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Ortocheratologia e trattamento sequenziale con atropina allo 0,01% per il controllo della miopia

Effetto sul controllo della miopia dell'ortocheratologia e del trattamento sequenziale con atropina allo 0,01% nei bambini e negli adolescenti: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico randomizzato è valutare l'effetto di controllo della miopia dell'ortocheratologia e del trattamento sequenziale con atropina allo 0,01% nei bambini e negli adolescenti, rispetto al trattamento continuo con ortocheratologia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La miopia costituisce una grave minaccia per la salute della vista a livello globale a causa della sua crescente prevalenza e delle complicanze irreversibili legate alla cecità. È fondamentale intervenire efficacemente sui soggetti con miopia progressiva per ridurre i rischi di patologie miopi in età avanzata.

L'ortocheratologia (ortho-k) è l'intervento di prima linea per il controllo della miopia, con un'efficacia nel rallentare l'allungamento assiale del 43-63%. Tuttavia, l’efficacia diminuisce nel tempo. La strategia di trattamento sequenziale, che cambia gli interventi di controllo della miopia ad alcuni intervalli, ha il potenziale di aumentare l’efficacia del controllo della miopia per quanto riguarda l’intero periodo di trattamento, rispetto all’applicazione di un unico intervento per tutto. Tuttavia, mancano prove a sostegno del beneficio di questa strategia di trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ortocheratologia e del trattamento sequenziale con atropina allo 0,01% sul controllo della miopia nei bambini e negli adolescenti, rispetto al trattamento continuo con ortocheratologia, utilizzando un disegno di studio multicentrico randomizzato controllato. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento sequenziale con orto-k e atropina allo 0,01% o al gruppo di trattamento continuo con orto-k. La loro lunghezza assiale sarà monitorata per due anni. Verranno confrontate le variazioni della lunghezza assiale nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 8-15 anni.
  2. Rifrazioni equivalenti sferiche (SER) da -0,50 a -6,00 diottrie (D) e astigmatismo inferiore a -1,5 D in entrambi gli occhi, anisometropia inferiore a 1,5 D.
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) uguale o migliore di 20/25 in entrambi gli occhi.
  4. Pressione intraoculare bilaterale < 21 mmHg.
  5. Funzione visiva binoculare e stereoscopica normale.
  6. Comprensione e accettazione da parte dei partecipanti e dei loro tutori dell'assegnazione casuale del raggruppamento.

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo manifesto, ad eccezione della tropia intermittente.
  2. Malattie oculari o sistemiche che possono influenzare la vista o errori di rifrazione.
  3. Precedente uso di prodotti per il controllo della miopia senza lavaggio, inclusi atropina, occhiali per il controllo della miopia, lenti a contatto per il controllo della miopia.
  4. Altre controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sequenziale con Ortho-K e atropina allo 0,01%.
I partecipanti verranno trattati con lenti orto-k durante il primo anno e verranno sostituiti con lo 0,01% di atropina due volte al giorno nel secondo anno.
Le lenti Ortho-k verranno somministrate ogni notte.
L'atropina allo 0,01% verrà somministrata due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore. Lasciare cadere nel sacco congiuntivale e comprimere immediatamente il sacco lacrimale del canto interno per 2-3 minuti.
Comparatore attivo: Trattamento continuo Ortho-k
I partecipanti saranno trattati con lenti orto-k durante il periodo di studio di 2 anni.
Le lenti Ortho-k verranno somministrate ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 25 mesi
La variazione della lunghezza assiale (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 25 mesi e i valori basali. IOLMaster o Lenstar vengono utilizzati per misurare la lunghezza assiale (mm).
Dal basale alla fine del trattamento a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rapida progressione della miopia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 25 mesi
Per proporzione di rapida progressione della miopia si intende il tasso di crescita assiale cumulativa ≥ 0,50 mm a 25 mesi) dopo l'intervento.
Dal basale alla fine del trattamento a 25 mesi
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 9, 12 e 19 mesi.
La variazione della lunghezza assiale (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up a 3, 6, 9, 12 e 19 mesi e i valori basali. IOLMaster o Lenstar vengono utilizzati per misurare la lunghezza assiale (mm).
Dal basale a 3, 6, 9, 12 e 19 mesi.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 25 mesi.
L'incidenza degli eventi avversi è il tasso di eventi avversi durante il periodo di studio per i soggetti in entrambi i bracci.
Dal basale a 25 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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