Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthokeratologi og 0,01 % atropin sekventiel behandling til kontrol af nærsynethed

Nærsynethedskontroleffekt af orthokeratologi og 0,01 % atropin sekventiel behandling hos børn og unge: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at evaluere myopikontroleffekten af ​​orthokeratologi og 0,01 % atropin sekventiel behandling hos børn og unge sammenlignet med kontinuerlig behandling med orthokeratologi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed udgør en stor trussel mod synets sundhed globalt på grund af dens stigende udbredelse og irriversible blændende komplikationer. Det er afgørende at gribe effektivt ind i forsøgspersoner med progressiv nærsynethed for at reducere risikoen for nærsynede patologier senere i livet.

Orthokeratology (ortho-k) er den første linje intervention til kontrol af nærsynethed, med en effekt af at bremse aksial forlængelse med 43-63%. Effekten falder dog over tid. Sekventiel behandlingsstrategi, som skifter myopikontrolinterventioner med nogle intervaller, har potentiale til at øge myopikontroleffektiviteten for hele behandlingsperioden sammenlignet med at anvende én intervention hele vejen igennem. Der mangler dog evidens, der understøtter fordelen ved denne behandlingsstrategi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​orthokeratologi og 0,01 % atropin sekventiel behandling på nærsynethedskontrol hos børn og unge sammenlignet med kontinuerlig behandling med orthokeratologi ved brug af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i enten ortho-k og 0,01 % atropin sekventiel behandlingsgruppe eller ortho-k kontinuerlig behandlingsgruppe. Deres aksiale længde vil blive overvåget over to år. Ændringer i aksial længde i de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 8-15 år.
  2. Sfæriske ækvivalente refraktioner (SERs) -0,50 til -6,00 Dioptrier (D) og astigmatisme mindre end -1,5 D i begge øjne, anisometropi mindre end 1,5 D.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller bedre end 20/25 i begge øjne.
  4. Bilateralt intraokulært tryk < 21mmHg.
  5. Normal kikkert og stereoskopisk synsfunktion.
  6. Deltagere og deres værgers forståelse og accept af tilfældig tildeling af gruppering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifest strabismus, bortset fra intermitterende tropia.
  2. Okulære eller systemiske sygdomme, som kan påvirke synet eller brydningsfejl.
  3. Tidligere brug af myopikontrol uden udvaskning, herunder atropin, myopikontrolbriller, myopikontrolkontaktlinser.
  4. Andre kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortho-k og 0,01 % atropin sekventiel behandling
Deltagerne vil blive behandlet med orto-k linser i løbet af det første år og skiftet til at modtage 0,01% atropin to gange dagligt i det andet år.
Ortho-k linser vil blive administreret om natten.
0,01 % Atropin vil blive administreret to gange dagligt med et interval på ca. 12 timer. Slip ned i konjunktivalsækken og komprimer straks tåresækken af ​​den indre canthus i 2-3 minutter.
Aktiv komparator: Ortho-k kontinuerlig behandling
Deltagerne vil blive behandlet med orto-k linser gennem hele den 2-årige undersøgelsesperiode.
Ortho-k linser vil blive administreret om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial længde
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 25 måneder
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem 25-måneders opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster eller Lenstar bruges til at måle aksial længde (mm).
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af hurtig progression af nærsynethed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 25 måneder
Andel af hurtig myopiprogression betyder hastigheden af ​​kumulativ aksial vækst ≥0,50 mm efter 25 måneder) efter intervention.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved 25 måneder
Ændring af aksial længde
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 9, 12 og 19 måneder.
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem 3, 6, 9, 12 og 19 måneders opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster eller Lenstar bruges til at måle aksial længde (mm).
Fra baseline til 3, 6, 9, 12 og 19 måneder.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 25 måneder.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser er frekvensen af ​​uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden for forsøgspersoner i begge arme.
Fra baseline til 25 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner