At teste en e-sundhedsuddannelsesintervention patienter med en ICD (CHOICE-ICD)
28. april 2026 opdateret af: Loreena Hill, University of Ulster
At samudvikle og teste en e-sundhedsintervention for at forbedre viden, holdning og erfaring hos patienter, der lever med en implanterbar cardioverter-defibrillator
Rollen for den implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) er at overvåge hjertefrekvens og aflade en lille elektrisk udladning eller stød, hvis hjertefrekvensen bliver livstruende.
Patienter og familiemedlemmer har efterspurgt mere information om deres ICD, hvordan det virker, og hvordan man kan leve godt med enheden.
Denne undersøgelse vil bygge på tidligere forskning ved i samarbejde med patienter, familiemedlemmer og fagfolk at designe en onlineressource til at give vigtig information, der kan mindske angst og bekymringer og forbedre livskvaliteten.
CHOICE-ICD-ressourcen vil være nem at bruge og inkorporere spil og quizzer for at tilskynde til engagement, opdateret information, der passer til hver patients behov, samt animationsklip, virtual reality og korte patientvideoer.
CHOICE-ICD vil blive stillet til rådighed for 64 patienter, ud over normal pleje, afventende eller med en nyligt implanteret ICD i Belfast og Glasgow.
Patienterne vil bruge ressourcen i 3 måneder.
Patienter og familiemedlemmer vil derefter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og deltage i semistrukturerede interviews.
Denne undersøgelse vil udvikle den første britiske onlineressource, der leverer information, der gør det muligt for patienter at få større valgmuligheder og kontrol i deres pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) er hjørnestenen i behandlingen af livstruende arytmier, men alligevel udtrykker 25 % af patienterne bekymring efter implantation.
Formål: At co-designe, optimere og etablere gennemførlighed og accept af e-sundhedsintervention: CHOICE-ICD, give information til at reducere patienters bekymringer og forbedre livskvaliteten.
Metoder: Fase 1 er gennemført: Underbygget af teori og forskning er kernekomponenter i en intervention blevet co-designet i henhold til seks-trins proces, og i samarbejde med interessenter. Komponenter omfatter ICD-skrevet information, pædagogiske animationer, virtual reality-applikationer og patientvideoer. International rådgivningsgruppe vil overvåge iterativ udvikling, brugertest og optimering.
Fase 2 igangværende: CHOICE-ICD er et pilotforsøg, der rekrutterer 128 patienter, der venter på/nyligt implanteret ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi med ICD fra Nordirland og Glasgow. Deltagerne vil bruge interventionen i 3 måneder. Data vil blive analyseret for at bestemme gennemførlighed og accept af intervention, og forsøgsmetoder for fremtidig effektivitetsforsøg.
Resultater: Rekruttering, samtykke og randomiseringsrater og udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline, 3 og 6 måneder. Acceptabilitet af interventionslevering og egnethed af resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lana Dr Lana Dixon, MD
- E-mail: lana.dixon@belfasttrust.hscni.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Loreena M Prof Loreena M Hill, PhD
- Telefonnummer: +44 7841037404
- E-mail: l.hill@ulster.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Angela Laing
- E-mail: Angela.Laing@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT53 6UE
- Ikke rekrutterer endnu
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Kontakt:
- Loreena M Hill, PhD
- E-mail: l.hill@ulster.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertesvigt, der venter eller med en ICD (ingen tidsbegrænsning på implantation)
- Ingen kognitiv svækkelse
Omsorgspersoner:
- Hav kontakt med patienten mindst 5 gange om ugen.
- Være fysisk og mentalt i stand til at deltage (selvvurdering)
Sundhedspersonale:
- Daglig pleje af patienter med hjertesvigt og en implanterbar cardioverter defibrillator
- Involveret i pleje af en patient ved hjælp af Choice-ICD intervention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, vurderet af deres kardiolog som fysisk eller mentalt uegnede til at gennemføre undersøgelsen.
- Patienter eller pårørende mangler kapacitet til at give samtykke.
- Patienter, der har kendt graviditet
- Pårørende, som er patient, er uvillige til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VALG-ICD
Patienter får adgang til CHOICE-ICD-appen i 3 måneder.
De vil også blive forsynet med informationshæftet, svarende til sædvanlig plejegruppe
|
EHealth-interventionen er teoretisk drevet, interaktiv og giver personlig information til patienter og familiemedlemmer, når og hvor de ønsker at få adgang til den.
Fem korte (2-3 minutter) videoer, der involverer patienter, plejere og fagfolk, uploades til APP'en sammen med animationsklip og nyttige links til onlineressourcer.
Et diskussionsforum vil være tilgængeligt for deltagere, der bruger APP'en, som vil blive nøje modereret af forskeren, som vil sikre, at alle relevante indlæg eller dialoger straks fjernes, og at de nødvendige handlinger bliver truffet.
Dagbogsfunktionen vil give patienterne mulighed for at registrere og blive mindet om fremtidige aftaler.
Patienter og familiemedlemmer vil engagere sig i interventionen i 3 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienterne vil modtage informationshæfte, som de ville have modtaget, hvis de ikke var blevet inkluderet i denne forskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, acceptable og anvendelighed af Choice-ICD-interventionen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ansættelse.
|
System Usability Skala og fokusgruppe.
Systemanvendelighedsskalaen har 10 spørgsmål, med svar på Likert-skalaen 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Jo højere score jo mere gennemførligt.
Fokusgruppen afsluttes efter 6 måneder.
|
3 og 6 måneder efter ansættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientenes opfattelse før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Kort spørgeskema for sygdomsopfattelse.
Spørgeskemaet for korte sygdom har 8 spørgsmål, med svar på en Likert -skala 1 til 10 Likert -skala (jo højere score (maks. 30), jo mere positivt er patientens syn.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Patientenes bekymringer vedrørende ICD før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Implanterbar cardioverter defibrillator vedrører spørgeskema (ICDC). Det validerede spørgeskema har 20 spørgsmål, med svar, der ikke overhovedet fra til meget til meget.
Jo mere bekymret patienten er, jo højere er scoringen (maks. 100).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Patientenes viden, erfaring og holdninger før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Erfaringer, holdninger og viden om problemer med slutningen af livet i implanterbar cardioverter defibrillator spørgeskema (EOL-ICDQ).
Valideret spørgeskema med 17 spørgsmål, jo højere angiver score det lavere videnniveau på enheden
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Patientenes angst før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Beck Angst Inventory (BAI).
Valideret spørgeskema med 21 spørgsmål, med svar fra "slet ikke ængstelig" på "alvorligt ængstelig", derfor jo højere scoring, jo mere angst.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Patientenes accept af ICD -præ- og post -interventionen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS).
Valideret spørgeskema med 18 spørgsmål, svar på en Likert-skala på 1-5, med lavere score, der indikerer højere niveau af accept af enhed
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Patientenes livskvalitet før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ- 12) Kvalitet af livsværktøj.
Valideret spørgeskema med 8 centrale spørgsmål, scoringer er 0-100, hvor 0 noterer laveste sundhedsstatus og 100 højest mulige sundhedsstatus
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Omsorgsperson byrde før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Carer Strain Index (CSI).
Valideret spørgeskema med 12 spørgsmål og svar som ja eller nej.
En score på 7 eller højere indikerer et højt stressniveau.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loreena M Hill, PhD, Ulster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/NI/0094
- FS/CDRF/22/21048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .