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Orthokeratologie und 0,01 % Atropin-Sequenzbehandlung zur Myopiekontrolle

17. August 2026 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Myopiekontrolleffekt der Orthokeratologie und der sequentiellen Behandlung mit 0,01 % Atropin bei Kindern und Jugendlichen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser multizentrischen randomisierten klinischen Studie besteht darin, den myopiekontrollierenden Effekt der Orthokeratologie und der sequentiellen Behandlung mit 0,01 % Atropin bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung mit Orthokeratologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Myopie stellt aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz und irreversiblen Erblindungskomplikationen weltweit eine große Bedrohung für die Gesundheit des Sehvermögens dar. Es ist von entscheidender Bedeutung, bei Patienten mit fortschreitender Myopie wirksam einzugreifen, um das Risiko kurzsichtiger Pathologien im späteren Leben zu verringern.

Die Orthokeratologie (Ortho-K) ist die Erstlinienintervention zur Myopiekontrolle mit einer Wirksamkeit bei der Verlangsamung der axialen Dehnung um 43–63 %. Allerdings lässt die Wirksamkeit mit der Zeit nach. Eine sequentielle Behandlungsstrategie, bei der die Interventionen zur Myopiekontrolle in bestimmten Abständen gewechselt werden, hat das Potenzial, die Wirksamkeit der Myopiekontrolle über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg zu steigern, verglichen mit der Anwendung einer einzigen Intervention über die gesamte Behandlungsdauer. Es fehlen jedoch Belege für den Nutzen dieser Behandlungsstrategie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Orthokeratologie und der sequentiellen Behandlung mit 0,01 % Atropin zur Myopiekontrolle bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung mit Orthokeratologie unter Verwendung eines multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der sequentiellen Ortho-k- und 0,01 %-Atropin-Behandlungsgruppe oder der ortho-k-kontinuierlichen Behandlungsgruppe zugeordnet. Ihre axiale Länge wird über zwei Jahre hinweg überwacht. Änderungen der axialen Länge in den beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 8–15 Jahren.
  2. Sphärische äquivalente Refraktionen (SERs) -0,50 bis -6,00 Dioptrien (D) und Astigmatismus weniger als -1,5 D in beiden Augen, Anisometropie weniger als 1,5 D.
  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) gleich oder besser als 20/25 in beiden Augen.
  4. Bilateraler Augeninnendruck < 21 mmHg.
  5. Normale binokulare und stereoskopische Sehfunktion.
  6. Verständnis und Akzeptanz der zufälligen Gruppeneinteilung durch die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Manifester Strabismus, außer bei intermittierender Tropie.
  2. Augen- oder systemische Erkrankungen, die das Sehvermögen oder Brechungsfehler beeinträchtigen können.
  3. Frühere Anwendung von Myopie-Kontrollmitteln ohne Auswaschung, einschließlich Atropin, Myopie-Kontrollbrillen und Myopie-Kontrolllinsen.
  4. Andere Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Behandlung mit Ortho-k und 0,01 % Atropin
Die Teilnehmer werden im ersten Jahr mit Ortho-K-Linsen behandelt und im zweiten Jahr auf zweimal täglich 0,01 % Atropin umgestellt.
Ortho-K-Linsen werden jede Nacht verabreicht.
0,01 % Atropin werden zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht. In den Bindehautsack tropfen und sofort 2-3 Minuten lang den Tränensack des inneren Augenwinkels zusammendrücken.
Aktiver Komparator: Ortho-k Dauerbehandlung
Die Teilnehmer werden während des zweijährigen Studienzeitraums durchgehend mit Ortho-K-Linsen behandelt.
Ortho-K-Linsen werden jede Nacht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenänderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 25 Monaten
Die axiale Längenänderung (mm) wird als Differenz zwischen der Nachuntersuchung nach 25 Monaten und den Ausgangswerten charakterisiert. Zur Messung der axialen Länge (mm) werden der IOLMaster oder Lenstar verwendet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 25 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der schnellen Myopieprogression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 25 Monaten
Der Anteil der schnellen Myopieprogression bedeutet die Rate des kumulativen axialen Wachstums ≥ 0,50 mm nach 25 Monaten nach dem Eingriff.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 25 Monaten
Axiale Längenänderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 9., 12. und 19. Monat.
Die axiale Längenänderung (mm) wird als Differenz zwischen den Nachuntersuchungswerten nach 3, 6, 9, 12 und 19 Monaten und den Ausgangswerten charakterisiert. Zur Messung der axialen Länge (mm) werden der IOLMaster oder Lenstar verwendet.
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 9., 12. und 19. Monat.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 25 Monate.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ist die Rate unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums für Probanden in beiden Armen.
Vom Ausgangswert bis 25 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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