근시 조절을 위한 각막교정학 및 0.01% 아트로핀 순차 치료
소아 및 청소년의 각막교정술과 0.01% 아트로핀 순차치료의 근시 조절 효과: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
근시는 증가하는 유병률과 회복 불가능한 실명 합병증으로 인해 전 세계적으로 시력 건강에 주요 위협이 되고 있습니다. 나중에 근시 병리의 위험을 줄이기 위해 진행성 근시 환자를 효과적으로 개입시키는 것이 중요합니다.
각막교정학(ortho-k)은 근시 조절을 위한 1차 중재 방법으로 축 신장을 43~63% 늦추는 효능이 있습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 효능이 감소합니다. 근시 조절 중재를 일정한 간격으로 전환하는 순차적 치료 전략은 한 번의 중재를 전체적으로 적용하는 것에 비해 전체 치료 기간에 대한 근시 조절 효능을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 이 치료 전략의 이점을 뒷받침하는 증거가 부족합니다.
본 연구의 목적은 다기관 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 아동 및 청소년의 근시 조절에 대한 각막 교정술과 0.01% 아트로핀 순차 치료의 효과를 각막 교정술을 통한 연속 치료와 비교하여 평가하는 것입니다. 대상자는 오르토-k 및 0.01% 아트로핀 순차 치료 그룹 또는 오르토-k 연속 치료 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 축 길이는 2년에 걸쳐 모니터링됩니다. 두 그룹의 축 길이 변화를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8~15세.
- 구면 등가 굴절(SER) -0.50 ~ -6.00 디옵터(D) 및 양쪽 눈의 난시 -1.5D 미만, 부등시 1.5D 미만
- 양쪽 눈 모두 최대교정시력(BCVA)이 20/25 이상입니다.
- 양측 안압 < 21mmHg.
- 정상적인 양안 및 입체 시각 기능.
- 참가자 및 보호자의 그룹화 무작위 배정에 대한 이해 및 수용.
제외 기준:
- 간헐적인 사시를 제외하고 사시가 나타납니다.
- 시력이나 굴절 이상에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 질환.
- 아트로핀, 근시 조절 안경, 근시 조절 콘택트렌즈를 포함하여 씻김 현상이 없는 근시 조절 장치를 사용한 적이 있는 경우.
- 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ortho-k 및 0.01% 아트로핀 순차 치료
참가자들은 첫 해에 Ortho-K 렌즈로 치료를 받고, 두 번째 해에는 하루에 두 번 0.01% 아트로핀을 받도록 전환됩니다.
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Ortho-k 렌즈는 야간에 관리됩니다.
0.01% 아트로핀을 1일 2회 약 12시간 간격으로 투여합니다.
결막낭에 떨어뜨린 후 즉시 안구 안쪽의 눈물낭을 2~3분간 압박합니다.
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활성 비교기: Ortho-k 연속치료
참가자들은 2년의 연구 기간 동안 내내 Ortho-K 렌즈로 치료를 받게 됩니다.
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Ortho-k 렌즈는 야간에 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 변경
기간: 베이스라인부터 25개월의 치료 종료까지
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축 길이 변화(mm)는 25개월 추적 방문과 기준 값 간의 차이로 특징지어집니다.
IOLMaster 또는 Lenstar는 축 길이(mm)를 측정하는 데 사용됩니다.
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베이스라인부터 25개월의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급속한 근시 진행 비율
기간: 베이스라인부터 25개월의 치료 종료까지
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급속 근시 진행 비율은 개입 후 25개월에 누적 안구 성장이 0.50mm 이상인 비율을 의미합니다.
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베이스라인부터 25개월의 치료 종료까지
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축 길이 변경
기간: 기준선부터 3, 6, 9, 12, 19개월까지.
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축 길이 변화(mm)는 3, 6, 9, 12, 19개월 추적 방문과 기준 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
IOLMaster 또는 Lenstar는 축 길이(mm)를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 3, 6, 9, 12, 19개월까지.
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부작용 발생률
기간: 기준치부터 25개월까지.
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부작용 발생률은 연구 기간 동안 양군 피험자에 대한 부작용 발생률입니다.
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기준치부터 25개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024KYPJ103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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