Eine mobile App zur Verbesserung der Einhaltung der 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien bei Vorschulkindern (Shining Star)

Bei der Shining-Star-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer 12-wöchigen mHealth-Intervention zu Hause, die darauf abzielt, die Einhaltung der 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien (körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Schlaf) im Vorschulalter zu verbessern -Alter Kinder (3-4 Jahre alt). Die Studie besteht aus zwei Gruppen: einer Interventionsgruppe, die die mHealth-Intervention erhält, und einer Wartelisten-Kontrollgruppe.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Intervention den Anteil der Kinder erhöht, die alle drei 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien erfüllen. Die Intervention konzentriert sich auf die Einbindung von Eltern über eine mobile App, die wöchentliche Lektionen und verhaltensbezogene Ziele liefert, um ein gesundes Bewegungsverhalten bei Kindern zu fördern. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung von Veränderungen der motorischen Fähigkeiten, der Kognition, der Verhaltensprobleme und der exekutiven Funktion des Kindes sowie des BMI.

Studiendesign und -verfahren:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird die mobile App Shining Star verwenden, die kurze, wöchentliche Nachrichten (weniger als 500 Zeichen) und Links zu zusätzlichen Ressourcen bereitstellt. Die App wird außerdem Gamification-Elemente, Verhaltenstracker und ein Forum enthalten, in dem Eltern miteinander in Kontakt treten können. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum Zugriff auf die App.

Wichtige Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 6) und am Ende des Eingriffs (Woche 12). Zu den Messungen gehören Beschleunigungsmesserdaten zur Beurteilung der körperlichen Aktivität, Sitzzeit und Schlaf, Anthropometrie zur Beurteilung des BMI sowie die von den Eltern angegebene Bildschirmzeit, motorische Fähigkeiten des Kindes, Verhaltensprobleme und exekutive Funktionen sowie Kognition. Die Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit der mobilen App wird durch wöchentliche App-Nutzung und Feedback-Fragebögen bewertet.

Stichprobengröße und statistischer Plan:

Insgesamt werden 80 Eltern-Kind-Dyaden (40 pro Gruppe) in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass eine Stichprobengröße von 30 Familien pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 % bietet, um nach 12 Wochen einen signifikanten Unterschied im Anteil der Kinder festzustellen, die alle drei Empfehlungen erfüllen. Basierend auf einer prognostizierten Abbrecherquote von 25 % liegt die angestrebte Einschreibung bei 80 Familien.

Die statistische Analyse wird sich auf zwei Haupthypothesen konzentrieren:

1. Ob ein größerer Anteil der Kinder in der Interventionsgruppe die 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen erfüllt.
2. Ob Eltern berichten, dass die Intervention machbar ist, mit einer angestrebten Machbarkeitsbewertung von ≥4,0/5,0 auf einer Likert-Skala.

Zusätzliche explorative Analysen werden Veränderungen in den motorischen Fähigkeiten, Verhaltensproblemen, der Kognition und dem Wachstum des Kindes sowie Korrelationen auf häuslicher und elterlicher Ebene bewerten.

Qualitätssicherung und Datenmanagement:

Die Daten werden mithilfe validierter Maßnahmen erfasst und alle Daten werden sicher in REDCap gespeichert. Bei Screening- und Nachuntersuchungen gesammelte klinische Daten, einschließlich Beschleunigungsmesserdaten und Fragebögen, werden in einer sicheren Datenbank im University of Kansas Medical Center (KUMC) gespeichert. Die Daten werden vor der Analyse einer Validierung und Konsistenzprüfung unterzogen.

• Qualitätssicherungsplan: Der Forschungskoordinator stellt sicher, dass genaue und vollständige Daten aus Papierquellen in REDCap übertragen werden. Um die Qualität, Genauigkeit und Integrität der Daten zu gewährleisten, wird die Dateneingabe zweimal durchgeführt. Anschließend wird das Datenvergleichstool REDCap verwendet, um einen endgültigen „sauberen“ Eintrag zu erstellen.
• Fehlender Datenplan: Teilnehmer, die die erforderlichen Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 6) und am Ende der Intervention (Woche 12) nicht abschließen, werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen. Es werden Anstrengungen unternommen, die Teilnehmer während der gesamten Studie zu behalten, um fehlende Daten zu minimieren.
• Statistischer Analyseplan: In der Primäranalyse wird der Anteil der Teilnehmer in den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen, die nach 12 Wochen alle drei Empfehlungen erfüllen, und zwar mithilfe einer Chi-Quadrat-Analyse. Bei der Sekundäranalyse werden die Antworten auf der Likert-Skala über alle abgeschlossenen Wochen gemittelt. Bei explorativen Analysen wird die lineare Regression genutzt, um Veränderungen in den Ergebnissen zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe zu untersuchen, sowie eine iso-temporale Substitutionsanalyse, um die Auswirkungen der Verhaltenssubstitution auf die Entwicklungsergebnisse des Kindes zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen der Erfüllung spezifischer Bewegungsempfehlungen und den Ergebnissen des Kindes untersuchen, wobei Änderungen in theoretischen Komponenten als potenzielle Mediatoren gelten. Die statistische Signifikanz wird für Analysen auf p = 0,05 festgelegt.

Die Studie wird auch den KUMC-Standardarbeitsanweisungen für die Datenerfassung, Datenanalyse und Vertraulichkeit entsprechen, wie im Studienprotokoll beschrieben.