Testovat e-Health vzdělávací intervence pacientů s ICD (CHOICE-ICD)
28. dubna 2026 aktualizováno: Loreena Hill, University of Ulster
Spoluvyvinout a otestovat intervence eHealth pro zlepšení znalostí, přístupu a zkušeností u pacientů žijících s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem
Úlohou implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) je monitorovat srdeční frekvenci a vybít malý elektrický výboj nebo výboj, pokud se srdeční frekvence stane život ohrožující.
Pacienti a rodinní příslušníci požádali o více informací o svém ICD, o tom, jak funguje a jak s tímto zařízením dobře žít.
Tato studie bude stavět na předchozím výzkumu tím, že ve spolupráci s pacienty, rodinnými příslušníky a odborníky navrhne online zdroj poskytující důležité informace, které mohou snížit úzkost a obavy a zlepšit kvalitu života.
Zdroj CHOICE-ICD bude snadno použitelný, bude obsahovat hry a kvízy pro podporu zapojení, aktuální informace vhodné pro potřeby každého pacienta, stejně jako animační klipy, virtuální realitu a krátká videa pacientů.
CHOICE-ICD bude zpřístupněno 64 pacientům kromě běžné péče, kteří čekají nebo mají nedávno implantovaný ICD v Belfastu a Glasgow.
Pacienti budou zdroj využívat po dobu 3 měsíců.
Pacienti a rodinní příslušníci pak budou požádáni, aby vyplnili dotazníky a zúčastnili se polostrukturovaných rozhovorů.
Tato studie vyvine 1. britský online zdroj poskytující informace, které pacientům umožní větší výběr a kontrolu nad jejich péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) je základním kamenem léčby život ohrožujících arytmií, přesto 25 % pacientů vyjadřuje po implantaci obavy.
Cíl: Spolunavrhnout, optimalizovat a stanovit proveditelnost a přijatelnost intervence eHealth: CHOICE-ICD, poskytování informací ke snížení obav pacientů a zlepšení kvality života.
Metody: Fáze 1 byla dokončena: Na základě teorie a výzkumu byly hlavní složky intervence společně navrženy podle šestistupňového procesu a ve spolupráci se zainteresovanými stranami. Mezi komponenty patří psané informace ICD, vzdělávací animace, aplikace virtuální reality a videa pacientů. Mezinárodní poradenská skupina bude dohlížet na iterativní vývoj, uživatelské testování a optimalizaci.
Pokračuje fáze 2: CHOICE-ICD je pilotní studie, do které se zapojilo 128 pacientů čekajících/nedávno implantovaných ICD nebo srdeční resynchronizační terapie s ICD ze Severního Irska a Glasgow. Účastníci budou intervenci využívat po dobu 3 měsíců. Data budou analyzována za účelem stanovení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a zkušebních metod pro budoucí zkoušku účinnosti.
Výsledky: Nábor, míra souhlasu a randomizace a vyplňování dotazníků na začátku, po 3 a 6 měsících. Přijatelnost provedení intervence a vhodnost výsledných opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lana Dr Lana Dixon, MD
- E-mail: lana.dixon@belfasttrust.hscni.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
- Telefonní číslo: +44 7841037404
- E-mail: l.hill@ulster.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Angela Laing
- E-mail: Angela.Laing@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Spojené království, BT53 6UE
- Zatím nenabíráme
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Kontakt:
- Loreena M Hill, PhD
- E-mail: l.hill@ulster.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se srdečním selháním v očekávání nebo s ICD (implantace není časově omezena)
- Žádné kognitivní poruchy
Pečovatelé:
- Buďte v kontaktu s pacientem alespoň 5krát týdně.
- Být fyzicky a duševně schopen participace (sebehodnocení)
Zdravotníci:
- Každodenní péče o pacienty se srdečním selháním a implantabilní kardioverter defibrilátor
- Podílí se na péči o pacienta pomocí intervence Choice-ICD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli kardiologem posouzeni jako fyzicky nebo duševně nezpůsobilí k dokončení studie.
- Pacienti nebo pečovatelé postrádají schopnost dát souhlas.
- Pacientky, které znají těhotenství
- Pečovatelé, jejichž pacient není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CHOICE-ICD
Pacienti získají přístup k aplikaci CHOICE-ICD na 3 měsíce.
Rovněž jim bude poskytnuta informační brožurka, podobně jako běžná pečovatelská skupina
|
Intervence eHealth je teoreticky řízená, interaktivní a poskytuje pacientům a rodinným příslušníkům personalizované informace, kdy a kde si k nim přejí mít přístup.
Do aplikace APP je nahráno pět krátkých (2–3 minuty) videí zahrnujících pacienty, pečovatele a odborníky spolu s animačními klipy a užitečnými odkazy na online zdroje.
Pro účastníky využívající APP bude přístupné diskusní fórum, které bude bedlivě moderovat výzkumník, který zajistí, že všechny související příspěvky nebo dialogy budou neprodleně odstraněny a budou přijata nezbytná opatření.
Funkce deníku umožní pacientům zaznamenávat a připomínat si budoucí schůzky.
Pacienti a rodinní příslušníci budou zapojeni do intervence po dobu 3 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti obdrží informační brožuru, kterou by dostali, kdyby nebyli zařazeni do tohoto výzkumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, přijatelnost a použitelnost intervence Choice-ICD
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru.
|
Škála použitelnosti systému a skupina zaměření.
Škála použitelnosti systému má 10 otázek s odpověďmi na Likertově škále 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím).
Čím vyšší skóre, tím schůdnější.
Fokusní skupina bude dokončena po 6 měsících.
|
3 a 6 měsíců po náboru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pacientů před a po intervenci
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Krátký dotazník vnímání nemoci.
Krátký dotazník onemocnění má 8 otázek, s odpověďmi na stupnici Likertovy stupnice 1 až 10 Likert stupnice (čím vyšší je skóre (maximum 30), tím pozitivnější je pohled pacienta.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Obavy pacientů ohledně ICD před a po intervenci
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Implantovatelný kardioverter Defibrillator se týká dotazníku (ICDC). Ověřený dotazník má 20 otázek, přičemž odpovědi se pohybují od vůbec až po moc.
Čím více je pacient, tím vyšší je skóre (maximum 100).
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Znalosti, zkušenosti a postoje pacientů před a po zásahu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Zkušenosti, postoje a znalost problémů na konci života v dotazníku pro defibrillátor Implantovatelného kardioverteru (EOL-ICDQ).
Ověřený dotazník se 17 otázkami, čím vyšší skóre naznačuje nižší úroveň znalostí na zařízení
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Úzkost pacientů před a po intervenci
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Inventory úzkosti Beck (BAI).
Ověřený dotazník s 21 otázkami, s odpovědími „ne vůbec úzkostných“ až po „vážně úzkostné“, a tím vyšší je skóre, tím větší úzkost.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Přijetí pacientů s ICD před a po intervenci
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Průzkum přijímání pacienta na Floridě (FPA).
Ověřený dotazník s 18 otázkami, odpovědi na Likertově stupnici 1-5, s nižším skóre naznačujícím vyšší úroveň přijetí zařízení
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Kvalita života pacientů před a po zásahu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Dotazník Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ-12) Kvalita života.
Ověřený dotazník s 8 klíčovými otázkami, skóre je 0-100, kde 0 not nejnižší zdravotní stav a 100 nejvyšší možný zdravotní stav
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Zasloužení pečovatele před a po intervenci
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Index pečovatelů (CSI).
Ověřený dotazník s 12 otázkami a odpověďmi jako ano nebo č.
Skóre 7 nebo vyšších označuje vysokou úroveň stresu.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loreena M Hill, PhD, Ulster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24/NI/0094
- FS/CDRF/22/21048 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .