- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667479
Estudo de exposição à água fria e função imunológica
Efeitos de uma intervenção de imersão em banheira fria versus banho frio de 4 semanas na função imunológica, qualidade do sono, saúde mental e bem-estar, saúde intestinal e força muscular em adultos saudáveis e fisicamente ativos
O objetivo deste ensaio clínico é explorar os efeitos de uma intervenção de imersão em água fria (CWI) de 4 semanas em medidas de função imunológica, qualidade do sono, saúde mental e bem-estar e força muscular. As principais questões que pretende responder são:
- Uma intervenção CWI de 4 semanas melhora as medidas de função imunológica, qualidade do sono, saúde mental e bem-estar e força muscular?
- Há alguma diferença nessas medidas ao comparar banheiras frias e chuveiros frios?
Os pesquisadores compararão o uso crônico de banheiras frias com chuveiros frios para ver se a imersão em água fria pode melhorar a saúde imunológica geral e o bem-estar.
Os participantes irão:
- Submeter-se a 4 semanas de intervenções em Cold Tub ou Cold Shower com uma frequência de 3 vezes por semana durante 4 minutos, se colocado nos grupos de intervenção CWI
- Submeter-se a medidas de teste nos dois momentos pré e pós-intervenção, se colocado no grupo de controle saudável ou nos grupos de intervenção CWI
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- University of Northern Colorado - Gunter Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Machos e Fêmeas
- De 18 a 45 anos
Critérios de exclusão:
- Atualmente pratica CWI por [>3 vezes no último mês]
- Grávida ou planejando engravidar
- Uso crônico de medicamentos antiinflamatórios
- História prévia de doenças crônicas:
- Doença Cardiovascular
- Diabetes
- Câncer
- Doença de Raynaud
- Ansiedade ou depressão grave e não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de imersão em banheira fria (CI)
Os participantes utilizarão a banheira fria de pesquisa (10 ºC, 4 minutos, 3 vezes por semana), seguindo um protocolo padronizado (ver descrição da intervenção).
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Concluídos os procedimentos termoneutros, os participantes do grupo CI serão sentados na banheira fria e submersos na água (10º C).
A fúrcula esternal de cada participante será utilizada como marcador anatômico para marcar o ponto de submersão.
Os participantes sentar-se-ão com os dois braços estendidos debaixo de água e as costas não tocarão nas laterais da banheira.
Os participantes com estatura mais baixa receberão uma almofada subaquática para atender aos requisitos de submersão.
O cronômetro de 4 minutos começará assim que a confirmação do nível de submersão e postura dos participantes for determinada.
Depois de concluído, o participante será instruído a sair lentamente da banheira e deixar secar e trocar conforme necessário.
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Experimental: Grupo de Chuveiro Frio (CS)
Os participantes utilizarão a área do chuveiro de pesquisa (10 ºC, 4 minutos, 3 vezes por semana), seguindo um protocolo padronizado (ver descrição da intervenção).
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Assim que os procedimentos termoneutros forem concluídos, os participantes do grupo CS serão instruídos a entrar na área do chuveiro de pesquisa.
Dentro da área do chuveiro, as paredes do chuveiro serão numeradas de 1 a 4, sendo 1 definido como voltado para a torneira, 2 definido como 90° à direita do lado 1, 3 definido como 180° da torneira e 4 definido como 270° para a direita ou 90° C para a esquerda do lado 1.
Os participantes serão instruídos a virar 90° para a direita, percorrendo os lados 1 a 4 e depois voltar para 1 a cada 15 segundos solicitado pelo pesquisador.
Isso permitirá que o participante complete quatro rotações completas no chuveiro durante o tempo de intervenção de 4 minutos.
A torneira do chuveiro é modificada e orientada de forma que só produza água fria (10º C) quando ligada.
Depois de concluído, o participante será instruído a sair lentamente do chuveiro e poderá secar e trocar conforme necessário
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Outro: Grupo Controle (CO)
Os participantes não serão submetidos a nenhuma intervenção em banheira fria ou chuveiro frio.
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Os participantes serão incentivados a manter sua dieta atual e exercícios durante a intervenção de 4 semanas.
Os participantes ainda serão submetidos à sessão de coleta de dados pré e pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C Reativa
Prazo: Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 15 minutos para coleta de sangue. O ensaio em si leva 3 horas.
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Aproximadamente 60mL de sangue total serão coletados em tubos separadores de soro (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, EUA), deixados coagular por 30 minutos em temperatura ambiente e depois centrifugados a 2.000 RPM por 15 min.
O soro será pipetado para tubos de microcentrífuga de 1,5 mL (Eppendorf AG, Hamburgo, Alemanha) e imediatamente armazenado em freezer a -80 °C.
As concentrações séricas de PCR serão determinadas com um ensaio imunoenzimático disponível comercialmente (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, EUA).
As microplacas serão lidas com um leitor de microplacas ELx800 BioTek (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, EUA) no comprimento de onda recomendado de 450 nanômetros.
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Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 15 minutos para coleta de sangue. O ensaio em si leva 3 horas.
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 15 minutos para coleta de sangue. O ensaio em si leva 3 horas.
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Aproximadamente 60mL de sangue total serão coletados em tubos separadores de soro (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, EUA), deixados coagular por 30 minutos em temperatura ambiente e depois centrifugados a 2.000 RPM por 15 min.
O soro será pipetado para tubos de microcentrífuga de 1,5 mL (Eppendorf AG, Hamburgo, Alemanha) e imediatamente armazenado em freezer a -80 °C.
As concentrações séricas de IL-6 serão determinadas com um ensaio imunoenzimático disponível comercialmente (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA).
As microplacas serão lidas com um leitor de microplacas ELx800 BioTek (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, EUA) no comprimento de onda recomendado de 450 nanômetros.
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Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 15 minutos para coleta de sangue. O ensaio em si leva 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 1A (Semana 1) e 2A (Semana 4): 10 minutos cada
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Os participantes serão solicitados a preencher uma versão em papel do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é uma ferramenta de autoavaliação de qualidade do sono com 19 perguntas divididas em 7 subcategorias para pontuação, como qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Há também 5 perguntas adicionais dirigidas ao colega de quarto ou companheiro de cama do entrevistado, não utilizadas na pontuação, mas utilizadas para fins clínicos.
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Visita 1A (Semana 1) e 2A (Semana 4): 10 minutos cada
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Visita 1A (Semana 1) e 2A (Semana 4): 10 minutos cada
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Os participantes serão solicitados a preencher uma versão em papel da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21).
O DASS-21 consiste em 21 questões usando uma escala Likert de 0 a 3 que avalia a saúde mental subjetiva e o estado de estresse do participante, com um "0" indicando "Não se aplicou a mim de forma alguma" e "3" indicando "Aplicou-se muito a mim". ou na maioria das vezes."
O DASS-21 contém 3 subescalas que avaliam Depressão, Ansiedade e Estresse, consistindo em 7 questões para cada subescala, onde uma pontuação alta de 28+ indica níveis de Depressão "Extremamente Grave", uma pontuação alta de 20+ indica níveis de Depressão "Extremamente Grave". "níveis de ansiedade, e uma pontuação alta de 34+ indica níveis "extremamente graves" de estresse, enquanto pontuações baixas de 0-9 indicam níveis "normais" de depressão, pontuações de 0-7 indicam níveis "normais" de ansiedade, e pontuações de 0 a 14 indicam níveis "normais" de estresse.
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Visita 1A (Semana 1) e 2A (Semana 4): 10 minutos cada
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Dinamometria de preensão manual
Prazo: Visita 1B (Semana 1) e Visita 2B (Semana 4): 10 minutos cada
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A força de preensão isométrica será medida por um Dinamômetro Eletrônico Smedly Hand Baseline 12-0286 (Fabrication Enterprises, White Plains, NY).
Para iniciar o teste, os participantes ficarão em pé, em posição relaxada; o pico de força de preensão isométrica da extremidade superior será avaliado com o ombro em 180º de flexão, cotovelo em extensão total e punho e antebraço em posição neutra.
Quando solicitado, os participantes apertarão o dispositivo com a mão dominante, realizando um esforço máximo por 3 segundos, seguido de relaxamento.
Após 30 segundos, o teste será executado novamente.
Três séries são concluídas para este teste, e o maior valor (kg) será registrado para análise.
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Visita 1B (Semana 1) e Visita 2B (Semana 4): 10 minutos cada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas gastrointestinais (GSQ)
Prazo: Concluído durante a visita 1A e 2A (10 minutos)
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Os participantes serão solicitados a preencher uma versão online do Questionário de Sintomas Gastrointestinais (GSQ).
O GSQ é uma ferramenta de triagem gastrointestinal (GI) auto-relatada de 29 perguntas, dividida em duas subcategorias para pontuação, uma para os sintomas gastrointestinais experimentados hoje e outra para os sintomas gastrointestinais experimentados nas últimas 4 semanas.
Há também duas perguntas abertas no final da pesquisa, uma descrevendo quaisquer outros sintomas gastrointestinais não abordados no questionário e outra abordando o consumo normal de alimentos.
O GSQ será preenchido online durante as Visitas 1A e 2A.
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Concluído durante a visita 1A e 2A (10 minutos)
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Massa corporal magra
Prazo: Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 20 minutos cada
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A massa corporal magra (MCM) será avaliada por meio de pletismografia de deslocamento de ar usando um BODPOD calibrado (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Os participantes serão instruídos a tirar os sapatos, meias, joias e todas as roupas adicionais, exceto a camada base.
Os participantes receberão uma touca de natação para usar e a análise da composição corporal será realizada de acordo com as orientações do fabricante.
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Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 20 minutos cada
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 20 minutos cada
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O percentual de gordura corporal (% GC) será avaliado por pletismografia de deslocamento de ar usando um BODPOD calibrado (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Os participantes serão instruídos a tirar os sapatos, meias, joias e todas as roupas adicionais, exceto a camada base.
Os participantes receberão uma touca de natação para usar e a análise da composição corporal será realizada de acordo com as orientações do fabricante.
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Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 20 minutos cada
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Questionário de Estado Imunológico (ISQ)
Prazo: Visita 1A (Semana 1): 5 minutos
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Os participantes serão solicitados a preencher uma versão em papel do Questionário de Status Imunológico (ISQ).
O ISQ consiste em 7 itens que avaliam o estado imunológico do entrevistado no último ano, perguntando sobre a incidência de queixas específicas relacionadas ao sistema imunológico.
O ISQ ajuda a estabelecer a aptidão imunológica percebida do participante com base na incidência de sintomas da doença nos 12 meses anteriores.
O ISQ utiliza uma escala Likert de 0 a 4 para avaliar a incidência desses sintomas, onde 0 indica “Nunca” e 4 indica “Sempre (Quase)”.
As pontuações brutas são somadas e convertidas em uma pontuação final, onde uma pontuação final de 0 indica “estado imunológico percebido muito ruim”, enquanto uma pontuação final de 10 indica “estado imunológico percebido excelente”.
Pontuações finais inferiores a 6 serão classificadas como função imunológica percebida reduzida.
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Visita 1A (Semana 1): 5 minutos
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Avaliação qualitativa das percepções do CWI
Prazo: Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 10 minutos cada
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário qualitativo para indicar suas percepções sobre a terapia com água fria antes e depois do estudo.
O objetivo desta avaliação é verificar se as percepções dos participantes mudaram ao longo do estudo.
Além disso, este questionário permite que os participantes forneçam qualquer feedback qualitativo extra para obter uma visão abrangente sobre a sua experiência crónica no CIT.
Nenhuma escala é usada nesta pesquisa; no entanto, os participantes têm a oportunidade de relatar suas percepções de imersão no frio usando as seguintes opções: aumenta a energia, reduz a ansiedade, melhora o sono, melhora a saúde mental, melhora a saúde física, melhora o sistema imunológico, reduz a dor ou dor, ou outro [resposta de texto ].
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Visita 1A (Semana 1) e Visita 2A (Semana 4): 10 minutos cada
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Escala Visual Analógica (VAS) de Desconforto
Prazo: Cada sessão de intervenção CWI: 10 segundos
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Durante cada sessão de terapia pelo frio, os participantes serão avaliados em suas avaliações subjetivas de desconforto à medida que se aclimatam à exposição ao frio.
Durante a imersão em água fria (na marca de 1 minuto), os participantes serão apresentados à Escala Visual Analógica (VAS) de Desconforto, uma versão modificada de uma escala de dor de 0 a 10 itens.
Esta versão da VAS é uma medida subjetiva de desconforto usando uma escala Likert de 11 pontos que varia de 0 a 10, com 0 indicando “Sem desconforto” e 10 indicando “Máximo desconforto”.
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Cada sessão de intervenção CWI: 10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2404058883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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