- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667037
Orthokeratologi og 0,01 % atropin sekventiel behandling til kontrol af nærsynethed
Nærsynethedskontroleffekt af orthokeratologi og 0,01 % atropin sekventiel behandling hos børn og unge: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed udgør en stor trussel mod synets sundhed globalt på grund af dens stigende udbredelse og irriversible blændende komplikationer. Det er afgørende at gribe effektivt ind i forsøgspersoner med progressiv nærsynethed for at reducere risikoen for nærsynede patologier senere i livet.
Orthokeratology (ortho-k) er den første linje intervention til kontrol af nærsynethed, med en effekt af at bremse aksial forlængelse med 43-63%. Effekten falder dog over tid. Sekventiel behandlingsstrategi, som skifter myopikontrolinterventioner med nogle intervaller, har potentiale til at øge myopikontroleffektiviteten for hele behandlingsperioden sammenlignet med at anvende én intervention hele vejen igennem. Der mangler dog evidens, der understøtter fordelen ved denne behandlingsstrategi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af orthokeratologi og 0,01 % atropin sekventiel behandling på nærsynethedskontrol hos børn og unge sammenlignet med kontinuerlig behandling med orthokeratologi ved brug af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i enten ortho-k og 0,01 % atropin sekventiel behandlingsgruppe eller ortho-k kontinuerlig behandlingsgruppe. Deres aksiale længde vil blive overvåget over to år. Ændringer i aksial længde i de to grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-15 år.
- Sfæriske ækvivalente refraktioner (SERs) -0,50 til -6,00 Dioptrier (D) og astigmatisme mindre end -1,5 D i begge øjne, anisometropi mindre end 1,5 D.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller bedre end 20/25 i begge øjne.
- Bilateralt intraokulært tryk < 21mmHg.
- Normal kikkert og stereoskopisk synsfunktion.
- Deltagere og deres værgers forståelse og accept af tilfældig tildeling af gruppering.
Ekskluderingskriterier:
- Manifest strabismus, bortset fra intermitterende tropia.
- Okulære eller systemiske sygdomme, som kan påvirke synet eller brydningsfejl.
- Tidligere brug af myopikontrol uden udvaskning, herunder atropin, myopikontrolbriller, myopikontrolkontaktlinser.
- Andre kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortho-k og 0,01 % atropin sekventiel behandling
Deltagerne vil blive behandlet med orto-k linser i løbet af det første år og skiftet til at modtage 0,01% atropin to gange dagligt i det andet år.
|
Ortho-k linser vil blive administreret om natten.
0,01 % Atropin vil blive administreret to gange dagligt med et interval på ca. 12 timer.
Slip ned i konjunktivalsækken og komprimer straks tåresækken af den indre canthus i 2-3 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Ortho-k kontinuerlig behandling
Deltagerne vil blive behandlet med orto-k linser gennem hele den 2-årige undersøgelsesperiode.
|
Ortho-k linser vil blive administreret om natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af aksial længde
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen ved 25 måneder
|
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem 25-måneders opfølgningsbesøg og baselineværdier.
IOLMaster eller Lenstar bruges til at måle aksial længde (mm).
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen ved 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af hurtig progression af nærsynethed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen ved 25 måneder
|
Andel af hurtig myopiprogression betyder hastigheden af kumulativ aksial vækst ≥0,50 mm efter 25 måneder) efter intervention.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen ved 25 måneder
|
|
Ændring af aksial længde
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 9, 12 og 19 måneder.
|
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem 3, 6, 9, 12 og 19 måneders opfølgningsbesøg og baselineværdier.
IOLMaster eller Lenstar bruges til at måle aksial længde (mm).
|
Fra baseline til 3, 6, 9, 12 og 19 måneder.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 25 måneder.
|
Forekomsten af uønskede hændelser er frekvensen af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden for forsøgspersoner i begge arme.
|
Fra baseline til 25 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Atropinderivater
- Tropanes
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024KYPJ103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .