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Para probar una intervención educativa de e-Salud en pacientes con un DAI (CHOICE-ICD)

28 de abril de 2026 actualizado por: Loreena Hill, University of Ulster

Codesarrollar y probar una intervención de eSalud para mejorar el conocimiento, la actitud y la experiencia en pacientes que viven con un desfibrilador automático implantable

La función del desfibrilador automático implantable (DAI) es controlar la frecuencia cardíaca y realizar una pequeña descarga eléctrica o una descarga eléctrica si la frecuencia cardíaca pone en peligro la vida. Los pacientes y familiares han solicitado más información sobre su DCI, cómo funciona y cómo vivir bien con el dispositivo. Este estudio se basará en investigaciones anteriores mediante el diseño, en colaboración con pacientes, familiares y profesionales, un recurso en línea para proporcionar información importante que puede reducir la ansiedad y las preocupaciones y mejorar la calidad de vida. El recurso CHOICE-ICD será fácil de usar e incorporará juegos y cuestionarios para fomentar la participación, información actualizada adecuada a las necesidades de cada paciente, así como clips de animación, realidad virtual y videos cortos para pacientes. CHOICE-ICD estará disponible para 64 pacientes, además de la atención habitual, en espera o con un ICD recientemente implantado en Belfast y Glasgow. Los pacientes utilizarán el recurso durante 3 meses. Luego se pedirá a los pacientes y familiares que completen cuestionarios y participen en entrevistas semiestructuradas. Este estudio desarrollará el primer recurso en línea del Reino Unido que proporcionará información para permitir a los pacientes tener mayores opciones y control en su atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desfibrilador automático implantable (DAI) es la piedra angular en el tratamiento de arritmias potencialmente mortales, pero el 25% de los pacientes expresan preocupaciones después de la implantación.

Objetivo: codiseñar, optimizar y establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de eSalud: CHOICE-ICD, proporcionando información para reducir las preocupaciones de los pacientes y mejorar la calidad de vida.

Métodos: Se ha completado la Fase 1: Respaldados por la teoría y la investigación, los componentes centrales de una intervención se han codiseñado de acuerdo con un proceso de seis pasos y en colaboración con las partes interesadas. Los componentes incluyen información escrita del ICD, animaciones educativas, aplicaciones de realidad virtual y vídeos de pacientes. Un grupo asesor internacional supervisará el desarrollo iterativo, las pruebas de usuario y la optimización.

Fase 2 en curso: CHOICE-ICD es un ensayo piloto que recluta a 128 pacientes en espera o recientemente implantados con DAI o terapia de resincronización cardíaca con DAI de Irlanda del Norte y Glasgow. Los participantes utilizarán la intervención durante 3 meses. Los datos se analizarán para determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los métodos de prueba para futuras pruebas de eficacia.

Resultados: Tasas de reclutamiento, consentimiento y aleatorización, y finalización de cuestionarios al inicio, a los 3 y 6 meses. Aceptabilidad de la ejecución de la intervención e idoneidad de las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
  • Número de teléfono: +44 7841037404
  • Correo electrónico: l.hill@ulster.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Reino Unido, BT53 6UE
        • Aún no reclutando
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca en espera o con DAI (sin límite de tiempo para la implantación)
  • Sin deterioro cognitivo

Cuidadores:

  • Tener contacto con el paciente al menos 5 veces por semana.
  • Ser física y mentalmente capaz de participar (autoevaluación)

Profesionales de la salud:

  • Cuidado diario de pacientes con insuficiencia cardíaca y desfibrilador automático implantable
  • Involucrado en el cuidado de un paciente utilizando la intervención Choice-ICD

Criterios de exclusión:

  • Pacientes, juzgados por su Cardiólogo como física o mentalmente inadecuados para completar el estudio.
  • Pacientes o cuidadores sin capacidad para dar su consentimiento.
  • Pacientes que han conocido el embarazo.
  • Los cuidadores cuyo paciente no está dispuesto a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ELECCIÓN-ICD
Los pacientes recibirán acceso a la aplicación CHOICE-ICD durante 3 meses. También se les proporcionará el folleto informativo, similar al grupo de atención habitual.
Conductual: Elección-ICD
La intervención de eSalud es teóricamente impulsada, interactiva y proporciona información personalizada a pacientes y familiares cuando y donde deseen acceder a ella. Se cargan en la aplicación cinco vídeos cortos (de 2 a 3 minutos), en los que participan pacientes, cuidadores y profesionales, junto con clips de animación y enlaces útiles a recursos en línea. Los participantes que utilicen la aplicación podrán acceder a un foro de discusión, que será moderado de cerca por el investigador, quien se asegurará de que cualquier publicación o diálogo preocupante se elimine de inmediato y se tomen las medidas necesarias. La función de diario permitirá a los pacientes registrar y recordar citas futuras. Los pacientes y familiares participarán en la intervención durante 3 meses.
Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán un folleto informativo que habrían recibido si no hubieran sido incluidos en esta investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la intervención Choice-ICD
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento.
Escala de Usabilidad del Sistema y grupo focal. La escala de usabilidad del sistema consta de 10 preguntas, con respuestas en escala Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Cuanto mayor sea la puntuación, más factible. El grupo focal se completará a los 6 meses.
3 y 6 meses después del reclutamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de los pacientes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Breve cuestionario de percepción de la enfermedad. El cuestionario de enfermedad breve tiene 8 preguntas, con respuestas en una escala Likert 1 a 10 Likert (cuanto mayor es el puntaje (máximo 30), más positiva es la opinión del paciente.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Las preocupaciones de los pacientes con respecto al ICD pre y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
El desfibrilador de cardioverter implantable se refiere al cuestionario (ICDC). El cuestionario validado tiene 20 preguntas, con respuestas que van desde nada hasta mucho. Cuanto más preocupado sea el paciente, mayor será el puntaje (máximo 100).
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Conocimiento, experiencia y actitudes de los pacientes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Experiencias, actitudes y conocimiento de los problemas del final de la vida en el cuestionario de desfibrilador de cardioverter implantable (EOL-ICDQ). Cuestionario validado con 17 preguntas, cuanto mayor sea el puntaje indica el nivel más bajo de conocimiento en el dispositivo
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Ansiedad de los pacientes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Inventario de ansiedad de Beck (BAI). Cuestionario validado con 21 preguntas, con respuestas de "nada ansioso" a "severamente ansioso", por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, más ansiedad.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
La aceptación de los pacientes de la intervención previa y posterior a la ICD
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Encuesta de aceptación del paciente de Florida (FPA). Cuestionario validado con 18 preguntas, respuestas en una escala Likert de 1-5, con una puntuación más baja que indica un mayor nivel de aceptación del dispositivo
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Calidad de vida de los pacientes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ- 12) Herramienta de calidad de vida. Cuestionario validado con 8 preguntas clave, los puntajes son 0-100, donde 0 señala el estado de salud más bajo y 100 estado de salud más alto posible
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Carga del cuidador antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Índice de deformación del cuidador (CSI). Cuestionario validado con 12 preguntas y respuestas como sí o No. Una puntuación de 7 o más indica un alto nivel de estrés.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulster

Colaboradores

Belfast Health and Social Care Trust
Golden Jubilee National Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Loreena M Hill, PhD, Ulster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24/NI/0094
  • FS/CDRF/22/21048 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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