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Ortoceratologia e tratamento sequencial com atropina 0,01% para controle da miopia

17 de agosto de 2026 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efeito do controle da miopia da ortoceratologia e do tratamento sequencial com atropina a 0,01% em crianças e adolescentes: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico randomizado é avaliar o efeito do controle da miopia da ortoceratologia e do tratamento sequencial com atropina 0,01% em crianças e adolescentes, em comparação ao tratamento contínuo com ortoceratologia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A miopia constitui uma grande ameaça à saúde da visão em todo o mundo devido à sua crescente prevalência e complicações irreversíveis de cegueira. É crucial intervir eficazmente em indivíduos com miopia progressiva para reduzir os riscos de patologias miópicas mais tarde na vida.

A ortoceratologia (ortho-k) é a intervenção de primeira linha para o controle da miopia, com eficácia em retardar o alongamento axial em 43-63%. No entanto, a eficácia diminui com o tempo. A estratégia de tratamento sequencial, que alterna as intervenções de controlo da miopia em alguns intervalos, tem potencial para aumentar a eficácia do controlo da miopia durante todo o período de tratamento, em comparação com a aplicação de uma intervenção durante todo o período. No entanto, faltam evidências que apoiem o benefício desta estratégia de tratamento.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ortoceratologia e do tratamento sequencial com atropina 0,01% no controle da miopia em crianças e adolescentes, em comparação ao tratamento contínuo com ortoceratologia, usando um desenho de ensaio multicêntrico randomizado controlado. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em grupo de tratamento sequencial orto-k e atropina 0,01% ou grupo de tratamento contínuo orto-k. Seu comprimento axial será monitorado durante dois anos. Mudanças no comprimento axial nos dois grupos serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De 8 a 15 anos.
  2. Refrações esféricas equivalentes (SERs) -0,50 a -6,00 Dioptrias (D) e astigmatismo menor que -1,5 D em ambos os olhos, anisometropia menor que 1,5 D.
  3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) igual ou melhor que 20/25 em ambos os olhos.
  4. Pressão intraocular bilateral < 21mmHg.
  5. Função visual binocular e estereoscópica normal.
  6. Compreensão e aceitação dos participantes e de seus responsáveis ​​quanto à alocação aleatória do agrupamento.

Critérios de exclusão:

  1. Estrabismo manifesto, exceto tropia intermitente.
  2. Doenças oculares ou sistêmicas que podem afetar a visão ou erros refrativos.
  3. Uso prévio de controle de miopia sem lavagem, incluindo atropina, óculos de controle de miopia, lentes de contato de controle de miopia.
  4. Outras contra-indicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento sequencial com Ortho-k e atropina a 0,01%
Os participantes serão tratados com lentes ortho-k durante o primeiro ano e passarão a receber atropina 0,01% duas vezes ao dia no segundo ano.
As lentes Ortho-k serão administradas todas as noites.
Atropina 0,01% será administrada duas vezes ao dia com intervalo de cerca de 12 horas. Deixe cair no saco conjuntival e comprima imediatamente o saco lacrimal do canto interno por 2-3 minutos.
Comparador Ativo: Tratamento contínuo Ortho-k
Os participantes serão tratados com lentes orto-k durante todo o período de estudo de 2 anos.
As lentes Ortho-k serão administradas todas as noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de comprimento axial
Prazo: Desde o início até o final do tratamento aos 25 meses
A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre a consulta de acompanhamento de 25 meses e os valores basais. O IOLMaster ou Lenstar são usados ​​para medir o comprimento axial (mm).
Desde o início até o final do tratamento aos 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de rápida progressão da miopia
Prazo: Desde o início até o final do tratamento aos 25 meses
A proporção de progressão rápida da miopia significa a taxa de crescimento axial cumulativo ≥0,50 mm aos 25 meses) após a intervenção.
Desde o início até o final do tratamento aos 25 meses
Mudança de comprimento axial
Prazo: Desde o início até 3, 6, 9, 12 e 19 meses.
A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre a consulta de acompanhamento de 3, 6, 9, 12 e 19 meses e os valores basais. O IOLMaster ou Lenstar são usados ​​para medir o comprimento axial (mm).
Desde o início até 3, 6, 9, 12 e 19 meses.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início até 25 meses.
A incidência de eventos adversos é a taxa de eventos adversos durante o período do estudo para indivíduos em ambos os braços.
Desde o início até 25 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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