- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667037
Ortoceratologia e tratamento sequencial com atropina 0,01% para controle da miopia
Efeito do controle da miopia da ortoceratologia e do tratamento sequencial com atropina a 0,01% em crianças e adolescentes: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia constitui uma grande ameaça à saúde da visão em todo o mundo devido à sua crescente prevalência e complicações irreversíveis de cegueira. É crucial intervir eficazmente em indivíduos com miopia progressiva para reduzir os riscos de patologias miópicas mais tarde na vida.
A ortoceratologia (ortho-k) é a intervenção de primeira linha para o controle da miopia, com eficácia em retardar o alongamento axial em 43-63%. No entanto, a eficácia diminui com o tempo. A estratégia de tratamento sequencial, que alterna as intervenções de controlo da miopia em alguns intervalos, tem potencial para aumentar a eficácia do controlo da miopia durante todo o período de tratamento, em comparação com a aplicação de uma intervenção durante todo o período. No entanto, faltam evidências que apoiem o benefício desta estratégia de tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ortoceratologia e do tratamento sequencial com atropina 0,01% no controle da miopia em crianças e adolescentes, em comparação ao tratamento contínuo com ortoceratologia, usando um desenho de ensaio multicêntrico randomizado controlado. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em grupo de tratamento sequencial orto-k e atropina 0,01% ou grupo de tratamento contínuo orto-k. Seu comprimento axial será monitorado durante dois anos. Mudanças no comprimento axial nos dois grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 8 a 15 anos.
- Refrações esféricas equivalentes (SERs) -0,50 a -6,00 Dioptrias (D) e astigmatismo menor que -1,5 D em ambos os olhos, anisometropia menor que 1,5 D.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) igual ou melhor que 20/25 em ambos os olhos.
- Pressão intraocular bilateral < 21mmHg.
- Função visual binocular e estereoscópica normal.
- Compreensão e aceitação dos participantes e de seus responsáveis quanto à alocação aleatória do agrupamento.
Critérios de exclusão:
- Estrabismo manifesto, exceto tropia intermitente.
- Doenças oculares ou sistêmicas que podem afetar a visão ou erros refrativos.
- Uso prévio de controle de miopia sem lavagem, incluindo atropina, óculos de controle de miopia, lentes de contato de controle de miopia.
- Outras contra-indicações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento sequencial com Ortho-k e atropina a 0,01%
Os participantes serão tratados com lentes ortho-k durante o primeiro ano e passarão a receber atropina 0,01% duas vezes ao dia no segundo ano.
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As lentes Ortho-k serão administradas todas as noites.
Atropina 0,01% será administrada duas vezes ao dia com intervalo de cerca de 12 horas.
Deixe cair no saco conjuntival e comprima imediatamente o saco lacrimal do canto interno por 2-3 minutos.
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Comparador Ativo: Tratamento contínuo Ortho-k
Os participantes serão tratados com lentes orto-k durante todo o período de estudo de 2 anos.
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As lentes Ortho-k serão administradas todas as noites.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de comprimento axial
Prazo: Desde o início até o final do tratamento aos 25 meses
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A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre a consulta de acompanhamento de 25 meses e os valores basais.
O IOLMaster ou Lenstar são usados para medir o comprimento axial (mm).
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Desde o início até o final do tratamento aos 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de rápida progressão da miopia
Prazo: Desde o início até o final do tratamento aos 25 meses
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A proporção de progressão rápida da miopia significa a taxa de crescimento axial cumulativo ≥0,50 mm aos 25 meses) após a intervenção.
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Desde o início até o final do tratamento aos 25 meses
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Mudança de comprimento axial
Prazo: Desde o início até 3, 6, 9, 12 e 19 meses.
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A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre a consulta de acompanhamento de 3, 6, 9, 12 e 19 meses e os valores basais.
O IOLMaster ou Lenstar são usados para medir o comprimento axial (mm).
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Desde o início até 3, 6, 9, 12 e 19 meses.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início até 25 meses.
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A incidência de eventos adversos é a taxa de eventos adversos durante o período do estudo para indivíduos em ambos os braços.
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Desde o início até 25 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- 2024KYPJ103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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