Para testar uma intervenção educacional de e-saúde para pacientes com CDI (CHOICE-ICD)
28 de abril de 2026 atualizado por: Loreena Hill, University of Ulster
Co-desenvolver e testar uma intervenção de eSaúde para melhorar o conhecimento, a atitude e a experiência em pacientes que vivem com um cardioversor desfibrilador implantável
A função do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) é monitorar a frequência cardíaca e descarregar uma pequena descarga elétrica ou choque se a frequência cardíaca se tornar uma ameaça à vida.
Pacientes e familiares solicitaram mais informações sobre seu CDI, como funciona e como conviver bem com o aparelho.
Este estudo se baseará em pesquisas anteriores ao projetar, em colaboração com pacientes, familiares e profissionais, um recurso online para fornecer informações importantes que podem reduzir a ansiedade e as preocupações e melhorar a qualidade de vida.
O recurso CHOICE-ICD será fácil de usar, incorporando jogos e questionários para incentivar o envolvimento, informações atualizadas e adequadas às necessidades de cada paciente, bem como clipes de animação, realidade virtual e vídeos curtos de pacientes.
O CHOICE-ICD será disponibilizado a 64 pacientes, além dos cuidados normais, aguardando ou com CDI recentemente implantado em Belfast e Glasgow.
Os pacientes utilizarão o recurso por 3 meses.
Pacientes e familiares serão então solicitados a preencher questionários e participar de entrevistas semiestruturadas.
Este estudo desenvolverá o primeiro recurso online do Reino Unido que fornecerá informações para permitir que os pacientes tenham maior escolha e controle em seus cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cardioversor desfibrilador implantável (CDI) é a pedra angular no tratamento de arritmias potencialmente fatais, mas 25% dos pacientes expressam preocupações após a implantação.
Objetivo: Co-projetar, otimizar e estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de eSaúde: CHOICE-ICD, fornecendo informações para reduzir as preocupações dos pacientes e melhorar a qualidade de vida.
Métodos: A Fase 1 foi concluída: Apoiados na teoria e na investigação, os componentes principais de uma intervenção foram concebidos em conjunto de acordo com um processo de seis etapas e em colaboração com as partes interessadas. Os componentes incluem informações escritas do CDI, animações educacionais, aplicativos de realidade virtual e vídeos de pacientes. O grupo consultivo internacional supervisionará o desenvolvimento iterativo, testes de usuários e otimização.
Fase 2 em andamento: CHOICE-ICD é um ensaio piloto, recrutando 128 pacientes aguardando/recentemente implantado CDI ou terapia de ressincronização cardíaca com CDI da Irlanda do Norte e Glasgow. Os participantes usarão a intervenção por 3 meses. Os dados serão analisados para determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e métodos de ensaio para futuros ensaios de eficácia.
Resultados: Taxas de recrutamento, consentimento e randomização e preenchimento de questionários no início do estudo, 3 e 6 meses. Aceitabilidade da entrega da intervenção e adequação das medidas de resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lana Dr Lana Dixon, MD
- E-mail: lana.dixon@belfasttrust.hscni.net
Estude backup de contato
- Nome: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
- Número de telefone: +44 7841037404
- E-mail: l.hill@ulster.ac.uk
Locais de estudo
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-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contato:
- Angela Laing
- E-mail: Angela.Laing@gjnh.scot.nhs.uk
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Reino Unido, BT53 6UE
- Ainda não está recrutando
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Contato:
- Loreena M Hill, PhD
- E-mail: l.hill@ulster.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguardando ou com CDI (sem restrição de tempo para implantação)
- Sem comprometimento cognitivo
Cuidadores:
- Tenha contato com o paciente pelo menos 5 vezes por semana.
- Ser física e mentalmente capaz de participar (autoavaliação)
Profissionais de saúde:
- Cuidados diários de pacientes com insuficiência cardíaca e cardioversor desfibrilador implantável
- Envolvido no cuidado de um paciente usando a intervenção Choice-ICD
Critérios de exclusão:
- Pacientes, julgados pelo seu cardiologista como fisicamente ou mentalmente inadequados para completar o estudo.
- Pacientes ou cuidadores sem capacidade de dar consentimento.
- Pacientes que conheceram gravidez
- Cuidadores cujo paciente não está disposto a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ESCOLHA-CID
Os pacientes receberão acesso ao aplicativo CHOICE-ICD por 3 meses.
Eles também receberão o folheto informativo, semelhante ao grupo de atendimento habitual
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A intervenção de eSaúde é teoricamente orientada, interativa e fornece informações personalizadas aos pacientes e familiares quando e onde desejam acessá-las.
Cinco vídeos curtos (2-3 minutos), envolvendo pacientes, cuidadores e profissionais, são carregados no APP, juntamente com clipes de animação e links úteis para recursos online.
Um fórum de discussão estará acessível aos participantes que utilizam o APP, que será moderado de perto pelo pesquisador, que garantirá que quaisquer postagens ou diálogos preocupantes sejam prontamente removidos e que as ações necessárias sejam tomadas.
A função de diário permitirá que os pacientes registrem e sejam lembrados de consultas futuras.
Pacientes e familiares participarão da intervenção por 3 meses.
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Sem intervenção: Controlar
Os pacientes receberão um folheto informativo que teriam recebido se não tivessem sido incluídos nesta pesquisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da intervenção Choice-ICD
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento.
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Escala de usabilidade do sistema e grupo focal.
A escala de usabilidade do sistema possui 10 questões, com respostas em escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, mais viável.
O grupo focal será concluído em 6 meses.
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3 e 6 meses após o recrutamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções dos pacientes pré e pós -intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Questionário de percepção de doença breve.
O breve questionário de doenças tem 8 perguntas, com respostas em uma escala Likert 1 a 10 Likert Scale (quanto maior a pontuação (no máximo 30), mais positiva a visão do paciente.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Preocupações dos pacientes com relação ao CDI pré e pós -intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Questionário de Questionário do desfibrilador do cardioverter implantável (ICDC). O questionário validado tem 20 perguntas, com respostas que variam de nada a muito.
Quanto mais preocupado o paciente é, maior a pontuação (máximo de 100).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Conhecimento, experiência e atitudes dos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Experiências, atitudes e conhecimento de questões de fim de vida no questionário de desfibrilador cardioverter implantável (EOL-ICDQ).
Questionário validado com 17 perguntas, maior a pontuação indica o nível mais baixo de conhecimento no dispositivo
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Ansiedade dos pacientes pré e pós -intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Questionário validado com 21 perguntas, com respostas de "nem um pouco ansiosos" a "severamente ansiosos", portanto, quanto maior a pontuação, mais ansiedade.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Aceitação dos pacientes do CDI pré e pós -intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Pesquisa de aceitação de pacientes da Flórida (FPAs).
Questionário validado com 18 perguntas, respostas em uma escala Likert de 1-5, com pontuação mais baixa indicando um nível mais alto de aceitação do dispositivo
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Qualidade de vida dos pacientes pré e pós -intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ- 12) Ferramenta de qualidade de vida.
Questionário validado com 8 questões-chave, as pontuações são de 0 a 100, onde 0 observa o menor estado de saúde e 100 mais alto estado de saúde possível
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Cargo do cuidador pré e pós -intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Índice de deformação do cuidador (CSI).
Questionário validado com 12 perguntas e respostas como sim ou não
Uma pontuação de 7 ou superior indica um alto nível de tensão.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Loreena M Hill, PhD, Ulster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24/NI/0094
- FS/CDRF/22/21048 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .