Mobilní aplikace pro zlepšení 24hodinového dodržování pokynů k pohybu u předškoláků (Shining Star)

Studie Shining Star je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila proveditelnost a předběžnou účinnost 12týdenní domácí intervence mHealth zaměřené na zlepšení dodržování 24hodinových pokynů pro pohyb (fyzická aktivita, sedavé chování a spánek) v předškolním věku. -děti ve věku (3-4 roky). Studie se skládá ze dvou skupin: intervenční skupiny, která dostává intervence mHealth, a kontrolní skupiny na pořadníku.

Primárním cílem je zjistit, zda intervence zvyšuje podíl dětí, které splňují všechny tři směrnice 24hodinového pohybu. Intervence se zaměřuje na zapojení rodičů prostřednictvím mobilní aplikace, která poskytuje týdenní lekce a cíle související s chováním na podporu zdravého pohybového chování u dětí. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn dětských motorických dovedností, kognitivních funkcí, problémů s chováním a výkonných funkcí a BMI.

Návrh a postupy studie:

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Zásahová skupina bude využívat mobilní aplikaci Shining Star, která poskytuje krátké, týdenní zprávy (méně než 500 znaků) a odkazy na další zdroje. Aplikace bude také obsahovat prvky gamifikace, sledovače chování a fórum pro vzájemné propojení rodičů. Účastníci v kontrolní skupině získají přístup k aplikaci po 12týdenním období intervence.

Klíčová měření budou provedena ve třech časových bodech: výchozí (0. týden), střední bod (6. týden) a na konci intervence (12. týden). Měření zahrnují data z akcelerometru pro posouzení fyzické aktivity, doby sezení a spánku, antropometrie pro posouzení BMI, stejně jako čas strávený na obrazovce hlášený rodiči, motorické dovednosti dítěte, problémy s chováním a exekutivní funkce a kognice. Použitelnost a proveditelnost mobilní aplikace bude hodnocena prostřednictvím týdenních dotazníků o používání aplikace a zpětné vazby.

Velikost vzorku a statistický plán:

Do studie bude zařazeno celkem 80 dyád rodič-dítě (40 na skupinu). Očekává se, že vzorek o velikosti 30 rodin na skupinu poskytne 80% schopnost detekovat významný rozdíl v podílu dětí splňujících všechna tři doporučení po 12 týdnech. Na základě předpokládané míry předčasného ukončení ve výši 25 % je cílový počet 80 rodin.

Statistická analýza se zaměří na dvě primární hypotézy:

1. Zda větší podíl dětí v intervenční skupině ve 12. týdnu splňuje Pokyny pro 24hodinový pohyb ve srovnání s kontrolní skupinou.
2. Zda rodiče uvádějí, že intervence je proveditelná, s cílovým hodnocením proveditelnosti ≥4,0/5,0 na Likertově stupnici.

Další průzkumné analýzy vyhodnotí změny v motorických dovednostech dítěte, problémy s chováním, kognice a růst, stejně jako korelát na domácí úrovni a na úrovni rodičů.

Zajištění kvality a správa dat:

Data budou shromažďována pomocí ověřených opatření a všechna data budou bezpečně uložena v REDCap. Klinická data shromážděná při screeningu a následných návštěvách, včetně údajů z akcelerometru a dotazníků, budou uložena v zabezpečené databázi na University of Kansas Medical Center (KUMC). Data budou před analýzou podrobena validaci a kontrole konzistence.

• Plán zajištění kvality: Koordinátor výzkumu zajistí přepis přesných a úplných dat z papírových zdrojů do REDCap. Pro zachování kvality, přesnosti a integrity dat bude zadávání dat provedeno dvakrát. Nástroj pro porovnávání dat REDCap bude poté použit k vytvoření konečného záznamu „Čistý“.
• Plán chybějících dat: Účastníci, kteří nedokončí požadovaná hodnocení na začátku (týden 0), uprostřed (6. týden) a na konci intervence (12. týden), budou z konečné analýzy vyloučeni. Bude vynaloženo úsilí na udržení účastníků v průběhu studie, aby se minimalizovala chybějící data.
• Plán statistické analýzy: Primární analýza porovná podíl účastníků v intervenčních a kontrolních skupinách splňujících všechna tři doporučení po 12 týdnech pomocí chí-kvadrát analýzy. Sekundární analýza zprůměruje odpovědi Likertovy škály za všechny dokončené týdny. Průzkumné analýzy budou využívat lineární regresi ke zkoumání změn ve výsledcích mezi léčenou a kontrolní skupinou, spolu s analýzou izočasové substituce k posouzení dopadu substituce chování na výsledky vývoje dítěte. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vztah mezi splněním konkrétních pohybových doporučení a výsledky dítěte, se změnami v teoretických složkách jako potenciálních prostředníků. Statistická významnost bude pro analýzy nastavena na p = 0,05.

Studie bude také dodržovat standardní operační postupy KUMC pro sběr dat, analýzu dat a důvěrnost, jak je uvedeno v protokolu studie.