Ortokorekcja i sekwencyjne leczenie 0,01% atropiną w leczeniu krótkowzroczności
Efekt kontroli krótkowzroczności za pomocą ortokorekcji i sekwencyjnego leczenia 0,01% atropiną u dzieci i młodzieży: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność stanowi główne zagrożenie dla zdrowia wzroku na całym świecie ze względu na rosnącą częstość występowania i nieodwracalne powikłania powodujące oślepienie. Skuteczna interwencja u osób z postępującą krótkowzrocznością jest niezwykle istotna, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia patologii krótkowzroczności w późniejszym życiu.
Ortokorekcja (ortho-k) jest interwencją pierwszego rzutu w leczeniu krótkowzroczności, ze skutecznością spowalniania wydłużenia osiowego o 43-63%. Jednak z biegiem czasu skuteczność maleje. Strategia leczenia sekwencyjnego, która w pewnych odstępach czasu zmienia interwencje kontrolujące krótkowzroczność, może zwiększyć skuteczność kontroli krótkowzroczności w całym okresie leczenia w porównaniu ze stosowaniem jednej interwencji przez cały czas. Brakuje jednak dowodów potwierdzających korzyści płynące z tej strategii leczenia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ortokeratologii i leczenia sekwencyjnego atropiną w stężeniu 0,01% w kontroli krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w porównaniu z ciągłym leczeniem ortokorekcją, przy zastosowaniu wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia sekwencyjnego orto-k i 0,01% atropiny lub grupy leczenia ciągłego orto-k. Ich długość osiowa będzie monitorowana przez dwa lata. Porównane zostaną zmiany długości osiowej w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-15 lat.
- Refrakcja sferyczna równoważna (SER) -0,50 do -6,00 dioptrii (D) i astygmatyzm poniżej -1,5 D w obu oczach, anizometropia poniżej 1,5 D.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub lepsza niż 20/25 w obu oczach.
- Obustronne ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mmHg.
- Normalna funkcja widzenia obuocznego i stereoskopowego.
- Zrozumienie i akceptacja losowego podziału grup przez uczestników i ich opiekunów.
Kryteria wykluczenia:
- Zez wyraźny, z wyjątkiem sporadycznej tropii.
- Choroby oczu lub układowe, które mogą wpływać na wzrok lub wadę refrakcji.
- Wcześniejsze stosowanie środków do kontroli krótkowzroczności bez wypłukiwania, w tym atropiny, okularów korygujących krótkowzroczność, soczewek kontaktowych kontrolujących krótkowzroczność.
- Inne przeciwwskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie sekwencyjne orto-k i 0,01% atropiny
Uczestnicy będą leczeni soczewkami orto-k przez pierwszy rok, a w drugim roku przejdą na przyjmowanie 0,01% atropiny dwa razy dziennie.
|
Soczewki Ortho-k będą podawane na noc.
0,01% atropina będzie podawana dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin.
Wrzucić do worka spojówkowego i natychmiast ucisnąć worek łzowy wewnętrznego kącika oka przez 2-3 minuty.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie ciągłe Ortho-k
Uczestnicy będą leczeni soczewkami orto-k przez cały 2-letni okres badania.
|
Soczewki Ortho-k będą podawane na noc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia po 25 miesiącach
|
Zmiana długości osiowej (mm) jest scharakteryzowana jako różnica między wizytą kontrolną po 25 miesiącach a wartościami wyjściowymi.
Do pomiaru długości osiowej (mm) używa się IOLMaster lub Lenstar.
|
Od wartości początkowej do końca leczenia po 25 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział szybkiego postępu krótkowzroczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia po 25 miesiącach
|
Odsetek szybkiego postępu krótkowzroczności oznacza tempo skumulowanego wzrostu osiowego ≥ 0,50 mm po 25 miesiącach) po interwencji.
|
Od wartości początkowej do końca leczenia po 25 miesiącach
|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3, 6, 9, 12 i 19 miesięcy.
|
Zmiana długości osiowej (mm) jest scharakteryzowana jako różnica między wizytą kontrolną po 3, 6, 9, 12 i 19 miesiącach a wartościami wyjściowymi.
Do pomiaru długości osiowej (mm) używa się IOLMaster lub Lenstar.
|
Od wartości początkowej do 3, 6, 9, 12 i 19 miesięcy.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 25 miesięcy.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych to częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania u pacjentów w obu ramionach badania.
|
Od wartości początkowej do 25 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024KYPJ103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .