Una aplicación móvil para mejorar el cumplimiento de las pautas de movimiento de 24 horas en niños en edad preescolar (Shining Star)

El estudio Shining Star es un ensayo controlado aleatorio diseñado para evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de mHealth domiciliaria de 12 semanas de duración destinada a mejorar el cumplimiento de las Pautas de movimiento de 24 horas (actividad física, comportamiento sedentario y sueño) entre niños en edad preescolar. -niños de edad (3-4 años). El ensayo consta de dos grupos: un grupo de intervención que recibe la intervención mHealth y un grupo de control en lista de espera.

El objetivo principal es determinar si la intervención aumenta la proporción de niños que cumplen las tres pautas de movimiento de 24 horas. La intervención se centra en involucrar a los padres a través de una aplicación móvil, que ofrece lecciones semanales y objetivos relacionados con el comportamiento para promover conductas de movimiento saludables en los niños. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en las habilidades motoras, la cognición, los problemas de conducta y la función ejecutiva del niño, y el IMC.

Diseño y procedimientos del estudio:

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o a un grupo de control en lista de espera. El grupo de intervención utilizará la aplicación móvil Shining Star, que proporciona mensajes semanales breves (menos de 500 caracteres) y enlaces a recursos adicionales. La aplicación también incluirá elementos de gamificación, rastreadores de comportamiento y un foro para que los padres se conecten entre sí. Los participantes del grupo de control recibirán acceso a la aplicación después del período de intervención de 12 semanas.

Se tomarán medidas clave en tres momentos: línea de base (semana 0), punto medio (semana 6) y al final de la intervención (semana 12). Las mediciones incluyen datos de acelerómetro para evaluar la actividad física, el tiempo sedentario y el sueño, antropometría para evaluar el IMC, así como el tiempo de pantalla informado por los padres, las habilidades motoras de los niños, los problemas de conducta y la función ejecutiva, y la cognición. La usabilidad y viabilidad de la aplicación móvil se evaluarán mediante el uso semanal de la aplicación y cuestionarios de retroalimentación.

Tamaño de la muestra y plan estadístico:

En el estudio se inscribirán un total de 80 parejas de padres e hijos (40 por grupo). Se espera que un tamaño de muestra de 30 familias por grupo proporcione un 80% de poder para detectar una diferencia significativa en la proporción de niños que cumplen las tres recomendaciones después de 12 semanas. Con base en una tasa de deserción escolar proyectada del 25%, la matrícula objetivo es de 80 familias.

El análisis estadístico se centrará en dos hipótesis principales:

1. Si una mayor proporción de niños en el grupo de intervención cumple con las Pautas de movimiento de 24 horas en comparación con el grupo de control a las 12 semanas.
2. Si los padres informan que la intervención es factible, con una calificación de viabilidad objetivo de ≥4,0/5,0 en una escala Likert.

Análisis exploratorios adicionales evaluarán los cambios en las habilidades motoras, los problemas de conducta, la cognición y el crecimiento del niño, así como los correlatos a nivel del hogar y de los padres.

Garantía de calidad y gestión de datos:

Los datos se recopilarán utilizando medidas validadas y todos los datos se almacenarán de forma segura en REDCap. Los datos clínicos recopilados en las visitas de selección y seguimiento, incluidos los datos del acelerómetro y los cuestionarios, se almacenarán en una base de datos segura en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC). Los datos se someterán a comprobaciones de validación y coherencia antes del análisis.

• Plan de garantía de calidad: el coordinador de investigación se asegurará de que se transcriban datos precisos y completos de fuentes impresas a REDCap. Para mantener la calidad, precisión e integridad de los datos, la entrada de datos se realizará dos veces. Luego se utilizará la herramienta de comparación de datos REDCap para producir una entrada "limpia" final.
• Plan de datos faltantes: los participantes que no completen las evaluaciones requeridas al inicio (semana 0), a la mitad (semana 6) y al final de la intervención (semana 12) serán excluidos del análisis final. Se harán esfuerzos para retener a los participantes durante todo el estudio para minimizar los datos faltantes.
• Plan de análisis estadístico: el análisis primario comparará la proporción de participantes en los grupos de intervención y control que cumplen las tres recomendaciones a las 12 semanas mediante análisis de chi-cuadrado. El análisis secundario promediará las respuestas de la escala Likert en todas las semanas completadas. Los análisis exploratorios utilizarán regresión lineal para examinar los cambios en los resultados entre los grupos de tratamiento y control, junto con análisis de sustitución isotemporal para evaluar el impacto de la sustitución de conductas en los resultados del desarrollo infantil. Además, los investigadores examinarán la relación entre el cumplimiento de recomendaciones de movimientos específicos y los resultados del niño, con cambios en los componentes teóricos como mediadores potenciales. La significancia estadística se establecerá en p = 0,05 para los análisis.

El estudio también se adherirá a los procedimientos operativos estándar de KUMC para la recopilación de datos, el análisis de datos y la confidencialidad como se describe en el protocolo del estudio.