Testaa e-Health Educational Intervention -potilaita, joilla on ICD (CHOICE-ICD)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Loreena Hill, University of Ulster
Yhteiskehittää ja testata sähköisen terveydenhuollon interventiota, jolla parannetaan implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin kanssa elävien potilaiden tietoja, asennetta ja kokemusta
Implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tehtävänä on seurata sykettä ja purkaa pieni sähköpurkaus tai sähköisku, jos sykkeestä tulee hengenvaarallinen.
Potilaat ja perheenjäsenet ovat pyytäneet lisätietoja ICD:stään, sen toiminnasta ja siitä, miten laitteen kanssa voi elää hyvin.
Tämä tutkimus perustuu aiempaan tutkimukseen suunnittelemalla yhteistyössä potilaiden, perheenjäsenten ja ammattilaisten kanssa verkkoresurssin, joka tarjoaa tärkeää tietoa, joka voi vähentää ahdistusta ja huolenaiheita ja parantaa elämänlaatua.
CHOICE-ICD-resurssi on helppokäyttöinen, ja se sisältää pelejä ja tietokilpailuja sitoutumisen edistämiseksi, ajantasaista tietoa kunkin potilaan tarpeiden mukaan sekä animaatioleikkeitä, virtuaalitodellisuutta ja lyhyitä potilasvideoita.
CHOICE-ICD tulee saataville 64 potilaalle normaalin hoidon lisäksi Belfastissa ja Glasgow'ssa odottaville tai äskettäin implantoidulle ICD:lle.
Potilaat käyttävät resurssia 3 kuukauden ajan.
Potilaita ja perheenjäseniä pyydetään sitten täyttämään kyselylomakkeet ja osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ensimmäinen Iso-Britannian verkkoresurssi, joka tarjoaa tietoa, jotta potilailla on enemmän valinnanvaraa ja hallintaa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) on hengenvaarallisten rytmihäiriöiden hoidon kulmakivi, mutta 25 % potilaista ilmaisee huolensa implantoinnin jälkeen.
Tavoite: Yhteissuunnittelu, optimointi ja sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittäminen: CHOICE-ICD, joka tarjoaa tietoa potilaiden huolenaiheiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Menetelmät: Vaihe 1 on saatu päätökseen: Intervention ydinkomponentit on suunniteltu teorian ja tutkimuksen pohjalta yhdessä kuusivaiheisen prosessin mukaisesti ja yhteistyössä sidosryhmien kanssa. Komponentit sisältävät ICD:n kirjallista tietoa, opetusanimaatioita, virtuaalitodellisuussovellusta ja potilasvideoita. Kansainvälinen neuvoa-antava ryhmä valvoo iteratiivista kehitystä, käyttäjätestausta ja optimointia.
Vaihe 2 käynnissä: CHOICE-ICD on pilottitutkimus, johon osallistuu 128 potilasta, jotka odottavat/äskettäin implantoitua ICD:tä tai sydämen uudelleensynkronointihoitoa ICD:n kanssa Pohjois-Irlannista ja Glasgowsta. Osallistujat käyttävät interventiota 3 kuukauden ajan. Tiedot analysoidaan, jotta voidaan määrittää interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä testausmenetelmät tulevaa tehokkuustutkimusta varten.
Tulokset: Rekrytointi, suostumus ja satunnaistaminen sekä kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta. Interventiotoimituksen hyväksyttävyys ja tulostoimien sopivuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lana Dr Lana Dixon, MD
- Sähköposti: lana.dixon@belfasttrust.hscni.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
- Puhelinnumero: +44 7841037404
- Sähköposti: l.hill@ulster.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Laing
- Sähköposti: Angela.Laing@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT53 6UE
- Ei vielä rekrytointia
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Loreena M Hill, PhD
- Sähköposti: l.hill@ulster.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta odottamassa tai joilla on ICD (ei aikarajoitusta implantaatiolle)
- Ei kognitiivista heikkenemistä
Hoitajat:
- Pidä yhteyttä potilaaseen vähintään 5 kertaa viikossa.
- Ole fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan (itsearviointi)
Terveydenhuollon ammattilaiset:
- Sydämen vajaatoimintapotilaiden päivittäinen hoito ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Osallistuu Choice-ICD-interventiota käyttävän potilaan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kardiologi on arvioinut fyysisesti tai henkisesti sopimattomiksi tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
- Potilaat tai hoitajat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat tienneet raskauden
- Omaishoitajat, jotka ovat potilaisia, eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CHOICE-ICD
Potilaat saavat pääsyn CHOICE-ICD-sovellukseen 3 kuukauden ajan.
Heille toimitetaan myös tietovihko, kuten tavalliset hoitoryhmät
|
Sähköisen terveydenhuollon interventio on teoreettisesti ohjattu, interaktiivinen ja tarjoaa henkilökohtaista tietoa potilaille ja perheenjäsenille milloin ja missä he haluavat käyttää sitä.
Viisi lyhyttä (2–3 minuuttia) videota, joissa on mukana potilaita, hoitajia ja ammattilaisia, ladataan APP:hen sekä animaatioleikkeitä ja hyödyllisiä linkkejä verkkoresursseihin.
APP:ta käyttäville osallistujille avautuu keskustelufoorumi, jota valvoo tarkasti tutkija, joka varmistaa, että kaikki asiaan liittyvät viestit tai keskustelut poistetaan viipymättä ja tarvittavat toimenpiteet suoritetaan.
Päiväkirjatoiminnon avulla potilaat voivat kirjata ja saada muistutuksen tulevista tapaamisista.
Potilaat ja perheenjäsenet osallistuvat interventioon 3 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tietovihkon, jonka he olisivat saaneet, jos he eivät olisi olleet mukana tässä tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Choice-ICD-intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko ja kohderyhmä.
Järjestelmän käytettävyysasteikolla on 10 kysymystä ja vastaukset Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisempi.
Fokusryhmä valmistuu 6 kuukauden kuluttua.
|
3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden käsitykset ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Lyhyt sairauden havaintokysely.
Lyhyessä sairauskyselyssä on 8 kysymystä, ja vastaukset Likert -asteikolla 1 - 10 Likert -asteikko (mitä korkeampi pistemäärä (enintään 30), sitä positiivisempi potilaan näkemys.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaiden huolet ICD: stä ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Implantoitava kardioverterin defibrillaattori koskee kyselylomaketta (ICDC). Validoidussa kyselylomakkeessa on 20 kysymystä, vastaukset, jotka vaihtelevat ollenkaan kovinkaan.
Mitä enemmän potilas on huolestunut, sitä korkeampi pistemäärä (enintään 100).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaiden tieto, kokemus ja asenteet ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Kokemukset, asenteet ja tuntemus elämän loppukysymyksistä implantoitavissa olevissa kardioverterin defibrillaattorin kyselylomakkeissa (EOL-ICDQ).
Validoitu kyselylomake 17 kysymyksellä, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa laitteen alhaisemman tietämyksen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaiden ahdistus ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Beckin ahdistusluettelo (BAI).
Validoitu kyselylomake 21 kysymyksellä, ja "ei lainkaan ahdistuneita" vastauksia "vakavasti ahdistuneeseen", sitä korkeampi pisteytys, sitä enemmän ahdistusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaiden hyväksyminen ICD: n edeltävästä ja sen jälkeen interventiosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Floridan potilaan hyväksyntätutkimus (FPA).
Validoitu kyselylomake, jossa on 18 kysymystä, vastaukset Likert-asteikolla 1-5, alhaisempi pistemäärä osoittaa laitteen korkeamman hyväksymisasteen
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaiden elämänlaatu ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ- 12) Elämänlaatutyökalu.
Validoitu kyselylomake, jossa on 8 avainkysymystä, pisteet ovat 0-100, missä 0 muistiinpanoa alhaisin terveystila ja 100 korkein mahdollinen terveystila
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Hoitajan taakka ennen interventiota ja jälkeistä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Hoitajakannan indeksi (CSI).
Validoitu kyselylomake, jossa on 12 kysymystä ja vastausta kyllä tai.
Piste 7 tai korkeampi osoittaa korkeaa stressiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loreena M Hill, PhD, Ulster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/NI/0094
- FS/CDRF/22/21048 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .