冷水への曝露が身体的および精神的健康に及ぼす影響
冷水浸漬が身体的および精神的健康に及ぼす影響: 冷水浴槽と冷水シャワーを比較した 4 週間のランダム化試験
さまざまな生理学的効果を引き出すための冷水浸漬 (CWI) への関心は、何世紀にもわたって広まってきました。 CWI は通常、5 ~ 10 ℃ の範囲の温度の水にさまざまな期間にわたって身体をさらすことで構成されます。 CWI は、スカンジナビア諸国など、世界のさまざまな地域で文化的に重要な意味を持ち、健康増進効果が期待されることから人気の療法として浮上しています。 ソーシャルメディア上の人々は、筋肉の回復を改善し、睡眠を強化し、免疫機能と認知機能を高める方法としてCWIを繰り返し主張してきました。 このため、コールドタブの製造を専門とする会社が普及しました。しかし、より費用対効果の高い選択肢を求める人は、好みの冷水暴露方法として冷水シャワーに惹かれます。 冷水浴槽と冷水シャワー CWI の効果の違いを調査した厳密な研究が不足しているにもかかわらず、シャワーによる CWI を宣伝するソーシャル メディア上の人々は、浴槽と同等の CWI の利点を賞賛し続けています。 したがって、慢性CWI(冷水浴槽と冷水シャワーの両方を利用する)の調査が不可欠です。
したがって、提案された研究の目的は、冷水浴槽と冷水シャワーを使用して、神経機能および認知機能に対する慢性CWIのさまざまな影響を調査することです。 さらに、この研究は、パフォーマンス測定と免疫測定を調査して、長期にわたる人間の生理機能に対するCWIの影響を包括的に理解することを目的としています。 研究者らは、精神的パフォーマンスと健康に関する指標は4週間のCWI後に改善され、浴槽とシャワーに浸かったグループの間に差はなくなるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80639
- University of Northern Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 18~45歳
除外基準:
- 現在、冷水への曝露ルーチンを継続しています(先月に 3 回以上のセッション、1 回の浸漬あたり 4 分以上)
- 現在妊娠中または妊娠を予定している
- 抗炎症薬の慢性使用
- 慢性疾患の既往歴:心血管疾患、糖尿病、がん、レイノー病、または重度の/未治療の不安症またはうつ病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コールドタブ浸漬グループ (CI)
参加者は、標準化されたプロトコルに従って、研究冷浴槽エリア (10 °C、4 分間) を利用します (介入の説明を参照)。
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サーモニュートラル手順が完了したら、CI グループの参加者は冷たい浴槽に座って水 (10℃) に浸されます。
各参加者の胸骨ノッチは、浸水点をマークする解剖学的マーカーとして使用されます。
参加者は両腕を伸ばして水中に座り、背中が浴槽の側面に触れないようにしてください。
身長が低い参加者には、水没要件を満たす水中クッションが提供されます。
参加者の水没レベルと姿勢を確認し、4分間のタイマーがスタートします。
完了したら、参加者はゆっくりと浴槽から出て、必要に応じて乾燥させたり着替えたりするように指示されます。
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実験的:コールドシャワーグループ(CS)
参加者は、標準化されたプロトコルに従って、リサーチ シャワー エリア (10 °C、4 分間) を利用します (介入の説明を参照)。
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サーモニュートラル手順が完了すると、CS グループの参加者は Gunter 1610 のリサーチ シャワー エリアに入るように指示されます。
シャワーエリア内では、シャワーの壁には 1 から 4 の番号が付けられます。1 は蛇口に面するように定義され、2 は側面 1 の 90° 右に定義され、3 は蛇口から 180° に定義され、4 は側面 1 に面するように定義されます。側面 1 から右に 270° または左に 90° C として。
参加者は、研究者の指示に従い、右に 90 度回転して 1 面から 4 面まで循環し、15 秒ごとに 1 面に戻るように指示されます。
これにより、参加者は 4 分間の介入時間中にシャワー内で 3 回完全に回転することができます。
シャワーの蛇口は、オンにしたときに冷水 (10 ℃) のみが生成されるように変更および方向付けされています。
完了したら、参加者はゆっくりとシャワーから出るように指示され、必要に応じて乾燥して着替えることができます。
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介入なし:コントロールグループ (CO)
参加者は冷水浸漬には参加しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的注意応答タスク (SART)
時間枠:訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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SART は、持続的な注意力と抑制性コントロールを評価するために使用されるタスクです。
参加者は研究室のコンピューターで SART タスクを完了します。
コンピューターによるテストでは、1 から 9 までの範囲でランダムに選択された 225 個の数字が表示されます。これらの数値はテスト期間中さまざまなサイズで表示され、黒い画面に白で表示されます。
参加者は、各数字が表示されたときにコンピューターのキーボードのスペース バーを押して応答し、数字 3 が表示されたときにスペース バーを押さないように指示されます。
合計エラー スコアは、キーが押されるべきでないときにスペース バーが押された回数と、キーが押されるべきときに押されなかった回数を評価することによって計算されます。
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訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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代替使用タスク (AUT)
時間枠:訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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代替使用タスクは、創造性と多様な思考を評価するために使用されます。
このタスクは、元の紙版の AUT から派生し、日常のオブジェクトがランダムに選択されて参加者に提示され、参加者は提示されたオブジェクトの可能な使用方法を考えるタスクが課されます。
参加者は、提示されたオブジェクトの従来の使用法から逸脱する、斬新でユニークな使用法を考えるように指示されます。
参加者には白紙の紙が渡され、2 分間でできるだけ多くの用途を書き留めることができます。
オリジナルのテストを修正したこのバージョンでは、参加者は独創性、流暢さ、柔軟性が審査されます。
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訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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パイパー疲労スケール (PFS)
時間枠:訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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参加者は、リッカート尺度 (1 ~ 10) を利用して、疲労の行動、感情、感覚、認知/気分のサブドメインを評価する 27 の質問からなるアンケートであるパイパー疲労尺度 (PFS) に回答するよう求められます。
このバージョンの PFS は、0 ~ 10 の範囲の 10 ポイントのリッカート スケールを使用した疲労の主観的な尺度です。0 は「苦痛なし」を示し、10 は「非常に良い」、「軽度」から「重度」、「快適」を示します。 「不快」から「同意」から「不快」へ、「保護」から「破壊」へ、「肯定」から「否定」、 「普通」から「異常」、「強い」から「弱い」、「起きている」から「眠い」、「元気」から「無気力」、「すっきり」から「疲れた」、「元気」から「元気がない」、「我慢強い」 「せっかち」から「リラックス」、「とてもいいこと」、「ウキウキ」から「憂鬱」、「集中できる」から「できない」集中する」、「覚えられる」から「覚えられない」、そして「明確に考えることができる」から「明確に考えることができない」。
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訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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参加者は、さまざまな状況が感情や知覚ストレスにどのような影響を与えるかを測定するために使用される古典的なストレス評価ツールである知覚ストレス スケール (PSS) を完了するように求められます。
このバージョンの PSS は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールを使用した主観的なストレスの尺度であり、0 は「まったくない」、1 は「ほとんどない」、2 は「時々」、3 は「かなり頻繁」を示します。 4 は「非常に頻繁に」を示します。
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訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS)
時間枠:訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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参加者は、マインドフルネスの中核的特性を評価するために設計された 15 項目のスケールであるマインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS) を完了するように求められます。
このバージョンの MAAS は、1 から 6 までの 6 段階のリッカート スケールを使用した主観的なマインドフルネスの尺度であり、1 は「ほぼ常に」、2 は「非常に頻繁に」、3 は「やや頻繁に」、4 は「ややまれに」を示します。 」、5 は「非常にまれに」、6 は「ほとんどない」を示します。
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訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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心拍数変動 (HRV)
時間枠:訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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心拍数変動 (HRV) を分析して、隣接する心拍間の時間間隔の変動を特定し、心臓の自律調節を評価します。
安静時 HR および HRV は、心電計 (GE CASE Exercise Testing System Version 6.0、イリノイ州シカゴ) を使用して測定されました。
HRV を測定するには、二乗平均平方根逐次差分法 (RMSSD) と 10 秒間の心電図読み取り値を使用しました。
この評価の結果に基づいて、SDNN 値が 50 ミリ秒未満の参加者は不健康であると分類され、50 ~ 100 ミリ秒の場合は健康状態が損なわれていると分類され、100 ミリ秒を超える場合は健康であると分類されます。
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訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠:訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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等尺性握力は、Baseline 12-0286 Electronic Smedly Hand Dynamometer (ニューヨーク州ホワイトプレーンズの Fabrication Enterprises) によって測定されます。
テストを開始するには、参加者はリラックスした姿勢で直立します。上肢のピーク等尺性握力は、肩を 180 度屈曲し、肘を完全に伸ばし、手首と前腕を中立位置にして評価されます。
プロンプトが表示されたら、参加者は利き手でデバイスを握り、3 秒間最大限の力を加え、その後リラックスします。
30 秒後、テストが再度実行されます。
このテストでは 3 つのセットが完了し、最高値 (kg) が分析のために記録されます。
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訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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参加者は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を記入するよう求められます。
PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全など、7 つのサブカテゴリーに分類された 19 の質問による自己申告による睡眠の質スクリーニング ツールです。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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血清分析 - 脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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約 40 mL の全血を血清分離チューブ (Beckton Dickinson、イースト ラザフォード、ニュージャージー州、米国) に収集し、室温で 30 分間凝固させた後、2000 RPM で 15 分間遠心分離します。
血清をピペットで 1.5 mL 微量遠心管 (Eppendorf AG、ハンブルク、ドイツ) に移し、直ちに -80 °C の冷凍庫に保管します。
BDNF (Sigma-Aldrich、セントルイス、ミズーリ州、米国) の血清濃度は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイで測定されます。
マイクロプレートは、ELx800 BioTek マイクロプレート リーダー (BioTek Instruments, Inc.、Winooski、バーモント州、米国) を使用して、推奨波長 450 ナノメートルで読み取られます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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血清分析 - コルチゾール
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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約 40 mL の全血を血清分離チューブ (Beckton Dickinson、イースト ラザフォード、ニュージャージー州、米国) に収集し、室温で 30 分間凝固させた後、2000 RPM で 15 分間遠心分離します。
血清をピペットで 1.5 mL 微量遠心管 (Eppendorf AG、ハンブルク、ドイツ) に移し、直ちに -80 °C の冷凍庫に保管します。
コルチゾールの血清濃度 (ALPCO Diagnostics、米国ニューハンプシャー州セーラム) は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイで測定されます。
マイクロプレートは、ELx800 BioTek マイクロプレート リーダー (BioTek Instruments, Inc.、Winooski、バーモント州、米国) を使用して、推奨波長 450 ナノメートルで読み取られます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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血清分析 - 神経成長因子 (NGF)
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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約 40 mL の全血を血清分離チューブ (Beckton Dickinson、イースト ラザフォード、ニュージャージー州、米国) に収集し、室温で 30 分間凝固させた後、2000 RPM で 15 分間遠心分離します。
血清をピペットで 1.5 mL 微量遠心管 (Eppendorf AG、ハンブルク、ドイツ) に移し、直ちに -80 °C の冷凍庫に保管します。
NGF (米国ジョージア州ノークロスの RayBiotech) の血清濃度は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイで測定されます。
マイクロプレートは、ELx800 BioTek マイクロプレート リーダー (BioTek Instruments, Inc.、Winooski、バーモント州、米国) を使用して、推奨波長 450 ナノメートルで読み取られます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測 - 身長
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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身長はセンチメートル (cm) で求められます (スタジオメーター SECA 220 (チノ、カリフォルニア、米国) を使用)。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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人体計測 - 体重
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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重量は、Detecto スタンディングデジタルスケール (米国ミズーリ州ウェッブシティ) を使用してキログラム (kg) で取得されます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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人体計測測定 - 除脂肪体重
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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除脂肪体重(LBM)はキログラム単位で測定され、校正済みBOD POD(COSMED USA Inc.、カリフォルニア州コンコード)を使用した空気変位プレチスモグラフィーを使用して評価されます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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人体測定測定 - 体脂肪率
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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体脂肪率 (BF%) は、総体重に対する推定体脂肪のパーセンテージとして測定され、校正済み BOD POD (COSMED USA Inc.、カリフォルニア州コンコード) を使用した空気置換プレチスモグラフィーを使用して評価されます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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水分補給
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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屈折計(愛宕、東京、JPN)を使用して、脱水カットオフポイントを 1.020 mg/dL 以上に設定して尿比重を評価します。
脱水症状のある参加者には水分補給の時間が与えられます。
脱水症状が続く場合、参加者はセッションのスケジュールを変更するよう求められます。
口頭による遵守と水分補給の状態が確認された後、参加者は研究の手順に進みます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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定性的評価
時間枠:訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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参加者は、冷水療法についての認識を示す定性的アンケートに回答するよう求められます。
この評価の目的は、研究全体を通じて参加者の認識が変化するかどうかを確認することです。
さらに、このアンケートにより、参加者は追加の定性的フィードバックを提供して、慢性的な CWI 経験に関する包括的な洞察を得ることができます。
この調査ではスケールは使用されません。ただし、参加者には次の選択肢を使用して冷水浸漬の認識を報告する機会が与えられます:エネルギーの増加、不安の軽減、睡眠の改善、精神的健康の改善、身体的健康の改善、免疫システムの改善、痛みや痛みの軽減、またはその他[テキスト応答] ]。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週)
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不快感の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:毎回の水浸訪問 (1 ~ 12 日目、週に 3 日、4 週間)
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参加者は、寒冷環境に順応する際の不快感の主観的な評価に基づいて評価されます。
冷水浸漬訪問中(冷水浸漬の 1 分時点で、参加者には 0 ~ 10 項目の痛みスケールの修正版である不快感の視覚的アナログスケール(VAS)が提示されます。
このバージョンの VAS は、0 が「不快感なし」を示し、10 が「最大の不快感」を示す、0 ~ 10 の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを使用した不快感の主観的な尺度です。
合計 12 回の水浸し訪問 (4 週間、週に 3 日) があるため、VAS は合計 12 回使用されます。
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毎回の水浸訪問 (1 ~ 12 日目、週に 3 日、4 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。