冷水への曝露と免疫機能の研究
2026年3月7日 更新者：Laura Stewart、University of Northern Colorado
健康で身体的に活動的な成人の免疫機能、睡眠の質、精神的健康と幸福、腸の健康、筋力に対する4週間の冷水浴槽と冷水シャワーの浸漬介入の影響
この臨床試験の目的は、免疫機能、睡眠の質、精神的健康と幸福、筋力の測定に対する 4 週間の冷水浸漬 (CWI) 介入の効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 4週間のCWI介入は、免疫機能、睡眠の質、精神的健康と幸福、筋力の測定値を改善しますか?
- 冷水浴槽と冷水シャワーを比較した場合、これらの対策に違いはありますか?
研究者らは、冷水浴槽の慢性的な使用と冷水シャワーを比較し、冷水への浸漬が全体的な免疫の健康と幸福を改善する可能性があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- CWI介入グループに配置されている場合は、週に3回、4分間の頻度で冷水浴槽または冷水シャワー介入を4週間受けます。
- 健康対照群またはCWI介入群に配置された場合、介入前後の2つの時点で検査措置を実施する
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- University of Northern Colorado - Gunter Hall
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18～45歳
除外基準:
- 現在、CWI を [先月に 3 回以上] 実践しています
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 抗炎症薬の慢性使用
- 慢性疾患の既往歴:
- 心血管疾患
- 糖尿病
- 癌
- レイノー病
- 重度の未治療の不安症またはうつ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コールドタブ浸漬グループ (CI)
参加者は、標準化されたプロトコルに従って、研究用冷浴槽（10 ℃、4 分間、週 3 回）を利用します（介入の説明を参照）。
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サーモニュートラル手順が完了したら、CI グループの参加者は冷たい浴槽に座って水 (10℃) に浸されます。
各参加者の胸骨ノッチは、浸水点をマークする解剖学的マーカーとして使用されます。
参加者は両腕を伸ばして水中に座り、背中が浴槽の側面に触れないようにしてください。
身長が低い参加者には、水没要件を満たす水中クッションが提供されます。
参加者の水没レベルと姿勢を確認し、4分間のタイマーがスタートします。
完了したら、参加者はゆっくりと浴槽から出て、必要に応じて乾燥させたり着替えたりするように指示されます。
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実験的：コールドシャワーグループ（CS）
参加者は、標準化されたプロトコルに従って、研究シャワーエリア (10 °C、4 分間、週 3 回) を利用します (介入の説明を参照)。
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サーモニュートラル手順が完了すると、CS グループの参加者はリサーチ シャワー エリアに入るように指示されます。
シャワーエリア内では、シャワーの壁には 1 から 4 の番号が付けられます。1 は蛇口に面するように定義され、2 は側面 1 の 90° 右に定義され、3 は蛇口から 180° に定義され、4 は側面 1 に面するように定義されます。側面 1 から右に 270° または左に 90° C として。
参加者は、研究者の指示に従い、右に 90 度回転して 1 面から 4 面まで循環し、15 秒ごとに 1 面に戻るように指示されます。
これにより、参加者は 4 分間の介入時間中にシャワー内で 4 回完全に回転することができます。
シャワーの蛇口は、オンにしたときに冷水 (10 ℃) のみが生成されるように変更および方向付けされています。
完了したら、参加者はゆっくりとシャワーから出るように指示され、必要に応じて乾燥して着替えることができます。
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他の：コントロールグループ (CO)
参加者は冷水浴槽や冷水シャワーの介入を受けません。
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参加者には、4週間の介入期間中、現在の食事と運動を維持することが奨励されます。
参加者は引き続き介入前後のデータ収集セッションを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠：訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 採血に 15 分。アッセイ自体には 3 時間かかります。
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約 60 mL の全血を血清分離チューブ (Beckton Dickinson、イースト ラザフォード、ニュージャージー州、米国) に収集し、室温で 30 分間凝固させた後、2000 RPM で 15 分間遠心分離します。
血清をピペットで 1.5 mL 微量遠心管 (Eppendorf AG、ハンブルク、ドイツ) に移し、直ちに -80 °C の冷凍庫に保管します。
ＣＲＰの血清濃度は、市販の酵素結合免疫吸着検定法（ＡＬＰＣＯ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｓａｌｅｍ、ＮＨ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
マイクロプレートは、ELx800 BioTek マイクロプレート リーダー (BioTek Instruments, Inc.、Winooski、バーモント州、米国) を使用して、推奨波長 450 ナノメートルで読み取られます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 採血に 15 分。アッセイ自体には 3 時間かかります。
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 採血に 15 分。アッセイ自体には 3 時間かかります。
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約 60 mL の全血を血清分離チューブ (Beckton Dickinson、イースト ラザフォード、ニュージャージー州、米国) に収集し、室温で 30 分間凝固させた後、2000 RPM で 15 分間遠心分離します。
血清をピペットで 1.5 mL 微量遠心管 (Eppendorf AG、ハンブルク、ドイツ) に移し、直ちに -80 °C の冷凍庫に保管します。
IL-6 の血清濃度は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (Thermo Fisher Scientific、米国マサチューセッツ州ウォルサム) で測定します。
マイクロプレートは、ELx800 BioTek マイクロプレート リーダー (BioTek Instruments, Inc.、Winooski、バーモント州、米国) を使用して、推奨波長 450 ナノメートルで読み取られます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 採血に 15 分。アッセイ自体には 3 時間かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：訪問 1A (第 1 週) および 2A (第 4 週): 各 10 分
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参加者は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の紙版に記入するよう求められます。
PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全など、7 つのサブカテゴリーに分類された 19 の質問からなる自己申告型の睡眠の質ツールです。
回答者のルームメイトまたはベッドパートナーに向けられた追加の質問が 5 つあり、スコア付けには使用されませんが、臨床目的に使用されます。
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訪問 1A (第 1 週) および 2A (第 4 週): 各 10 分
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うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：訪問 1A (第 1 週) および 2A (第 4 週): 各 10 分
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参加者は、21 項目のうつ病不安およびストレス スケール (DASS-21) の紙版に記入するよう求められます。
DASS-21 は、参加者の主観的な精神的健康とストレス状態を評価する 0 ～ 3 のリッカート スケールを使用した 21 の質問で構成されています。「0」は「まったく当てはまらなかった」を示し、「3」は「非常に当てはまった」を示しました。あるいはほとんどの場合。」
DASS-21 には、うつ病、不安、ストレスを評価する 3 つのサブスケールが含まれており、各サブスケールごとに 7 つの質問で構成されます。28 以上の高スコアは「非常に重度」レベルのうつ病を示し、20 以上の高スコアは「非常に重度」を示します。 」レベルの不安、34+ の高いスコアは「非常に重度」のストレスレベルを示し、0 ～ 9 の低いスコアは「正常」レベルのうつ病を示し、0 ～ 7 のスコアは「正常」レベルの不安を示します。 0 ～ 14 のスコアは、ストレスの「正常」レベルを示します。
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訪問 1A (第 1 週) および 2A (第 4 週): 各 10 分
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ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠：訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週): 各 10 分
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等尺性握力は、Baseline 12-0286 Electronic Smedly Hand Dynamometer (ニューヨーク州ホワイトプレーンズの Fabrication Enterprises) によって測定されます。
テストを開始するには、参加者はリラックスした姿勢で直立します。上肢のピーク等尺性握力は、肩を 180 度屈曲し、肘を完全に伸ばし、手首と前腕を中立位置にして評価されます。
プロンプトが表示されたら、参加者は利き手でデバイスを握り、3 秒間最大限の力を加え、その後リラックスします。
30 秒後、テストが再度実行されます。
このテストでは 3 つのセットが完了し、最高値 (kg) が分析のために記録されます。
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訪問 1B (第 1 週) および訪問 2B (第 4 週): 各 10 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状質問票 (GSQ)
時間枠：訪問 1A および 2A (10 分) 中に完了
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参加者は、オンライン版の胃腸症状質問票 (GSQ) に記入するよう求められます。
GSQ は、29 の質問からなる自己申告型の胃腸 (GI) スクリーニング ツールで、スコアリングのために 2 つのサブカテゴリに分かれています。1 つは今日経験した消化管症状、もう 1 つは過去 4 週間に経験した消化管症状です。
調査の最後には自由回答式の質問が 2 つあり、1 つはアンケートで取り上げられていない他の消化器症状について説明し、もう 1 つは通常の食事摂取について述べています。
GSQ は、訪問 1A および 2A 中にオンラインで完了します。
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訪問 1A および 2A (10 分) 中に完了
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除脂肪体重
時間枠：訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 各 20 分
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除脂肪体重（LBM）は、校正済みBODPOD（COSMED USA Inc.、カリフォルニア州コンコード）を使用した空気変位プレチスモグラフィーを使用して評価されます。
参加者は、靴、靴下、宝石類、ベースレイヤー以外の衣類をすべて脱ぐように指示されます。
その後、参加者にはスイムキャップが与えられ、着用し、メーカーのガイドラインに従って体組成分析が行われます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 各 20 分
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体脂肪率
時間枠：訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 各 20 分
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体脂肪率 (BF%) は、校正済み BODPOD (COSMED USA Inc.、カリフォルニア州コンコード) を使用した空気置換プレチスモグラフィーを使用して評価されます。
参加者は、靴、靴下、宝石類、ベースレイヤー以外の衣類をすべて脱ぐように指示されます。
その後、参加者にはスイムキャップが与えられ、着用し、メーカーのガイドラインに従って体組成分析が行われます。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 各 20 分
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免疫状態アンケート (ISQ)
時間枠：訪問 1A (第 1 週): 5 分
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参加者は、紙版の免疫状態質問票 (ISQ) に記入するよう求められます。
ISQ は、特定の免疫関連の苦情の発生率を尋ねることによって、回答者の過去 1 年間の免疫状態を評価する 7 つの項目で構成されています。
ISQ は、過去 12 か月の疾患症状の発生率に基づいて、参加者の認識された免疫適合性を確立するのに役立ちます。
ISQ は、0 ～ 4 のリッカート スケールを利用してこれらの症状の発生率を評価します。0 は「まったくない」を示し、4 は「常に (ほぼ)」を示します。
生のスコアが加算されて最終スコアに変換され、最終スコア 0 は「認識された免疫状態が非常に低い」ことを示し、最終スコア 10 は「認識された免疫状態が優れている」ことを示します。
6 未満の最終スコアは、認識された免疫機能の低下として分類されます。
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訪問 1A (第 1 週): 5 分
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CWI の認識の定性的評価
時間枠：訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 各 10 分
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参加者は、研究の前後に冷水療法に対する認識を示す定性的アンケートに回答するよう求められます。
この評価の目的は、研究全体を通じて参加者の認識が変化したかどうかを確認することです。
さらに、このアンケートにより、参加者は追加の定性的フィードバックを提供して、慢性的な CWI 経験に関する包括的な洞察を得ることができます。
この調査ではスケールは使用されません。ただし、参加者には次の選択肢を使用して冷水浸漬の認識を報告する機会が与えられます:エネルギーの増加、不安の軽減、睡眠の改善、精神的健康の改善、身体的健康の改善、免疫システムの改善、痛みや痛みの軽減、またはその他[テキスト応答] ]。
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訪問 1A (第 1 週) および訪問 2A (第 4 週): 各 10 分
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不快感の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：各 CWI 介入セッション: 10 秒
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寒冷療法の各セッション中、参加者は寒冷曝露に順応する際の不快感の主観的な評価が評価されます。
冷水浸漬中（1 分時点）、参加者には、0 ～ 10 項目の痛みスケールの修正版である不快感のビジュアル アナログ スケール (VAS) が提示されます。
このバージョンの VAS は、0 が「不快感なし」を示し、10 が「最大の不快感」を示す、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを使用した不快感の主観的な尺度です。
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各 CWI 介入セッション: 10 秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2404058883
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての研究文書は、合理的な要求に応じて入手可能になります (Laura.stewart@unco.edu)。
IPD 共有時間枠
2025 年 10 月 1 日 - 2028 年 10 月 1 日
IPD 共有アクセス基準
個人は、学習資料のリクエストを Laura.stewart@unco.edu に電子メールで送信します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。