 8-15 let.
- Sférické ekvivalentní refrakce (SER) -0,50 až -6,00 dioptrií (D) a astigmatismus menší než -1,5 D u obou očí, anizometropie menší než 1,5 D.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) rovná nebo lepší než 20/25 u obou očí.
- Oboustranný nitrooční tlak < 21 mmHg.
- Normální binokulární a stereoskopická zraková funkce.
- Chápání a přijímání účastníků a jejich opatrovníků náhodnému přidělování seskupení.
Kritéria vyloučení:
- Manifestní strabismus, kromě intermitentní tropie.
- Oční nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit vidění nebo refrakční vady.
- Předchozí použití kontroly myopie bez vymývání, včetně atropinu, brýlí pro kontrolu myopie, kontaktních čoček pro kontrolu myopie.
- Další kontraindikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortho-k a 0,01% atropin sekvenční léčba
Účastníci budou léčeni orto-k čočkami během prvního roku a ve druhém roce budou dostávat 0,01 % atropinu dvakrát denně.
|
Ortho-k čočky budou podávány každou noc.
0,01 % atropinu se bude podávat dvakrát denně s intervalem přibližně 12 hodin.
Vhoďte do spojivkového vaku a okamžitě stlačujte slzný vak vnitřního koutku po dobu 2-3 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Ortho-k kontinuální léčba
Účastníci budou léčeni orto-k čočkami po celou dobu, během 2letého studijního období.
|
Ortho-k čočky budou podávány každou noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osové délky
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby ve 25. měsíci
|
Změna axiální délky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi 25měsíční kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami.
IOLMaster nebo Lenstar se používají k měření axiální délky (mm).
|
Od výchozího stavu do konce léčby ve 25. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rychlé progrese krátkozrakosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby ve 25. měsíci
|
Podíl rychlé progrese myopie znamená rychlost kumulativního axiálního růstu ≥0,50 mm po 25 měsících) po intervenci.
|
Od výchozího stavu do konce léčby ve 25. měsíci
|
|
Změna osové délky
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 9, 12 a 19 měsíců.
|
Axiální změna délky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi 3, 6, 9, 12 a 19 měsíci následné návštěvy a výchozími hodnotami.
IOLMaster nebo Lenstar se používají k měření axiální délky (mm).
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 9, 12 a 19 měsíců.
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od výchozího stavu do 25 měsíců.
|
Incidence nežádoucích příhod je míra nežádoucích příhod během období studie pro subjekty v obou ramenech.
|
Od výchozího stavu do 25 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 2024KYPJ103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .