En mobilapp til at forbedre overholdelse af retningslinjer for 24-timers bevægelse hos førskolebørn (Shining Star)
En hjemmebaseret intervention for at forbedre overholdelse af retningslinjerne for 24-timers bevægelse hos små børn
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en hjemmebaseret mHealth-intervention kan forbedre overholdelse af 24-timers bevægelsesretningslinjerne hos børn i førskolealderen (3-4 år), som i øjeblikket opfylder 0 eller 1 af retningslinjerne for fysisk aktivitet , stillesiddende adfærd og søvn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan interventionen øge andelen af børn, der opfylder alle tre 24-timers bevægelsesretningslinjer (fysisk aktivitet, skærmtid og søvn)?
- Er interventionen mulig for forældre at implementere, målt ved en forældrefeedback-undersøgelse?
Forskere vil sammenligne en interventionsgruppe med en ventelistekontrolgruppe for at vurdere, om interventionen fører til øget overholdelse af retningslinjerne.
Forældre og deltagere:
- Børn vil bære et accelerometer til at spore fysisk aktivitet og søvnmønstre.
- Forældre vil bruge en mobilapp, der leverer ugentlige lektioner og adfærdsrelaterede mål for at fremme sund bevægelsesadfærd hos deres børn.
- Forældre vil udfylde spørgeskemaer om deres barns bevægelsesadfærd og udvikling ved baseline, 6 uger og 12 uger.
- Derudover vil børn gennemgå motoriske vurderinger, og forældre vil give feedback om kognitiv udvikling og adfærdsændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shining Star-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 12-ugers hjemmebaseret mHealth-intervention, der sigter mod at forbedre overholdelse af 24-timers bevægelsesretningslinjerne (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn) i børnehaver. -børn i alderen (3-4 år). Forsøget består af to grupper: en interventionsgruppe, der modtager mHealth-interventionen, og en ventelistekontrolgruppe.
Det primære mål er at afgøre, om interventionen øger andelen af børn, der opfylder alle tre 24-timers bevægelsesretningslinjer. Interventionen fokuserer på at engagere forældre gennem en mobilapp, som leverer ugentlige lektioner og adfærdsrelaterede mål for at fremme sund bevægelsesadfærd hos børn. Sekundære mål omfatter vurdering af ændringer i børns motoriske færdigheder, kognition, adfærdsproblemer og eksekutiv funktion og BMI.
Undersøgelsesdesign og -procedurer:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller en ventelistekontrolgruppe. Interventionsgruppen vil bruge Shining Star-mobilappen, som giver korte, ugentlige beskeder (mindre end 500 tegn) og links til yderligere ressourcer. Appen vil også indeholde gamification-elementer, adfærdsporere og et forum, hvor forældre kan forbinde sig med hinanden. Deltagere i kontrolgruppen får adgang til appen efter den 12-ugers interventionsperiode.
Nøglemålinger vil blive taget på tre tidspunkter: baseline (uge 0), midtpunkt (uge 6) og ved slutningen af interventionen (uge 12). Målinger inkluderer accelerometerdata til at vurdere fysisk aktivitet, stillesiddende tid og søvn, antropometri til at vurdere BMI, samt forældrerapporteret skærmtid, børns motoriske færdigheder, adfærdsproblemer og eksekutiv funktion og kognition. Brugervenligheden og gennemførligheden af mobilappen vil blive vurderet gennem ugentlig appbrug og feedback-spørgeskemaer.
Prøvestørrelse og statistisk plan:
I alt 80 forældre-barn-dyader (40 pr. gruppe) vil blive tilmeldt undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 30 familier pr. gruppe forventes at give 80 % kraft til at opdage en meningsfuld forskel i andelen af børn, der opfylder alle tre anbefalinger efter 12 uger. Baseret på en forventet frafaldsprocent på 25 % er målet om optagelse på 80 familier.
Statistisk analyse vil fokusere på to primære hypoteser:
- Om en større andel af børn i interventionsgruppen opfylder 24-timers bevægelsesretningslinjerne sammenlignet med kontrolgruppen ved 12 uger.
- Hvorvidt forældre rapporterer, at interventionen er gennemførlig, med en målgennemførlighedsvurdering på ≥4,0/5,0 på en Likert-skala.
Yderligere eksplorative analyser vil evaluere ændringer i børns motoriske færdigheder, adfærdsproblemer, kognition og vækst samt korrelater på hjemmeniveau og forældreniveau.
Kvalitetssikring og datastyring:
Data vil blive indsamlet ved hjælp af validerede foranstaltninger, og alle data vil blive opbevaret sikkert i REDCap. Kliniske data indsamlet ved screenings- og opfølgningsbesøg, herunder accelerometerdata og spørgeskemaer, vil blive lagret i en sikker database på University of Kansas Medical Center (KUMC). Dataene vil gennemgå validering og konsistenstjek før analyse.
- Kvalitetssikringsplan: Forskningskoordinatoren vil sikre, at nøjagtige og fuldstændige data transskriberes fra papirkilder til REDCap. For at opretholde datakvalitet, nøjagtighed og integritet vil dataindtastning blive udført to gange. REDCap-datasammenligningsværktøjet vil derefter blive brugt til at producere en sidste "Clean"-indtastning.
- Manglende dataplan: Deltagere, der ikke gennemfører de påkrævede vurderinger ved baseline (uge 0), midtpunkt (uge 6) og slutningen af interventionen (uge 12), vil blive udelukket fra den endelige analyse. Der vil blive gjort en indsats for at fastholde deltagerne under hele undersøgelsen for at minimere manglende data.
- Statistisk analyseplan: Den primære analyse vil sammenligne andelen af deltagere i interventions- og kontrolgrupperne, der opfylder alle tre anbefalinger efter 12 uger ved hjælp af chi-kvadratanalyse. Den sekundære analyse vil gennemsnittet af Likert-skalaens svar på tværs af alle afsluttede uger. Eksplorative analyser vil bruge lineær regression til at undersøge ændringer i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupperne sammen med iso-temporal substitutionsanalyse for at vurdere virkningen af adfærdssubstitution på børns udviklingsresultater. Derudover vil efterforskerne undersøge forholdet mellem at møde specifikke bevægelsesanbefalinger og børns resultater, med ændringer i teoretiske komponenter som potentielle mediatorer. Statistisk signifikans vil blive sat til p = 0,05 for analyser.
Undersøgelsen vil også overholde KUMCs standarddriftsprocedurer for dataindsamling, dataanalyse og fortrolighed som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Chelsea L Kracht, PhD
- Telefonnummer: 913-588-1655
- E-mail: ckracht@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesse D Lyle, MHSA
- Telefonnummer: 785-766-1944
- E-mail: jlyle5@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Chelsea L Kracht, PhD
- Telefonnummer: 913-588-1655
- E-mail: ckracht@kumc.edu
-
Kontakt:
- Jesse D Lyle, MHSA
- Telefonnummer: 785-766-1944
- E-mail: jlyle5@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Chelsea L Kracht, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion (barn):
- Alder 3-4 år.
- Forældre rapporterer, at de opfylder 0 eller 1 anbefaling for fysisk aktivitet, søvn og skærmtid som defineret af 24-timers bevægelsesretningslinjerne. Den fysiske aktivitetsanbefaling er defineret som større end eller lig med 3 timer/dag af samlet fysisk aktivitet, inklusive 1 times moderat til kraftig fysisk aktivitet. Søvnanbefalingen er defineret som 10-13 timer/dag. Anbefalingen for stillesiddende adfærd er defineret som mindre end eller lig med 1 time/dag med stillesiddende skærmtid.
Inklusion (forældre):
- Forældre skal acceptere at bruge deres mobiltelefon i hele undersøgelsens varighed (~12 uger) og downloade mobilappen til deres telefon.
- Forælderen/plejeren taler flydende engelsk for at deltage i test af mobilappen.
- Forælderen/plejeren skal være villig til at rejse til KUMC for at gennemføre studiebesøg.
Ekskludering (barn):
- Mobilitetsbegrænsninger som rapporteret af forælderen.
- Opfylder to eller flere anbefalinger for fysisk aktivitet, søvn og skærmtid.
- Søskende eller husstandsmedlem deltager eller deltog i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12-ugers intervention
Deltagere i interventionsgruppen vil få adgang til "Shining Star" mobile sundhedsapplikation i 12 uger.
Appen giver ugentlige lektioner og adfærdsrelaterede mål fokuseret på at forbedre overholdelse af 24-timers bevægelsesretningslinjerne (fysisk aktivitet, skærmtid og søvn).
Forældre vil modtage kortfattede beskeder (mindre end 500 tegn) gennem appen sammen med links til yderligere ressourcer, gamification-elementer og adfærdsporere.
Deltagere og deltagere vil også gennemføre fysisk aktivitet og søvnvurderinger ved hjælp af accelerometre og spørgeskemaer ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Shining Star mHealth App Intervention er et 12-ugers mobilt sundhedsprogram designet til at forbedre overholdelse af retningslinjerne for 24-timers bevægelse (fysisk aktivitet, skærmtid og søvn) blandt børn i førskolealderen (3-4 år).
Interventionen leverer ugentlige adfærdsrelaterede mål og pædagogiske lektioner til forældre gennem en mobilapp, herunder kortfattede beskeder (
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af de første 12 uger.
De vil gennemføre de samme vurderinger (fysisk aktivitet, skærmtid, søvn, motoriske færdigheder og kognition) ved baseline, uge 6 og uge 12.
Efter den 12-ugers periode vil de få adgang til Shining Star-mobilappen og modtage alle lektioner og ressourcer til interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (ActiGraph GT3X+ accelerometer)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Fysisk aktivitet vil blive målt på enheden ved hjælp af et ActiGraph GT3X+ accelerometer.
Deltagerne vil bære accelerometeret på deres håndled med et velcrobånd i 14 på hinanden følgende dage efter deres baseline-besøg, uge 6-besøg og uge 12-besøg, og fjerne det kun til vandbaserede aktiviteter (f.eks. badning).
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Søvn (ActiGraph GT3X+ accelerometer)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Søvn vil blive målt på enheden ved hjælp af et ActiGraph GT3X+ accelerometer.
Deltagerne vil bære accelerometeret på deres håndled med et velcrobånd i 14 på hinanden følgende nætter efter deres baseline besøg, uge 6 besøg og uge 12 besøg.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Skærmtid
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Forældre vil rapportere den gennemsnitlige tid pr. dag, deres barn har brugt på at se skærme (fjernsyn, tablet, videospil, mobiltelefon og andet), mens de sidder eller ligger ned, de seneste 30 dage taget i betragtning.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Mobilappens gennemførlighed og acceptabilitet (ugentlige undersøgelser)
Tidsramme: Ugentlig
|
Deltager, der er randomiseret til interventionen, vil modtage ugentlige undersøgelser i appen for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af den mobile sundhedsapplikation.
Forældre vil rapportere, hvor let eller svært det var at opnå specifikke mål ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer et dårligt resultat og 5 indikerer et bedre resultat.
|
Ugentlig
|
|
Brugervenligheden af mobilappen (System Usability Scale)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
|
Deltagere, der er tildelt interventionen, vil vurdere deres tilfredshed med appens design, appel og funktionalitet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, som spænder fra "Stærkt uenig" til "Helt enig".
De vil også gennemføre System Usability Scale (SUS), som også anvender denne 5-punkts Likert-skala, i uge 6 og uge 12.
|
Uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Vægt vil blive målt i kg til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en MX115 by BEFOUR skala.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Højden vil blive målt i cm til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
BMI (kg/m²)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Body mass index (BMI, kg/m²) vil blive beregnet ud fra deltagerens indsamlede højde- og vægtmålinger.
Disse værdier vil blive kombineret for at beregne BMI, som derefter vil blive sammenlignet med nationale vækststandarder for at bestemme BMI z-score og kategorisere vægtstatus (undervægtig, normalvægtig, overvægtig eller fedme).
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Motoriske færdigheder - grebsstyrketest
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En NIH Toolbox-vurdering af overekstremitetsstyrke.
Deltagerne bliver bedt om at klemme et Jamar® Plus+ digitalt hånddynamometer så hårdt de kan, en hånd ad gangen.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Motoriske færdigheder - 9-hullers Pegboard Behændighedstest
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En NIH Toolbox-vurdering af finmotorisk behændighed.
Deltagerne bliver bedt om at placere 9 pinde i et Jamar® 9-hullers pindetestsæt og derefter fjerne dem så hurtigt som muligt, én hånd ad gangen.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Motoriske færdigheder - stående balancetest
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Denne NIH Toolbox-vurdering af balance involverer deltagere, der udfører en serie på fem gradvist udfordrende stillinger på fast underlag og en skumpude, med deres øjne enten åbne eller lukkede.
Hver stilling holdes i 50 sekunder, og posturalt svaj måles ved hjælp af en iPhone SE, der bæres i taljen.
Sikkerhedsforanstaltninger er på plads for at stoppe testen, hvis det er nødvendigt.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
|
Forældre vil rapportere opdateringer til deres barns gennemsnitlige daglige tid brugt på fysisk aktivitet, nattesøvn og skærmbrug i løbet af en typisk uge.
|
Uge 6 og uge 12
|
|
Motoriske færdigheder - 2-minutters gang-udholdenhedstest
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En NIH Toolbox-vurdering af kardiovaskulær udholdenhed.
Deltagerne bliver bedt om at gå frem og tilbage på en 50 fods bane i to minutter, og den samlede gåafstand registreres i fod og tommer.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Kognition - Billedordforrådstest
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En NIH Toolbox-vurdering af receptivt ordforråd administreret i et computer-adaptive test (CAT) format.
Deltagerne skal vælge, hvilket af fire billeder der bedst repræsenterer et ord præsenteret via lyd.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Kognition - Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En NIH Toolbox-vurdering af hæmmende kontrol og opmærksomhed.
Deltageren bliver bedt om at fokusere på en bestemt stimulus, mens han hæmmer opmærksomheden på de stimuli, der flankerer den.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Kognition - Dimensional Change Card Sort Test
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En NIH Toolbox-vurdering af kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed.
Deltageren bliver bedt om at matche en række billedpar til et målbillede.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Kognition - Picture Sequence Memory Test
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
En NIH Toolbox-vurdering af episodisk hukommelse.
Deltagerne får vist en række aktiviteter og bliver derefter bedt om at gengive billedsekvensen, som den blev præsenteret for dem.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Adfærdsproblemer - BASC-3
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) er et værktøj, der bruger en Likert-skala, specifikt "Aldrig" til "Næsten altid"-skalaen, til at vurdere adfærdsproblemer hos børn.
Skalaen går fra 0 til 3, hvor 0 angiver "Aldrig" og 3 angiver "Næsten altid".
Højere score tyder på større adfærdsproblemer, hvilket indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Executive Function - BRIEF-P
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Prent Version (BRIEF-P) er et værktøj, der bruger en Likert-skala, "Aldrig" til "Often", til at vurdere udøvende funktionsadfærd hos børn i førskolealderen.
Højere score tyder på større vanskeligheder med eksekutiv funktion, hvilket indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Chelsea L Kracht, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00160250
- R00HD107158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
NIH Reporter Information
Oplysningskommentarer: Det endelige datasæt vil blive deponeret i NICHD DASH-databasen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .