Um aplicativo móvel para melhorar a adesão às diretrizes de movimento de 24 horas em crianças em idade pré-escolar (Shining Star)

O estudo Shining Star é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de saúde móvel domiciliar de 12 semanas com o objetivo de melhorar a adesão às Diretrizes de Movimento de 24 Horas (atividade física, comportamento sedentário e sono) entre crianças em idade pré-escolar. -crianças de idade (3-4 anos). O ensaio consiste em dois grupos: um grupo de intervenção que recebe a intervenção mHealth e um grupo de controle em lista de espera.

O objetivo principal é determinar se a intervenção aumenta a proporção de crianças que atendem a todas as três Diretrizes de Movimento de 24 Horas. A intervenção centra-se no envolvimento dos pais através de uma aplicação móvel, que oferece aulas semanais e objetivos relacionados com o comportamento para promover comportamentos de movimento saudáveis ​​nas crianças. Os objetivos secundários incluem avaliar mudanças nas habilidades motoras da criança, cognição, problemas comportamentais e função executiva e IMC.

Desenho e Procedimentos do Estudo:

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para um grupo de controle em lista de espera. O grupo de intervenção usará o aplicativo móvel Shining Star, que fornece mensagens curtas semanais (menos de 500 caracteres) e links para recursos adicionais. O aplicativo também incluirá elementos de gamificação, rastreadores de comportamento e um fórum para os pais se conectarem. Os participantes do grupo de controle receberão acesso ao aplicativo após o período de intervenção de 12 semanas.

As principais medições serão feitas em três momentos: linha de base (Semana 0), ponto médio (Semana 6) e no final da intervenção (Semana 12). As medições incluem dados do acelerômetro para avaliar a atividade física, tempo sedentário e sono, antropometria para avaliar o IMC, bem como tempo de tela relatado pelos pais, habilidades motoras da criança, problemas comportamentais e funções executivas e cognição. A usabilidade e a viabilidade do aplicativo móvel serão avaliadas por meio de questionários semanais de uso do aplicativo e feedback.

Tamanho da amostra e plano estatístico:

Um total de 80 díades pais-filhos (40 por grupo) serão inscritas no estudo. Espera-se que um tamanho de amostra de 30 famílias por grupo forneça 80% de poder para detectar uma diferença significativa na proporção de crianças que cumprem todas as três recomendações após 12 semanas. Com base numa taxa de abandono projectada de 25%, a meta de matrícula é de 80 famílias.

A análise estatística se concentrará em duas hipóteses principais:

1. Se uma proporção maior de crianças no grupo de intervenção atende às Diretrizes de Movimento de 24 Horas em comparação com o grupo de controle às 12 semanas.
2. Se os pais relatam que a intervenção é viável, com uma classificação de viabilidade alvo de ≥4,0/5,0 em uma escala Likert.

Análises exploratórias adicionais avaliarão as mudanças nas habilidades motoras da criança, problemas comportamentais, cognição e crescimento, bem como correlatos em nível familiar e parental.

Garantia de qualidade e gerenciamento de dados:

Os dados serão coletados usando medidas validadas e todos os dados serão armazenados com segurança no REDCap. Os dados clínicos coletados nas visitas de triagem e acompanhamento, incluindo dados do acelerômetro e questionários, serão armazenados em um banco de dados seguro no Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC). Os dados passarão por validação e verificações de consistência antes da análise.

• Plano de Garantia de Qualidade: O coordenador da pesquisa garantirá que dados precisos e completos sejam transcritos de fontes em papel para o REDCap. Para manter a qualidade, precisão e integridade dos dados, a entrada de dados será realizada duas vezes. A ferramenta de comparação de dados REDCap será então usada para produzir uma entrada final “Limpada”.
• Plano de dados ausentes: Os participantes que não concluírem as avaliações exigidas no início do estudo (Semana 0), no meio (Semana 6) e no final da intervenção (Semana 12) serão excluídos da análise final. Serão feitos esforços para reter os participantes ao longo do estudo para minimizar a falta de dados.
• Plano de análise estatística: A análise primária irá comparar a proporção de participantes nos grupos de intervenção e controle que atendem a todas as três recomendações em 12 semanas usando análise qui-quadrado. A análise secundária calculará a média das respostas da escala Likert em todas as semanas concluídas. As análises exploratórias utilizarão regressão linear para examinar as mudanças nos resultados entre os grupos de tratamento e controle, juntamente com análise de substituição isotemporal para avaliar o impacto da substituição de comportamento nos resultados do desenvolvimento infantil. Além disso, os investigadores examinarão a relação entre o cumprimento das recomendações específicas de movimento e os resultados da criança, com mudanças nos componentes teóricos como potenciais mediadores. A significância estatística será fixada em p = 0,05 para análises.

O estudo também aderirá aos procedimentos operacionais padrão do KUMC para coleta de dados, análise de dados e confidencialidade, conforme descrito no protocolo do estudo.