- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06667037
Orthokeratologie und 0,01 % Atropin-Sequenzbehandlung zur Myopiekontrolle
Myopiekontrolleffekt der Orthokeratologie und der sequentiellen Behandlung mit 0,01 % Atropin bei Kindern und Jugendlichen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie stellt aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz und irreversiblen Erblindungskomplikationen weltweit eine große Bedrohung für die Gesundheit des Sehvermögens dar. Es ist von entscheidender Bedeutung, bei Patienten mit fortschreitender Myopie wirksam einzugreifen, um das Risiko kurzsichtiger Pathologien im späteren Leben zu verringern.
Die Orthokeratologie (Ortho-K) ist die Erstlinienintervention zur Myopiekontrolle mit einer Wirksamkeit bei der Verlangsamung der axialen Dehnung um 43–63 %. Allerdings lässt die Wirksamkeit mit der Zeit nach. Eine sequentielle Behandlungsstrategie, bei der die Interventionen zur Myopiekontrolle in bestimmten Abständen gewechselt werden, hat das Potenzial, die Wirksamkeit der Myopiekontrolle über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg zu steigern, verglichen mit der Anwendung einer einzigen Intervention über die gesamte Behandlungsdauer. Es fehlen jedoch Belege für den Nutzen dieser Behandlungsstrategie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Orthokeratologie und der sequentiellen Behandlung mit 0,01 % Atropin zur Myopiekontrolle bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung mit Orthokeratologie unter Verwendung eines multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der sequentiellen Ortho-k- und 0,01 %-Atropin-Behandlungsgruppe oder der ortho-k-kontinuierlichen Behandlungsgruppe zugeordnet. Ihre axiale Länge wird über zwei Jahre hinweg überwacht. Änderungen der axialen Länge in den beiden Gruppen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 8–15 Jahren.
- Sphärische äquivalente Refraktionen (SERs) -0,50 bis -6,00 Dioptrien (D) und Astigmatismus weniger als -1,5 D in beiden Augen, Anisometropie weniger als 1,5 D.
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) gleich oder besser als 20/25 in beiden Augen.
- Bilateraler Augeninnendruck < 21 mmHg.
- Normale binokulare und stereoskopische Sehfunktion.
- Verständnis und Akzeptanz der zufälligen Gruppeneinteilung durch die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Manifester Strabismus, außer bei intermittierender Tropie.
- Augen- oder systemische Erkrankungen, die das Sehvermögen oder Brechungsfehler beeinträchtigen können.
- Frühere Anwendung von Myopie-Kontrollmitteln ohne Auswaschung, einschließlich Atropin, Myopie-Kontrollbrillen und Myopie-Kontrolllinsen.
- Andere Kontraindikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequentielle Behandlung mit Ortho-k und 0,01 % Atropin
Die Teilnehmer werden im ersten Jahr mit Ortho-K-Linsen behandelt und im zweiten Jahr auf zweimal täglich 0,01 % Atropin umgestellt.
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Ortho-K-Linsen werden jede Nacht verabreicht.
0,01 % Atropin werden zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht.
In den Bindehautsack tropfen und sofort 2-3 Minuten lang den Tränensack des inneren Augenwinkels zusammendrücken.
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Aktiver Komparator: Ortho-k Dauerbehandlung
Die Teilnehmer werden während des zweijährigen Studienzeitraums durchgehend mit Ortho-K-Linsen behandelt.
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Ortho-K-Linsen werden jede Nacht verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Längenänderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 25 Monaten
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Die axiale Längenänderung (mm) wird als Differenz zwischen der Nachuntersuchung nach 25 Monaten und den Ausgangswerten charakterisiert.
Zur Messung der axialen Länge (mm) werden der IOLMaster oder Lenstar verwendet.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 25 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der schnellen Myopieprogression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 25 Monaten
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Der Anteil der schnellen Myopieprogression bedeutet die Rate des kumulativen axialen Wachstums ≥ 0,50 mm nach 25 Monaten nach dem Eingriff.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 25 Monaten
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Axiale Längenänderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 9., 12. und 19. Monat.
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Die axiale Längenänderung (mm) wird als Differenz zwischen den Nachuntersuchungswerten nach 3, 6, 9, 12 und 19 Monaten und den Ausgangswerten charakterisiert.
Zur Messung der axialen Länge (mm) werden der IOLMaster oder Lenstar verwendet.
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Vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 9., 12. und 19. Monat.
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 25 Monate.
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ist die Rate unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums für Probanden in beiden Armen.
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Vom Ausgangswert bis 25 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Alkaloide
- Aza -Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Atropinderivate
- Tropanen
- Azabicyclo -Verbindungen
- Belladonna -Alkaloide
- Solanaceous -Alkaloide
- Überbrückte Bicyclo -Verbindungen, heterocyclisch
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024KYPJ103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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