Estudio de función inmune y exposición al agua fría
7 de marzo de 2026 actualizado por: Laura Stewart, University of Northern Colorado
Efectos de una intervención de inmersión en bañera fría versus ducha fría durante 4 semanas sobre la función inmune, la calidad del sueño, la salud y el bienestar mental, la salud intestinal y la fuerza muscular en adultos sanos y físicamente activos
El propósito de este ensayo clínico es explorar los efectos de una intervención de inmersión en agua fría (CWI) de 4 semanas sobre medidas de función inmune, calidad del sueño, salud y bienestar mental y fuerza muscular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una intervención de CWI de 4 semanas mejora las medidas de función inmune, calidad del sueño, salud y bienestar mental y fuerza muscular?
- ¿Existen diferencias en estas medidas al comparar bañeras frías con duchas frías?
Los investigadores compararán el uso crónico de bañeras frías con duchas frías para ver si la inmersión en agua fría puede mejorar la salud y el bienestar inmunológico en general.
Los participantes:
- Someterse a 4 semanas de intervenciones de bañera fría o ducha fría con una frecuencia de 3 veces por semana durante 4 minutos, si se ubica en los grupos de intervención CWI.
- Someterse a medidas de prueba en los dos momentos previos y posteriores a la intervención, si se ubica en el grupo de control sano o en los grupos de intervención CWI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- University of Northern Colorado - Gunter Hall
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras
- 18-45 años
Criterios de exclusión:
- Actualmente practica CWI por [>3 veces en el último mes]
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios.
- Historia previa de enfermedades crónicas:
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes
- Cáncer
- Enfermedad de Raynaud
- Ansiedad o depresión grave y no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inmersión en tina fría (CI)
Los participantes utilizarán la tina fría de investigación (10 ºC, 4 minutos, 3 veces por semana), siguiendo un protocolo estandarizado (ver descripción de la intervención).
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Una vez que se completen los procedimientos termoneutrales, los participantes del grupo CI se sentarán en la tina fría y se sumergirán en el agua (10º C).
La muesca esternal de cada participante se utilizará como marcador anatómico para marcar el punto de inmersión.
Los participantes se sentarán con ambos brazos extendidos bajo el agua sin que la espalda toque los lados de la bañera.
A los participantes de menor estatura se les proporcionará un cojín subacuático para cumplir con los requisitos de inmersión.
El cronómetro de 4 minutos comenzará una vez que se determine la confirmación del nivel de inmersión y la postura de los participantes.
Una vez completado, se le indicará al participante que salga lentamente de la bañera y se le permitirá secarse y cambiarse según sea necesario.
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Experimental: Grupo de ducha fría (CS)
Los participantes utilizarán el área de duchas de la investigación (10 ºC, 4 minutos, 3 veces por semana), siguiendo un protocolo estandarizado (ver descripción de la intervención).
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Una vez que se completen los procedimientos termoneutrales, se indicará a los participantes del grupo CS que ingresen al área de duchas de investigación.
Dentro del área de la ducha, las paredes de la ducha estarán numeradas del 1 al 4, con 1 definida como orientada hacia el grifo, 2 definida como 90° a la derecha del lado 1, 3 definida como 180° desde el grifo y 4 definidas como como 270° a la derecha o 90° C a la izquierda desde el lado 1.
Se indicará a los participantes que giren 90 ° hacia la derecha en bicicleta por los lados 1 a 4 y luego regresen al 1 cada 15 segundos según lo indique el investigador.
Esto permitirá al participante completar cuatro rotaciones completas en la ducha durante el tiempo de intervención de 4 minutos.
El grifo de la ducha está modificado y orientado de manera que solo produzca agua fría (10º C) cuando se abre.
Una vez completado, se le indicará al participante que salga lentamente de la ducha y se le permitirá secarse y cambiarse según sea necesario.
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Otro: Grupo de control (CO)
Los participantes no se someterán a ninguna intervención de bañera o ducha fría.
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Se alentará a los participantes a mantener su dieta actual y hacer ejercicio durante las 4 semanas de intervención.
Los participantes seguirán estando sujetos a la sesión de recopilación de datos previa y posterior a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 15 minutos para la extracción de sangre. El ensayo en sí dura 3 horas.
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Se recolectarán aproximadamente 60 ml de sangre completa en tubos separadores de suero (Beckton Dickinson, East Rutherford, Nueva Jersey, EE. UU.), se dejarán coagular durante 30 minutos a temperatura ambiente y luego se centrifugarán a 2000 RPM durante 15 minutos.
El suero se pipeteará en tubos de microcentrífuga de 1,5 ml (Eppendorf AG, Hamburgo, Alemania) y se almacenará inmediatamente en un congelador a -80 °C.
Las concentraciones séricas de PCR se determinarán con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponible comercialmente (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, EE. UU.).
Las microplacas se leerán con un lector de microplacas BioTek ELx800 (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, EE. UU.) a la longitud de onda recomendada de 450 nanómetros.
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Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 15 minutos para la extracción de sangre. El ensayo en sí dura 3 horas.
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 15 minutos para la extracción de sangre. El ensayo en sí dura 3 horas.
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Se recolectarán aproximadamente 60 ml de sangre completa en tubos separadores de suero (Beckton Dickinson, East Rutherford, Nueva Jersey, EE. UU.), se dejarán coagular durante 30 minutos a temperatura ambiente y luego se centrifugarán a 2000 RPM durante 15 minutos.
El suero se pipeteará en tubos de microcentrífuga de 1,5 ml (Eppendorf AG, Hamburgo, Alemania) y se almacenará inmediatamente en un congelador a -80 °C.
Las concentraciones séricas de IL-6 se determinarán con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponible comercialmente (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.).
Las microplacas se leerán con un lector de microplacas BioTek ELx800 (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, EE. UU.) a la longitud de onda recomendada de 450 nanómetros.
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Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 15 minutos para la extracción de sangre. El ensayo en sí dura 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 1A (Semana 1) y 2A (Semana 4): 10 minutos cada una
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Se pedirá a los participantes que completen una versión impresa del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es una herramienta de calidad del sueño autoinformada de 19 preguntas dividida en 7 subcategorías de puntuación, como calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
También hay cinco preguntas adicionales dirigidas al compañero de habitación o de cama del encuestado que no se utilizan en la puntuación, pero se utilizan con fines clínicos.
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Visita 1A (Semana 1) y 2A (Semana 4): 10 minutos cada una
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Visita 1A (Semana 1) y 2A (Semana 4): 10 minutos cada una
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Se pedirá a los participantes que completen una versión impresa de la Escala de estrés, ansiedad y depresión de 21 ítems (DASS-21).
El DASS-21 consta de 21 preguntas que utilizan una escala Likert de 0 a 3 que evalúa la salud mental subjetiva y el estado de estrés del participante, donde un "0" indica "No me aplicó en absoluto" y un "3" indica "Me aplicó mucho". o la mayor parte del tiempo."
El DASS-21 contiene 3 subescalas que evalúan la depresión, la ansiedad y el estrés y constan de 7 preguntas para cada subescala, donde una puntuación alta de 28+ indica niveles de depresión "extremadamente graves", una puntuación alta de 20+ indica niveles "extremadamente graves" "niveles de ansiedad, y una puntuación alta de 34+ indica niveles de estrés "extremadamente graves", mientras que puntuaciones bajas de 0 a 9 indican niveles "normales" de depresión, puntuaciones de 0 a 7 indican niveles "normales" de ansiedad y Las puntuaciones de 0 a 14 indican niveles "normales" de estrés.
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Visita 1A (Semana 1) y 2A (Semana 4): 10 minutos cada una
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Dinamometría de agarre
Periodo de tiempo: Visita 1B (Semana 1) y Visita 2B (Semana 4): 10 minutos cada una
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La fuerza de agarre isométrica se medirá con un dinamómetro manual electrónico Smedly Baseline 12-0286 (Fabrication Enterprises, White Plains, NY).
Para comenzar la prueba, los participantes se pararán erguidos en una posición relajada; la fuerza de agarre isométrico máxima de su extremidad superior se evaluará con el hombro en 180º de flexión, el codo en extensión completa y la muñeca y el antebrazo en una posición neutral.
Cuando se les solicite, los participantes apretarán el dispositivo con su mano dominante, realizando un esfuerzo máximo durante 3 segundos, seguido de relajación.
Después de 30 segundos, la prueba se ejecutará nuevamente.
Para esta prueba se completan tres series y se registrará el valor más alto (kg) para su análisis.
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Visita 1B (Semana 1) y Visita 2B (Semana 4): 10 minutos cada una
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas gastrointestinales (GSQ)
Periodo de tiempo: Completado durante las visitas 1A y 2A (10 minutos)
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Se pedirá a los participantes que completen una versión en línea del Cuestionario de síntomas gastrointestinales (GSQ).
El GSQ es una herramienta de detección gastrointestinal (GI) autoinformada de 29 preguntas dividida en dos subcategorías de puntuación, una para los síntomas gastrointestinales experimentados hoy y la otra para los síntomas gastrointestinales experimentados en las últimas 4 semanas.
También hay dos preguntas abiertas al final de la encuesta, una que describe cualquier otro síntoma gastrointestinal no abordado en el cuestionario y otra que aborda el consumo normal de alimentos.
El GSQ se completará en línea durante las Visitas 1A y 2A.
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Completado durante las visitas 1A y 2A (10 minutos)
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 20 minutos cada una
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La masa corporal magra (LBM) se evaluará mediante pletismografía por desplazamiento de aire utilizando un BODPOD calibrado (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Se indicará a los participantes que se quiten los zapatos, los calcetines, las joyas y toda la ropa adicional que no sea la capa base.
Luego, a los participantes se les entregará un gorro de baño y se realizará un análisis de composición corporal según las pautas del fabricante.
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Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 20 minutos cada una
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 20 minutos cada una
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El porcentaje de grasa corporal (BF%) se evaluará mediante pletismografía por desplazamiento de aire utilizando un BODPOD calibrado (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Se indicará a los participantes que se quiten los zapatos, los calcetines, las joyas y toda la ropa adicional que no sea la capa base.
Luego, a los participantes se les entregará un gorro de baño y se realizará un análisis de composición corporal según las pautas del fabricante.
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Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 20 minutos cada una
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Cuestionario de estado inmunológico (ISQ)
Periodo de tiempo: Visita 1A (Semana 1): 5 minutos
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Se pedirá a los participantes que completen una versión impresa del Cuestionario de estado inmunológico (ISQ).
El ISQ consta de 7 ítems que califican el estado inmunológico del encuestado durante el último año, preguntando sobre la incidencia de quejas específicas relacionadas con el sistema inmunológico.
El ISQ ayuda a establecer la aptitud inmune percibida del participante en función de la incidencia de los síntomas de la enfermedad en los 12 meses anteriores.
El ISQ utiliza una escala Likert de 0 a 4 para evaluar la incidencia de estos síntomas, donde un 0 indica "Nunca" y un 4 indica "Siempre (Casi)".
Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en una puntuación final donde una puntuación final de 0 indica "estado inmunológico percibido muy pobre", mientras que una puntuación final de 10 indica "estado inmunológico percibido excelente".
Las puntuaciones finales inferiores a 6 se clasificarán como función inmune percibida reducida.
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Visita 1A (Semana 1): 5 minutos
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Evaluación cualitativa de las percepciones del CWI
Periodo de tiempo: Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 10 minutos cada una
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario cualitativo para indicar sus percepciones sobre la terapia con agua fría antes y después del estudio.
El propósito de esta evaluación es ver si las percepciones de los participantes cambiaron a lo largo del estudio.
Además, este cuestionario permite a los participantes proporcionar comentarios cualitativos adicionales para obtener una visión integral de su experiencia crónica con CWI.
En esta encuesta no se utiliza ninguna escala; sin embargo, los participantes tienen la oportunidad de informar sus percepciones sobre la inmersión en frío utilizando las siguientes opciones: aumenta la energía, reduce la ansiedad, mejora el sueño, mejora la salud mental, mejora la salud física, mejora el sistema inmunológico, reduce el dolor, u otras [respuesta de texto ].
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Visita 1A (Semana 1) y Visita 2A (Semana 4): 10 minutos cada una
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Escala Visual Analógica (EVA) de Malestar
Periodo de tiempo: Cada sesión de intervención de CWI: 10 segundos
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Durante cada sesión de terapia de frío, los participantes serán evaluados según sus calificaciones subjetivas de malestar a medida que se aclimatan a la exposición al frío.
Durante (en la marca de 1 minuto) la inmersión en agua fría, a los participantes se les presentará la Escala Visual Analógica (EVA) de Incomodidad, una versión modificada de una escala de dolor de 0 a 10 ítems.
Esta versión de la EVA es una medida subjetiva de malestar que utiliza una escala Likert de 11 puntos que va del 0 al 10, donde 0 indica "ningún malestar" y 10 indica "malestar máximo".
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Cada sesión de intervención de CWI: 10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2404058883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los documentos del estudio estarán disponibles previa solicitud razonable (Laura.stewart@unco.edu).
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de octubre de 2025 - 1 de octubre de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas enviarán un correo electrónico a Laura.stewart@unco.edu con una solicitud de materiales de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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