ICD를 사용하여 e-Health 교육 중재 환자를 테스트하려면 (CHOICE-ICD)
2026년 4월 28일 업데이트: Loreena Hill, University of Ulster
이식형 심장율동전환 제세동기를 사용하는 환자의 지식, 태도 및 경험을 개선하기 위한 eHealth 개입을 공동 개발하고 테스트합니다.
이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)의 역할은 심박수를 모니터링하고 심박수가 생명을 위협할 경우 작은 전기 방전이나 쇼크를 방출하는 것입니다.
환자와 가족은 ICD, 작동 방식, 장치를 잘 사용하는 방법에 대한 추가 정보를 요청했습니다.
이 연구는 환자, 가족 및 전문가와 협력하여 불안과 우려를 낮추고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 중요한 정보를 제공하는 온라인 리소스를 설계함으로써 이전 연구를 기반으로 할 것입니다.
CHOICE-ICD 리소스는 참여를 장려하는 게임과 퀴즈, 각 환자의 필요에 적합한 최신 정보, 애니메이션 클립, 가상 현실 및 짧은 환자 비디오를 통합하여 사용하기 쉽습니다.
CHOICE-ICD는 벨파스트와 글래스고에서 ICD를 기다리고 있거나 최근에 이식한 일반 치료 외에 64명의 환자에게 제공될 예정입니다.
환자는 3개월 동안 자원을 사용하게 됩니다.
그런 다음 환자와 가족 구성원에게 설문지를 작성하고 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청합니다.
이 연구는 환자가 치료에 대해 더 큰 선택과 통제권을 가질 수 있도록 정보를 제공하는 영국 최초의 온라인 리소스를 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)는 생명을 위협하는 부정맥 치료의 초석이지만, 환자의 25%는 이식 후 우려를 나타냅니다.
목표: eHealth 개입: CHOICE-ICD의 타당성과 수용성을 공동 설계, 최적화 및 확립하여 환자의 우려를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 정보를 제공합니다.
방법: 1단계가 완료되었습니다. 이론과 연구를 바탕으로 개입의 핵심 구성 요소가 6단계 프로세스에 따라 이해관계자와 협력하여 공동 설계되었습니다. 구성 요소에는 ICD 서면 정보, 교육용 애니메이션, 가상 현실 애플리케이션 및 환자 비디오가 포함됩니다. 국제 자문 그룹은 반복 개발, 사용자 테스트 및 최적화를 감독합니다.
진행 중인 2단계: CHOICE-ICD는 북아일랜드와 글래스고에서 ICD 이식을 기다리고 있거나 최근 ICD 또는 ICD를 이용한 심장 재동기화 요법을 기다리고 있는 환자 128명을 모집하는 파일럿 시험입니다. 참가자는 3개월 동안 중재를 사용하게 됩니다. 중재의 타당성과 수용 가능성, 그리고 향후 유효성 시험을 위한 시험 방법을 결정하기 위해 데이터를 분석할 것입니다.
결과: 모집, 동의 및 무작위화 비율, 기준선, 3개월 및 6개월에 설문지 작성. 개입 전달의 수용성 및 결과 측정의 적합성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lana Dr Lana Dixon, MD
- 이메일: lana.dixon@belfasttrust.hscni.net
연구 연락처 백업
- 이름: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
- 전화번호: +44 7841037404
- 이메일: l.hill@ulster.ac.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국
- 모병
- Golden Jubilee National Hospital
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연락하다:
- Angela Laing
- 이메일: Angela.Laing@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, 영국, BT53 6UE
- 아직 모집하지 않음
- Belfast Health And Social Care Trust
-
연락하다:
- Loreena M Hill, PhD
- 이메일: l.hill@ulster.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전 대기자 또는 ICD 환자(이식에 시간 제한 없음)
- 인지 장애 없음
간병인:
- 일주일에 최소 5번 이상 환자와 접촉하세요.
- 신체적, 정신적으로 참여할 수 있는 능력이 있어야 함(자기평가)
의료 전문가:
- 심부전 환자의 일상 진료 및 이식형 심장율동전환 제세동기
- Choice-ICD 중재를 사용하여 환자 치료에 참여
제외 기준:
- 심장 전문의가 연구를 완료하는 데 신체적 또는 정신적으로 부적합하다고 판단한 환자.
- 동의할 능력이 없는 환자 또는 보호자.
- 임신 사실을 알고 있는 환자
- 인내심을 갖고 참여를 꺼리는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초이스-ICD
환자는 3개월 동안 CHOICE-ICD 앱에 액세스할 수 있습니다.
또한 일반 진료 그룹과 유사한 정보 책자가 제공됩니다.
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EHealth 개입은 이론적으로 주도되고 대화형이며 환자와 가족 구성원이 원하는 시간과 장소에서 개인화된 정보를 제공합니다.
환자, 간병인 및 전문가가 포함된 5개의 짧은(2~3분) 비디오가 애니메이션 클립 및 유용한 온라인 리소스 링크와 함께 APP에 업로드됩니다.
APP를 사용하는 참가자는 토론 포럼에 액세스할 수 있으며, 연구원은 이를 면밀히 관리하여 관련 게시물이나 대화를 즉시 삭제하고 필요한 조치를 취하도록 할 것입니다.
일기 기능을 사용하면 환자가 향후 약속을 기록하고 상기할 수 있습니다.
환자와 가족은 3개월 동안 중재에 참여하게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 이 연구에 포함되지 않았다면 받았을 정보 책자를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Choice-ICD 개입의 타당성, 수용성 및 유용성
기간: 채용 후 3개월과 6개월이 지났습니다.
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시스템 유용성 규모 및 포커스 그룹.
시스템 사용성 척도는 10개의 질문으로 구성되며 리커트 척도는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지입니다.
점수가 높을수록 실현 가능성이 높아집니다.
포커스 그룹은 6개월 후에 완료됩니다.
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채용 후 3개월과 6개월이 지났습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 인식은 중재 전 및 후 사후
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월.
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간단한 질병 인식 설문지.
간단한 질병 설문지에는 8 개의 질문이 있으며 리 커트 척도 1에서 10 리 커트 척도 (점수가 높을수록) 환자의 견해가 더 긍정적입니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월.
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ICD 사전 및 개입 후 환자의 우려
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월.
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이식 가능한 Cardioverter Difribrillator는 설문지 (ICDC)와 관련이 있습니다. 검증 된 설문지에는 20 가지 질문이 있으며, 그에 대한 응답은 전혀 없습니다.
환자가 걱정 될수록 점수가 높아집니다 (최대 100).
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기준선, 3 개월 및 6 개월.
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환자의 지식, 경험 및 태도 이전 및 후 개입
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월.
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이식 가능한 심혈관 제세동 자 설문지 (EOL-ICDQ)에서 수명 종료 문제에 대한 경험, 태도 및 지식.
17 개의 질문이있는 검증 된 설문지는 점수가 높을수록 장치에 대한 지식 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월.
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환자의 불안 전 및 개입 후
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월.
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Beck 불안 인벤토리 (BAI).
21 개의 질문이있는 검증 된 설문지, "전혀 불안하지 않은"것에서 "심하게 불안"에 이르기까지 답변을 얻었으므로 점수가 높아 질수록 불안이 높아집니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월.
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ICD Pre 및 Post Intervention에 대한 환자의 수용
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월.
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플로리다 환자 수락 설문 조사 (FPA).
18 개의 질문이있는 검증 된 설문지, 1-5의 리 커트 척도에 대한 응답, 점수가 낮은 장치 수용 수준을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월.
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환자의 삶의 질 및 개입 후
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월.
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ-12) 삶의 질 도구.
8 개의 주요 질문이있는 검증 된 설문지, 점수는 0-100이며, 0 노트는 가장 낮은 건강 상태와 100 가지 가능한 건강 상태
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기준선, 3 개월 및 6 개월.
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간병인 부담 사전 및 사후 개입
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월.
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간병인 변형 지수 (CSI).
예 또는 아니오로 12 개의 질문과 응답을 가진 검증 된 설문지
7 이상의 점수는 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loreena M Hill, PhD, Ulster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/NI/0094
- FS/CDRF/22/21048 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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