Aplikacja mobilna poprawiająca przestrzeganie całodobowych wytycznych dotyczących przemieszczania się u przedszkolaków (Shining Star)
Interwencja domowa mająca na celu poprawę przestrzegania przez małe dzieci całodobowych wytycznych dotyczących ruchu
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy domowa interwencja m-zdrowia może poprawić przestrzeganie 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu u dzieci w wieku przedszkolnym (3–4 lata), które obecnie spełniają 0 lub 1 z wytycznych dotyczących aktywności fizycznej , siedzący tryb życia i sen. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja może zwiększyć odsetek dzieci spełniających wszystkie trzy 24-godzinne wytyczne dotyczące ruchu (aktywność fizyczna, czas spędzany przed ekranem i sen)?
- Czy interwencja jest wykonalna dla rodziców, jak stwierdzono w ankiecie opinii rodziców?
Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną z listą oczekujących, aby ocenić, czy interwencja prowadzi do zwiększonego przestrzegania wytycznych.
Rodzice i uczestnicy:
- Dzieci będą nosić akcelerometr, który będzie monitorował aktywność fizyczną i wzorce snu.
- Rodzice będą korzystać z aplikacji mobilnej, która zapewnia cotygodniowe lekcje i cele związane z zachowaniem, aby zachęcać ich dzieci do zdrowych zachowań ruchowych.
- Rodzice wypełnią kwestionariusze dotyczące zachowań ruchowych i rozwoju dziecka na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
- Dodatkowo dzieci zostaną poddane ocenie umiejętności motorycznych, a rodzice otrzymają informację zwrotną na temat rozwoju poznawczego i zmian w zachowaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Shining Star to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności 12-tygodniowej domowej interwencji m-zdrowia, mającej na celu poprawę przestrzegania 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i sen) wśród dzieci w wieku przedszkolnym. -dzieci w wieku (3-4 lata). Badanie składa się z dwóch grup: grupy interwencyjnej otrzymującej interwencję m-zdrowia oraz grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Głównym celem jest ustalenie, czy interwencja zwiększa odsetek dzieci spełniających wszystkie trzy Wytyczne dotyczące 24-godzinnego ruchu. Interwencja koncentruje się na zaangażowaniu rodziców za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która zapewnia cotygodniowe lekcje i cele związane z zachowaniem, aby promować zdrowe zachowania ruchowe u dzieci. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w zdolnościach motorycznych dziecka, funkcjach poznawczych, problemach behawioralnych i funkcjach wykonawczych oraz BMI.
Projekt badania i procedury:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej Shining Star, która udostępnia krótkie, cotygodniowe wiadomości (mniej niż 500 znaków) i linki do dodatkowych zasobów. Aplikacja będzie również zawierać elementy grywalizacji, narzędzia do śledzenia zachowań i forum, na którym rodzice będą mogli się ze sobą kontaktować. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dostęp do aplikacji po 12-tygodniowym okresie interwencji.
Kluczowe pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: na początku (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i na końcu interwencji (tydzień 12). Pomiary obejmują dane z akcelerometru do oceny aktywności fizycznej, czasu siedzenia i snu, dane antropometryczne do oceny BMI, a także czas spędzany przed ekranem zgłaszany przez rodziców, umiejętności motoryczne dziecka, problemy behawioralne i funkcje wykonawcze oraz funkcje poznawcze. Użyteczność i wykonalność aplikacji mobilnej będą oceniane na podstawie cotygodniowych kwestionariuszy dotyczących użytkowania aplikacji i opinii.
Wielkość próby i plan statystyczny:
W badaniu weźmie udział łącznie 80 diad rodzic-dziecko (40 w każdej grupie). Oczekuje się, że próba licząca 30 rodzin na grupę zapewni 80% mocy umożliwiającej wykrycie znaczącej różnicy w odsetku dzieci spełniających wszystkie trzy zalecenia po 12 tygodniach. Na podstawie przewidywanego wskaźnika rezygnacji wynoszącego 25% docelowa liczba zapisów to 80 rodzin.
Analiza statystyczna skupi się na dwóch głównych hipotezach:
- Czy większa część dzieci w grupie interwencyjnej spełnia 24-godzinne wytyczne dotyczące ruchu w porównaniu z grupą kontrolną po 12 tygodniach.
- Czy rodzice zgłaszają, że interwencja jest wykonalna, z docelową oceną wykonalności ≥4,0/5,0 w skali Likerta.
Dodatkowe analizy eksploracyjne pozwolą ocenić zmiany w zdolnościach motorycznych dziecka, problemach behawioralnych, funkcjach poznawczych i rozwoju, a także korelacje na poziomie domu i rodziców.
Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi:
Dane będą gromadzone przy użyciu zatwierdzonych środków, a wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane w REDCap. Dane kliniczne zebrane podczas wizyt przesiewowych i wizyt kontrolnych, w tym dane z akcelerometru i kwestionariusze, będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kansas (KUMC). Przed analizą dane zostaną poddane kontroli walidacji i spójności.
- Plan zapewnienia jakości: Koordynator badań zadba o to, aby dokładne i kompletne dane zostały przepisane ze źródeł papierowych do REDCap. Aby zachować jakość, dokładność i integralność danych, wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone dwukrotnie. Narzędzie do porównywania danych REDCap zostanie następnie użyte do utworzenia ostatecznego „czystego” wpisu.
- Plan brakujących danych: Uczestnicy, którzy nie przejdą wymaganych ocen na początku (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i na końcu interwencji (tydzień 12) zostaną wykluczeni z analizy końcowej. Dołożymy wszelkich starań, aby zatrzymać uczestników przez cały czas trwania badania, aby zminimalizować brakujące dane.
- Plan analizy statystycznej: Podstawowa analiza porówna odsetek uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych spełniających wszystkie trzy zalecenia po 12 tygodniach, przy użyciu analizy chi-kwadrat. Analiza wtórna uśrednia odpowiedzi w skali Likerta ze wszystkich ukończonych tygodni. W analizach eksploracyjnych wykorzystana zostanie regresja liniowa do zbadania zmian w wynikach pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną, wraz z analizą substytucji izoczasowej w celu oceny wpływu substytucji zachowania na wyniki rozwojowe dziecka. Dodatkowo badacze zbadają związek między przestrzeganiem określonych zaleceń dotyczących ruchu a wynikami dziecka, przy czym zmiany w elementach teoretycznych będą potencjalnymi mediatorami. Dla analiz istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p = 0,05.
Badanie będzie również zgodne ze standardowymi procedurami operacyjnymi KUMC dotyczącymi gromadzenia, analizy danych i zachowania poufności, jak określono w protokole badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Chelsea L Kracht, PhD
- Numer telefonu: 913-588-1655
- E-mail: ckracht@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jesse D Lyle, MHSA
- Numer telefonu: 785-766-1944
- E-mail: jlyle5@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Chelsea L Kracht, PhD
- Numer telefonu: 913-588-1655
- E-mail: ckracht@kumc.edu
-
Kontakt:
- Jesse D Lyle, MHSA
- Numer telefonu: 785-766-1944
- E-mail: jlyle5@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Dr. Chelsea L Kracht, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie (dziecko):
- Wiek 3-4 lata.
- Rodzic zgłasza, że spełnia 0 lub 1 zalecenie dotyczące aktywności fizycznej, snu i czasu spędzanego przed ekranem zgodnie z 24-godzinnymi wytycznymi dotyczącymi ruchu. Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej definiowane są jako co najmniej 3 godziny dziennie całkowitej aktywności fizycznej, w tym 1 godzina umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Zalecenia dotyczące snu definiuje się jako 10–13 godzin dziennie. Zalecenie dotyczące siedzącego trybu życia definiuje się jako krótsze lub równe 1 godzinie dziennie spędzania czasu przed ekranem.
Włączenie (rodzice):
- Rodzice muszą wyrazić zgodę na korzystanie z telefonu komórkowego przez czas trwania badania (~12 tygodni) i pobrać aplikację mobilną na swój telefon.
- Aby móc uczestniczyć w testowaniu aplikacji mobilnej, rodzic/opiekun biegle włada językiem angielskim.
- Rodzic/opiekun musi wyrazić zgodę na podróż do KUMC w celu odbycia wizyt studyjnych.
Wykluczenie (dziecko):
- Ograniczenia w poruszaniu się zgłoszone przez rodzica.
- Spełnienie dwóch lub więcej zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, snu i czasu przed ekranem.
- W badaniu uczestniczy lub uczestniczyło rodzeństwo lub członek gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja 12-tygodniowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do mobilnej aplikacji zdrowotnej „Shining Star” na 12 tygodni.
Aplikacja zapewnia cotygodniowe lekcje i cele związane z zachowaniem, skupiające się na poprawie przestrzegania 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu (aktywność fizyczna, czas przed ekranem i sen).
Za pośrednictwem aplikacji rodzice będą otrzymywać zwięzłe wiadomości (mniej niż 500 znaków) wraz z linkami do dodatkowych zasobów, elementów grywalizacji i narzędzi do śledzenia zachowań.
Uczestnicy i uczestnicy przeprowadzą także ocenę aktywności fizycznej i snu za pomocą akcelerometrów i kwestionariuszy na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Interwencja w aplikacji Shining Star mHealth to 12-tygodniowy mobilny program zdrowotny mający na celu poprawę przestrzegania 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu (aktywność fizyczna, czas spędzany przed ekranem i sen) wśród dzieci w wieku przedszkolnym (3-4 lata).
W ramach interwencji rodzice otrzymują cotygodniowe cele związane z zachowaniem i lekcje edukacyjne za pośrednictwem aplikacji mobilnej, zawierające zwięzłe wiadomości (
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji przez pierwsze 12 tygodni.
Przeprowadzą te same oceny (aktywność fizyczna, czas spędzony przed ekranem, sen, zdolności motoryczne i funkcje poznawcze) na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Po 12 tygodniach otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej Shining Star i otrzymają wszystkie lekcje i zasoby udostępnione grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (akcelerometr ActiGraph GT3X+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą urządzenia za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X+.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr na nadgarstku z paskiem na rzep przez 14 kolejnych dni po wizycie początkowej, wizycie w tygodniu 6 i wizycie w tygodniu 12, zdejmując go wyłącznie na potrzeby czynności związanych z wodą (np. kąpieli).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Sen (akcelerometr ActiGraph GT3X+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Pomiar snu będzie dokonywany za pomocą urządzenia za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X+.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr na nadgarstku zapinanym na rzep przez 14 kolejnych nocy po wizycie początkowej, wizycie w 6. tygodniu i wizycie w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Czas ekranowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Rodzice będą zgłaszać średnią ilość czasu dziennie, jaki ich dziecko spędza przed ekranem (telewizor, tablet, gra wideo, telefon komórkowy i inne) w pozycji siedzącej lub leżącej, biorąc pod uwagę ostatnie 30 dni.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Wykonalność i akceptowalność aplikacji mobilnej (cotygodniowe ankiety)
Ramy czasowe: Tygodnik
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji będą otrzymywać cotygodniowe ankiety w aplikacji w celu oceny wykonalności i akceptowalności mobilnej aplikacji zdrowotnej.
Rodzice będą zgłaszać, jak łatwo lub trudno było osiągnąć określone cele, korzystając ze skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza słaby wynik, a 5 oznacza lepszy wynik.
|
Tygodnik
|
|
Użyteczność Aplikacji Mobilnej (Skala Użyteczności Systemu)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Uczestnicy przydzieleni do interwencji ocenią swoje zadowolenie z projektu, atrakcyjności i funkcjonalności aplikacji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, która waha się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wypełnią także Skalę Użyteczności Systemu (SUS), która również wykorzystuje tę 5-punktową skalę Likerta, w 6. i 12. tygodniu.
|
Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Masa ciała będzie mierzona w kg z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu skali MX115 BEFOUR.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Wysokość (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Wzrost będzie mierzony w cm z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru montowanego na ścianie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
BMI (kg/m²)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²) zostanie obliczony na podstawie zebranych pomiarów wzrostu i masy ciała uczestnika.
Wartości te zostaną połączone w celu obliczenia BMI, które następnie zostanie porównane z krajowymi standardami wzrostu w celu określenia wskaźnika BMI z-score i sklasyfikowania stanu masy ciała (niedowaga, prawidłowa waga, nadwaga lub otyłość).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Umiejętności motoryczne - Test siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ocena siły kończyn górnych za pomocą zestawu narzędzi NIH.
Uczestnicy proszeni są o ściskanie cyfrowego dynamometru ręcznego Jamar® Plus+ tak mocno, jak to możliwe, jedną ręką na raz.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Umiejętności motoryczne - test zręczności na pegboardzie z 9 otworami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ocena zręczności motorycznej NIH Toolbox.
Uczestnicy proszeni są o umieszczenie 9 kołków w zestawie testowym Jamar® z 9 otworami, a następnie wyjmowanie ich tak szybko, jak to możliwe, jedną ręką na raz.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Umiejętności motoryczne - test równowagi na stojąco
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ta ocena równowagi NIH Toolbox polega na tym, że uczestnicy wykonują serię pięciu coraz trudniejszych pozycji na twardym podłożu i piankowej podkładce, z oczami otwartymi lub zamkniętymi.
Każdą pozycję utrzymuje się przez 50 sekund, a wahania postawy mierzy się za pomocą iPhone'a SE noszonego w pasie.
Wdrożono środki bezpieczeństwa, aby w razie potrzeby przerwać badanie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
24-godzinne zachowania związane z ruchem
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Rodzice będą zgłaszać aktualizacje średniego dziennego czasu spędzanego przez dziecko na aktywności fizycznej, spaniu w nocy i korzystaniu z ekranu w typowym tygodniu.
|
Tydzień 6 i Tydzień 12
|
|
Umiejętności motoryczne - test wytrzymałościowy 2-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ocena wytrzymałości sercowo-naczyniowej NIH Toolbox.
Uczestnicy proszeni są o spacerowanie w tę i z powrotem po trasie o długości 50 stóp przez dwie minuty, a całkowity przebyty dystans rejestrowany jest w stopach i calach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poznanie - test słownictwa obrazkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ocena słownictwa receptywnego podawanego w formacie komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) w ramach zestawu narzędzi NIH Toolbox.
Uczestnicy muszą wybrać, który z czterech obrazków najlepiej odzwierciedla słowo prezentowane za pośrednictwem dźwięku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poznanie – kontrola hamowania flankera i test uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ocena kontroli hamowania i uwagi w ramach zestawu narzędzi NIH Toolbox.
Uczestnik proszony jest o skupienie się na konkretnym bodźcu, jednocześnie nie skupiając uwagi na bodźcach towarzyszących mu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poznanie — test sortowania kart zmiany wymiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ocena elastyczności poznawczej i uwagi przeprowadzona przez NIH Toolbox.
Uczestnik proszony jest o dopasowanie serii par obrazków do obrazu docelowego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poznanie - test pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ocena pamięci epizodycznej NIH Toolbox.
Uczestnikom pokazano szereg ćwiczeń, a następnie poproszono o odtworzenie sekwencji obrazków w takiej formie, w jakiej zostali im zaprezentowani.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Problemy behawioralne - BASC-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
System oceny zachowania dzieci, wydanie trzecie (BASC-3) to narzędzie wykorzystujące skalę Likerta, w szczególności skalę „Nigdy” do „Prawie zawsze”, do oceny problemów behawioralnych u dzieci.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 3 oznacza „prawie zawsze”.
Wyższe wyniki sugerują większe problemy behawioralne, co wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Funkcja wykonawcza - BRIEF-P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Inwentarz oceny zachowań w wersji wykonawczej dla rodziców (BRIEF-P) to narzędzie wykorzystujące skalę Likerta od „Nigdy” do „Często” do oceny zachowań związanych z funkcjami wykonawczymi u dzieci w wieku przedszkolnym.
Wyższe wyniki sugerują większe trudności w funkcjonowaniu wykonawczym, co wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Chelsea L Kracht, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zachowanie dziecka
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Problemowe zachowanie
- Aktywność silnika
- Siedzący tryb życia
- Edukacja zdrowotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00160250
- R00HD107158 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Badanie danych/dokumentów
-
Informacje reportera NIH
Komentarze do informacji: Ostateczny zestaw danych zostanie zdeponowany w bazie danych NICHD DASH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .