Studio sull'esposizione all'acqua fredda e sulla funzione immunitaria
7 marzo 2026 aggiornato da: Laura Stewart, University of Northern Colorado
Effetti di un intervento di 4 settimane in una vasca fredda rispetto a un intervento di immersione in doccia fredda sulla funzione immunitaria, sulla qualità del sonno, sulla salute e il benessere mentale, sulla salute dell'intestino e sulla forza muscolare in adulti sani e fisicamente attivi
Lo scopo di questo studio clinico è esplorare gli effetti di un intervento di immersione in acqua fredda (CWI) di 4 settimane sulle misure della funzione immunitaria, della qualità del sonno, della salute e del benessere mentale e della forza muscolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un intervento CWI di 4 settimane migliora le misure della funzione immunitaria, della qualità del sonno, della salute e del benessere mentale e della forza muscolare?
- Ci sono differenze in queste misure quando si confrontano vasche fredde e docce fredde?
I ricercatori confronteranno l’uso cronico di vasche fredde con le docce fredde per vedere se l’immersione in acqua fredda può migliorare la salute e il benessere generale del sistema immunitario.
I partecipanti:
- Sottoporsi a 4 settimane di interventi di vasca fredda o doccia fredda con una frequenza di 3 volte a settimana per 4 minuti, se inseriti nei gruppi di intervento CWI
- Sottoporsi a misure di test nei due punti temporali pre e post intervento, se inseriti nel gruppo di controllo sano o nei gruppi di intervento CWI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- University of Northern Colorado - Gunter Hall
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età 18-45
Criteri di esclusione:
- Attualmente pratica CWI per [>3 volte nell'ultimo mese]
- Incinta o sta pianificando una gravidanza
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori
- Storia precedente di condizioni di malattia cronica:
- Malattia cardiovascolare
- Diabete
- Cancro
- La malattia di Raynaud
- Ansia o depressione grave e non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di immersione in vasca fredda (CI)
I partecipanti utilizzeranno la vasca fredda di ricerca (10 ºC, 4 minuti, 3 volte a settimana), seguendo un protocollo standardizzato (vedi descrizione dell'intervento).
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Una volta completate le procedure termoneutre, i partecipanti al gruppo CI saranno seduti nella vasca fredda e immersi nell'acqua (10º C).
La tacca sternale di ciascun partecipante verrà utilizzata come indicatore anatomico per contrassegnare il punto di immersione.
I partecipanti si siederanno con entrambe le braccia tese sott'acqua senza che la schiena tocchi i lati della vasca.
Ai partecipanti di bassa statura verrà fornito un cuscino subacqueo per soddisfare i requisiti di immersione.
Il timer di 4 minuti inizierà una volta determinata la conferma del livello di immersione e della postura dei partecipanti.
Una volta completato, al partecipante verrà chiesto di uscire lentamente dalla vasca e di asciugarsi e cambiarsi se necessario.
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Sperimentale: Gruppo Doccia Fredda (CS)
I partecipanti utilizzeranno l'area doccia di ricerca (10 ºC, 4 minuti, 3 volte a settimana), seguendo un protocollo standardizzato (vedi descrizione dell'intervento).
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Una volta completate le procedure termoneutre, ai partecipanti del gruppo CS verrà chiesto di entrare nell'area delle docce di ricerca.
All'interno dell'area doccia, le pareti della doccia saranno numerate da 1 a 4, con 1 definita come rivolta verso il rubinetto, 2 definita come 90° a destra del lato 1, 3 definita come 180° dal rubinetto e 4 definita come 270° a destra o 90° C a sinistra dal lato 1.
Ai partecipanti verrà chiesto di girare di 90° a destra scorrendo attraverso i lati da 1 a 4 e poi di nuovo a 1 ogni 15 secondi richiesto dal ricercatore.
Ciò consentirà al partecipante di completare quattro rotazioni complete sotto la doccia durante il tempo di intervento di 4 minuti.
Il rubinetto della doccia è stato modificato e orientato in modo tale da produrre solo acqua fredda (10º C) quando è aperto.
Una volta completato, al partecipante verrà chiesto di uscire lentamente dalla doccia e gli sarà permesso di asciugarsi e cambiarsi se necessario
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Altro: Gruppo di controllo (CO)
I partecipanti non verranno sottoposti ad alcun intervento di vasca o doccia fredda.
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I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la dieta attuale e l'esercizio fisico per tutta la durata dell'intervento di 4 settimane.
I partecipanti saranno comunque sottoposti alla sessione di raccolta dati pre e post intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 15 minuti per il prelievo di sangue. L'analisi stessa richiede 3 ore.
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Circa 60 ml di sangue intero verranno raccolti in provette per la separazione del siero (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), lasciati coagulare per 30 minuti a temperatura ambiente, quindi centrifugati a 2000 RPM per 15 minuti.
Il siero verrà pipettato in provette da microcentrifuga da 1,5 mL (Eppendorf AG, Amburgo, Germania) e immediatamente conservato in un congelatore a -80 °C.
Le concentrazioni sieriche di CRP saranno determinate con un test immunoassorbente legato a un enzima disponibile in commercio (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA).
Le micropiastre verranno lette con un lettore di micropiastre ELx800 BioTek (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) alla lunghezza d'onda consigliata di 450 nanometri.
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Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 15 minuti per il prelievo di sangue. L'analisi stessa richiede 3 ore.
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 15 minuti per il prelievo di sangue. L'analisi stessa richiede 3 ore.
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Circa 60 ml di sangue intero verranno raccolti in provette per la separazione del siero (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), lasciati coagulare per 30 minuti a temperatura ambiente, quindi centrifugati a 2000 RPM per 15 minuti.
Il siero verrà pipettato in provette da microcentrifuga da 1,5 mL (Eppendorf AG, Amburgo, Germania) e immediatamente conservato in un congelatore a -80 °C.
Le concentrazioni sieriche di IL-6 saranno determinate con un test immunoassorbente legato a un enzima disponibile in commercio (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA).
Le micropiastre verranno lette con un lettore di micropiastre ELx800 BioTek (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) alla lunghezza d'onda consigliata di 450 nanometri.
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Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 15 minuti per il prelievo di sangue. L'analisi stessa richiede 3 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 1A (settimana 1) e 2A (settimana 4): 10 minuti ciascuna
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una versione cartacea del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è uno strumento di qualità del sonno auto-riferito di 19 domande suddiviso in 7 sottocategorie per il punteggio, come qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ci sono anche 5 domande aggiuntive dirette al compagno di stanza o al compagno di letto dell'intervistato, non utilizzate nel punteggio, ma utilizzate per scopi clinici.
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Visita 1A (settimana 1) e 2A (settimana 4): 10 minuti ciascuna
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Scale di ansia e stress da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Visita 1A (settimana 1) e 2A (settimana 4): 10 minuti ciascuna
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una versione cartacea della scala di ansia e stress da depressione a 21 voci (DASS-21).
Il DASS-21 è composto da 21 domande che utilizzano una scala Likert 0-3 che valuta la salute mentale soggettiva e lo stato di stress del partecipante con uno "0" che indica "Non si applicava affatto a me" e "3" indica "Mi si applicava moltissimo" o la maggior parte delle volte."
Il DASS-21 contiene 3 sottoscale che valutano Depressione, Ansia e Stress costituite da 7 domande per ciascuna sottoscala, dove un punteggio elevato di 28+ indica livelli di depressione "estremamente gravi", un punteggio elevato di 20+ indica livelli di depressione "estremamente gravi" "livelli di ansia e un punteggio elevato di 34+ indica livelli di stress "estremamente gravi", mentre punteggi bassi di 0-9 indicano livelli "normali" di depressione, punteggi di 0-7 indicano livelli "normali" di ansia e i punteggi da 0 a 14 indicano livelli di stress "normali".
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Visita 1A (settimana 1) e 2A (settimana 4): 10 minuti ciascuna
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Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: Visita 1B (Settimana 1) e Visita 2B (Settimana 4): 10 minuti ciascuna
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La forza della presa isometrica sarà misurata mediante un dinamometro manuale elettronico Smedly Baseline 12-0286 (Fabrication Enterprises, White Plains, NY).
Per iniziare il test, i partecipanti staranno in piedi in una posizione rilassata; la forza di presa isometrica di picco dell'estremità superiore sarà valutata con la spalla flessa di 180°, il gomito alla massima estensione e il polso e l'avambraccio in posizione neutra.
Quando richiesto, i partecipanti stringeranno il dispositivo con la mano dominante, esercitando uno sforzo massimo per 3 secondi, seguito da un rilassamento.
Dopo 30 secondi, il test verrà eseguito nuovamente.
Per questo test vengono completati tre set e il valore più alto (kg) verrà registrato per l'analisi.
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Visita 1B (Settimana 1) e Visita 2B (Settimana 4): 10 minuti ciascuna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi gastrointestinali (GSQ)
Lasso di tempo: Completato durante le visite 1A e 2A (10 minuti)
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una versione online del questionario sui sintomi gastrointestinali (GSQ).
Il GSQ è uno strumento di screening gastrointestinale (GI) auto-riferito di 29 domande suddiviso in due sottocategorie per il punteggio, una per i sintomi gastrointestinali riscontrati oggi e l'altra per i sintomi gastrointestinali riscontrati nelle ultime 4 settimane.
Ci sono anche due domande a risposta aperta alla fine del sondaggio, una che descrive eventuali altri sintomi gastrointestinali non affrontati nel questionario e un'altra che riguarda il normale consumo di cibo.
Il GSQ sarà completato online durante le Visite 1A e 2A.
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Completato durante le visite 1A e 2A (10 minuti)
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 20 minuti ciascuna
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La massa corporea magra (LBM) sarà valutata mediante pletismografia a spostamento d'aria utilizzando un BODPOD calibrato (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere scarpe, calzini, gioielli e tutti gli indumenti aggiuntivi diversi dallo strato di base.
Ai partecipanti verrà quindi fornita una cuffia da indossare e l'analisi della composizione corporea verrà eseguita secondo le linee guida del produttore.
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Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 20 minuti ciascuna
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 20 minuti ciascuna
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La percentuale di grasso corporeo (BF%) sarà valutata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria utilizzando un BODPOD calibrato (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere scarpe, calzini, gioielli e tutti gli indumenti aggiuntivi diversi dallo strato di base.
Ai partecipanti verrà quindi fornita una cuffia da indossare e l'analisi della composizione corporea verrà eseguita secondo le linee guida del produttore.
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Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 20 minuti ciascuna
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Questionario sullo stato immunitario (ISQ)
Lasso di tempo: Visita 1A (Settimana 1): 5 minuti
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una versione cartacea dell'Immune Status Questionnaire (ISQ).
L'ISQ è composto da 7 elementi che valutano lo stato immunitario dell'intervistato nell'ultimo anno, indagando sull'incidenza di specifici disturbi legati al sistema immunitario.
L'ISQ aiuta a stabilire l'idoneità immunitaria percepita dal partecipante in base all'incidenza dei sintomi della malattia nei 12 mesi precedenti.
L'ISQ utilizza una scala Likert 0-4 per valutare l'incidenza di questi sintomi dove uno 0 indica "Mai" e un 4 indica "Sempre (quasi)".
I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in un punteggio finale dove un punteggio finale pari a 0 indica "uno stato immunitario percepito molto scarso", mentre un punteggio finale pari a 10 indica "uno stato immunitario percepito eccellente".
I punteggi finali inferiori a 6 saranno classificati come ridotta funzione immunitaria percepita.
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Visita 1A (Settimana 1): 5 minuti
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Valutazione qualitativa delle percezioni CWI
Lasso di tempo: Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 10 minuti ciascuna
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario qualitativo per indicare le loro percezioni sulla terapia con acqua fredda prima e dopo lo studio.
Lo scopo di questa valutazione è vedere se le percezioni dei partecipanti sono cambiate durante lo studio.
Inoltre, questo questionario consente ai partecipanti di fornire qualsiasi feedback qualitativo aggiuntivo per ottenere una visione completa della loro esperienza cronica di CWI.
In questa indagine non viene utilizzata alcuna scala; tuttavia, ai partecipanti viene data l'opportunità di segnalare le loro percezioni dell'immersione al freddo utilizzando le seguenti scelte: aumenta l'energia, riduce l'ansia, migliora il sonno, migliora la salute mentale, migliora la salute fisica, migliora il sistema immunitario, riduce l'indolenzimento o il dolore o altro [risposta testuale ].
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Visita 1A (Settimana 1) e Visita 2A (Settimana 4): 10 minuti ciascuna
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Scala Analogica Visiva (VAS) del Disagio
Lasso di tempo: Ogni sessione di intervento CWI: 10 secondi
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Durante ogni sessione di terapia del freddo, i partecipanti verranno valutati in base alle loro valutazioni soggettive di disagio mentre si abituano all'esposizione al freddo.
Durante l'immersione in acqua fredda (al minuto 1), ai partecipanti verrà presentata la scala analogica visiva (VAS) del disagio, una versione modificata di una scala del dolore da 0 a 10 elementi.
Questa versione della VAS è una misura soggettiva del disagio che utilizza una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun disagio" e 10 indica "massimo disagio".
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Ogni sessione di intervento CWI: 10 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2404058883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i documenti di studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole (Laura.stewart@unco.edu).
Periodo di condivisione IPD
1 ottobre 2025 - 1 ottobre 2028
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli individui invieranno un'e-mail a Laura.stewart@unco.edu con una richiesta di materiali di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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