Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby przetestować interwencję edukacyjną w zakresie e-zdrowia z ICD (CHOICE-ICD)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Loreena Hill, University of Ulster

Wspólne opracowanie i przetestowanie interwencji e-zdrowia w celu poprawy wiedzy, postawy i doświadczenia pacjentów korzystających z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora

Rolą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) jest monitorowanie częstości akcji serca i wywoływanie niewielkiego wyładowania elektrycznego lub wstrząsu, jeśli częstość akcji serca staje się zagrażająca życiu. Pacjenci i członkowie rodziny poprosili o więcej informacji na temat ICD, jego działania i dobrego życia z urządzeniem. Badanie to będzie opierać się na wcześniejszych badaniach i polegało na opracowaniu, we współpracy z pacjentami, członkami rodziny i profesjonalistami, zasobu internetowego zawierającego ważne informacje, które mogą zmniejszyć lęk i obawy oraz poprawić jakość życia. Zasoby CHOICE-ICD będą łatwe w użyciu i będą zawierać gry i quizy zachęcające do zaangażowania, aktualne informacje odpowiednie do potrzeb każdego pacjenta, a także klipy animacyjne, rzeczywistość wirtualną i krótkie filmy wideo dotyczące pacjentów. CHOICE-ICD zostanie udostępniony 64 pacjentom, oprócz normalnej opieki, oczekującym na wszczepienie ICD lub z niedawno wszczepionym ICD w Belfaście i Glasgow. Pacjenci będą korzystać z zasobu przez 3 miesiące. Pacjenci i członkowie rodziny zostaną następnie poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i udział w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych. W ramach tego badania powstanie pierwsze w Wielkiej Brytanii źródło informacji online zapewniające pacjentom większy wybór i większą kontrolę w zakresie opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) jest kamieniem węgielnym w leczeniu zagrażających życiu arytmii, jednak 25% pacjentów wyraża obawy po wszczepieniu.

Cel: Współprojektowanie, optymalizacja i ustalenie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie e-zdrowia: CHOICE-ICD, dostarczanie informacji w celu zmniejszenia obaw pacjentów i poprawy jakości życia.

Metody: Zakończono fazę 1: w oparciu o teorię i badania główne elementy interwencji zostały wspólnie zaprojektowane zgodnie z sześcioetapowym procesem i we współpracy z zainteresowanymi stronami. Komponenty obejmują informacje zapisane w ICD, animacje edukacyjne, aplikację rzeczywistości wirtualnej i filmy wideo dotyczące pacjentów. Międzynarodowa grupa doradcza będzie nadzorować rozwój iteracyjny, testowanie użytkowników i optymalizację.

Faza 2 w toku: CHOICE-ICD to badanie pilotażowe, do którego włączono 128 pacjentów oczekujących na wszczepienie ICD lub niedawno wszczepionych ICD lub na terapię resynchronizującą z ICD z Irlandii Północnej i Glasgow. Uczestnicy będą korzystać z interwencji przez 3 miesiące. Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia wykonalności i akceptowalności interwencji oraz metod próbnych na potrzeby przyszłych prób skuteczności.

Wyniki: Wskaźniki rekrutacji, zgody i randomizacji oraz wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Akceptowalność realizacji interwencji i przydatność miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
  • Numer telefonu: +44 7841037404
  • E-mail: l.hill@ulster.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT53 6UE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca oczekujący lub z ICD (bez ograniczeń czasowych na implantację)
  • Żadnych zaburzeń poznawczych

Opiekunowie:

  • Kontakt z pacjentem minimum 5 razy w tygodniu.
  • Być fizycznie i psychicznie zdolnym do uczestnictwa (samoocena)

Pracownicy służby zdrowia:

  • Codzienna opieka nad pacjentami z niewydolnością serca i wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem
  • Zaangażowany w opiekę nad pacjentem stosującym interwencję Choice-ICD

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uznani przez kardiologa za fizycznie lub psychicznie nienadających się do ukończenia badania.
  • Pacjenci lub opiekunowie niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, którzy wiedzieli o ciąży
  • Opiekunowie pacjenta nie chcą brać w nim udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WYBÓR-ICD
Pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji CHOICE-ICD na 3 miesiące. Otrzymają także broszurę informacyjną, podobnie jak w przypadku zwykłej grupy objętej opieką
Behawioralne: Wybór-ICD
Interwencja e-zdrowia ma charakter teoretyczny, jest interaktywna i zapewnia pacjentom i członkom rodziny spersonalizowane informacje, kiedy i gdzie chcą mieć do nich dostęp. Do aplikacji przesyłanych jest pięć krótkich (2–3 minut) filmów wideo z udziałem pacjentów, opiekunów i specjalistów, wraz z klipami animacyjnymi i przydatnymi linkami do zasobów internetowych. Dla uczestników korzystających z aplikacji dostępne będzie forum dyskusyjne, które będzie ściśle moderowane przez badacza, który dopilnuje, aby wszelkie dotyczące go posty lub dialogi zostały niezwłocznie usunięte i podjęte zostały niezbędne działania. Funkcja pamiętnika pozwoli pacjentom zapisywać przyszłe wizyty i przypominać im o nich. Pacjenci i członkowie rodziny będą zaangażowani w interwencję przez 3 miesiące.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają broszurę informacyjną, którą otrzymaliby, gdyby nie zostali włączeni do tego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność interwencji Choice-ICD
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji.
Skala użyteczności systemu i grupa fokusowa. Skala użyteczności systemu składa się z 10 pytań, z odpowiedziami na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym bardziej wykonalne. Grupa fokusowa zakończy się po 6 miesiącach.
3 i 6 miesięcy po rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie pacjentów przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby. Kwestionariusz krótkiej choroby zawiera 8 pytań, z odpowiedziami w skali Likerta w skali Likerta 1 do 10 Likert (im wyższy wynik (maksymalnie 30), tym bardziej pozytywny pogląd pacjenta.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Obawy pacjentów dotyczące ICD przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Implantable Cardioverter Defibryllator dotyczy kwestionariusza (ICDC). Zweryfikowany kwestionariusz ma 20 pytań, z odpowiedziami od nie wcale. Im bardziej zmartwiony jest pacjent, tym wyższy wynik (maksymalnie 100).
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wiedza, doświadczenie i postawy pacjentów przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Doświadczenia, postawy i wiedza na temat problemów z końcem życia w kwestionariuszu defibrylatora kardiovertera (EOL-ICDQ). Zweryfikowany kwestionariusz z 17 pytaniami, tym wyższy wynik wskazuje niższy poziom wiedzy na urządzeniu
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Lęk pacjentów przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Inwentarz lękowy Beck (BAI). Zweryfikowane kwestionariusz z 21 pytaniami, z odpowiedziami od „wcale niespokojnych” na „poważnie niespokojne”, a tym bardziej wyniki, tym większy niepokój.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Akceptacja pacjentów przez ICD przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Florida Acceptance Acceptance Survey (FPA). Zweryfikowany kwestionariusz z 18 pytaniami, odpowiedzi w skali Likerta 1-5, z niższym wynikiem wskazującym wyższy poziom akceptacji urządzenia
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Jakość życia pacjentów przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) Narzędzie jakości życia. Zweryfikowany kwestionariusz z 8 kluczowymi pytaniami, wyniki to 0-100, w których 0 zauważa najniższy stan zdrowia i 100 najwyższy możliwy stan zdrowia
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Błężenie opiekuna przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Wskaźnik odkształcenia opiekuna (CSI). Zweryfikowany kwestionariusz z 12 pytaniami i odpowiedziami jako tak lub Wynik 7 lub wyższy wskazuje wysoki poziom naprężenia.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

Belfast Health and Social Care Trust
Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Loreena M Hill, PhD, Ulster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/NI/0094
  • FS/CDRF/22/21048 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj