Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen einer E-Health-Bildungsintervention bei Patienten mit einem ICD (CHOICE-ICD)

28. April 2026 aktualisiert von: Loreena Hill, University of Ulster

Gemeinsame Entwicklung und Erprobung einer eHealth-Intervention zur Verbesserung des Wissens, der Einstellung und der Erfahrung bei Patienten, die mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator leben

Die Aufgabe des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) besteht darin, die Herzfrequenz zu überwachen und eine kleine elektrische Entladung oder einen Schock abzuleiten, wenn die Herzfrequenz lebensbedrohlich wird. Patienten und Familienangehörige haben sich mehr Informationen über ihren ICD, seine Funktionsweise und wie sie gut mit dem Gerät leben können, gewünscht. Diese Studie wird auf früheren Forschungsergebnissen aufbauen und in Zusammenarbeit mit Patienten, Familienmitgliedern und Fachleuten eine Online-Ressource entwickeln, die wichtige Informationen bereitstellt, die Ängste und Sorgen abbauen und die Lebensqualität verbessern können. Die CHOICE-ICD-Ressource wird einfach zu verwenden sein und Spiele und Quiz zur Förderung des Engagements, aktuelle Informationen, die auf die Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten sind, sowie Animationsclips, virtuelle Realität und kurze Patientenvideos umfassen. CHOICE-ICD wird zusätzlich zur normalen Versorgung 64 Patienten zur Verfügung gestellt, die in Belfast und Glasgow auf einen kürzlich implantierten ICD warten oder einen solchen haben. Die Patienten werden die Ressource 3 Monate lang nutzen. Patienten und Familienmitglieder werden dann gebeten, Fragebögen auszufüllen und an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen. Diese Studie wird die erste britische Online-Ressource entwickeln, die Informationen bereitstellt, um Patienten eine größere Auswahl und Kontrolle bei ihrer Pflege zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen, dennoch äußern 25 % der Patienten nach der Implantation Bedenken.

Ziel: Mitgestaltung, Optimierung und Etablierung der Machbarkeit und Akzeptanz von eHealth-Interventionen: CHOICE-ICD, Bereitstellung von Informationen zur Verringerung der Bedenken der Patienten und zur Verbesserung der Lebensqualität.

Methoden: Phase 1 ist abgeschlossen: Auf der Grundlage von Theorie und Forschung wurden Kernkomponenten einer Intervention nach einem sechsstufigen Prozess und in Zusammenarbeit mit Interessenvertretern gemeinsam entworfen. Zu den Komponenten gehören schriftliche ICD-Informationen, pädagogische Animationen, Virtual-Reality-Anwendungen und Patientenvideos. Eine internationale Beratergruppe wird die iterative Entwicklung, Benutzertests und Optimierung überwachen.

Phase 2 läuft: CHOICE-ICD ist eine Pilotstudie, in der 128 Patienten aus Nordirland und Glasgow rekrutiert werden, die auf einen ICD oder eine kardiale Resynchronisationstherapie mit ICD warten oder kürzlich diesen implantiert haben. Die Teilnehmer werden die Intervention 3 Monate lang nutzen. Die Daten werden analysiert, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie Versuchsmethoden für zukünftige Wirksamkeitsstudien zu bestimmen.

Ergebnisse: Rekrutierungs-, Einwilligungs- und Randomisierungsraten sowie Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten. Akzeptanz der Interventionsbereitstellung und Eignung der Ergebnismaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
  • Telefonnummer: +44 7841037404
  • E-Mail: l.hill@ulster.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die auf einen ICD warten oder diesen tragen (keine zeitliche Beschränkung der Implantation)
  • Keine kognitive Beeinträchtigung

Betreuer:

  • Nehmen Sie mindestens 5 Mal pro Woche Kontakt mit dem Patienten auf.
  • Körperlich und geistig zur Teilnahme fähig sein (Selbsteinschätzung)

Fachkräfte im Gesundheitswesen:

  • Tägliche Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz und einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  • Beteiligt an der Betreuung eines Patienten, der die Choice-ICD-Intervention nutzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von ihrem Kardiologen als körperlich oder geistig ungeeignet für den Abschluss der Studie beurteilt wurden.
  • Patienten oder Betreuer, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Patienten, bei denen eine Schwangerschaft bekannt war
  • Betreuer, deren Patient nicht bereit ist, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CHOICE-ICD
Patienten erhalten 3 Monate lang Zugriff auf die CHOICE-ICD-App. Sie erhalten auch die Informationsbroschüre, ähnlich wie bei der üblichen Betreuungsgruppe
Verhalten: Wahl-ICD
Die eHealth-Intervention ist theoretisch gesteuert, interaktiv und bietet Patienten und Familienmitgliedern personalisierte Informationen, wann und wo sie darauf zugreifen möchten. Fünf kurze (2–3 Minuten) Videos mit Patienten, Pflegepersonal und Fachleuten werden zusammen mit Animationsclips und nützlichen Links zu Online-Ressourcen auf die APP hochgeladen. Den Teilnehmern, die die APP nutzen, steht ein Diskussionsforum zur Verfügung, das vom Forscher eng moderiert wird, der dafür sorgt, dass alle betreffenden Beiträge oder Dialoge umgehend entfernt werden und die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden. Mit der Tagebuchfunktion können Patienten künftige Termine eintragen und sich daran erinnern lassen. Patienten und Familienangehörige werden sich drei Monate lang an der Intervention beteiligen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhalten eine Informationsbroschüre, die sie erhalten hätten, wenn sie nicht in diese Forschung einbezogen worden wären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Choice-ICD-Intervention
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einstellung.
System-Usability-Skala und Fokusgruppe. Die System-Usability-Skala umfasst 10 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Je höher die Punktzahl, desto machbarer. Die Fokusgruppe wird nach 6 Monaten abgeschlossen sein.
3 und 6 Monate nach der Einstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen der Patienten vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Kurzer Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten. Der kurze Krankheitsfragebogen hat 8 Fragen mit Antworten auf einer Likert -Skala 1 bis 10 Likert -Skala (desto höher ist die Punktzahl (maximal 30), desto positiver ist die Ansicht des Patienten.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Bedenken der Patienten bezüglich der ICD -Vor- und Nachintervention
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Implantierbares Kardioverter Defibrillator betrifft den Fragebogen (ICDC). Der validierte Fragebogen hat 20 Fragen, wobei die Antworten von nicht bis zu sehr viel reichen. Je besorgt der Patient ist, desto höher ist die Punktzahl (maximal 100).
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Wissen, Erfahrung und Einstellungen der Patienten vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Erfahrungen, Einstellungen und Kenntnisse über Probleme am Lebensende im implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Fragebogen (EOL-ICDQ). Validierter Fragebogen mit 17 Fragen, desto höher zeigt die Punktzahl das geringere Wissensniveau auf dem Gerät an
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Angst vor und nach Intervention der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Beck Anxiety Inventory (BAI). Validierter Fragebogen mit 21 Fragen mit Antworten von "überhaupt nicht ängstlich" bis "schwer ängstlich", desto höher ist die Bewertung, je mehr Angst.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Die Akzeptanz des ICD -Vor- und Nachintervention durch die Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Florida Patientenakzeptanzumfrage (FPA). Validierter Fragebogen mit 18 Fragen, Antworten auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei eine niedrigere Punktzahl ein höheres Akzeptanzniveau des Geräts anzeigt
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Lebensqualität der Patienten vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ- 12) Lebensqualität. Validierter Fragebogen mit 8 wichtigsten Fragen, Punktzahlen sind 0-100, wobei 0 Notizen niedrigsten Gesundheitszustand und 100 höchstmögliche Gesundheitszustand haben
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Betreuung der Pflegeperson vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Pflege -Stammindex (CSI). Validierter Fragebogen mit 12 Fragen und Antworten als Ja oder Nr. Eine Punktzahl von 7 oder höher zeigt ein hohes Maß an Stress an.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

Belfast Health and Social Care Trust
Golden Jubilee National Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Loreena M Hill, PhD, Ulster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/NI/0094
  • FS/CDRF/22/21048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren