- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06667037
Ortocheratologia e trattamento sequenziale con atropina allo 0,01% per il controllo della miopia
Effetto sul controllo della miopia dell'ortocheratologia e del trattamento sequenziale con atropina allo 0,01% nei bambini e negli adolescenti: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia costituisce una grave minaccia per la salute della vista a livello globale a causa della sua crescente prevalenza e delle complicanze irreversibili legate alla cecità. È fondamentale intervenire efficacemente sui soggetti con miopia progressiva per ridurre i rischi di patologie miopi in età avanzata.
L'ortocheratologia (ortho-k) è l'intervento di prima linea per il controllo della miopia, con un'efficacia nel rallentare l'allungamento assiale del 43-63%. Tuttavia, l’efficacia diminuisce nel tempo. La strategia di trattamento sequenziale, che cambia gli interventi di controllo della miopia ad alcuni intervalli, ha il potenziale di aumentare l’efficacia del controllo della miopia per quanto riguarda l’intero periodo di trattamento, rispetto all’applicazione di un unico intervento per tutto. Tuttavia, mancano prove a sostegno del beneficio di questa strategia di trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ortocheratologia e del trattamento sequenziale con atropina allo 0,01% sul controllo della miopia nei bambini e negli adolescenti, rispetto al trattamento continuo con ortocheratologia, utilizzando un disegno di studio multicentrico randomizzato controllato. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento sequenziale con orto-k e atropina allo 0,01% o al gruppo di trattamento continuo con orto-k. La loro lunghezza assiale sarà monitorata per due anni. Verranno confrontate le variazioni della lunghezza assiale nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 8-15 anni.
- Rifrazioni equivalenti sferiche (SER) da -0,50 a -6,00 diottrie (D) e astigmatismo inferiore a -1,5 D in entrambi gli occhi, anisometropia inferiore a 1,5 D.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) uguale o migliore di 20/25 in entrambi gli occhi.
- Pressione intraoculare bilaterale < 21 mmHg.
- Funzione visiva binoculare e stereoscopica normale.
- Comprensione e accettazione da parte dei partecipanti e dei loro tutori dell'assegnazione casuale del raggruppamento.
Criteri di esclusione:
- Strabismo manifesto, ad eccezione della tropia intermittente.
- Malattie oculari o sistemiche che possono influenzare la vista o errori di rifrazione.
- Precedente uso di prodotti per il controllo della miopia senza lavaggio, inclusi atropina, occhiali per il controllo della miopia, lenti a contatto per il controllo della miopia.
- Altre controindicazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sequenziale con Ortho-K e atropina allo 0,01%.
I partecipanti verranno trattati con lenti orto-k durante il primo anno e verranno sostituiti con lo 0,01% di atropina due volte al giorno nel secondo anno.
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Le lenti Ortho-k verranno somministrate ogni notte.
L'atropina allo 0,01% verrà somministrata due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore.
Lasciare cadere nel sacco congiuntivale e comprimere immediatamente il sacco lacrimale del canto interno per 2-3 minuti.
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Comparatore attivo: Trattamento continuo Ortho-k
I partecipanti saranno trattati con lenti orto-k durante il periodo di studio di 2 anni.
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Le lenti Ortho-k verranno somministrate ogni notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 25 mesi
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La variazione della lunghezza assiale (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 25 mesi e i valori basali.
IOLMaster o Lenstar vengono utilizzati per misurare la lunghezza assiale (mm).
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Dal basale alla fine del trattamento a 25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di rapida progressione della miopia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 25 mesi
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Per proporzione di rapida progressione della miopia si intende il tasso di crescita assiale cumulativa ≥ 0,50 mm a 25 mesi) dopo l'intervento.
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Dal basale alla fine del trattamento a 25 mesi
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 9, 12 e 19 mesi.
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La variazione della lunghezza assiale (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 3, 6, 9, 12 e 19 mesi e i valori basali.
IOLMaster o Lenstar vengono utilizzati per misurare la lunghezza assiale (mm).
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Dal basale a 3, 6, 9, 12 e 19 mesi.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 25 mesi.
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L'incidenza degli eventi avversi è il tasso di eventi avversi durante il periodo di studio per i soggetti in entrambi i bracci.
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Dal basale a 25 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024KYPJ103
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