Un'app mobile per migliorare l'aderenza alle linee guida sul movimento 24 ore su 24 nei bambini in età prescolare (Shining Star)

Lo studio Shining Star è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di mHealth domiciliare di 12 settimane volto a migliorare l'aderenza alle linee guida sul movimento nelle 24 ore (attività fisica, comportamento sedentario e sonno) tra i bambini in età prescolare. -bambini di età compresa tra 3 e 4 anni. Lo studio è composto da due gruppi: un gruppo di intervento che riceve l'intervento di mHealth e un gruppo di controllo in lista d'attesa.

L'obiettivo primario è determinare se l'intervento aumenta la percentuale di bambini che soddisfano tutte e tre le linee guida sul movimento delle 24 ore. L’intervento si concentra sul coinvolgimento dei genitori attraverso un’app mobile, che offre lezioni settimanali e obiettivi comportamentali per promuovere comportamenti di movimento sani nei bambini. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nelle capacità motorie, cognitive, nei problemi comportamentali e nelle funzioni esecutive del bambino e nel BMI.

Progettazione e procedure dello studio:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il gruppo di intervento utilizzerà l'app mobile Shining Star, che fornisce brevi messaggi settimanali (meno di 500 caratteri) e collegamenti a risorse aggiuntive. L'app includerà anche elementi di gamification, tracciatori del comportamento e un forum in cui i genitori potranno connettersi tra loro. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'accesso all'app dopo il periodo di intervento di 12 settimane.

Le misurazioni chiave verranno effettuate in tre momenti temporali: basale (settimana 0), punto intermedio (settimana 6) e alla fine dell'intervento (settimana 12). Le misurazioni includono i dati dell’accelerometro per valutare l’attività fisica, il tempo sedentario e il sonno, l’antropometria per valutare il BMI, nonché il tempo trascorso davanti allo schermo, le capacità motorie del bambino, i problemi comportamentali, le funzioni esecutive e la cognizione. L'usabilità e la fattibilità dell'app mobile saranno valutate attraverso l'utilizzo settimanale dell'app e questionari di feedback.

Dimensione del campione e piano statistico:

Nello studio verranno arruolate un totale di 80 diadi genitore-figlio (40 per gruppo). Si prevede che un campione di 30 famiglie per gruppo fornisca una potenza dell’80% per rilevare una differenza significativa nella percentuale di bambini che soddisfano tutte e tre le raccomandazioni dopo 12 settimane. Sulla base di un tasso di abbandono previsto del 25%, l’obiettivo di iscrizione è di 80 famiglie.

L’analisi statistica si concentrerà su due ipotesi principali:

1. Se una percentuale maggiore di bambini nel gruppo di intervento soddisfa le linee guida sul movimento nelle 24 ore rispetto al gruppo di controllo a 12 settimane.
2. Se i genitori riferiscono che l’intervento è fattibile, con un punteggio di fattibilità target ≥ 4,0/5,0 su una scala Likert.

Ulteriori analisi esplorative valuteranno i cambiamenti nelle capacità motorie, nei problemi comportamentali, nella cognizione e nella crescita del bambino, nonché i correlati a livello familiare e a livello dei genitori.

Garanzia di qualità e gestione dei dati:

I dati verranno raccolti utilizzando misure convalidate e tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro in REDCap. I dati clinici raccolti durante le visite di screening e di follow-up, inclusi i dati dell'accelerometro e i questionari, verranno archiviati in un database sicuro presso il Centro medico dell'Università del Kansas (KUMC). I dati saranno sottoposti a controlli di validazione e coerenza prima dell’analisi.

• Piano di garanzia della qualità: il coordinatore della ricerca garantirà che i dati accurati e completi vengano trascritti dalle fonti cartacee in REDCap. Per mantenere la qualità, l'accuratezza e l'integrità dei dati, l'immissione dei dati verrà eseguita due volte. Lo strumento di confronto dei dati REDCap verrà quindi utilizzato per produrre una voce finale "Pulita".
• Piano dati mancanti: i partecipanti che non completano le valutazioni richieste al basale (settimana 0), a metà (settimana 6) e alla fine dell'intervento (settimana 12) saranno esclusi dall'analisi finale. Verranno compiuti sforzi per trattenere i partecipanti durante lo studio per ridurre al minimo i dati mancanti.
• Piano di analisi statistica: l'analisi primaria confronterà la percentuale di partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo che soddisfano tutte e tre le raccomandazioni a 12 settimane utilizzando l'analisi chi-quadrato. L'analisi secondaria farà la media delle risposte della scala Likert in tutte le settimane completate. Le analisi esplorative utilizzeranno la regressione lineare per esaminare i cambiamenti nei risultati tra i gruppi di trattamento e di controllo, insieme all'analisi di sostituzione iso-temporale per valutare l'impatto della sostituzione comportamentale sui risultati dello sviluppo del bambino. Inoltre, i ricercatori esamineranno la relazione tra il rispetto di specifiche raccomandazioni di movimento e i risultati del bambino, con cambiamenti nelle componenti teoriche come potenziali mediatori. La significatività statistica sarà fissata a p = 0,05 per le analisi.

Lo studio aderirà inoltre alle procedure operative standard KUMC per la raccolta dei dati, l'analisi dei dati e la riservatezza come indicato nel protocollo dello studio.