- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667479
Undersøgelse af eksponering for koldt vand og immunfunktion
Effekter af et 4-ugers koldt badekar vs koldt brusebadsintervention på immunfunktion, søvnkvalitet, mental sundhed og velvære, tarmsundhed og muskelstyrke hos raske, fysisk aktive voksne
Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske virkningerne af en 4 ugers intervention i koldt vand (CWI) på mål for immunfunktion, søvnkvalitet, mental sundhed og velvære samt muskelstyrke. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer en 4 ugers CWI-intervention målinger af immunfunktion, søvnkvalitet, mental sundhed og velvære og muskelstyrke?
- Er der nogen forskelle i disse målinger, når man sammenligner kolde kar og kolde brusere?
Forskere vil sammenligne kronisk brug af kolde badekar med kolde brusere for at se, om nedsænkning i koldt vand kan forbedre det generelle immunforsvar og velvære.
Deltagerne vil:
- Gennemgå 4 ugers koldt badekar eller koldt brusebad med en frekvens på 3 gange om ugen i 4 minutter, hvis de placeres i CWI interventionsgrupper
- Gennemgå testforanstaltninger på de to tidspunkter før og efter intervention, hvis den placeres i den raske kontrolgruppe eller CWI-interventionsgrupperne
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- University of Northern Colorado - Gunter Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og Hunner
- I alderen 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Praktiserer i øjeblikket CWI i [>3 gange i den sidste måned]
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Kronisk brug af antiinflammatorisk medicin
- Tidligere historie med kroniske sygdomstilstande:
- Kardiovaskulær sygdom
- Diabetes
- Kræft
- Raynauds sygdom
- Svær og ubehandlet angst eller depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cold Tub Immersion Group (CI)
Deltagerne vil bruge forskningskolde karet (10 ºC, 4 minutter, 3 gange om ugen), efter en standardiseret protokol (se interventionsbeskrivelse).
|
Når de termoneutrale procedurer er afsluttet, vil deltagerne i CI-gruppen blive siddende i det kolde kar og nedsænket i vandet (10º C).
Sternalhakket på hver deltager vil blive brugt som den anatomiske markør til at markere nedsænkningspunktet.
Deltagerne vil sidde med begge arme strakt under vandet, så deres ryg ikke rører siderne af karret.
Deltagere med en kortere statur vil få udleveret en undervandspude for at opfylde nedsænkningskravene.
4-minutters timeren begynder, når bekræftelse af deltagernes nedsænkningsniveau og kropsholdning er bestemt.
Når det er afsluttet, vil deltageren blive instrueret i langsomt at forlade karret og få lov til at tørre og skifte efter behov.
|
|
Eksperimentel: Cold Shower Group (CS)
Deltagerne vil bruge forskningsbruseområdet (10 ºC, 4 minutter, 3 gange om ugen), efter en standardiseret protokol (se interventionsbeskrivelse).
|
Når de termoneutrale procedurer er afsluttet, vil deltagerne i CS-gruppen blive instrueret i at gå ind i forskningsbruseområdet.
Inden for bruseområdet vil bruserens vægge være nummereret fra 1 til 4, med 1 defineret som vendende mod vandhanen, 2 defineret som 90° til højre for side 1, 3 defineret som 180° fra vandhanen og 4 defineret som 270° til højre eller 90° C til venstre fra side 1.
Deltagerne vil blive instrueret i at dreje 90° til højre ved at cykle gennem siderne 1 til 4 og derefter tilbage til 1 hvert 15. sekund, opfordret af forskeren.
Dette vil give deltageren mulighed for at gennemføre fire fulde rotationer i bruseren i løbet af den 4-minutters interventionstid.
Brusearmaturen er modificeret og orienteret på en måde, hvor den kun producerer koldt vand (10º C), når den er tændt.
Når det er afsluttet, vil deltageren blive instrueret i langsomt at forlade bruseren og får lov til at tørre og skifte efter behov
|
|
Andet: Kontrolgruppe (CO)
Deltagerne vil ikke gennemgå nogen intervention i koldt kar eller koldt brusebad.
|
Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres nuværende kost og motion i hele varigheden af 4 ugers intervention.
Deltagerne vil stadig blive udsat for dataindsamlingssessionen før og efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 15 minutter til blodudtagning. Selve analysen tager 3 timer.
|
Ca. 60 ml fuldblod opsamles i serumseparatorrør (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), får lov til at størkne i 30 minutter ved stuetemperatur og centrifugeres derefter ved 2000 RPM i 15 minutter.
Serumet vil blive pipetteret i 1,5 ml mikrocentrifugerør (Eppendorf AG, Hamborg, Tyskland) og straks opbevaret i en -80 °C fryser.
Serumkoncentrationer af CRP vil blive bestemt med et kommercielt tilgængeligt enzym-linked immunosorbent assay (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA).
Mikroplader aflæses med en ELx800 BioTek mikropladelæser (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) ved den anbefalede bølgelængde på 450 nanometer.
|
Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 15 minutter til blodudtagning. Selve analysen tager 3 timer.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 15 minutter til blodudtagning. Selve analysen tager 3 timer.
|
Ca. 60 ml fuldblod opsamles i serumseparatorrør (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), får lov til at størkne i 30 minutter ved stuetemperatur og centrifugeres derefter ved 2000 RPM i 15 minutter.
Serumet vil blive pipetteret i 1,5 ml mikrocentrifugerør (Eppendorf AG, Hamborg, Tyskland) og straks opbevaret i en -80 °C fryser.
Serumkoncentrationer af IL-6 vil blive bestemt med et kommercielt tilgængeligt enzym-koblet immunosorbent assay (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA).
Mikroplader aflæses med en ELx800 BioTek mikropladelæser (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) ved den anbefalede bølgelængde på 450 nanometer.
|
Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 15 minutter til blodudtagning. Selve analysen tager 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Besøg 1A (uge 1) og 2A (uge 4): 10 minutter hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en papirversion af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et 19-spørgsmåls selvrapporteret søvnkvalitetsværktøj opdelt i 7 underkategorier til scoring, såsom subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Der er også 5 yderligere spørgsmål rettet til respondentens værelseskammerat eller sengepartner, der ikke er brugt i scoringen, men brugt til kliniske formål.
|
Besøg 1A (uge 1) og 2A (uge 4): 10 minutter hver
|
|
Depression angst og stress skalaer (DASS-21)
Tidsramme: Besøg 1A (uge 1) og 2A (uge 4): 10 minutter hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en papirversion af 21-punkts Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
DASS-21 består af 21 spørgsmål, der anvender en Likert-skala fra 0-3, der vurderer deltagerens subjektive mentale helbred og stresstilstand med et "0", der angiver "Gældte slet ikke for mig" og "3" angiver "Gælder meget for mig". eller det meste af tiden."
DASS-21 indeholder 3 underskalaer, der vurderer depression, angst og stress, bestående af 7 spørgsmål for hver underskala, hvor en høj score på 28+ indikerer "ekstremt alvorlige" niveauer af depression, en høj score på 20+ indikerer "ekstremt svær" " niveauer af angst, og en høj score på 34+ indikerer "ekstremt alvorlige" niveauer af stress, mens lave scorer på 0-9 indikerer "normale" niveauer af depression, scorer på 0-7 indikerer "normale" niveauer af angst, og score på 0-14 indikerer "normale" niveauer af stress.
|
Besøg 1A (uge 1) og 2A (uge 4): 10 minutter hver
|
|
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: Besøg 1B (Uge 1) og Besøg 2B (Uge 4): 10 minutter hver
|
Isometrisk grebsstyrke vil blive målt af et Baseline 12-0286 elektronisk Smedly-hånddynamometer (Fabrication Enterprises, White Plains, NY).
For at begynde testen vil deltagerne stå oprejst i en afslappet stilling; deres topekstremitets isometriske grebsstyrke vil blive vurderet med skulderen i 180º bøjning, albuen i fuld ekstension og håndled og underarm i neutral position.
Når du bliver bedt om det, vil deltagerne klemme enheden med deres dominerende hånd, hvilket giver en maksimal indsats i 3 sekunder, efterfulgt af afspænding.
Efter 30 sekunder køres testen igen.
Tre sæt er gennemført til denne test, og den højeste værdi (kg) vil blive registreret til analyse.
|
Besøg 1B (Uge 1) og Besøg 2B (Uge 4): 10 minutter hver
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer Questionairre (GSQ)
Tidsramme: Udført under besøg 1A og 2A (10 minutter)
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en onlineversion af Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GSQ).
GSQ er et 29-spørgsmål selvrapporteret gastrointestinal (GI) screeningsværktøj opdelt i to underkategorier til scoring, en for deres GI-symptomer oplevet i dag og den anden for deres GI-symptomer oplevet i de sidste 4 uger.
Der er også to åbne spørgsmål i slutningen af undersøgelsen, et, der beskriver eventuelle andre GI-symptomer, der ikke er behandlet i spørgeskemaet, og et andet, der omhandler normalt fødevareforbrug.
GSQ vil blive gennemført online under besøg 1A og 2A.
|
Udført under besøg 1A og 2A (10 minutter)
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 20 minutter hver
|
Lean body mass (LBM) vil blive evalueret ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi ved hjælp af en kalibreret BODPOD (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne deres sko, sokker, smykker og alt ekstra tøj udover deres baselag.
Deltagerne vil derefter få en badehætte til at bære, og kropssammensætningsanalyse vil blive udført i henhold til producentens retningslinjer.
|
Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 20 minutter hver
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 20 minutter hver
|
Kropsfedtprocent (BF%) vil blive evalueret ved hjælp af luftfortrængningsplethysmografi ved hjælp af en kalibreret BODPOD (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne deres sko, sokker, smykker og alt ekstra tøj udover deres baselag.
Deltagerne vil derefter få en badehætte til at bære, og kropssammensætningsanalyse vil blive udført i henhold til producentens retningslinjer.
|
Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 20 minutter hver
|
|
Immune Status Questionnaire (ISQ)
Tidsramme: Besøg 1A (Uge 1): 5 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en papirversion af Immune Status Questionnaire (ISQ).
ISQ'en består af 7 elementer, der vurderer respondentens sidste års immunstatus ved at forespørge om forekomsten af specifikke immunrelaterede klager.
ISQ hjælper med at fastslå deltagerens opfattede immunforsvar baseret på de foregående 12 måneders forekomst af sygdomssymptomer.
ISQ'en bruger en 0-4 Likert-skala til at evaluere forekomsten af disse symptomer, hvor et 0 angiver "Aldrig" og et 4 angiver "Altid (næsten)."
De rå scorer tilføjes og konverteres til en endelig score, hvor en slutscore på 0 indikerer "meget dårlig opfattet immunstatus", mens en slutscore på 10 indikerer "fremragende opfattet immunstatus."
Slutresultater på mindre end 6 vil blive klassificeret som nedsat opfattet immunfunktion.
|
Besøg 1A (Uge 1): 5 minutter
|
|
CWI Perceptions Kvalitativ Vurdering
Tidsramme: Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 10 minutter hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kvalitativt spørgeskema for at angive deres opfattelse af koldtvandsterapi før og efter undersøgelsen.
Formålet med denne vurdering er at se, om deltagernes opfattelse ændrede sig gennem hele undersøgelsen.
Derudover giver dette spørgeskema deltagerne mulighed for at give ekstra kvalitativ feedback for at få et omfattende indblik i deres kroniske CWI-oplevelse.
Der er ikke brugt nogen skala i denne undersøgelse; dog får deltagerne mulighed for at rapportere deres opfattelse af kold nedsænkning ved hjælp af følgende valg: øger energien, reducerer angst, forbedrer søvn, forbedrer mental sundhed, forbedrer fysisk sundhed, forbedrer immunsystemet, reducerer ømhed eller smerte eller andet [tekstsvar ].
|
Besøg 1A (uge 1) og besøg 2A (uge 4): 10 minutter hver
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af ubehag
Tidsramme: Hver CWI-interventionssession: 10 sekunder
|
Under hver session med forkølelsesterapi vil deltagerne blive vurderet på deres subjektive vurderinger af ubehag, når de vænner sig til kuldeeksponeringen.
Under (efter 1 minuts mærke) nedsænkning i koldt vand vil deltagerne blive præsenteret for den visuelle analoge skala (VAS) af ubehag, en modificeret version af en smerteskala fra 0-10.
Denne version af VAS er et subjektivt mål for ubehag ved brug af en 11-punkts Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 angiver "Intet ubehag" og 10 angiver "Maksimalt ubehag".
|
Hver CWI-interventionssession: 10 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2404058883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .