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Testare un intervento educativo sull’e-Health Pazienti portatori di ICD (CHOICE-ICD)

28 aprile 2026 aggiornato da: Loreena Hill, University of Ulster

Co-sviluppare e testare un intervento di sanità elettronica per migliorare la conoscenza, l’atteggiamento e l’esperienza dei pazienti che vivono con un defibrillatore cardioverter impiantabile

Il ruolo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è quello di monitorare la frequenza cardiaca e scaricare una piccola scarica elettrica o shock se la frequenza cardiaca diventa pericolosa per la vita. I pazienti e i familiari hanno richiesto maggiori informazioni sul loro ICD, su come funziona e su come convivere bene con il dispositivo. Questo studio si baserà su ricerche precedenti progettando, in collaborazione con pazienti, familiari e professionisti, una risorsa online per fornire informazioni importanti che possono ridurre l’ansia e le preoccupazioni e migliorare la qualità della vita. La risorsa CHOICE-ICD sarà facile da usare e incorporerà giochi e quiz per incoraggiare il coinvolgimento, informazioni aggiornate adeguate alle esigenze di ciascun paziente, nonché clip di animazione, realtà virtuale e brevi video dei pazienti. CHOICE-ICD sarà messo a disposizione di 64 pazienti, in aggiunta alle normali cure, in attesa o con un ICD recentemente impiantato a Belfast e Glasgow. I pazienti utilizzeranno la risorsa per 3 mesi. Ai pazienti e ai familiari verrà quindi chiesto di completare questionari e partecipare a interviste semi-strutturate. Questo studio svilupperà la prima risorsa online del Regno Unito che fornirà informazioni per consentire ai pazienti di avere maggiore scelta e controllo sulle loro cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è la pietra angolare nel trattamento delle aritmie potenzialmente letali, ma il 25% dei pazienti esprime preoccupazione dopo l'impianto.

Obiettivo: co-progettare, ottimizzare e stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di sanità elettronica: CHOICE-ICD, fornendo informazioni per ridurre le preoccupazioni dei pazienti e migliorare la qualità della vita.

Metodi: La fase 1 è stata completata: sostenuti dalla teoria e dalla ricerca, i componenti principali di un intervento sono stati co-progettati secondo un processo in sei fasi e in collaborazione con le parti interessate. I componenti includono informazioni scritte sull'ICD, animazioni educative, applicazioni di realtà virtuale e video dei pazienti. Il gruppo consultivo internazionale supervisionerà lo sviluppo iterativo, i test utente e l'ottimizzazione.

Fase 2 in corso: CHOICE-ICD è uno studio pilota che recluta 128 pazienti in attesa/recentemente impiantati di ICD o terapia di resincronizzazione cardiaca con ICD dall'Irlanda del Nord e da Glasgow. I partecipanti utilizzeranno l'intervento per 3 mesi. I dati verranno analizzati per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e i metodi di prova per futuri test di efficacia.

Risultati: reclutamento, tassi di consenso e randomizzazione e completamento dei questionari al basale, a 3 e 6 mesi. Accettabilità dell'erogazione dell'intervento e idoneità delle misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
  • Numero di telefono: +44 7841037404
  • Email: l.hill@ulster.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Regno Unito, BT53 6UE
        • Non ancora reclutamento
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca in attesa o con un ICD (nessuna limitazione temporale per l'impianto)
  • Nessun deterioramento cognitivo

Badanti:

  • Avere contatti con il paziente almeno 5 volte a settimana.
  • Essere fisicamente e mentalmente capaci di partecipazione (autovalutazione)

Operatori sanitari:

  • Assistenza quotidiana ai pazienti con insufficienza cardiaca e defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Coinvolto nella cura di un paziente che utilizza l'intervento Choice-ICD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti giudicati dal loro cardiologo fisicamente o mentalmente inadatti a completare lo studio.
  • Pazienti o caregiver privi della capacità di dare il consenso.
  • Pazienti che hanno conosciuto la gravidanza
  • Gli operatori sanitari il cui paziente non è disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CHOICE-ICD
I pazienti riceveranno l'accesso all'app CHOICE-ICD per 3 mesi. Verrà inoltre fornito loro il libretto informativo, simile al gruppo di assistenza abituale
Comportamentale: Scelta-ICD
L'intervento di sanità elettronica è guidato teoricamente, interattivo e fornisce informazioni personalizzate ai pazienti e ai familiari quando e dove desiderano accedervi. Cinque brevi video (2-3 minuti), che coinvolgono pazienti, operatori sanitari e professionisti, vengono caricati sull'APP, insieme a clip di animazione e collegamenti utili a risorse online. Un forum di discussione sarà accessibile ai partecipanti che utilizzano l'APP, che sarà strettamente moderato dal ricercatore, che garantirà che eventuali post o dialoghi riguardanti vengano tempestivamente rimossi e che vengano intraprese le azioni necessarie. La funzione diario consentirà ai pazienti di registrare e ricordare gli appuntamenti futuri. I pazienti e i familiari saranno coinvolti nell’intervento per 3 mesi.
Nessun intervento: Controllare
I pazienti riceveranno un opuscolo informativo, che avrebbero ricevuto se non fossero stati inclusi in questa ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, accettabilità e utilizzabilità dell'intervento Choice-ICD
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento.
Scala di usabilità del sistema e focus group. La scala di usabilità del sistema è composta da 10 domande, con risposte su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Più alto è il punteggio, più è fattibile. Il focus group sarà completato a 6 mesi.
3 e 6 mesi dopo il reclutamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni dei pazienti pre e post intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Breve questionario sulla percezione della malattia. Il briefing per la malattia ha 8 domande, con risposte su una scala di Likert da 1 a 10 Likert (più alta è il punteggio (massimo 30) più positivo è la visione del paziente.
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Preoccupazioni dei pazienti in merito all'ICD pre e post intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Il defibrillatore del cardioverter impiantabile riguarda il questionario (ICDC). Il questionario convalidato ha 20 domande, con risposte che vanno da non affatto. Più è preoccupato il paziente, maggiore è il punteggio (massimo 100).
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Conoscenza, esperienza e atteggiamenti dei pazienti pre e post intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Esperienze, atteggiamenti e conoscenza delle questioni di fine vita nel questionario impiantabile del defibrillatore cardioverter (EOL-ICDQ). Questionario validato con 17 domande, maggiore è il punteggio indica il livello inferiore di conoscenza sul dispositivo
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
L'ansia dei pazienti pre e post intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Beck Ansia Inventory (BAI). Questionario convalidato con 21 domande, con le risposte da "per niente ansiose" a "gravemente ansiose", quindi maggiore è il punteggio più ansia.
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
L'accettazione da parte dei pazienti dell'ICD pre e post intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Sondaggio sull'accettazione del paziente in Florida (FPAS). Questionario convalidato con 18 domande, risposte su una scala Likert di 1-5, con un punteggio inferiore che indica un livello più elevato di accettazione del dispositivo
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Qualità della vita dei pazienti pre e post intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Domanda di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ- 12) Strumento di qualità della vita. Questionario convalidato con 8 domande chiave, i punteggi sono 0-100, dove 0 note più basso stato di salute e 100 stato di salute più alto possibile
Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Onere del caregiver pre e post intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
CARRER Strain Index (CSI). Questionario validato con 12 domande e risposte come sì o n. Un punteggio di 7 o superiore indica un alto livello di stress.
Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust
Golden Jubilee National Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Loreena M Hill, PhD, Ulster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/NI/0094
  • FS/CDRF/22/21048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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