未就学児の 24 時間移動ガイドラインの順守を向上させるモバイル アプリ (Shining Star)

Shining Star 研究は、就学前児童の 24 時間運動ガイドライン (身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠) の順守を向上させることを目的とした、12 週間の自宅ベースの mHealth 介入の実現可能性と予備的な有効性を評価するために設計されたランダム化比較試験です。 - 年長児（3～4歳）。 この試験は、mHealth 介入を受ける介入グループと待機リスト対照グループの 2 つのグループで構成されます。

主な目的は、介入によって 3 つの 24 時間運動ガイドラインをすべて満たす子どもの割合が増加するかどうかを判断することです。 この介入は、モバイルアプリを通じて保護者と関わることに焦点を当てており、子どもの健康的な運動行動を促進するための毎週のレッスンと行動関連の目標を提供します。 第 2 の目的には、子供の運動能力、認知、行動上の問題、実行機能、BMI の変化を評価することが含まれます。

研究デザインと手順:

参加者は介入グループまたは待機リスト対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、短いメッセージ (500 文字未満) と追加リソースへのリンクを毎週提供する Shining Star モバイル アプリを使用します。 このアプリには、ゲーミフィケーション要素、行動トラッカー、保護者同士がつながるためのフォーラムも含まれます。 対照グループの参加者は、12 週間の介入期間後にアプリにアクセスできるようになります。

主要な測定は、ベースライン (0 週目)、中間点 (6 週目)、介入終了時 (12 週目) の 3 つの時点で行われます。 測定には、身体活動、座りっぱなしの時間、睡眠を評価するための加速度計のデータ、BMIを評価するための人体測定、さらに親が報告したスクリーンタイム、子供の運動能力、行動上の問題と実行機能、認知が含まれます。 モバイル アプリの使いやすさと実現可能性は、毎週のアプリの使用状況とフィードバックのアンケートを通じて評価されます。

サンプルサイズと統計計画:

合計80人の親子ペア（各グループ40人）が研究に登録されます。 1 グループあたり 30 家族のサンプル サイズでは、12 週間後に 3 つの推奨事項すべてを満たす子どもの割合の有意な差を検出するための 80% の検出力が得られると予想されます。 25% の予測中退率に基づくと、目標登録者数は 80 家族です。

統計分析では、次の 2 つの主要な仮説に焦点を当てます。

1. 12週時点の対照群と比較して、介入群の小児のより多くの割合が24時間運動ガイドラインを満たしているかどうか。
2. 両親が、リッカート尺度で 4.0/5.0 以上の実現可能性評価を目標として、介入が実現可能であると報告しているかどうか。

追加の探索的分析では、子供の運動能力、問題行動、認知、成長の変化、および家庭レベルと親レベルの相関関係を評価します。

品質保証とデータ管理:

データは検証済みの手段を使用して収集され、すべてのデータは REDCap に安全に保管されます。 加速度計データやアンケートなど、スクリーニングおよびフォローアップ訪問時に収集された臨床データは、カンザス大学医療センター (KUMC) の安全なデータベースに保管されます。 データは分析前に検証と一貫性チェックを受けます。

• 品質保証計画: 研究コーディネーターは、正確かつ完全なデータが紙のソースから REDCap に転写されることを保証します。 データの品質、正確性、完全性を維持するために、データ入力は 2 回実行されます。 次に、REDCap データ比較ツールを使用して、最終的な「クリーン」エントリが生成されます。
• 欠損データ計画: ベースライン (0 週目)、中間点 (6 週目)、介入終了時 (12 週目) の時点で必要な評価を完了していない参加者は、最終分析から除外されます。 欠落データを最小限に抑えるために、研究全体を通じて参加者を維持するよう努めます。
• 統計分析計画: 一次分析では、カイ二乗分析を使用して、12 週間の時点で 3 つの推奨事項すべてを満たす介入群と対照群の参加者の割合を比較します。 二次分析では、完了したすべての週にわたるリッカートスケールの反応を平均します。 探索的分析では、線形回帰を利用して治療群と対照群間の転帰の変化を調べるとともに、等時間的代替分析を利用して、子どもの発達転帰に対する行動代替の影響を評価します。 さらに、研究者らは、理論的要素の変化を潜在的な媒介として、特定の運動の推奨事項を満たすことと子どもの結果との関係を調査する予定です。 分析の統計的有意性は p = 0.05 に設定されます。

この研究は、研究計画書に概要が記載されているデータ収集、データ分析、機密保持に関する KUMC 標準操作手順にも準拠します。