- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06667479
Kylmälle vedelle altistuminen ja immuunijärjestelmän toimintatutkimus
4 viikon kylmäkylvyn vs kylmän suihkun upotustoimenpiteen vaikutukset immuunitoimintaan, unen laatuun, mielenterveyteen ja hyvinvointiin, suoliston terveyteen ja lihasvoimaan terveillä, fyysisesti aktiivisilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 viikon kylmävesiimmersion (CWI) vaikutuksia immuunijärjestelmän toimintaan, unen laatuun, mielenterveyteen ja hyvinvointiin sekä lihasvoimaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako 4 viikon CWI-interventio immuunijärjestelmän toimintaa, unen laatua, mielenterveyttä ja hyvinvointia sekä lihasvoimaa?
- Onko näissä mitoissa eroja, kun verrataan kylmiä kylpyammeita ja kylmiä suihkuja?
Tutkijat vertaavat kylmäaltaiden kroonista käyttöä kylmiin suihkuihin nähdäkseen, voiko kylmän veden upottaminen parantaa immuunijärjestelmän yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Osallistujat:
- Käy läpi 4 viikkoa kylmäkylpy- tai kylmäsuihkuhoitoja 3 kertaa viikossa 4 minuutin ajan, jos hänet sijoitetaan CWI-interventioryhmiin
- Suorita testaustoimenpiteet kahdessa ennen ja jälkeen interventioajankohdassa, jos ne sijoitetaan terveeseen kontrolliryhmään tai CWI-interventioryhmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- University of Northern Colorado - Gunter Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikäraja 18-45
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelee tällä hetkellä CWI:tä [>3 kertaa viimeisen kuukauden aikana]
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
- Aiemmat krooniset sairaudet:
- Sydän- ja verisuonitauti
- Diabetes
- Syöpä
- Raynaudin tauti
- Vaikea ja hoitamaton ahdistuneisuus tai masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cold Tub Immersion Group (CI)
Osallistujat käyttävät tutkimuskylmäammetta (10 ºC, 4 minuuttia, 3 kertaa viikossa) standardoidun protokollan mukaisesti (katso interventiokuvaus).
|
Kun lämpöneutraalit toimenpiteet on suoritettu, CI-ryhmän osallistujat istutetaan kylmäaltaaseen ja upotetaan veteen (10 ºC).
Jokaisen osallistujan rintalastan lovea käytetään anatomisena merkkinä merkitsemään upotuskohta.
Osallistujat istuvat molemmat kädet ojennettuina veden alla selkä ei kosketa altaan reunoja.
Lyhyemmille osallistujille tarjotaan vedenalainen tyyny, joka täyttää upotusvaatimukset.
4 minuutin ajastin alkaa, kun osallistujien upotustason ja asento on vahvistettu.
Kun se on valmis, osallistujaa kehotetaan poistumaan hitaasti kylpyammeesta ja sen annetaan kuivua ja vaihtaa tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Kylmä suihkuryhmä (CS)
Osallistujat käyttävät tutkimussuihkutilaa (10 ºC, 4 minuuttia, 3 kertaa viikossa) standardoitua protokollaa noudattaen (katso interventiokuvaus).
|
Kun lämpöneutraalit toimenpiteet on suoritettu, CS-ryhmän osallistujat ohjataan menemään tutkimussuihkutilaan.
Suihkutilassa suihkun seinät numeroidaan 1-4, joista 1 on hanaa päin, 2 määritellään 90° sivun 1 oikealle puolelle, 3 määritellään 180° hanasta ja 4 270° oikealle tai 90° C vasemmalle sivulta 1.
Osallistujia neuvotaan kääntymään 90° oikealle pyöräillen sivujen 1–4 läpi ja sitten takaisin 1:een 15 sekunnin välein tutkijan kehotuksesta.
Näin osallistuja voi suorittaa neljä täyttä kierrosta suihkussa 4 minuutin interventioajan aikana.
Suihkuhana on modifioitu ja suunnattu siten, että se tuottaa vain kylmää vettä (10ºC) päälle kytkettynä.
Kun se on suoritettu, osallistujaa neuvotaan poistumaan hitaasti suihkusta, ja hänen annetaan kuivua ja vaihtaa tarvittaessa
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (CO)
Osallistujille ei suoriteta kylmäamme tai kylmäsuihkua.
|
Osallistujia kannustetaan ylläpitämään nykyistä ruokavaliotaan ja liikuntaa neljän viikon toimenpiteen ajan.
Osallistujille suoritetaan edelleen interventiota edeltävä ja sen jälkeinen tiedonkeruuistunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 15 minuuttia verenottoa varten. Itse määritys kestää 3 tuntia.
|
Noin 60 ml kokoverta kerätään seerumin erotinputkiin (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), annetaan hyytyä 30 minuuttia huoneenlämpötilassa, sitten sentrifugoidaan nopeudella 2000 rpm 15 minuuttia.
Seerumi pipetoidaan 1,5 ml:n mikrosentrifugiputkiin (Eppendorf AG, Hampuri, Saksa) ja säilytetään välittömästi -80 °C pakastimessa.
Seerumin CRP-pitoisuudet määritetään kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA).
Mikrolevyt luetaan ELx800 BioTek -mikrolevylukijalla (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) suositellulla 450 nanometrin aallonpituudella.
|
Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 15 minuuttia verenottoa varten. Itse määritys kestää 3 tuntia.
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 15 minuuttia verenottoa varten. Itse määritys kestää 3 tuntia.
|
Noin 60 ml kokoverta kerätään seerumin erotinputkiin (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), annetaan hyytyä 30 minuuttia huoneenlämpötilassa, sitten sentrifugoidaan nopeudella 2000 rpm 15 minuuttia.
Seerumi pipetoidaan 1,5 ml:n mikrosentrifugiputkiin (Eppendorf AG, Hampuri, Saksa) ja säilytetään välittömästi -80 °C pakastimessa.
Seerumin IL-6-pitoisuudet määritetään kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA).
Mikrolevyt luetaan ELx800 BioTek -mikrolevylukijalla (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) suositellulla 450 nanometrin aallonpituudella.
|
Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 15 minuuttia verenottoa varten. Itse määritys kestää 3 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vierailu 1A (viikko 1) ja 2A (viikko 4): 10 minuuttia kumpikin
|
Osallistujia pyydetään täyttämään paperiversio Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI).
PSQI on 19 kysymyksestä itseraportoitu unenlaadun työkalu, joka on jaettu seitsemään alaluokkaan pisteytystä varten, kuten subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Lisäksi on 5 lisäkysymystä, jotka on suunnattu vastaajan kämppäkaverille tai sänkykumppanille, joita ei käytetä pisteytyksessä, mutta hyödynnetään kliinisiin tarkoituksiin.
|
Vierailu 1A (viikko 1) ja 2A (viikko 4): 10 minuuttia kumpikin
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Vierailu 1A (viikko 1) ja 2A (viikko 4): 10 minuuttia kumpikin
|
Osallistujia pyydetään täyttämään paperiversio 21-kohtaisesta Depression Anxiety and Stress Scale -asteikosta (DASS-21).
DASS-21 koostuu 21 kysymyksestä 0-3 Likert-asteikolla, jotka arvioivat osallistujan subjektiivista mielenterveyttä ja stressitilaa, jossa "0" tarkoittaa "ei koskenut minua ollenkaan" ja "3" tarkoittaa "soveltu minuun erittäin paljon" tai suurimman osan ajasta."
DASS-21 sisältää 3 ala-asteikkoa, jotka arvioivat masennusta, ahdistusta ja stressiä, jotka koostuvat 7 kysymyksestä kullekin ala-asteikolle, joissa korkea pistemäärä 28+ osoittaa "erittäin vakavaa" masennuksen tasoa, korkea pistemäärä 20+ tarkoittaa "erittäin vakavaa" " ahdistuneisuustasot ja korkea pistemäärä 34+ osoittavat "erittäin vakavaa" stressitasoa, kun taas alhaiset pisteet 0-9 osoittavat "normaalia" masennuksen tasoa, pisteet 0-7 osoittavat "normaalia" ahdistustasoa ja pisteet 0-14 osoittavat "normaalia" stressitasoa.
|
Vierailu 1A (viikko 1) ja 2A (viikko 4): 10 minuuttia kumpikin
|
|
Kädensijan dynamometria
Aikaikkuna: Vierailu 1B (viikko 1) ja käynti 2B (viikko 4): 10 minuuttia kumpikin
|
Isometrinen pitolujuus mitataan Baseline 12-0286 Electronic Smedly Hand Dynamometer -laitteella (Fabrication Enterprises, White Plains, NY).
Testin aloittamiseksi osallistujat seisovat pystyasennossa rennossa asennossa; Heidän yläraajojen isometrisen otteen huippulujuus mitataan olkapään ollessa 180 asteen taivutuksessa, kyynärpään ollessa täysin ojennettuna ja ranne- ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa.
Kun kehotettaisiin, osallistujat puristavat laitetta hallitsevalla kädellään ja tekevät maksimaalisen ponnistuksen 3 sekunnin ajan, minkä jälkeen he rentoutuvat.
30 sekunnin kuluttua testi suoritetaan uudelleen.
Tätä testiä varten on suoritettu kolme sarjaa, ja suurin arvo (kg) kirjataan analyysiä varten.
|
Vierailu 1B (viikko 1) ja käynti 2B (viikko 4): 10 minuuttia kumpikin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kysely (GSQ)
Aikaikkuna: Valmistunut vierailujen 1A ja 2A aikana (10 minuuttia)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään online-versio Gastrointestinal Symptoms Questionnairesta (GSQ).
GSQ on 29 kysymyksestä koostuva itseraportoitu ruoansulatuskanavan (GI) seulontatyökalu, joka on jaettu kahteen alaluokkaan pisteytystä varten, joista toinen koskee heidän tänään kokeneita GI-oireitaan ja toinen viimeisen 4 viikon aikana kokeneita GI-oireita.
Kyselyn lopussa on myös kaksi avointa kysymystä, joista toinen kuvaa muita GI-oireita, joita kyselyssä ei käsitelty, ja toinen normaalia ruoankulutusta.
GSQ suoritetaan verkossa vierailujen 1A ja 2A aikana.
|
Valmistunut vierailujen 1A ja 2A aikana (10 minuuttia)
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 20 minuuttia kumpikin
|
Laiha kehon massa (LBM) arvioidaan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa käyttämällä kalibroitua BODPOD-laitetta (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Osallistujia kehotetaan riisumaan kengät, sukat, korut ja kaikki muut vaatteet, paitsi niiden pohjakerros.
Tämän jälkeen osallistujille annetaan uimalakki käytettäväksi ja kehon koostumusanalyysi tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 20 minuuttia kumpikin
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 20 minuuttia kumpikin
|
Kehon rasvaprosentti (BF %) arvioidaan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa käyttäen kalibroitua BODPOD:ta (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Osallistujia kehotetaan riisumaan kengät, sukat, korut ja kaikki muut vaatteet, paitsi niiden pohjakerros.
Tämän jälkeen osallistujille annetaan uimalakki käytettäväksi ja kehon koostumusanalyysi tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 20 minuuttia kumpikin
|
|
Immune Status Questionnaire (ISQ)
Aikaikkuna: Käynti 1A (viikko 1): 5 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään täyttämään paperiversio Immune Status Questionnairesta (ISQ).
ISQ koostuu 7:stä kohdasta, jotka arvioivat vastaajan viime vuoden immuunitilanteen tiedustelemalla tiettyjen immuunisairauksien esiintyvyyttä.
ISQ auttaa määrittämään osallistujan kokeman immuunikuntoisen sairauden oireiden esiintyvyyden perusteella viimeisten 12 kuukauden aikana.
ISQ käyttää 0-4 Likert-asteikkoa arvioidakseen näiden oireiden esiintyvyyttä, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "aina (melkein).
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lopulliseksi pisteeksi, jossa lopullinen pistemäärä 0 osoittaa "erittäin huonosti havaittua immuunitilaa", kun taas lopullinen pistemäärä 10 tarkoittaa "erinomaista koettua immuunitilaa".
Lopulliset pisteet alle 6 luokitellaan heikentyneeksi havaituksi immuunitoiminnaksi.
|
Käynti 1A (viikko 1): 5 minuuttia
|
|
CWI Perceptions -laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 10 minuuttia kumpikin
|
Osallistujia pyydetään täyttämään laadullinen kyselylomake, joka ilmaisee heidän käsityksensä kylmävesihoidosta ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Tämän arvioinnin tarkoituksena on nähdä, muuttuivatko osallistujien käsitykset tutkimuksen aikana.
Lisäksi tämän kyselyn avulla osallistujat voivat antaa ylimääräistä laadullista palautetta saadakseen kattavan käsityksen kroonisesta CWI-kokemuksestaan.
Tässä kyselyssä ei käytetä asteikkoa; osallistujille kuitenkin annetaan mahdollisuus raportoida näkemyksensä kylmästä upotuksesta käyttämällä seuraavia vaihtoehtoja: lisää energiaa, vähentää ahdistusta, parantaa unta, parantaa henkistä terveyttä, parantaa fyysistä terveyttä, parantaa immuunijärjestelmää, vähentää arkuutta tai kipua tai muita [tekstivastaus ].
|
Vierailu 1A (viikko 1) ja käynti 2A (viikko 4): 10 minuuttia kumpikin
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) epämukavuudesta
Aikaikkuna: Jokainen CWI-interventioistunto: 10 sekuntia
|
Jokaisen kylmähoitojakson aikana osallistujia arvioidaan heidän subjektiivisten epämukavuusarvioidensa perusteella, kun he tottuvat kylmälle altistumiseen.
Kylmäveteen upotuksen aikana (1 minuutin kohdalla) osallistujille esitetään epämukavuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on muunneltu versio 0-10 kohdan kipuasteikosta.
Tämä VAS-versio on subjektiivinen epämukavuuden mitta käyttämällä 11-pisteistä Likert-asteikkoa 0–10, jossa 0 tarkoittaa "Ei epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "Maksimaalista epämukavuutta".
|
Jokainen CWI-interventioistunto: 10 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2404058883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .