ICD 患者に対する e-Health 教育介入をテストするには (CHOICE-ICD)
2026年4月28日 更新者：Loreena Hill、University of Ulster
植込み型除細動器を使用して生活する患者の知識、態度、経験を向上させるための eHealth 介入を共同開発およびテストする
植込み型除細動器 (ICD) の役割は、心拍数を監視し、心拍数が生命を脅かすようになった場合に小さな放電またはショックを放電することです。
患者と家族は、ICD、それがどのように機能するか、デバイスを使用してうまく生活する方法について、さらに詳しい情報を求めています。
この研究は、患者、家族、専門家と協力して、不安や懸念を軽減し、生活の質を向上させる重要な情報を提供するオンライン リソースを設計することで、これまでの研究に基づいて行われます。
CHOICE-ICD リソースは使いやすく、参加を促進するゲームやクイズ、各患者のニーズに適した最新情報、アニメーション クリップ、仮想現実、患者の短いビデオが組み込まれています。
CHOICE-ICD は、ベルファストとグラスゴーで、通常の治療に加えて、ICD の移植を待っている患者、または最近埋め込まれた患者 64 名が利用できるようになります。
患者はリソースを 3 か月間使用します。
その後、患者と家族はアンケートに記入し、半構造化された面接に参加するよう求められます。
この研究は、患者が治療においてより大きな選択と制御ができるようにするための情報を提供する英国初のオンライン リソースを開発します。
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) は生命を脅かす不整脈の治療の基礎ですが、患者の 25% が植込み後に懸念を表明しています。
目的: eHealth 介入: CHOICE-ICD の実現可能性と受け入れ可能性を共同設計、最適化、確立し、患者の懸念を軽減し、生活の質を向上させるための情報を提供します。
方法: フェーズ 1 が完了しました: 理論と研究に裏付けられ、介入の中核コンポーネントが 6 段階のプロセスに従って利害関係者と協力して共同設計されました。 コンポーネントには、ICD に書かれた情報、教育用アニメーション、仮想現実アプリケーション、患者ビデオが含まれます。 国際的な諮問グループが反復開発、ユーザーテスト、最適化を監督します。
第 2 相進行中: CHOICE-ICD はパイロット試験であり、北アイルランドとグラスゴーから ICD または ICD による心臓再同期療法を待っている/最近移植された患者 128 人を募集します。 参加者は介入を 3 か月間使用します。 データは、介入の実現可能性と受容性、および将来の有効性試験の試験方法を決定するために分析されます。
結果: ベースライン、3 か月および 6 か月後の採用率、同意率および無作為化率、アンケートへの回答。 介入実施の受容性と結果測定の適合性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lana Dr Lana Dixon, MD
- メール：lana.dixon@belfasttrust.hscni.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
- 電話番号：+44 7841037404
- メール：l.hill@ulster.ac.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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コンタクト：
- Angela Laing
- メール：Angela.Laing@gjnh.scot.nhs.uk
-
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County Antrim
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Belfast、County Antrim、イギリス、BT53 6UE
- まだ募集していません
- Belfast Health And Social Care Trust
-
コンタクト：
- Loreena M Hill, PhD
- メール：l.hill@ulster.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全患者、または ICD を待機している患者 (移植に時間制限なし)
- 認知障害はない
介護者:
- 週に少なくとも5回は患者と接触してください。
- 身体的および精神的に参加できる能力があること（自己評価）
医療専門家:
- 心不全患者および植込み型除細動器の日常ケア
- Choice-ICD 介入を使用した患者のケアに関与する
除外基準:
- 心臓専門医が研究を完了するには身体的または精神的に不適当であると判断した患者。
- 患者または介護者が同意する能力を欠いている。
- 妊娠がわかった患者さん
- 患者が参加したくない介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：選択-ICD
患者は CHOICE-ICD アプリに 3 か月間アクセスできます。
通常のケアグループと同様に、情報冊子も提供されます。
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EHealth 介入は理論的に推進され、インタラクティブであり、患者と家族がアクセスしたいときに、どこでもパーソナライズされた情報を提供します。
患者、介護者、専門家が参加する 5 つの短い (2 ～ 3 分) ビデオが、アニメーション クリップやオンライン リソースへの便利なリンクとともに APP にアップロードされます。
APP を使用する参加者はディスカッション フォーラムにアクセスできます。ディスカッション フォーラムは研究者によって綿密に管理され、関連する投稿や対話は直ちに削除され、必要な措置が講じられるようになります。
日記機能により、患者は将来の予定を記録し、思い出すことができます。
患者と家族は3か月間介入に参加します。
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介入なし：コントロール
患者は、この研究に参加していなかった場合に受け取っていたはずの情報小冊子を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Choice-ICD 介入の実現可能性、受容性、有用性
時間枠：入社後3ヶ月と6ヶ月。
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システムユーザビリティスケールとフォーカスグループ。
システム ユーザビリティ スケールには 10 の質問があり、リッカート スケール 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) で回答します。
スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
フォーカス グループは 6 か月で完了します。
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入社後3ヶ月と6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前および介入後の患者の認識
時間枠：ベースライン、3か月と6か月。
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短い病気の認識アンケート。
短い病気のアンケートには8つの質問があり、リッカートスケール1〜10のリッカートスケール（スコアが高いほど（最大30）が高いほど、患者の見解が向上します。
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ベースライン、3か月と6か月。
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介入後および介入後のICDに関する患者の懸念
時間枠：ベースライン、3か月と6か月。
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埋め込み型の除細動器は、アンケート（ICDC）に関係しています。検証済みのアンケートには20の質問があり、回答はまったくありません。
患者が心配するほど、スコアが高くなります（最大100）。
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ベースライン、3か月と6か月。
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患者の知識、経験、および介入後の態度
時間枠：ベースライン、3か月と6か月。
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埋め込み可能な除細動器アンケート（EOL-ICDQ）における終末期の問題の経験、態度、知識。
17の質問を含む検証されたアンケート、スコアが高いほど、デバイスの知識の低いレベルを示します
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ベースライン、3か月と6か月。
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介入前および介入後の患者の不安
時間枠：ベースライン、3か月と6か月。
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ベック不安インベントリ（BAI）。
21の質問を含む検証済みのアンケート。「まったく不安ではない」から「ひどく不安」への回答を伴うため、得点が高いほど不安が高くなります。
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ベースライン、3か月と6か月。
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患者のICD PREおよび後の介入の受け入れ
時間枠：ベースライン、3か月と6か月。
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フロリダ患者受け入れ調査（FPAS）。
18の質問を含む検証済みのアンケート、1〜5のリッカートスケールの回答、スコアが低いことで、デバイスの受け入れレベルが高いことを示しています
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ベースライン、3か月と6か月。
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介入前および介入後の患者の生活の質
時間枠：ベースライン、3か月と6か月。
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カンザスシティの心筋症アンケート（kccq-12）Quality of Life Tool。
8つの重要な質問を含む検証済みのアンケート、スコアは0-100で、0は健康状態が最も低く、100の最高の健康状態があります
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ベースライン、3か月と6か月。
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介入前および介入後の介護者の負担
時間枠：ベースライン、3か月と6か月。
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介護株指数（CSI）。
はいまたはいいえとして、12の質問と回答を含む検証済みのアンケート
7以上のスコアは、高レベルのストレスを示します。
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ベースライン、3か月と6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Loreena M Hill, PhD、Ulster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。