미취학 아동의 24시간 운동 지침 준수를 향상시키는 모바일 앱 (Shining Star)

Shining Star 연구는 유아원의 24시간 운동 지침(신체 활동, 앉아 있는 행동 및 수면) 준수를 개선하기 위한 12주간의 가정 기반 모바일 헬스 개입의 타당성과 예비 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다. -연령 아동(3~4세). 시험은 두 그룹, 즉 mHealth 개입을 받는 개입 그룹과 대기자 명단 제어 그룹으로 구성됩니다.

일차 목표는 중재를 통해 세 가지 24시간 운동 지침을 모두 충족하는 아동의 비율이 증가하는지 확인하는 것입니다. 개입은 어린이의 건강한 움직임 행동을 촉진하기 위해 주간 수업과 행동 관련 목표를 제공하는 모바일 앱을 통해 부모를 참여시키는 데 중점을 둡니다. 이차 목표에는 아동 운동 능력, 인지, 행동 문제 및 실행 기능, BMI의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 설계 및 절차:

참가자는 중재 그룹 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹은 짧은 주간 메시지(500자 미만)와 추가 리소스에 대한 링크를 제공하는 Shining Star 모바일 앱을 사용합니다. 이 앱에는 게임화 요소, 행동 추적기, 부모가 서로 소통할 수 있는 포럼도 포함됩니다. 통제 그룹의 참가자는 12주간의 개입 기간 후에 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.

주요 측정은 기준점(0주차), 중간점(6주차), 개입 종료 시(12주차)의 세 가지 시점에서 수행됩니다. 측정에는 신체 활동, 앉아 있는 시간, 수면을 평가하기 위한 가속도계 데이터, BMI를 평가하기 위한 인체 측정, 부모가 보고한 화면 시간, 아동 운동 기술, 행동 문제 및 실행 기능, 인지 등이 포함됩니다. 모바일 앱의 사용성 및 타당성은 주간 앱 사용 및 피드백 설문지를 통해 평가됩니다.

표본 크기 및 통계 계획:

총 80명의 부모-자식 쌍(그룹당 40명)이 연구에 등록됩니다. 그룹당 30개 가족의 표본 크기는 12주 후에 세 가지 권장 사항을 모두 충족하는 어린이 비율의 의미 있는 차이를 탐지할 수 있는 80% 검정력을 제공할 것으로 예상됩니다. 25%의 예상 중퇴율을 기준으로 목표 등록은 80가구입니다.

통계 분석은 두 가지 주요 가설에 중점을 둡니다.

1. 12주차에 중재군에서 대조군에 비해 24시간 운동 지침을 충족하는 어린이의 비율이 더 높은지 여부.
2. 부모가 리커트 척도에서 목표 타당성 등급이 4.0/5.0 이상인 중재가 가능하다고 보고하는지 여부.

추가적인 탐구 분석을 통해 아동의 운동 능력, 행동 문제, 인지, 성장의 변화뿐 아니라 가정 수준과 부모 수준의 상관관계도 평가합니다.

품질 보증 및 데이터 관리:

데이터는 검증된 측정값을 사용하여 수집되며 모든 데이터는 REDCap에 안전하게 저장됩니다. 가속도계 데이터 및 설문지를 포함하여 선별 검사 및 후속 방문에서 수집된 임상 데이터는 캔자스 대학 의료 센터(KUMC)의 보안 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 분석 전에 검증 및 일관성 검사를 거칩니다.

• 품질 보증 계획: 연구 코디네이터는 정확하고 완전한 데이터가 종이 소스에서 REDCap으로 전사되도록 보장합니다. 데이터 품질, 정확성, 무결성을 유지하기 위해 데이터 입력이 두 번 수행됩니다. 그런 다음 REDCap 데이터 비교 도구를 사용하여 최종 "Clean" 항목을 생성합니다.
• 누락된 데이터 계획: 기준선(0주), 중간 지점(6주) 및 개입 종료(12주)에서 필수 평가를 완료하지 않은 참가자는 최종 분석에서 제외됩니다. 누락된 데이터를 최소화하기 위해 연구 전반에 걸쳐 참가자를 유지하기 위해 노력할 것입니다.
• 통계 분석 계획: 1차 분석에서는 카이제곱 분석을 사용하여 12주차에 세 가지 권장 사항을 모두 충족하는 개입 그룹과 통제 그룹의 참가자 비율을 비교합니다. 2차 분석에서는 완료된 모든 주에 걸쳐 Likert 척도 응답의 평균을 구합니다. 탐색적 분석에서는 선형 회귀를 활용하여 치료 그룹과 대조군 간의 결과 변화를 조사하고, 등시간적 대체 분석을 통해 행동 대체가 아동 발달 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 또한 조사관은 잠재적 중재자로서 이론적 구성 요소의 변화와 함께 특정 운동 권장 사항 충족과 아동 결과 간의 관계를 조사합니다. 분석을 위해 통계적 유의성은 p = 0.05로 설정됩니다.

본 연구는 또한 연구 프로토콜에 설명된 대로 데이터 수집, 데이터 분석 및 기밀 유지에 대한 KUMC 표준 운영 절차를 준수합니다.